Comtan

Folleto informativo: información para el usuario

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película

entacapona
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Comtan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Comtan
3. Cómo tomar Comtan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comtan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comtan y para qué se utiliza

Las tabletas de Comtan contienen entacapona y se utilizan en combin游戏副本 con levodopa en el
tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Comtan ayuda a la levodopa a aliviar los síntomas de la
enfermedad de Parkinson. Comtan no es eficaz para aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson si no se toma junto con la levodopa.

2. Qué debe saber antes de tomar Comtan

No tome Comtan

• si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones tensionales graves;
• si está tomando antidepresivos (consulte con su médico o farmacéutico para asegurarse de que los antidepresivos que utiliza pueden tomarse junto con Comtan);
• si padece una enfermedad hepática;
• si padece o ha padecido la rara reacción a ciertos medicamentos antipsicóticos conocida como síndrome neuroléptico maligno (SNM). Para conocer las características del SNM, consulte la sección 4 Posibles efectos adversos.
• si padece o ha padecido una rara forma de enfermedad muscular denominada rabdomiólisis no provocada por traumatismo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Comtan:

• si ha tenido previamente un infarto de miocardio o cualquier otro trastorno cardíaco;
• si está tomando un medicamento que pueda provocar mareo o sensación de cabeza ligera (descenso de la presión arterial) al levantarse de una posición sentado o acostado;
• si tiene diarrea prolongada, consulte a su médico, ya que podría ser un signo de inflamación del colon;
• si tiene diarrea, se recomienda controlar su peso para evitar una pérdida excesiva de peso;
• si presenta una pérdida progresiva del apetito, astenia (debilidad, cansancio extremo) y pérdida de peso en un período relativamente corto, debe considerarse la posibilidad de realizar un control médico general, incluyendo la evaluación de la función hepática.

Informe a su médico si usted nota, o si sus familiares o quien le cuida observan, que desarrolla impulsos o deseos intensos de comportarse de forma inusual o no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, gastos y alimentación excesivos, impulso sexual anormalmente elevado, preocupación por un aumento de pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría reconsiderar el tratamiento.
Dado que los comprimidos de Comtan se tomarán junto con otros medicamentos que contienen levodopa, lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
Cuando comience a tomar Comtan, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Siga las instrucciones que le haya proporcionado su médico.
El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede ocurrir especialmente cuando Comtan y otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se suspenden de forma repentina o cuando la dosis se reduce bruscamente. Para conocer las características del SNM, consulte la sección 4 Posibles efectos adversos. Su médico podría recomendarle que interrumpa gradualmente el tratamiento con entacapona y con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Comtan, tomado con levodopa, puede causar somnolencia y episodios repentinos de sueño. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria (ver «Conducción y uso de máquinas»).

Otros medicamentos y Comtan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepresivos, incluyendo desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
• warfarina, utilizada para fluidificar la sangre;
• suplementos de hierro. Comtan puede dificultar la absorción del hierro. Por tanto, no se recomienda tomar Comtan al mismo tiempo que suplementos de hierro. Comtan y los suplementos de hierro deben tomarse con un intervalo de al menos 2-3 horas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice Comtan durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Comtan, tomado junto con levodopa, puede disminuir la presión arterial, lo que puede provocar sensación de cabeza ligera o mareo. Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Además, Comtan, tomado en combinación con levodopa, puede inducir somnolencia o provocar, en ocasiones, episodios repentinos de sueño.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

Comtan contiene sacarosa y sodio
Los comprimidos de Comtan contienen un azúcar llamado sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 7,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada comprimido. La dosis diaria máxima recomendada (10 comprimidos) contiene 73 mg de sodio. Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Comtan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Comtan se administra junto con medicamentos que contienen levodopa (o levodopa/carbidopa o
levodopa/benserazida). También es posible que esté tomando otros medicamentos para el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson.
La dosis recomendada de Comtan es un comprimido de 200 mg que debe tomarse con cada dosis de
levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos al día, es decir, 2.000 mg de Comtan.
Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico podría indicarle que alargue el intervalo
entre las dosis.
Para abrir el frasco por primera vez: abra el tapón y luego
Figura 1
presione con el pulgar hasta romper el precinto. Vea la

figura 1.
Uso en niños y adolescentes
La experiencia con Comtan en pacientes menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda
el uso de Comtan en niños o adolescentes.
Si toma más Comtan del que debe
Avisa a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano si ha tomado una dosis mayor de la que se
le indicó.
Si olvida tomar Comtan
Si olvida tomar el comprimido de Comtan junto con la dosis de levodopa, continúe el tratamiento
tomando el siguiente comprimido de Comtan junto con la siguiente dosis de levodopa. No tome una
dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Comtan
No interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que sea su médico quien lo decida.
Al interrumpir el tratamiento, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de otros
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson que esté tomando. La interrupción
repentina de Comtan y de otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
puede provocar la aparición de efectos adversos no deseados. Vea la sección 2 Advertencias y
precauciones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. En general, los efectos adversos provocados por Comtan son de gravedad leve a moderada.
Algunos efectos adversos son frecuentemente causados por el potenciado efecto de la levodopa y son más comunes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al comienzo del tratamiento con Comtan, debe contactar con su médico, quien puede decidir modificar la dosis de levodopa.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Movimientos involuntarios con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesia);
• sensación de malestar (náuseas);
• coloración inofensiva de la orina de color marrón-rojizo.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Movimientos exagerados (hipercinesia), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, contracciones musculares prolongadas (distonía);
• malestar (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
• mareos, fatiga, sudoración excesiva, caídas;
• alucinaciones (ver/oir/sentir/reconocer olores de cosas que en realidad no están presentes), insomnio, sueños vívidos y confusión;
• trastornos del corazón o de las arterias (por ejemplo, dolor en el pecho).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Infarto de miocardio.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Erupción cutánea;
• valores anómalos en las pruebas de función hepática.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Agitación;
• disminución del apetito, pérdida de peso;
• urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con ictericia (amarilleo de la piel y de la parte blanca del ojo);
• alteración del color de la piel, cabello, barba y uñas.

Cuando Comtan se administra a dosis más altas:
A dosis de entre 1.400 y 2.000 mg al día, los siguientes efectos adversos son más frecuentes:

• Movimientos incontrolados;
• náuseas;
• dolor abdominal.

Otros efectos adversos importantes que pueden presentarse:

• Comtan tomado con levodopa puede provocar, raramente, una somnolencia excesiva durante el día y ataques de sueño repentinos;
• el síndrome neuroléptico maligno (SNM) es una reacción rara pero grave a medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso. Se caracteriza por rigidez, contracción muscular, temblores/espasmos, agitación, confusión, coma, fiebre alta, aumento de la frecuencia cardíaca e inestabilidad de la presión arterial;
• una patología muscular rara y grave (rabdomiólisis) que causa dolor, sensibilidad y debilidad muscular, y que puede provocar problemas renales.

Podría desarrollar los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
• intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados, de notable preocupación para usted o para otras personas, por ejemplo, un aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• binge eating (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; él o ella discutirá la forma de abordar o reducir estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comtan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comtan

• El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
• El recubrimiento (película) del comprimido contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerol 85 %, sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Comtan y contenido del envase
Los comprimidos de 200 mg de Comtan son ovalados, de color marrón anaranjado, con la inscripción «Comtan» grabada en un lado. Se presentan en frascos.
Existen tres presentaciones (frascos con 30, 60 o 100 comprimidos). Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Productor
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България (Bulgaria)
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261

Česká republika (República Checa)
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305

Danmark (Dinamarca)
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261

Deutschland (Alemania)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Eesti (Estonia)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Ελλάδα (Grecia)
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: +30 210 980 3355

España
Orion Pharma S.L.
Tel: +34 91 599 86 01

France (Francia)
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Hrvatska (Croacia)
Orion Pharma d.o.o.
Tel. +386 (0) 1 600 8015

Ireland (Irlanda)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Ísland (Islandia)
Orion Corporation
Sími: +358 10 4261

Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 67876111

Κύπρος (Chipre)
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261

Latvija (Letonia)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Lietuva (Lituania)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Magyarország (Hungría)
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095

Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Nederland (Países Bajos)
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +32 (0)15 64 10 20

Norge (Noruega)
Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261

Österreich (Austria)
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890

Polska (Polonia)
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: +351 21 154 68 20

România (Rumanía)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Slovenija (Eslovenia)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Slovenská republika (República Eslovaca)
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 305

Suomi/Finland (Finlandia)
Orion Corporation
Puh/Tel: +358 10 4261

Sverige (Suecia)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.