COMTAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Comtan 200 mg tabletki powlekane

entakapon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Comtan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Comtan
3. Jak stosować Comtan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Comtan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Comtan i do czego służy

Tabletki Comtan zawierają entakapon i są stosowane w połączeniu z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona. Comtan pomaga lewodopie w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Comtan nie jest skuteczny w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, jeśli nie jest przyjmowany razem z lewodopą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Comtan

Nie przyjmuj Comtan

• jeśli jesteś uczulony na entakapon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na guza nadnerczy (tzw. fiochromocytozę), ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkich reakcji ciśnieniowych;
• jeśli przyjmujesz antydepresanty (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, czy antydepresanty mogą być przyjmowane jednocześnie z Comtan);
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na rzadką reakcję na niektóre leki przeciwpsychotyczne zwaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (ZSN). Właściwości ZSN opisano w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą niepowodowaną urazem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Comtan:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub inne schorzenie serca;
• jeśli przyjmujesz lek, który może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkiej głowy (spadek ciśnienia) podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
• jeśli masz przewlekłe zaburzenia trzewne, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy;
• jeśli masz biegunkę, zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernego spadku masy;
• jeśli występuje stopniowa utrata apetytu, osłabienie (słabość, nadmierne zmęczenie) i utrata masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć wykonanie ogólnego badania medycznego, w tym oceny funkcji wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz – lub jeśli Twoi bliscy lub osoby opiekujące się Tobą zauważą – że pojawiają się u Ciebie impulsy lub silne pragnienia zachowania się w nietypowy sposób albo nie potrafisz oprzeć się impulsom, popędowi lub pokusie wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki i jedzenie, niepohamowany popęd seksualny, troskę o zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może zmienić sposób leczenia.
Ponieważ tabletki Comtan będą przyjmowane razem z innymi lekami zawierającymi lewodopę, prosimy o dokładne przeczytanie ulotki do tych leków.
Podczas rozpoczęcia przyjmowania Comtan może być konieczna korekta dawek innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN) to ciężka, ale rzadka reakcja na niektóre leki i może wystąpić szczególnie wtedy, gdy Comtan i inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona są nagle odstawiane lub dawka jest gwałtownie zmniejszana. Właściwości ZSN opisano w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane. Lekarz może zalecić stopniowe odstawienie entakaponu i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Comtan przyjmowany z lewodopą może powodować senność i nagłe napady snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn (zobacz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

Inne leki i Comtan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metylodopa, apomorfina;
• antydepresanty, w tym desipraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
• warfarynę stosowaną do rozrzedzania krwi;
• suplementy żelaza. Comtan może utrudniać wchłanianie żelaza. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Comtan z suplementami żelaza. Comtan i suplementy żelaza należy przyjmować z odstępem co najmniej 2–3 godziny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Comtan w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Comtan, przyjmowany razem z lewodopą, może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie lekkiej głowy lub zawroty głowy. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ponadto Comtan przyjmowany w połączeniu z lewodopą może powodować senność lub czasem wywoływać nagłe napady snu.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.

Comtan zawiera sacharozę i sód
Tabletki Comtan zawierają cukier zwany sacharozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 7,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Zalecana maksymalna dawka dzienna (10 tabletek) zawiera 73 mg sodu. Odpowiada to 4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Comtan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Comtan podaje się w połączeniu z lekami zawierającymi lewodopę (lub lewodopę/karbidxopę lub lewodopę/benserazyd). Możesz również równocześnie przyjmować inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Zalecana dawka Comtan to jedna tabletka 200 mg podawana z każdym przyjmowaniem lewodopy. Maksymalna zalecana dawka to 10 tabletek dziennie, czyli 2 000 mg Comtan.
Jeśli jesteś poddawany dializie z powodu niewydolności nerek, lekarz może zalecić przedłużenie przedziału między dawkami.
Aby otworzyć buteleczkę po raz pierwszy: odkręć kapsel, a następnie
Rysunek 1
naciśnij kciukiem, aż do pęknięcia uszczelnienia. Zobacz

rysunek 1.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Doświadczenie w stosowaniu Comtan u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania Comtan u dzieci ani u nastolatków.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Comtan
Powiadom lekarza, farmaceutę lub najbliższy szpital, jeśli przyjmiesz dawkę leku większą niż zalecono.
Jeśli zapomnisz przyjąć Comtan
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Comtan wraz z dawką lewodopy, kontynuuj leczenie, przyjmując następną tabletkę Comtan wraz z kolejną dawką lewodopy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Comtan
Nie przerywaj leczenia Comtan, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Po przerwaniu leczenia lekarz może uznać konieczność dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, które przyjmujesz. Nagłe przerwanie stosowania Comtan i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych. Zobacz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie działania niepożądane wywołane przez Comtan są łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane są często spowodowane wzmocnionym działaniem lewodopy i występują częściej na początku leczenia. Jeśli te objawy wystąpią na początku leczenia Comtanem, należy skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o zmianie dawki lewodopy.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy z trudnościami w wykonywaniu ruchów dowolnych (dyskineza);
• uczucie niedoboru (nudności);
• niegroźne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przeciążone ruchy (hiperkineza), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
• niedobór (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w ustach;
• zawroty głowy, zmęczenie, nadmierne pocenie się, upadki;
• halucynacje (widzenie/słyszenie/czucie/rozpoznawanie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), bezsenność, intensywne sny i dezorientacja;
• zaburzenia serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).

Niekompletnie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Wysypka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Niepokój;
• zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała;
• pokrzywka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita grubego (kolitis), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaczką skóry i białka oka;
• zmiana koloru skóry, włosów, brody i paznokci.

Gdy Comtan jest stosowany w wyższych dawkach:
W dawkach od 1400 do 2000 mg dziennie następujące działania niepożądane występują częściej:

• Niekontrolowane ruchy;
• nudności;
• ból brzucha.

Inne ważne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Comtan podawany razem z lewodopą może rzadko powodować silne uczucie senności w ciągu dnia i powodować nagłe napady snu;
• zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) to rzadka, ale poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego. Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni,

drżeniem/drgawkami, niepokoje, dezorientacją, śpiączką, podwyższoną temperaturą ciała, przyspieszonym tętnem i niestabilnością ciśnienia krwi;

• rzadka i poważna choroba mięśni (rabdomioliza), powodująca ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, która może prowadzić do problemów nerkowych.

Może u Ciebie rozwinąć się następujące działania niepożądane:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, powodujące poważne obawy dla Ciebie lub innych, np. zwiększony impuls seksualny;
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki;
• binge eating (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych zachowań; porozmawia on o sposobie radzenia sobie z tymi objawami lub ich ograniczania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Comtan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie butelki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Comtan

• Substancją czynną jest entakapona. Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, mannitol, croscarmellose sodium, wodorowany olej roślinny, stearynian magnezu.
• Powłoka (filmowa) tabletki zawiera hydroksypropylometylocelulozę (hipromellozę), polisorbat 80, glicerynę 85%, sacharozę, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) oraz stearynian magnezu.

Opis wyglądu Comtan i zawartości opakowania
Tabletki Comtan 200 mg są owalne, brązowo-pomarańczowe, z oznaczeniem „Comtan” wygrawerowanym po jednej stronie. Są opakowane w butelki.
Dostępne są trzy warianty opakowania (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Corporation
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel: +358 10 4261

България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +358 10 4261 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Magyarország
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Deutschland Nederland
Orion Corporation Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +358 10 4261 Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Norge
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα Österreich
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 980 3355 Tel: +49 40 899 6890

España Polska
Orion Pharma S.L. Orion Corporation
Tel: +34 91 599 86 01 Tel.: +358 10 4261

France Portugal
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +351 21 154 68 20

Hrvatska România
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Tel. +386 (0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261

Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Orion Pharma s.r.o
Sími: +358 10 4261 Tel: +420 234 703 305

Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: +39 02 67876111 Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.