Клопидогрел Виатрис Италия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Flodigrel 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
клопидогрел
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Flodigrel и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Flodigrel
Как принимать Flodigrel
Возможные побочные эффекты
Как хранить Flodigrel
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Flodigrel и для чего он применяется

Flodigrel содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются друг с другом во время свертывания крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, снижая вероятность образования тромбов (явление, называемое тромбозом).
Flodigrel принимают взрослыми для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся более жесткими (процесс, известный как атеротромбоз), который может привести к атеротромботическим событиям (например, инсульту, инфаркту миокарда или смерти).
Flodigrel был вам назначен для помощи в профилактике образования тромбов и снижения риска этих серьезных событий, потому что:

у вас есть состояние, известное как атеросклероз (уплотнение артерий),
у вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, или
у вас ранее возникала тяжелая форма боли в груди, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики свертывания крови).
у вас нерегулярный сердечный ритм, состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, такие как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и не дают уже существующим тромбам расти. Вам было сказано, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты при этом состоянии. Врач назначил Flodigrel вместе с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения.

2 Что следует знать перед приемом Flodigrel

Не принимайте Flodigrel

если вы аллергик (гиперчувствительны) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу до начала приема Flodigrel.

Предупреждения и меры предосторожности

При наличии любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу до начала приема Flodigrel:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
медицинское состояние, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
заболевание крови, которое делает вас склонным к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела);
недавняя серьезная травма;
недавняя хирургическая операция (включая стоматологическую);
запланированная хирургическая операция (включая стоматологическую) в течение следующих 7 дней;
если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошел в последние 7 дней;
если у вас заболевания почек или печени;
если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, применявшийся для лечения вашего заболевания.

Во время приема Flodigrel:

вы должны сообщить врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую);
вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас разовьется медицинское состояние (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), включающее лихорадку и синяки под кожей, выглядящие как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы порежетесь или получите травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, таких как порез при бритье, это обычно не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям, поскольку он неэффективен.

Другие лекарства и Flodigrel

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на применение Flodigrel или наоборот.
Вы должны точно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты, которые могут увеличить ваш риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови;
нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов;
гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови;
тиклопидин или другие антиагреганты;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии;
омепразол или эзомепразол — препараты для лечения заболеваний желудка;
флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;
эфавиренз — препарат для лечения инфекций ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;
моклобемид — препарат для лечения депрессии;
репаглинид — препарат для лечения диабета;
паклитаксел — препарат для лечения рака.

Если у вас была тяжелая боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), вам мог быть назначен Flodigrel в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение в других случаях должно быть согласовано с врачом.

Flodigrel и пища, напитки

Flodigrel можно принимать с едой или без нее.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.
Если вы беременны или подозреваете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Flodigrel. Если беременность наступит во время приема Flodigrel, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку рекомендуется не принимать клопидогрел во время беременности.
Рекомендуется не кормить грудью во время приема этого препарата.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Flodigrel повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Flodigrel содержит гидрогенизированный касторовый масло

Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3 Как принимать Flodigrel

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с состоянием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Flodigrel 75 мг в день, принимаемую перорально с или без еды, в одно и то же время каждый день.
Если у вас была тяжелая боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам 300 мг Flodigrel (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения.
В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Flodigrel 75 мг в день, как указано выше.
Flodigrel следует принимать в течение всего времени, которое врач считает необходимым.

Если вы приняли больше Flodigrel, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за риска усиления кровотечения.

Если вы забыли принять Flodigrel

Если вы забыли принять дозу Flodigrel, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приема, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.
Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите прием Flodigrel

Не прекращайте прием Flodigrel, если только врач не посоветует вам это сделать. Перед прекращением приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4 Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти эффекты могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови;
признаки заболеваний печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с или без кровотечения, проявляющегося под кожей в виде красных точек и/или спутанности сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отек во рту или кожные расстройства, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Flodigrel, является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или подкожных кровоизлияний), кровотечения из носа, крови в моче. В редких случаях также сообщалось о кровотечении в глазу, внутричерепном, в легких и суставах.

Если у вас возникает длительное кровотечение во время приема Flodigrel

Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, таких как порез при бритье, это обычно не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затрудненное дыхание, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции, например, общее ощущение жара с внезапным дискомфортом, доходящим до обморока; отек во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; воспаление рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе.

Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

5 Как хранить Клопидогрел Виатрис Италия

Храните этот препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация

Что содержит Flodigrel

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силицилированная (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидрогенизированное касторовое масло.
Пленочное покрытие таблетки: белое Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400).

Описание внешнего вида Flodigrel и состав упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Flodigrel 75 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Flodigrel поставляется в картонных коробках, содержащих 28, 84 и 100 таблеток в блистерах OPA/Al/PVdC//Al.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель

Держатель разрешения на впуск в обращение
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)

Производитель
Splendris Pharmaceuticals GmbH
Frankfurten Strasse 39
63303 Dreieich
Германия

Этот препарат разрешен к применению в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Clopidogrel-Splendris 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Clopidogrel-Splendris 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Clopidogrel-Splendris 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция DEMOGREL 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Clopidogrel-Splendris 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Flodigrel 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Clopidogrel-Splendris 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания Clopidogrel 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Clopidogrel Splendris 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Clopidogrel Splendris 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой