Холекальциферол Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МАЙЛАН 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МАЙЛАН и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МАЙЛАН
Как принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МАЙЛАН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МАЙЛАН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Майлан и для чего он применяется

Холекальциферол Майлан содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Майлан показан для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что следует знать перед приемом Холекальциферол Майлан

Не принимайте Холекальциферол Майлан

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Холекальциферол Майлан.
Врач может назначить прием Холекальциферол Майлан в качестве профилактики дефицита витамина D:

у новорождённых (особенно при преждевременных родах) и младенцев;
в течение последнего триместра беременности;
у кормящих женщин в конце зимы и весной;
у пожилых людей;
при недостаточном воздействии солнечного света, особенно у детей и подростков;
при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция, вегетарианской диете);
при интенсивной пигментации кожи;
при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёзе, проказе), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночной недостаточности);
у пациентов, получающих противоэпилептические препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты или молоко, обогащённое витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно не превышать рекомендуемую дозу.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол Майлан в течение длительного времени и в высоких дозах;
если у вас есть или ранее были камни в почках;
если у вас есть проблемы с почками;
если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи (диуретики);
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания. Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Майлан.

В целом, вы не должны принимать Холекальциферол Майлан при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол Майлан»); однако если врач сочтёт, что лечение Холекальциферол Майлан абсолютно необходимо, он будет проводить периодические анализы для контроля уровней кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Майлан.

Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Майлан»:

если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан») или барбитураты (используемые при анестезии);
если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарства и Холекальциферол Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут ослабить действие Холекальциферол Майлан:

препараты, используемые для лечения эпилепсии, например, фенитоин, или барбитураты (используемые при анестезии) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
рифампицин (антибиотик);
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол;
препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат);
слабительные;
антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
кортикостероиды — препараты для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления за счёт увеличения выработки мочи;
дигиталис — препарат для лечения некоторых нарушений сердечного ритма;
препараты, содержащие магний;
варфарин — препарат для разжижения крови.

Холекальциферол Майлан с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты или молоко, обогащённое витамином D, чтобы он мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В первые 6 месяцев беременности витамин D следует принимать с осторожностью из-за риска пороков развития плода (тератогенное действие) (см. также раздел «Если вы приняли Холекальциферол Майлан в дозе, превышающей рекомендованную»). Врач назначит вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить вам это лекарственное средство во время грудного вскармливания. Однако это не заменяет приём витамина D новорождённым.

Фертильность
Данных о влиянии этого препарата на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет.

3. Как принимать Холекальциферол Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от Вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Майлан во время еды.

Детская популяция (< 18 лет)
Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Суточная доза не должна превышать 4 капли в день (что соответствует 1 000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача доза может быть увеличена до 3 капель в день (что соответствует 750 МЕ витамина D).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Суточная доза не должна превышать 8 капель в день (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в день (что соответствует 1 000–4 000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D) в последнем триместре.
Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 000 МЕ в день — 8 капель).

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D по усмотрению врача доза может быть увеличена до 8 капель в день (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D) в день. Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы подбираются в зависимости от желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Инструкции по применению
Следуйте следующим инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

нажмите и одновременно поверните колпачок флакона;
снимите колпачок;
снимите защитный колпачок с пипетки;
закрепите пипетку на флаконе и наберите содержимое;
снимите пипетку и поместите её обратно в защитный колпачок;
закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если Вы случайно приняли Холекальциферол Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/введении слишком большой дозы Холекальциферол Майлан немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия), симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурию), запор, обезвоживание, анорексию (потерю аппетита), боли в животе, мышечную слабость, усталость, нарушения психики, боли в костях, заболевание почек, называемое нефрокальциноз, камни в почках, а в более тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма. Крайне выраженная гиперкальциемия может привести к коме и смерти.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах, а также к необратимому повреждению почек.
Применение избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения у плода и новорождённого.

Если Вы забыли принять Холекальциферол Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите приём Холекальциферол Майлан
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Холекальциферол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, включают следующие:

аллергические реакции
слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
головная боль
запор, повышенное газообразование (метеоризм), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту
высыпания на коже, зуд, крапивница
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (пolidипсия), заболевания почек (почечная недостаточность)
повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Срок годности препарата после первого открытия флакона составляет 5 месяцев (обязательно укажите дату первого открытия в специально отведённом для этого месте на коробке).
По истечении этого срока остатки препарата подлежат утилизации.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Майлан

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): 10 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) холекальциферола.
1 капля содержит: 250 МЕ витамина D.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Майлан и содержимое упаковки
Холекальциферол Майлан 10 000 МЕ/мл представляет собой раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла, закрытом защитной крышкой из полипропилена, непроницаемой для детей.
Выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон объёмом 10 мл и 1 пипетку.

