KYTRIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Kytril tabletki powlekane 1 mg, tabletki powlekane 2 mg

Granisetron
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, lub jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Kytril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kytril
3. Jak stosować Kytril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kytril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kytril i do czego służy

Kytril zawiera substancję czynną granisetron, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptora 5-HT“ lub „przeciwwymiotnymi“. Te tabletki przeznaczone są
wyłącznie dla dorosłych.
Kytril stosuje się w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów wywołanych leczeniem
innymi lekami, takimi jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kytril

Nie przyjmuj tabletów Kytril

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na granisetron lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Kytril (wymienionych w punkcie 6: „Inne informacje” oraz „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Kytril”, wymienionych poniżej).

Jeśli masz wątpliwości, przed zażyciem tych tabletów skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tych tabletów, szczególnie jeśli:

• masz problemy z ruchomością jelit z powodu obturacji jelita.
• masz choroby serca, jesteś leczony lekiem przeciwnowotworowym, który znane jest z uszkadzania serca, lub masz zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub wapń w organizmie (zaburzenia elektrolitów).
• przyjmujesz inne leki „antagonisty receptora 5-HT”, które obejmują dolasetron, ondansetron, stosowane tak jak Kytril w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoniowy to niezbyt częste, ale potencjalnie zagrażające życiu zjawisko, które może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (zobacz punkt 4). Może powodować poważne zaburzenia funkcjonowania mózgu, mięśni i układu trawiennego. Reakcja może wystąpić nawet przy samodzielnym stosowaniu Kytril, ale bardziej prawdopodobne jest jej wystąpienie, gdy Kytril przyjmuje się razem z niektórymi innymi lekami (w szczególności fluoksetyną, paroksetyną, sertalinią, fluwoksyminą, cytalopramem, escy talopramem, wenlafaksyną i duloksetyną). Ryzyko zespołu serotoniowego wzrasta również przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających buprenorynę lub inne opioidy. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Dzieci
Dzieci nie powinny przyjmować tych tabletów.
Inne leki i Kytril
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że Kytril może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania tych tabletów.
Poinformuj szczególnie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca inne niż „antagonisty receptora 5-HT”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, jak wyżej)
• fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki
• keto konazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escy talopram
• SNRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, takich jak wenlafaksyna, duloksetyna
• leki zawierające buprenorynę lub inne opioidy

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować tych tabletów, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Kytril nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn.
Kytril zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Kytril zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (1 mg; 2 mg), co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kytril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Zalecana dawka Kytril różni się w zależności od pacjenta i zależy od wieku, masy ciała oraz od tego, czy lek został przepisany w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zapobieganie nudnościom lub wymiotom
Pierwszą dawkę Kytril podaje się zazwyczaj godzinę przed radioterapią lub chemioterapią. Dawka będzie wynosić:

• jedną tabletę 1 mg dwa razy dziennie lub
• dwie tabletki 1 mg jeden raz dziennie lub
• jedną tabletkę 2 mg jeden raz dziennie,

aż do tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Leczenie nudności lub wymiotów
Dawka będzie zazwyczaj wynosić:

• jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie lub
• dwie tabletki 1 mg jeden raz dziennie lub
• jedną tabletkę 2 mg jeden raz dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Kytril niż należy
Jeśli uważasz, że wziąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania mogą obejmować łagodne bóle głowy. Leczenie będzie dostosowane do występujących objawów.
Jeśli zapomniałeś wziąć Kytril
Jeśli uważasz, że zapomniałeś wziąć lek, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przestaniesz stosować Kytril
Nie przerywaj stosowania Kytril przed zakończeniem leczenia przeciwnowotworowego. Jeśli przestaniesz przyjmować Kytril, objawy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz następujący problem, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• zespół serotonergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, podwyższoną temperaturę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszone bicie serca, niepokój, dezorientację, urojenia, dreszcze, drgawki mięśni, skurcze lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój. Ta reakcja może wystąpić, gdy przyjmujesz Kytril samodzielnie lub, bardziej prawdopodobnie, w połączeniu z niektórymi innymi lekami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku, to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• zaparcia. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia funkcji wątroby wskazane badaniami krwi
• biegunka.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• wysypka skórna lub alergiczną reakcję skórną lub pokrzywkę (urtikarię). Objawy mogą obejmować czerwone, podwyższone i swędzące pęcherzyki.
• zaburzenia rytmu serca (rytm) oraz zmiany obserwowane w EKG (elektrokardiogramie).
• niezamierzone, nietypowe ruchy, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kytril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kytril
Substancją czynną jest granisetron.
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna
hipromeloza
Sodowa karboksymetylowa skrobia
celuloza mikrokryształowa
stearynian magnezu,
powłoka filmowa:
hipromeloza
dwutlenek tytanu (E 171)
makrogol 400
polisorbat 80

