Colekalcyferol Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO MYLAN 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

colecalciferol (witamina D)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO MYLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO MYLAN
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO MYLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO MYLAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO MYLAN i do czego służy

COLECALCIFEROLO MYLAN zawiera kolekalcyferol, powszechniej znany jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz sprzyjaniu prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO MYLAN wskazany jest w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO MYLAN

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO MYLAN

• jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli cierpi na kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO MYLAN.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO MYLAN w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D:

• noworodkom (szczególnie przedwcześnie urodzonym) i niemowlętom,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u karmiących matek pod koniec zimy i wiosną,
• u osób starszych,
• przy niewystarczającym nasłonecznieniu, szczególnie u dzieci i młodzieży,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, dieta wegetariańska),
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długotrwałą terapią niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Dlatego ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach,
• jeśli cierpi lub cierpiał na kamienie nerkowe,
• jeśli cierpi na choroby nerek,
• jeśli jest osobą starszą i jest już leczony lekami stosowanymi w niektórych chorobach serca (glikozydy nasercowe) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi zwiększającymi wydzielanie moczu (moczopędnymi),
• jeśli cierpi na gruźlicę gruźliczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne.
  Jeśli poziom witaminy D lub wapnia we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN.

Ogólnie nie powinien przyjmować COLECALCIFEROLO MYLAN, jeśli cierpi na niedostateczne funkcjonowanie nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO MYLAN”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN jest absolutnie konieczne, będzie konieczne przeprowadzenie okresowych badań kontrolujących poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować COLECALCIFEROLO MYLAN”:

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, kolestyramina (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• jeśli cierpi na choroby przewodu pokarmowego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę);
• jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie COLECALCIFEROLO MYLAN:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu) (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• środki przeczyszczające;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań:

• moczopędne tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfrowę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi.

COLECALCIFEROLO MYLAN z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekane alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży witaminę D należy przyjmować ostrożnie ze względu na ryzyko wad rozwojowych u płodu (działanie teratogenne) (zobacz również „Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO MYLAN niż należy”). Lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze Ci ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje on jednak podawania witaminy D niemowlęciu.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu tego produktu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO MYLAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki i długość leczenia zostaną określone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkowanie odbywa się drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO MYLAN podczas posiłków.

Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równoważne 250–500 IU witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4 kropli dziennie (równoważne 1 000 IU witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równoważne 250–500 IU witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D i według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równoważne 750 IU witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 8 kropli dziennie (równoważne 2 000 IU witaminy D).

Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równoważne 500–1 000 IU witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równoważne 1 000–4 000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 16 kropli dziennie (równoważne 4 000 IU witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równoważne 750–1 000 IU witaminy D) w trzecim trymestrze.
Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2 000 IU dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równoważne 750–1 000 IU witaminy D). W obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równoważne 2 000 IU witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równoważne 1 000 IU witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-węglanolkolekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 16 kropli dziennie (równoważne 4 000 IU witaminy D).

Instrukcje dotyczące użycia
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby otworzyć fiolkę i użyć kroplomierza:

1. naciśnij i jednocześnie odkręć kapsułkę z fiolki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną kroplomierza;
4. przykręć kroplomierz do fiolki i pobierz zawartość;
5. usuń kroplomierz i umieść go z powrotem w osłonie ochronnej;
6. ponownie przykręć kapsułkę, aby zamknąć fiolkę.

W przypadku zażycia większej dawki COLECALCIFEROLO MYLAN niż zalecana
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO MYLAN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria), których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipidia), zwiększenie ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparcia, odwodnienie, anoreksja (utrata apetytu), ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, ból kości, choroba nerek zwana nefrokalkynozą, kamica nerek, a w najcięższych przypadkach – zaburzenia rytmu serca. Skrajna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach oraz do trwałego uszkodzenia nerek.
Stosowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może spowodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz wziąć COLECALCIFEROLO MYLAN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to m.in.:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipidpsja), choroba nerek (niewydolność nerek)
• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO MYLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na tece).
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO MYLAN

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ): 10 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równowartość 100.000 j.m.) cholekalcyferolu; 1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D .
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu leku COLECALCIFEROLO MYLAN i zawartość opakowania
COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 j.m./ml jest roztworem zawartym w fiolce ze szkła barwionego, zamkniętej kapslem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, wykonanym z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 10 ml oraz 1 kroplomierz.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo, (LO) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

cholekalkiferol (witamina D )
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj wszystkie zawarte w nim informacje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO MYLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO MYLAN
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO MYLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO MYLAN
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO MYLAN i do czego służy

COLECALCIFEROLO MYLAN zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieraniu odpowiedniej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO MYLAN wskazane jest do:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiągnięto skuteczności terapii przy dobowym stosowaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO MYLAN

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO MYLAN

• jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli cierpi na kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO MYLAN.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO MYLAN w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D:

• u osób starszych,
• przy niewystarczającym narażeniu na działanie promieni słonecznych,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy silnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długotrwałym leczeniu niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować efekty toksyczne. Dlatego ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli ma być leczony przez długi czas i w wysokich dawkach COLECALCIFEROLO MYLAN,
• jeśli cierpi lub cierpiał na kamienie nerkowe,
• jeśli cierpi na choroby nerek,
• jeśli jest osobą starszą i jest już leczony lekami stosowanymi w niektórych chorobach serca (glikozydy serca) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki),
• jeśli cierpi na gruźlicę gruźliczą, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne.
  Jeśli poziom witaminy D lub wapnia we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN.

Ogólnie nie powinien przyjmować COLECALCIFEROLO MYLAN, jeśli ma osłabione funkcje nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO MYLAN”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN jest absolutnie konieczne, będzie musiał wykonywać okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu do dawek wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować COLECALCIFEROLO MYLAN”:

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestypon, cholestryamina (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwwstrząsowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernej obecności kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• jeśli cierpi na choroby przewodu pokarmowego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc);
• jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
COLECALCIFEROLO MYLAN 25 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie COLECALCIFEROLO MYLAN:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu) (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO MYLAN”);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestypon, cholestryamina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• środki przeczyszczające;
• leki przeciwwstrząsowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernej obecności kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolował i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfrowinę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

COLECALCIFEROLO MYLAN z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy będzie uznana za absolutnie konieczną, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo COLECALCIFEROLO MYLAN”). COLECALCIFEROLO MYLAN 25 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
COLECALCIFEROLO MYLAN 25 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz może przepisać ten lek w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu tego produktu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO MYLAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie COLECALCIFEROLO MYLAN podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 jednostka dawkująca (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 jednostka dawkująca (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.

Populacja pediatryczna
Stosowanie COLECALCIFEROLO MYLAN 25 000 J.M. roztwór doustny w jednostce dawkującej nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie COLECALCIFEROLO MYLAN 25 000 J.M. roztwór doustny w jednostce dawkującej nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli zażyjesz więcej COLECALCIFEROLO MYLAN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO MYLAN, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcjuria), których objawy obejmują: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększoną ilość wydalanego moczu (poliurię), zaparcia, odwodnienie, anoreksję (utrata apetytu), ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, ból kości, chorobę nerek zwaną nerkową kalcyfikozą (nefrokalcynozą), kamienie nerkowe, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Skrajna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach oraz do trwałego uszkodzenia nerek.
Stosowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz zażyć COLECALCIFEROLO MYLAN
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO MYLAN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to m.in.:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stany zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipizia), choroby nerek (niewydolność nerek)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO MYLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO MYLAN

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): jeden pojemnik jednodawkowy o pojemności 2,5 ml zawiera 0,625 mg (równowartość 25 000 j.m.) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane oleje z oliwek.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO MYLAN i zawartość opakowania
COLECALCIFEROLO MYLAN jest roztworem zawartym w pojemniku szklanym w kolorze bursztynowym,
zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe o pojemności 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)-Włochy
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo, (LO) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Colecalciferolo Mylan 50.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również takich, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Mylan
3. Jak stosować Colecalciferolo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Mylan i do czego służy

Colecalciferolo Mylan zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo Mylan 50 000 IU/2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Mylan

