Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи

Инструкция: информация для пациента

Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи 200 мг +

40 мг раствор для инъекций
Клофосфонат динатрия – лидокаина гидрохлорид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Клофосфоната динатрия и лидокаина гидрохлорида ИГ Фармачевтичи
3. Как применять Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи и для чего он применяется
Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи — это лекарственный препарат,
содержащий клодроновую кислоту — активное вещество, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи применяется у женщин для профилактики и лечения снижения плотности костей (остеопороза) в период после менопаузы (после окончания менструаций).

2. Что следует знать перед применением Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи

IG FARMACEUTICI
Не используйте Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи:

• При наличии аллергии на клодроновую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При одновременном применении других бисфосфонатов — лекарственных средств, схожих с Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи.
• При аллергии на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, такие как, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• При наличии у вас заболевания сердца, сопровождающегося потерей сознания (синдром Адамса-Стокса).
• При наличии у вас нарушения сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или интравентрикулярная блокада).
• При острой сердечной недостаточности — состоянии, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови.
• При гиповолемии — состоянии, при котором снижается объем циркулирующей крови.

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (введение в мышцу) и не должен вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций, обусловленных высокой концентрацией анестетика лидокаина в крови (см. раздел 3. Если вы применили Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи в дозе больше, чем необходимо).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи.

Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи).

В частности, сообщите врачу:

• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если вы проходите лечение Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи по поводу опухоли или остеопороза и планируете посещение стоматолога или оперативное вмешательство на зубах. Сообщите также стоматологу о применении Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у вас есть заболевания сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или вы перенесли операцию на сердце.
• Если у вас заболевание печени.
• Если вы или кто-либо из вашей семьи страдаете заболеванием, при котором повышается температура тела при использовании местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия, наследственная форма).
• Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• Если у вас нарушения дыхания и заболевания легких.
• Если у вас заболевание, вызывающее слабость мышц (миастения).
• Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстромустин — препарат, применяемый для лечения рака простаты (железы, вырабатывающей семенную жидкость у мужчин), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.
• Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый главным образом для лечения гастрита и язвы желудка (повреждение слизистой оболочки желудка); флуоксамин (препарат, применяемый при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики макролиды (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение уровня лидокаина в крови.
• Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение уровня лидокаина в крови.
• Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма, поскольку может повыситься риск нарушений ритма сердца.
• Вы принимаете препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.

Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Избегайте применения Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи во время беременности и если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи может вызывать нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы применили Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи в дозе больше, чем необходимо, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи содержит натрий

Препарат содержит 32 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.
Это составляет 1,6% от максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи

ФАРМАЧЕВТИЧИ
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ в конце данной Инструкции по применению).
Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Способ введения
Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу). Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед инъекцией рекомендуется провести аспирацию.
Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи в большей дозе, чем нужно
При случайном применении избыточной дозы Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (уремия),
• повреждение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость,
• возбуждение (состояние чрезмерного возбуждения),
• угнетение ЦНС (физическое и психическое расслабление),
• потеря чувствительности отдельных участков тела (парестезии),
• мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышц),
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение
Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Клофосфонатом динатрия и лидокаина гидрохлоридом ИГ Фармачевтичи
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых проблем (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), как правило, в пределах нормальных значений.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное с пониженным уровнем кальция,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), в два раза превышающее нормальные значения, без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:

Побочные эффекты, связанные с глазами

• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит).
• Эписклерит и склерит описаны при применении других препаратов из той же фармакологической группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

Побочные эффекты, связанные с легкими

• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

Побочные эффекты, связанные с почками и мочевыводящими путями

• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. В редких случаях, особенно в сочетании с применением НПВС (препаратов, применяемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи.

Побочные эффекты, связанные с костями и мышцами

• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала лечения Клофосфонатом динатрия и лидокаина гидрохлоридом ИГ Фармачевтичи;
• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки тяжелых проблем (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Побочные эффекты в месте введения

• болезненность в месте инъекции, особенно при длительном лечении.

Специфические побочные эффекты лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с лидокаином. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки.
Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким сосудисто-сердечным депрессивным эффектам (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Нарушения со стороны иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анаплактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм), снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.
Заболевания нервной системы
Проявления возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут последовать изменения сознания, судороги, кома, продолжительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаз
Расширение зрачка (миоз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), прекращение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожных тканей
Внезапное покраснение кожи (высыпания различного типа), кожная сыпь с зудящими волдырями (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи

ФАРМАЧЕВТИЧИ
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи

• Активные вещества: клодронат динатрия (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и лидокаина гидрохлорид 40 мг.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2 «Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор для инъекций, в упаковке по 3 - 6 - 9 - 12 ампул для внутримышечного применения.

Держатель регистрационного удостоверения IG Farmaceutici di Irianni Giuseppe, Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).

Производитель Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ

Дозировка в зависимости от клинической картины и показателей минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:

Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи — каждые 14–28 дней в течение 1 года и более, в зависимости от состояния пациента.

Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид ИГ Фармачевтичи может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.

При переходе от применения клодроната 100 мг + лидокаин 33 мг к Клофосфонату динатрия и лидокаина гидрохлориду ИГ Фармачевтичи 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Клофосфоната динатрия и лидокаина гидрохлорида ИГ Фармачевтичи 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.

Введение одной ампулы Клофосфоната динатрия и лидокаина гидрохлорида ИГ Фармачевтичи 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.

Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии следует периодически переоценивать у каждого пациента с учётом потенциальной пользы и рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.

Пожилые пациенты

Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и у этого возрастного сообщества не было зарегистрировано специфических побочных реакций.

Пациенты с нарушением функции почек

Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до проведения гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ плохо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.