Wygląd Kytril i zawartość opakowania
Tabletki są dwuwypukłe, trójkątne, białe lub prawie białe, z oznaczeniem K1 wytłoczonym po jednej stronie.
Tabletki są dwuwypukłe, trójkątne, białe lub prawie białe, z oznaczeniem K2 wytłoczonym po jednej stronie.
Blistery z matowego PVC, uszczelnione folią aluminiową, zawierające 2 lub 10 tabletek (1 mg) lub 1,5 lub 10 tabletek (2 mg). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

Producent
IL CSM Clinical Supplies Management
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Wspólnoty Gospodarczej Europejskiej oraz w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Holandia, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Kytril
Niemcy: Kevatril

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Kytril 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań, 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań

Granisetron
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, lub jeśli zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w ulotniku, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Kytril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Kytril
3. Jak stosować Kytril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kytril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kytril i do czego służy

Kytril zawiera substancję czynną granisetron, która należy do grupy leków zwanych
„antagonistami receptora 5-HT“ lub „przeciwwymiotnymi“.
Kytril stosuje się w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów wywołanych przez inne
leki, takie jak chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa, a także przez zabiegi chirurgiczne.
Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kytril

Nie należy stosować Kytril

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na granisetron lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Kytril (wymienionych w punkcie 6: „Inne informacje”)

W przypadku wątpliwości należy przed podaniem zastrzyku skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Kytril, zwłaszcza jeśli:

• występują problemy z ruchami jelit spowodowane zablokowaniem przewodu pokarmowego.
• występują choroby serca, leczenie nowotworu lekiem, który może uszkadzać serce, lub jeśli występują zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub wapń w organizmie (zaburzenia elektrolitów).
• stosuje się inne leki będące „antagonistami receptora 5-HT”, w tym dolasetron, ondansetron, stosowane podobnie jak Kytril w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoniowy to niezbyt częsta, ale potencjalnie zagrażająca życiu reakcja, która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (patrz punkt 4). Może on powodować poważne zaburzenia działania mózgu, mięśni i układu trawiennego. Reakcja może wystąpić nawet przy samodzielnym stosowaniu Kytril, ale jest bardziej prawdopodobna, gdy Kytril stosuje się razem z niektórymi innymi lekami (w szczególności z fluoksetyną, paroksetyną, sertalinią, fluwoksyminą, cytalopramem, escytalopramem, wenlafaksyną i duloksetyną).
Ryzyko zespołu serotoniowego wzrasta również przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających buprenorynę lub inne opioidy. Należy upewnić się, że powiadomi się lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które się przyjmuje.
Inne leki i Kytril
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Kytril może wpływać na działanie niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania zastrzyku.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca inne niż „antagoniści receptora 5-HT”, takie jak dolasetron czy ondansetron (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, jak wyżej)
• fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki
• ketokonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, cytalopram, escytalopram
• SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak wenlafaksyna, duloksetyna
• leki zawierające buprenorynę lub inne opioidy

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego zastrzyku w czasie ciąży, jeśli planuje się zajście w ciążę lub w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Kytril wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Kytril zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (1 mg/1 ml; 3 mg/3 ml), co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak otrzymuje się Kytril

Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka Kytril różni się od pacjenta do pacjenta i zależy od wieku, masy ciała oraz od tego, czy lek został podany w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę do podania.
Kytril może być podawany jako wstrzyknięcie do żył (dożylne).
Zapobieganie uczuciu nudności lub wymiotom po radioterapii lub chemioterapii
Wstrzyknięcie zostanie podane przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie dożylne potrwa od 30 sekund do 5 minut, a dawka będzie zazwyczaj wynosić od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem.
Leczenie uczucia nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii
Wstrzyknięcie potrwa od 30 sekund do 5 minut, a dawka będzie zazwyczaj wynosić od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Może zostać podanych więcej wstrzyknięć w celu zatrzymania dolegliwości po pierwszej dawce. Między kolejnymi wstrzyknięciami musi upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dawka Kytril, która może być podana, wynosi 9 mg na dobę.
Stosowanie w połączeniu ze steroidami
Skuteczność wstrzyknięcia może być wzmocniona przez stosowanie leków zwanych adrenokortykosteroidami. Steroid zostanie podany w dawce od 8 do 20 mg dexametazonu przed radioterapią lub chemioterapią albo jako 250 mg metylprednizolonu, które zostaną podane przed i po radioterapii lub chemioterapii.
Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia uczucia nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii
U dzieci Kytril jest podawany jako wstrzyknięcie dożylne, jak opisano powyżej, a dawka zależy od masy ciała dziecka. Wstrzyknięcia będą rozcieńczone i podane przed radioterapią lub chemioterapią, a ich podanie potrwa 5 minut. Dzieciom może być podana maksymalnie 2 dawki dziennie z odstępem co najmniej 10 minut.
Leczenie uczucia nudności lub wymiotów po zabiegu chirurgicznym
Wstrzyknięcie dożylne potrwa od 30 sekund do 5 minut, a dawka będzie zazwyczaj wynosić 1 mg. Maksymalna dawka Kytril, która może być podana, wynosi 3 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia uczucia nudności lub wymiotów po zabiegu chirurgicznym
U dzieci nie należy podawać tego wstrzyknięcia w celu leczenia uczucia nudności lub wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Kytril
Ponieważ wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak ma Pan/Pani jakiekolwiek obawy, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania obejmują łagodne bóle głowy. Leczenie będzie prowadzone w zależności od występujących objawów.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zaobserwuje się następujący problem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• zespół serotonergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, podwyższoną temperaturę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszone tętno, niepokój, dezorientację, halucynacje, dreszcze, drgawki mięśniowe, skurcze lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój. Ta reakcja może wystąpić podczas przyjmowania Kytril samodzielnie lub, bardziej prawdopodobnie, w połączeniu z niektórymi innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku, to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• zaparcia. Lekarz sprawdzi stan zdrowia.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia czynności wątroby wskazane badaniami krwi
• biegunka.

Nieczone: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna lub reakcja alergiczna skóry lub pokrzywka (urticaria). Objawy mogą obejmować czerwone, podniesione i swędzące bąble.
• zaburzenia rytmu serca (rytm) oraz zmiany widoczne w EKG (elektrokardiogramie).
• nieprzywolne, nietypowe ruchy, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kytril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i/lub na fiolce po
„Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po rozcieńczeniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C i użyć w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kytril
Substancją czynną jest granisetron.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to sodio cloruro, woda do sporządzania preparatów dostrzykowych, kwas cytrynowy jednowodny,
kwas solny i sodio idrossido do regulacji pH (kwasowości).
Wygląd Kytril i zawartość opakowania
Roztwór Kytril to przezroczysta, bezbarwna ciecz zawarta w fiolkach ze szkła bezbarwnego o
nominalnej objętości 1 i 3 ml.
Każde opakowanie może zawierać 1 lub 5 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Każdy ml roztworu 1 Kytril zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorowodorku).
Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 3 mg granisetronu (jako chlorowodorku).
Przygotowanie do rozcieńczenia
Do jednorazowego użytku. Rozcieńczyć przed użyciem.
Produkt należy rozcieńczyć przed zastosowaniem, zarówno przy wstrzyknięciu, jak i przy infuzji.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent
Cenexi
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Holandia, Słowenia, Hiszpania,
Wielka Brytania: Kytril
Niemcy: Kevatril
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA