Комтан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комтан 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ентакапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комтан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Комтана
3. Как принимать Комтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комтан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комтан и для чего он применяется

Таблетки Комтана содержат энтикапон и используются в сочетании с леводопой для лечения болезни Паркинсона. Комтан помогает леводопе облегчать симптомы болезни Паркинсона. Комтан неэффективен в облегчении симптомов болезни Паркинсона, если не применяется вместе с леводопой.

2. Что нужно знать перед приемом Комтана

Не принимайте Комтан

• если у вас аллергия на энтакапон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома), поскольку это может увеличить риск тяжелых нарушений артериального давления;
• если вы принимаете антидепрессанты (обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что используемые вами антидепрессанты можно принимать одновременно с Комтаном);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас есть или ранее было редкое состояние, вызванное некоторыми антипсихотическими препаратами, известное как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Характеристики ЗНС см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если у вас есть или ранее была редкая форма мышечного заболевания, называемая рабдомиолизом, не вызванная травмой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Комтана:

• если у вас ранее был инфаркт или любое другое заболевание сердца;
• если вы принимаете лекарство, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове (снижение артериального давления) при вставании из положения сидя или лежа;
• если у вас длительная диарея, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• если у вас диарея, рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• если вы отмечаете постепенную потерю аппетита, астению (слабость, крайнюю утомляемость) и потерю веса в относительно короткий промежуток времени, следует рассмотреть возможность проведения общего медицинского обследования, включая проверку функции печени.

Сообщите врачу, если вы или ваши близкие/уходящие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или сильные желания вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному игроманиию, чрезмерные траты и переедание, аномально повышенное сексуальное влечение, тревожность из-за увеличения мыслей или желаний сексуального характера. Врач может пересмотреть ваше лечение.
Поскольку таблетки Комтана принимаются одновременно с другими препаратами, содержащими леводопу, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарственным средствам.
При начале приема Комтана может потребоваться корректировка доз других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона. Следуйте указаниям, данным вам врачом.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — это тяжелая, но редкая реакция на некоторые лекарства, которая может возникать особенно при внезапной отмене Комтана и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, или при резком снижении их дозы. Характеристики ЗНС см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Врач может посоветовать вам постепенно прекратить лечение энтакапоном и другими препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона.
Комтан, принимаемый вместе с леводопой, может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Другие лекарства и Комтан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• римитерол, изопреналин, изадрин (адреналин), норадреналин, допамин, добутамин, альфа-метилдофа, апоморфин;
• антидепрессанты, включая дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, параксетин;
• варфарин, применяемый для разжижения крови;
• добавки с железом. Комтан может затруднить усвоение железа. Поэтому не рекомендуется принимать Комтан одновременно с добавками, содержащими железо. Комтан и добавки с железом следует принимать с интервалом не менее 2–3 часов.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Комтан во время беременности или кормления грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Комтан, принимаемый вместе с леводопой, может снижать артериальное давление, что может вызвать ощущение легкости в голове или головокружение. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Кроме того, Комтан в сочетании с леводопой может вызывать сонливость или иногда внезапные приступы сна.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают эти побочные эффекты.

Комтан содержит сахарозу и натрий
Таблетки Комтана содержат сахар, называемый сахарозой. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит 7,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Максимальная суточная рекомендуемая доза (10 таблеток) содержит 73 мг натрия. Это эквивалентно 4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Комтан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Комтан назначается в сочетании с лекарственными средствами, содержащими леводопу (или леводопу/карбидопу, или леводопу/бенсеразид). Возможно одновременное применение других препаратов для лечения болезни Паркинсона.
Рекомендуемая доза Комтана — одна таблетка 200 мг, принимаемая вместе с каждой дозой леводопы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 таблеток в день, то есть 2 000 мг Комтана.
Если вы проходите диализ из-за почечной недостаточности, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Чтобы впервые открыть флакон: откройте крышку, а затем
Рисунок 1
нажмите большим пальцем, пока не сломается защитная пломба. См.

