ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Таблетки Китрил, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг

Гранисетрон
Внимательно прочитайте эту листовку перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту листовку. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной листовке, или если вы заметите появление любых побочных эффектов, не описанных в этой листовке, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной листовки:

Что такое Китрил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Китрила
Как принимать Китрил
Возможные нежелательные явления
Как хранить Китрил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Китрил и для чего он применяется

Китрил содержит действующее вещество гранисетрон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов 5-HT» или «противорвотные средства». Эти таблетки следует применять только у взрослых.
Китрил используется для профилактики или лечения тошноты и рвоты, вызванных лечением другими лекарственными средствами, например, химиотерапией или лучевой терапией при опухоли.

2. Что следует знать перед приемом Китрила

Не принимайте таблетки Китрил

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гранисетрону или любому из вспомогательных веществ Китрила (перечисленных в разделе 6: «Другая информация» и «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Китрила», перечисленных ниже).

Если у вас есть сомнения, перед приемом этих таблеток обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением этих таблеток, особенно если:

у вас есть проблемы с двигательной функцией кишечника, вызванные кишечной непроходимостью.
у вас есть заболевания сердца, вы проходите лечение опухоли препаратом, который, как известно, может повреждать сердце, или у вас наблюдаются нарушения уровня солей в организме, таких как калий, натрий или кальций (нарушение электролитного баланса).
вы принимаете другие лекарственные средства — антагонисты рецептора 5-HT₃, включая долазетрон, ондансетрон, применяемые, как и Китрил, для лечения и профилактики тошноты и рвоты.

Серотонинергический синдром — это нечастая, но потенциально опасная для жизни реакция, которая может возникнуть при приеме гранисетрона (см. раздел 4). Он может вызывать серьезные нарушения функций головного мозга, мышц и пищеварительной системы.
Реакция может возникнуть при приеме Китрила в одиночку, но вероятнее всего возникает при одновременном приеме Китрила с некоторыми другими лекарственными средствами (в частности, флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином и дулоксетином).
Риск серотонинергического синдрома также возрастает при одновременном приеме препаратов, содержащих бупренорфин или другие опиоиды. Обязательно сообщите врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете.
Дети
Дети не должны принимать эти таблетки.
Другие лекарственные средства и Китрил
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что Китрил может влиять на действие некоторых лекарств. Другие лекарственные средства также могут влиять на действие этих таблеток.
Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, кроме антагонистов рецептора 5-HT₃, такие как долазетрон или ондансетрон (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности», указано выше)
фенобарбитал — лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии
кетоконазол — лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций
эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам
СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин
лекарственные средства, содержащие бупренорфин или другие опиоиды

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать эти таблетки во время беременности, при попытке забеременеть или при грудном вскармливании, если только врач не назначил вам это.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Китрил не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.
Китрил содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Китрил содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (1 мг; 2 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Китрил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Рекомендуемая доза Китрила может варьироваться в зависимости от пациента, его возраста, массы тела, а также от того, назначается ли препарат для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Дозу определит врач.
Профилактика тошноты или рвоты
Первую дозу Китрила обычно вводят за один час до начала лучевой или химиотерапии. Доза будет следующей:

одна таблетка по 1 мг два раза в день или
две таблетки по 1 мг один раз в день или
одна таблетка по 2 мг один раз в день

в течение до одной недели после окончания лучевой или химиотерапии.
Лечение тошноты или рвоты
Обычно доза составляет:

одну таблетку по 1 мг два раза в день или
две таблетки по 1 мг один раз в день или
одну таблетку по 2 мг один раз в день.

