Clopidogrel Viatris Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Flodigrel 75 mg comprimidos recubiertos con película
clopidogrel
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flodigrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flodigrel
3. Cómo tomar Flodigrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flodigrel
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Flodigrel y para qué se utiliza

Flodigrel contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son componentes microscópicos de la sangre que se agrupan durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (fenómeno conocido como trombosis).
Flodigrel debe tomarse en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, proceso conocido como aterotrombosis, que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Flodigrel se le ha recetado para ayudarle a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominado aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica oclusiva, o bien
• ha padecido previamente un tipo grave de dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea).
• tiene un ritmo cardíaco irregular, una afección denominada 'fibrilación auricular', y no puede tomar medicamentos como 'anticoagulantes orales' (antagonistas de la vitamina K) que impiden la formación de nuevos coágulos y evitan que los coágulos existentes crezcan. Se le ha informado de que 'los anticoagulantes orales' son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico para esta afección. Su médico ha recetado Flodigrel junto con ácido acetilsalicílico si no puede tomar 'anticoagulantes orales' y no tiene un riesgo elevado de sangrado.

2. Qué debe saber antes de tomar Flodigrel

No tome Flodigrel

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si tiene un sangrado activo, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro;
• Si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, informe a su médico antes de tomar Flodigrel.

Advertencias y precauciones

Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, consulte a su médico antes de tomar Flodigrel:

• si tiene riesgo de hemorragia, como:
• una afección médica que le predisponga al sangrado interno (como una úlcera gástrica).
• un trastorno sanguíneo que le predispone al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo).
• una herida grave reciente.
• una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental).
• una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) programada en los próximos 7 días.
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (accidente cerebrovascular isquémico) que se produjo en los últimos 7 días.
• si padece enfermedades renales o hepáticas.
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

Mientras esté tomando Flodigrel:

• Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica, TTP) que incluya fiebre y hematomas bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se hiere, puede tardar más de lo normal en detenerse el sangrado. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños porque no es eficaz.

Otros medicamentos y Flodigrel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al uso de Flodigrel o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
• un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para reducir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina u otros agentes antiagregantes,
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluidos, entre otros, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos generalmente usados para tratar la depresión,
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz, un medicamento usado para tratar infecciones por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• carbamazepina, un medicamento para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento para tratar el cáncer.

Si ha sufrido un dolor grave en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), es posible que se le haya recetado Flodigrel junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con su médico.

Flodigrel con alimentos y bebidas
Flodigrel puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flodigrel. Si se produce un embarazo mientras está tomando Flodigrel, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar clopidogrel durante el embarazo.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Si está lactando o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Flodigrel afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Flodigrel contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede causar molestias estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Flodigrel

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para pacientes con una afección denominada “fibrilación auricular” (ritmo cardíaco irregular), es una comprimido de 75 mg de Flodigrel al día, por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un dolor grave en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle 300 mg de Flodigrel (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Flodigrel al día, como se indicó anteriormente.
Flodigrel debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.

Si toma más Flodigrel del que debe
Contacte con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de aumento del sangrado.

Si olvida tomar Flodigrel
Si olvida tomar una dosis de Flodigrel, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un comprimido inmediatamente y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si lo olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flodigrel
No interrumpa el tratamiento con Flodigrel a menos que su médico se lo indique. Antes de interrumpirlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Contacte inmediatamente con su médico si presenta:

• fiebre, signos de infección o debilidad extrema. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas.
• signos de trastornos hepáticos como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin sangrado que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).
• hinchazón en la boca o trastornos de la piel como erupciones, picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Flodigrel es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre en la nariz, sangre en la orina. En casos pocos frecuentes también se han notificado casos de sangrado en el ojo, intracraneal, en los pulmones y en las articulaciones.

Si tiene un sangrado prolongado mientras toma Flodigrel
Si se corta o se hiere, puede tardar más de lo normal en detenerse el sangrado. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas, por ejemplo, sensación general de calor con malestar repentino que puede llegar al desmayo; hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; inflamación de la boca (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones en el sabor de los alimentos.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal.

Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los resultados de análisis de sangre y orina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos a través de:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Splendiris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás informaciones

Qué contiene Flodigrel
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicizada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aceite de ricino hidrogenado.
• Recubrimiento del comprimido: Opadry Y-1-7000 blanco (hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol 400).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Flodigrel 75 mg son redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento.
Flodigrel se presenta en cajas de cartón que contienen 28, 84 y 100 comprimidos en blísteres OPA/Al/PVdC//Al.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Fabricante
Splendris Pharmaceuticals GmbH
Frankfurten Strasse 39
63303 Dreieich
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Clopidogrel-Splendris 75 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Clopidogrel-Splendris 75 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Clopidogrel-Splendris 75 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia DEMOGREL 75 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Clopidogrel-Splendris 75 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Flodigrel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Clopidogrel-Splendris 75 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Clopidogrel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Clopidogrel Splendris 75 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Clopidogrel Splendris 75 mg comprimidos recubiertos con película