рисунок 1.
Применение у детей и подростков
Опыт применения Комтана у пациентов в возрасте до 18 лет ограничен. Поэтому применение Комтана у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы приняли Комтан в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщите врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, если вы приняли дозу препарата, превышающую указанную.
Если вы забыли принять Комтан
Если вы забыли принять таблетку Комтана вместе с дозой леводопы, продолжайте лечение, приняв следующую таблетку Комтана вместе со следующей дозой леводопы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Комтана
Не прекращайте приём Комтана без решения врача.
После прекращения приёма врач может счесть необходимым изменить дозу других препаратов, применяемых вами для лечения болезни Паркинсона. Внезапное прекращение приёма Комтана и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, может привести к возникновению нежелательных побочных эффектов. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты, вызываемые препаратом Комтан, имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Некоторые побочные эффекты часто связаны с усиленным действием леводопы и чаще возникают в начале лечения. Если у вас появляются такие эффекты в начале терапии препаратом Комтан, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о коррекции дозы леводопы.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Непроизвольные движения, затруднение при выполнении произвольных движений (дискинезия);
• ощущение недомогания (тошнота);
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• Преувеличенные движения (гиперкинезия), ухудшение симптомов болезни Паркинсона, длительные мышечные сокращения (дистония);
• недомогание (рвота), диарея, боли в животе, запор, сухость во рту;
• головокружение, усталость, повышенное потоотделение, падения;
• галлюцинации (видеть/слышать/чувствовать/узнавать запах вещей, которых на самом деле нет), бессонница, яркие сны и спутанность сознания;
• нарушения в работе сердца или артерий (например, боль в груди).

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• Инфаркт миокарда.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь;
• отклонения в результатах тестов функции печени.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек):

• Возбуждение;
• снижение аппетита, потеря массы тела;
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление толстой кишки (колит), воспаление печени (гепатит) с пожелтением кожи и белков глаз;
• изменение окраски кожи, волос, бороды и ногтей.

Когда препарат Комтан применяется в более высоких дозах:
При дозах от 1 400 до 2 000 мг в день следующие побочные эффекты встречаются чаще:

• Неконтролируемые движения;
• тошнота;
• боль в животе.

Другие важные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• При одновременном применении Комтана с леводопой может возникать сильная сонливость днём и внезапные приступы сна;
• злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — редкое, но тяжелое побочное действие препаратов, применяемых при заболеваниях нервной системы. Характеризуется мышечной ригидностью, сокращением мышц,
  тремором/судорогами, возбуждением, спутанностью сознания, комой, повышением температуры тела, учащением сердцебиения и нестабильностью артериального давления;
• редкое, но тяжелое заболевание мышц (рабдомиолиз), вызывающее боль, болезненность и слабость мышц и способное привести к нарушениям функции почек.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
• сильное стремление к чрезмерной азартной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
• изменённые или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьёзное беспокойство у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемые чрезмерные покупки или траты;
• binge eating (поедание большого количества еды за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества еды, чем необходимо для утоления голода).

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу. Он обсудит с вами способы устранения или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комтан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комтан

• Действующее вещество — энтакапон. Каждая таблетка содержит 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, полисорбат 80, глицерол 85%, сахарозу, жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Комтана и содержимое упаковки
Таблетки Комтана 200 мг — овальные, коричнево-оранжевые, с маркировкой «Comtan», нанесённой с одной стороны. Таблетки упакованы в флаконы.
Доступны три варианта упаковки (флаконы, содержащие 30, 60 или 100 таблеток). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Corporation
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Corporation Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +358 10 4261 Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Corporation
Tel: +34 91 599 86 01 Tel.: +358 10 4261

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel. +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Orion Pharma s.r.o
Sími: +358 10 4261 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: +39 02 67876111 Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.