Держатель регистрационного удостоверения
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC), Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Volturno, 48 — 20089 Квинто-де-Стампи — Розано (Милан), Италия
Vamfarma S.r.l. — Via Kennedy, 5 — 26833 Комаццо (LO), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Майлан 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Холекальциферол Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Холекальциферола Майлан
Как принимать Холекальциферол Майлан
Возможные нежелательные явления
Как хранить Холекальциферол Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МАЙЛАН и для чего он применяется

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МАЙЛАН содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МАЙЛАН показан:

для профилактики дефицита витамина D у взрослых в тех случаях, когда не достигается приверженность к лечению при применении низких суточных доз холекальциферола;
для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что Вы должны знать перед приемом Холекальциферол Майлан

Не принимайте Холекальциферол Майлан

если у Вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у Вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у Вас есть почечные камни (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холекальциферол Майлан.
Врач может порекомендовать прием Холекальциферол Майлан для профилактики дефицита витамина D:

у пожилых людей,
при недостаточном солнечном облучении,
при несбалансированном питании (например, бедном кальцием, вегетарианской диете),
при интенсивной пигментации кожи,
при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или заболеваниях печени (печеночной недостаточности),
у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами. Сообщите врачу, если Вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты или молоко, обогащенные витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине важно, чтобы Вы не превышали рекомендуемую дозу.

Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или кальция в крови и моче в следующих случаях:

если Вы должны принимать Холекальциферол Майлан в течение длительного времени и в высоких дозах,
если у Вас есть или были почечные камни,
если у Вас есть проблемы с почками,
если Вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препаратами, снижающими артериальное давление путем увеличения выработки мочи (диуретики),
если у Вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания. Если Ваши уровни витамина D или кальция окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Майлан.

В целом, Вы не должны принимать Холекальциферол Майлан при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол Майлан»); однако если врач сочтет, что лечение Холекальциферол Майлан абсолютно необходимо, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если Ваши уровни кальция и фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Майлан.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с дозами, указанными в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Майлан»:

если Вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Майлан») или барбитураты (используемые в анестезии);
если Вы принимаете кортикостероиды, препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Майлан»);
если Вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Майлан»);
если Вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Майлан»);
если Вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Майлан»);
если у Вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол Майлан 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Холекальциферол Майлан:

препараты, используемые для лечения эпилепсии, например, фенитоин, или барбитураты (используемые в анестезии) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Майлан»);
рифампицин (антибиотик);
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин;
препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат);
слабительные;
антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
кортикостероиды, препараты для лечения воспаления.

Кроме того, если Вы принимаете следующие лекарственные средства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно наблюдать за Вами и оценит необходимость дополнительных обследований:

тиазидные диуретики, препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
дигиталис, препарат для лечения некоторых заболеваний сердца;
препараты, содержащие магний;
варфарин, препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Майлан с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если Вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учитывать общую дозу принимаемого витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит Вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если Вы приняли больше Холекальциферол Майлан, чем следует»). Холекальциферол Майлан 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит Вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация
Холекальциферол Майлан 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит Вам этот препарат во время лактации в более низких дозах.
Это не заменяет назначение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при назначении дополнительного витамина D ребенку.

Фертильность
Данные об эффекте этого препарата на фертильность отсутствуют.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Данные об эффекте препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Майлан во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12
недель. Врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детская популяция
Применение Холекальциферол Майлан 25 000 МЕ, раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере,
не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферол Майлан 25 000 МЕ, раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере,
не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Холекальциферол Майлан в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Холекальциферол Майлан немедленно
сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче
(гиперкальциурия), симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию),
увеличенное выделение мочи (полиурия), запор, обезвоживание, анорексию (потерю аппетита), боли в животе,
слабость мышц, усталость, нарушения психики, боли в костях, заболевание почек, называемое
нефрокальциноз, почечные камни, а в более тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма. Крайняя
гиперкальциемия может привести к коме и смерти.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и
органах, а также к необратимому повреждению почек.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать серьёзные
повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Холекальциферол Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Холекальциферол Майлан
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Холекальциферол Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, включают следующие:

аллергические реакции
слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
головная боль
запор, выделение газов (флатуленция), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту
высыпания на коже, зуд, крапивница
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)
повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Майлан

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): один флакон-дозатор объёмом 2,5 мл содержит 0,625 мг (что соответствует 25 000 МЕ) холекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Майлан и содержимое упаковки
Холекальциферол Майлан представляет собой раствор, содержащийся во флаконе-дозаторе из коричневого стекла, закрытом колпачком из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 флакона-дозатора объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124, Милан, Италия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1, 29016, Кортемаджоре (PC), Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Volturno, 48, 20089, Квинто-де-Стампи, Розано (Милан), Италия.
Vamfarma S.r.l. — Via Kennedy, 5, 26833, Комаццо (LO), Италия.

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Майлан 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Холекальциферол Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Холекальциферола Майлан
Как принимать Холекальциферол Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Холекальциферол Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Майлан и для чего он применяется

Холекальциферол Майлан содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Майлан 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что нужно знать перед приемом Холекальциферол Майлан

Не принимайте Холекальциферол Майлан

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Холекальциферол Майлан.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете много продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыба, яйца), обогащенные витамином D продукты или молоко, так как витамин D накапливается в организме, и передозировка может вызвать токсические эффекты. По этой причине важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол Майлан в течение длительного времени и в высоких дозах;
если у вас есть или были камни в почках;
если у вас проблемы с почками;
если у вас проблемы с сердцем;
если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Майлан.

В целом, вы не должны принимать Холекальциферол Майлан при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол Майлан»); однако если врач сочтет, что лечение Холекальциферол Майлан абсолютно необходимо, он назначит периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Майлан.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Майлан»:

если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, например фенитоин, или барбитураты (используемые в анестезии) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Майлан»);
если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
если у вас ожирение.

Дети и подростки
Холекальциферол Майлан 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Холекальциферол Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Холекальциферол Майлан:

препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные средства, например фенитоин) или барбитураты — лекарства, используемые в анестезии;
рифампицин (антибиотик);
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
препараты, применяемые для лечения ожирения (орлистат);
слабительные;
антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
кортикостероиды — препараты для лечения воспаления;
актиномицин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость проведения дополнительных анализов:

тиазидные диуретики — препараты для лечения повышенного артериального давления за счет увеличения выработки мочи;
препараты, содержащие высокие дозы кальция;
дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердца;
препараты, содержащие магний;
варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Майлан с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты или используете обогащенное витамином D молоко, чтобы врач мог учитывать общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач может назначить вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Холекальциферол Майлан в большем количестве, чем нужно»).
Холекальциферол Майлан 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач может назначить вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Холекальциферол Майлан 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется во время грудного вскармливания. При необходимости врач может назначить вам этот препарат во время лактации в более низких дозах. Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.

Фертильность
Данных о влиянии этого препарата на фертильность нет.

3. Как принимать Холекальциферол Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом с учётом вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Майлан во время приёма пищи.
Однодозовый контейнер должен использоваться только один раз, при этом необходимо убедиться, что вся доза была принята.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6
недель. Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Детская популяция
Применение Холекальциферол Майлан 50 000 МЕ раствора для приёма внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется у
новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Беременные женщины
Применение Холекальциферол Майлан 50 000 МЕ раствора для приёма внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время беременности.
Если вы приняли Холекальциферол Майлан в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Холекальциферол Майлан немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия), симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор, обезвоживание, анорексию (потерю аппетита), боли в животе, мышечную слабость, усталость, нарушения психики, костные боли, заболевание почек, называемое нефрокальциноз, камни в почках, а в более тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме и смерти.
Хронические передозировки могут привести к отложению солей кальция в сосудах и органах, а также к необратимому повреждению почек.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать серьёзные повреждения плода и новорождённого.
Если вы забыли принять Холекальциферол Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Холекальциферол Майлан
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех лиц.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, следующие:

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникать только при передозировке или после длительного неконтролируемого применения с последующим чрезмерным накоплением витамина) и в моче (гиперкальциурия)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

аллергические реакции
слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
запор, выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
кожная сыпь, зуд, крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

головная боль
рвота, металлический привкус во рту (дизгевзия), сухость во рту
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), повышенное количество выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Холекальциферол Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Майлан

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): в одном однодозовом флаконе объёмом 2,5 мл раствора содержится 1,25 мг (что соответствует 50 000 МЕ) холекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Майлан и содержимое упаковки
Холекальциферол Майлан представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлто-зеленоватый раствор,
помещённый в тёмный стеклянный флакон, закрытый колпачком из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых флакона объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
MYLAN S.p.A. – Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи - Розцано (Милан) - Италия
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо, (LO) - Италия