Если вы приняли Китрил в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть незначительная головная боль. Лечение назначается в зависимости от симптомов.
Если вы забыли принять Китрил
Если вы, по вашему мнению, пропустили приём препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Китрилом
Не прекращайте приём Китрила до завершения противоопухолевого лечения. При прекращении приёма Китрила симптомы могут вновь появиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Обратитесь непосредственно к врачу, если вы заметили следующую проблему:

аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отек горла, лица, губ и рта, затруднение дыхания или глотания;
серотонинергический синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, мышечные дрожь и подергивания, судороги или мышечную ригидность, потерю координации и беспокойство. Данная реакция может возникнуть при приёме Китрила в одиночку или, более вероятно, в сочетании с некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

головная боль;
запор. Врач будет контролировать ваше состояние здоровья.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

трудности со сном (бессонница);
нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови;
диарея.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

кожные высыпания или аллергические реакции на коже, такие как крапивница. Симптомы могут включать красные возвышающиеся зудящие волдыри;
нарушения сердечного ритма и изменения, выявляемые на ЭКГ (электрокардиограмме);
непроизвольные аномальные движения, такие как дрожь, мышечная ригидность и мышечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Китрила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и картонной пачке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Китрил
Действующее вещество: гранисетрон.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 1 мг гранисетрона (в форме гидрохлорида).
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2 мг гранисетрона (в форме гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат
гипромеллоза
Карбоксиметиламил натрия
целлюлоза микрокристаллическая
магния стеарат,
пленочное покрытие:
гипромеллоза
диоксид титана (Е 171)
макрогол 400
полисорбат 80

Внешний вид Китрил и содержание упаковки
Таблетки двояковыпуклые, треугольные, белого или почти белого цвета, с тиснением K1 на одной
стороне.
Таблетки двояковыпуклые, треугольные, белого или почти белого цвета, с тиснением K2 на одной
стороне.
Блистеры из непрозрачного ПВХ, запаянные алюминиевой фольгой, содержащие 2 или 10 таблеток (1 мг) или 1,5 или 10 таблеток (2 мг). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Производитель
IL CSM Clinical Supplies Management
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Баден-Вюртемберг
79539, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического сообщества и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия): Kytril
Германия: Kevatril

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Китрил 1 мг/1 мл раствор для инъекций, 3 мг/3 мл раствор для инъекций

Гранисетрон
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применение лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данном листке, или вы заметите появление любых нежелательных реакций, не перечисленных в этом листке, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Китрил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Китрила
Как применять Китрил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Китрил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Китрил и для чего он применяется

Китрил содержит действующее вещество гранисетрон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
«антагонисты рецепторов 5-HT» или «противорвотные средства».
Китрил применяется для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных лечением другими
лекарственными препаратами, например, химиотерапией или лучевой терапией при опухолях, а также после хирургических вмешательств.
Раствор для инъекций предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

2. Что следует знать перед применением Китрила

Не используйте Китрил

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гранисетрону или к любому из вспомогательных веществ Китрила (перечисленных в пункте 6: «Другая информация»)

Если у вас возникли сомнения, перед введением препарата обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Китрила, особенно если:

у вас наблюдаются нарушения кишечной проходимости вследствие кишечной непроходимости.
у вас имеются заболевания сердца, вы проходите лечение опухоли препаратом, который, как известно, может повреждать сердце, или у вас наблюдаются нарушения уровня солей в организме, таких как калий, натрий или кальций (нарушение электролитного баланса).
вы принимаете другие лекарственные средства — антагонисты 5-HT-рецепторов, включая доласетрон, ондансетрон, применяемые так же, как и Китрил, для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

Серотонинергический синдром — это нечастая, но потенциально опасная для жизни реакция, которая может возникнуть при применении гранисетрона (см. пункт 4). Он может вызывать серьёзные нарушения функций головного мозга, мышц и пищеварительной системы. Реакция может возникнуть при приёме Китрила в одиночку, однако более вероятна при одновременном приёме Китрила с некоторыми другими лекарственными средствами (в частности, с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином и дулоксетином).
Риск развития серотонинергического синдрома также возрастает при одновременном приёме препаратов, содержащих бупренорфин или другие опиоиды. Обязательно сообщите врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Китрил
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что Китрил может влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие инъекции.
В особенности сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:

препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, отличные от «антагонистов 5-HT-рецепторов», такие как доласетрон или ондансетрон (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности», как указано выше)
фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии
кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций
эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам
СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний, включая венлафаксин, дулоксетин
препараты, содержащие бупренорфин или другие опиоиды

Беременность и кормление грудью
Вы не должны применять этот препарат во время беременности, при попытке забеременеть или при грудном вскармливании, если только врач не назначил вам это.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Китрил влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Китрил содержит натрий.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (1 мг/1 мл; 3 мг/3 мл), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Китрил

Введение препарата будет осуществляться врачом или медсестрой. Рекомендуемая доза Китрила варьируется в зависимости от пациента, его возраста, массы тела, а также от того, применяется ли препарат для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Доза будет рассчитана врачом.
Китрил может вводиться в виде внутривенной инъекции (в вену).

Профилактика тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии
Инъекция вводится до начала лучевой или химиотерапии. Внутривенное введение занимает от 30 секунд до 5 минут. Обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат может быть разбавлен перед введением.

Лечение тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии
Инъекция вводится в течение от 30 секунд до 5 минут. Обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат может быть разбавлен перед внутривенным введением. При необходимости может быть проведено несколько инъекций для устранения неприятных ощущений после первой дозы. Интервал между инъекциями должен составлять не менее 10 минут. Максимальная суточная доза Китрила составляет 9 мг.

Совместное применение с глюкокортикостероидами
Эффект инъекции может быть усилен при применении лекарственных средств, называемых адренокортикостероидами. Стероид вводится в дозе от 8 до 20 мг дексаметазона до начала лучевой или химиотерапии или в виде 250 мг метилпреднизолона, который вводится до и после лучевой или химиотерапии.

Применение у детей для профилактики или лечения тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии
Детям Китрил вводится внутривенно, как описано выше, и доза зависит от массы тела ребёнка. Инъекции разбавляются и вводятся до начала лучевой или химиотерапии в течение 5 минут. Детям может быть введено не более 2 доз в день с интервалом не менее 10 минут.

Лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Внутривенное введение занимает от 30 секунд до 5 минут, обычная доза составляет 1 мг. Максимальная суточная доза Китрила составляет 3 мг.

Применение у детей для профилактики или лечения тошноты и рвоты после хирургической операции
Детям не следует вводить этот препарат для лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.

Если вы получили слишком много Китрила
Поскольку инъекцию вводит врач или медсестра, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или медсестре. Симптомы передозировки включают лёгкую головную боль. Лечение проводится в зависимости от симптомов.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите следующие проблемы, немедленно обратитесь к врачу:

аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отёк горла, лица, губ и рта, затруднённое дыхание или глотание;
серотонинергическую синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, повышение температуры тела и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, мышечные подёргивания, спазмы или мышечную ригидность, потерю координации и беспокойство. Данная реакция может возникнуть при приёме Китрила в одиночку или, чаще всего, в сочетании с некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата:

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

головная боль;
запор. Врач будет контролировать ваше состояние здоровья.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

трудности со сном (бессонница);
нарушения функции печени, выявленные при анализах крови;
диарея.

Не часто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

кожные высыпания или аллергические реакции на коже, а также крапивница. Симптомы могут включать красные зудящие волдыри;
нарушения сердечного ритма и изменения, выявленные при ЭКГ (электрокардиографии);
непроизвольные аномальные движения, такие как тремор, мышечная ригидность и мышечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Китрила

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в местах, недоступных для них и защищённых от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и/или на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
После разведения раствор следует хранить при температуре 2 °С – 8 °С и использовать в течение 24 часов с момента разведения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные трубы или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Китрил
Действующее вещество — гранисетрон.
Каждый мл инъекционного раствора содержит 1 мг гранисетрона (в форме гидрохлорида).
Каждый мл инъекционного раствора содержит 1 мг гранисетрона (в форме гидрохлорида).
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, лимонная кислота моногидрат,
соляная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH (кислотности).

Внешний вид Китрила и содержимое упаковки
Раствор Китрила представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, содержащуюся в бесцветных стеклянных ампулах номинальным объёмом 1 и 3 мл.
Каждая упаковка может содержать 1 или 5 ампул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Каждый мл раствора Китрил содержит 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 3 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида).

Приготовление разведения
Для однократного применения. Перед использованием развести.
Препарат необходимо развести перед применением, как для инъекции, так и для инфузии.

Производитель
Cenexi
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического сообщества и в
Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Словения, Испания,
Соединённое Королевство: Kytril
Германия: Kevatril

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA