ULOTKA DOLECZANA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Flodigrel 75 mg tabletki powlekane
clopidogrel
lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Flodigrel i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Flodigrel
Jak stosować Flodigrel
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flodigrel
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flodigrel i w jakim celu jest stosowany

Flodigrel zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym działaniem przeciwpłytkowym. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwzakrzepowe przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).
Flodigrel należy stosować u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten nazywany jest aterotrombozą, która może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Flodigrel został Ci przepisany w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszania ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwany również miażdżycą),
miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub stan znany jako chorobę tętnic obwodowych,
miałeś wcześniej ciężki ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi).
masz nieregularne bicie serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków takich jak „doustne leki przeciwkrzepliwe” (antagoniści witaminy K), które

zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w przypadku tego stanu. Lekarz przepisał Flodigrel wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz większego ryzyka krwawienia.
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Flodigrel
Nie przyjmuj Flodigrel

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli masz aktywne krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, poinformuj lekarza przed zażyciem Flodigrel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Flodigrel:

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).
zaburzenie krwi, które powoduje skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, organu lub stawu ciała).
poważna rana powstała niedawno.
niedawna operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny).
planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni.
jeśli miałeś skrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich 7 dni.
jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby.
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas przyjmowania Flodigrel:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej (w tym zabiegowi stomatologicznemu).
Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli rozwinie się u Ciebie stan medyczny (znany również jako zespół hemolityczno-urologiczny, TTP), który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli się skaleczysz lub poranisz, może być potrzebny dłuższy czas niż zwykle, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jednak jeśli martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i Flodigrel
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Flodigrel lub odwrotnie.
Powinieneś dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi,
lek przeciwwirusowy niesteroidowy, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
heparynę lub inny lek do wstrzykiwania stosowany do zmniejszania krzepnięcia krwi,
tyklopidynę lub inne środki przeciwpłytkowe,
selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetynę lub fluwoksynę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądka,
fluokonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz, lek stosowany w leczeniu infekcji HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka),
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), możesz otrzymać Flodigrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem.
Flodigrel z pokarmami i napojami
Flodigrel można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się, aby nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flodigrel. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Flodigrel, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ zaleca się, aby nie przyjmować clopidogrelu w czasie ciąży.
Zaleca się, aby nie karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Flodigrel nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Flodigrel zawiera olej rycynowy wodorowany
Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.
3 Jak stosować Flodigrel
Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą znaną jako „migotanie przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jedna tabletka 75 mg Flodigrel dziennie, doustnie, z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg Flodigrel (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia.
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka 75 mg Flodigrel dziennie, jak opisano powyżej.
Flodigrel należy przyjmować przez cały czas, przez jaki lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej Flodigrel niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z powodu ryzyka zwiększonego krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Flodigrel
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Flodigrel, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu, przyjmij jedną tabletę natychmiast, a następnie następną dawkę o regularnej porze.
Jeśli zapomniałeś więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Flodigrel
Nie przerywaj przyjmowania Flodigrel, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed przerwaniem skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi.
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), z lub bez krwawienia pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Flodigrel to krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwiakami (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienia w oku, wewnątrzczaszkowe, w płucach i w stawach.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Flodigrel
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy czas niż zwykle, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jednak jeśli martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
biegunka, ból brzucha, niestrawność lub uczucie palenia w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucia mrowienia i drętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszone kaszlem; ogólna reakcja alergiczna, np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym niekomfortem aż do omdlenia; obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; zapalenie jamy ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku jedzenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany wyników badań krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Clopidogrel Splendiris
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii, po „Waz”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Flodigrel
Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg clopidogrelu (jako wodorosiarczan).
Inne składniki to:

Rdzeń tabletu: mikrokryształowa celuloza zasilikowana (mikrokryształowa celuloza, bezwodny dwutlenek krzemu), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, wodorowany olej rycynowy
Powłoka tabletu: biała Opadry Y-1-7000 (hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 400).

Opis wyglądu Flodigrel i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Flodigrel 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego.
Flodigrel jest dostarczany w pudełkach kartonowych zawierających 28, 84 i 100 tabletek w foliach OPA/Al/PVdC//Al.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Producent
Splendris Pharmaceuticals GmbH
Frankfurten Strasse 39
63303 Dreieich
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Clopidogrel-Splendris 75 mg tabletki powlekane
Dania Clopidogrel-Splendris 75 mg tabletki powlekane
Niemcy Clopidogrel-Splendris 75 mg tabletki powlekane
Grecja DEMOGREL 75 mg tabletki powlekane
Irlandia Clopidogrel-Splendris 75 mg tabletki powlekane
Włochy Flodigrel 75 mg tabletki powlekane
Portugalia Clopidogrel-Splendris 75 mg tabletki powlekane
Wielka Brytania Clopidogrel 75 mg tabletki powlekane
Szwecja Clopidogrel Splendris 75 mg tabletki powlekane
Węgry Clopidogrel Splendris 75 mg tabletki powlekane