Nie przyjmuj Colecalciferolo Mylan

• jeśli jest pan/pani uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Mylan.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje pan/pani inne produkty zawierające witaminę D, jeśli spożywa się dużo pokarmów znanych jako źródło witaminy D (np. olej z wątroby rybiej, ryby, jajka), pokarmy lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Colecalciferolo Mylan ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach;
• jeśli ma pan/pani lub miał/a kiedykolwiek kamienie nerkowe;
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe;
• jeśli ma pan/pani problemy sercowe;
• jeśli jest pan/pani osobą starszą i przyjmuje już leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki);
• jeśli ma pan/pani sarkoidozę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia we krwi byłby podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Mylan.

Ogólnie nie powinno się przyjmować Colecalciferolo Mylan przy obniżonej czynności nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj Colecalciferolo Mylan”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie Colecalciferolo Mylan jest absolutnie konieczne, konieczne będą okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów we krwi byłby podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Mylan.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki w porównaniu z dawkami wskazanymi w punkcie 3. „Jak stosować Colecalciferolo Mylan”: jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoinę lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Mylan”); jeśli przyjmuje się kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Mylan”); jeśli przyjmuje się leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Mylan”); jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Mylan”); jeśli przyjmuje się leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może wędrować również do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Mylan”); jeśli cierpi się na choroby układu trawiennego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną); jeśli ma się problemy wątrobowe (niewydolność wątroby); jeśli jest się otyłym.

Dzieci i nastolatkowie
Colecalciferolo Mylan 50 000 J.m. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany u dzieci i nastolatków w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Colecalciferolo Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo Mylan:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• środki przeczyszczające;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może wędrować do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) i przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrymazol, ketokonazol), leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmuje się następujące leki, należy powiadomić lekarza, który będzie dokładnie kontrolować stan zdrowia i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• przygotowania zawierające duże ilości wapnia;
• digitalis i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek rozrzedzający krew.

Colecalciferolo Mylan z pokarmami i napojami oraz alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub używa się mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmie się więcej Colecalciferolo Mylan niż należy”).
Colecalciferolo Mylan 50 000 J.m. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
Colecalciferolo Mylan 50 000 J.m. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Jeśli będzie to konieczne, lekarz może przepisać ten lek podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu tego produktu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Colecalciferolo Mylan podczas posiłków.
Jednorazowy pojemnik należy użyć w całości podczas jednej dawki, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
1 jednorazowy pojemnik (równowartość 50 000 IU witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszej kolejności może zalecić niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie Colecalciferolo Mylan 50 000 IU roztwór doustny w jednorazowym pojemniku nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie Colecalciferolo Mylan 50 000 IU roztwór doustny w jednorazowym pojemniku nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Mylan niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo Mylan, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria), objawiające się takimi objawami jak: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparcia, odwodnienie, anoreksja (utrata apetytu), ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, ból kości, choroba nerek zwana nefrokalcynoza, kamica nerek, a w najcięższych przypadkach zaburzenia rytmu serca. Skrajna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach oraz do trwałego uszkodzenia nerek.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Mylan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia, która może wystąpić tylko w przypadku przedawkowania lub długotrwałego, niekontrolowanego stosowania, prowadzącego do nadmiernego nagromadzenia witaminy) oraz w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• osłabienie (astenia), utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• zaparcia, wydzielanie gazów (flatulencja), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy
• wymioty, metaliczny smak w ustach (dysgeuzja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), silne pragnienie (polipatia), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Mylan

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D): jednorazowy pojemnik z 2,5 ml roztworu zawiera 1,25 mg (równowartość 50 000 IU) kolekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane oleje z oliwek.

Opis wyglądu Colecalciferolo Mylan i zawartości opakowania
Colecalciferolo Mylan jest przejrzystym, klarownym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym roztworem,
umieszczonym w szklanym pojemniku w kolorze bursztynowym, zamkniętym polipropilenową kapsułą z wewnętrznym uszczelnieniem z polietylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 jednorazowe pojemniki po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MYLAN S.p.A. – Via Vittor Pisani 20, 20124 Mediolan, Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo, (LO) - Włochy