Colecalciferol Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es COLECALCIFEROLO MYLAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO MYLAN
Cómo tomar COLECALCIFEROLO MYLAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar COLECALCIFEROLO MYLAN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es COLECALCIFEROLO MYLAN y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO MYLAN contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO MYLAN está indicado para la prevención y el tratamiento de la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO MYLAN

No tome COLECALCIFEROLO MYLAN

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosi);
si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO MYLAN.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO MYLAN como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes;
durante el último trimestre de embarazo;
en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera;
en personas mayores;
si tiene una exposición insuficiente al sol, especialmente en niños y adolescentes;
si sigue una dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana);
si tiene la piel muy pigmentada;
si padece enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), trastornos digestivos o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática);
si está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante un período prolongado. Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.

El médico puede prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN durante un largo período y con dosis altas;
si padece o ha padecido cálculos renales;
si padece problemas renales;
si es una persona mayor y ya está siendo tratada con medicamentos para ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN.

En general, no debería tomar COLECALCIFEROLO MYLAN si padece una función renal reducida (ver sección “No tome COLECALCIFEROLO MYLAN”); sin embargo, si el médico considera que el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato fueran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar la dosis respecto a la indicada en la sección 3. “Cómo tomar COLECALCIFEROLO MYLAN”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”) o barbitúricos (usados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre, como colestipol o colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes fármacos, ya que pueden reducir el efecto de COLECALCIFEROLO MYLAN:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, como por ejemplo fenitoína o barbitúricos (usados en anestesia) (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre, como colestipol o colestiramina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
laxantes;
antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
digitales, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
preparados que contengan magnesio;
warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

COLECALCIFEROLO MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está ingiriendo y así evitar una dosis excesiva.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, la vitamina D debe tomarse con precaución debido al riesgo de malformaciones fetales (efectos teratogénicos) (ver también “Si toma más COLECALCIFEROLO MYLAN del que debe”). El médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario.

Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este producto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO MYLAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO MYLAN durante las comidas.

Población pediátrica (< 18 años)
Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalentes a 750 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre.
Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
retire la tapa;
desenrosque la cubierta protectora del cuentagotas;
enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
retire el cuentagotas y guárdelo en la cubierta protectora;
enrosque nuevamente la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más COLECALCIFEROLO MYLAN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO MYLAN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria), cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento, deshidratación, anorexia (pérdida de apetito), dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, dolor óseo, una enfermedad renal denominada nefrocalcinosis, cálculos renales y, en los casos más graves, arritmia cardíaca. Una hipercalcemia extrema puede provocar coma y muerte.
Las sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y órganos, así como daño renal irreversible.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO MYLAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados con el uso de vitamina D son los siguientes:

reacciones alérgicas
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
dolor de cabeza
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca
erupción cutánea, picor, urticaria
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO MYLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar en el envase original para mantener el medicamento protegido de la luz.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja exterior).
Transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO MYLAN

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): 10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalente a 100.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO MYLAN y contenido del envase
COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de seguridad para niños en polipropileno.
Se presenta en envase de 1 frasco de 10 ml con 1 cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo, (LO) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es COLECALCIFEROLO MYLAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO MYLAN
Cómo tomar COLECALCIFEROLO MYLAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar COLECALCIFEROLO MYLAN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es COLECALCIFEROLO MYLAN y para qué se utiliza

la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO MYLAN

No tome COLECALCIFEROLO MYLAN

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO MYLAN.
Su médico puede recomendarle la toma de COLECALCIFEROLO MYLAN como prevención de la carencia de vitamina D:

en personas mayores,
si tiene una exposición insuficiente al sol,
si sigue una dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana),
si tiene la piel muy pigmentada,
si padece enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), trastornos digestivos o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
si está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios. Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.

Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN durante un período prolongado y con dosis altas,
si padece o ha padecido cálculos renales,
si padece problemas renales,
si es una persona mayor y ya está siendo tratado con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos),
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN.

En general, no debería tomar COLECALCIFEROLO MYLAN si padece un funcionamiento deficiente de los riñones (ver apartado “No tome COLECALCIFEROLO MYLAN”); sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar COLECALCIFEROLO MYLAN”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”) o barbitúricos (usados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis no está recomendado en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de COLECALCIFEROLO MYLAN:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, como por ejemplo fenitoína o barbitúricos (usados en anestesia) (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO MYLAN”);
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
laxantes;
antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
digoxina, medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón;
preparados que contengan magnesio;
warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

COLECALCIFEROLO MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más COLECALCIFEROLO MYLAN del que debe”). COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis no está recomendado durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis no está recomendado durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de este producto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO MYLAN

Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12
semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis
más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis en
recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis durante
el embarazo.

Si toma más COLECALCIFEROLO MYLAN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO MYLAN, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
y en orina (hipercalciuria), cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento
de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento, deshidratación, anorexia (pérdida de apetito), dolor
abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, dolor óseo, una enfermedad renal denominada
nefrocalcinosis, cálculos renales y, en los casos más graves, arritmia cardíaca. Una hipercalcemia extrema
puede provocar coma y muerte.
Dosis excesivas crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos,
así como daño renal irreversible.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves
daños en el feto y en el recién nacido.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO MYLAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO MYLAN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos notificados con el uso de vitamina D son los siguientes:

reacciones alérgicas
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
dolor de cabeza
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca
erupción cutánea, prurito, urticaria
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO MYLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLECALCIFEROLO MYLAN

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalente a 25.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO MYLAN y contenido del envase
COLECALCIFEROLO MYLAN se presenta como una solución contenida en un envase de vidrio ámbar,
cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se comercializa en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo, (LO) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Colecalciferol Mylan 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Colecalciferol Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Mylan
Cómo tomar Colecalciferol Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colecalciferol Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferolo Mylan y para qué se utiliza

Colecalciferolo Mylan contiene colecalciferolo, más conocido como vitamina D. La función principal
de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase monodosis está indicado para el
tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Mylan

No tome Colecalciferol Mylan

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferol Mylan.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede causar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico puede recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe realizar un tratamiento con Colecalciferol Mylan durante un largo período y con dosis altas;
si padece o ha padecido cálculos renales;
si tiene problemas renales;
si tiene problemas cardíacos;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Mylan.

En general, no debería tomar Colecalciferol Mylan si tiene un funcionamiento deficiente de los riñones (ver apartado “No tome Colecalciferol Mylan”); sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con Colecalciferol Mylan es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Mylan.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Colecalciferol Mylan”:

si está tomando medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como por ejemplo fenitoína o barbitúricos (utilizados en anestesia) (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Mylan”);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Mylan”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Mylan”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Mylan”);
si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Mylan”);
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, fibrosis quística);
si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si es obeso.

Niños y adolescentes
Colecalciferol Mylan 50.000 U.I. solución oral en envase monodosis no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Colecalciferol Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferol Mylan:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos como por ejemplo fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
laxantes;
antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos azólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparados que contengan cantidades elevadas de calcio;
digitales y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparados que contengan magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

Colecalciferol Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una dosis excesiva.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más Colecalciferol Mylan del que debe”).
Colecalciferol Mylan 50.000 U.I. solución oral en envase monodosis no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
Colecalciferol Mylan 50.000 U.I. solución oral en envase monodosis no se recomienda durante la lactancia. Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento durante la lactancia con dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este producto en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico según su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colecalciferolo Mylan durante las comidas.
El envase monodosis debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar la dosis completa.
La dosis recomendada es:
Adultos y personas mayores
1 envase monodosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6
semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más
baja.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. solución oral en envase monodosis en
recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. solución oral en envase monodosis durante el
embarazo.
Si toma más Colecalciferolo Mylan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo Mylan, informe
inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y en
orina (hipercalciuria), cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia),
aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento, deshidratación, anorexia (pérdida de
apetito), dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, dolor óseo, una enfermedad renal
denominada nefrocalcinosis, cálculos renales y, en los casos más graves, arritmia cardíaca. Una hipercalcemia
extrema puede provocar coma y muerte.
Dosis excesivas crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos, así
como daño renal irreversible.
La administración de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar
graves daños al feto y al recién nacido.
Si olvida tomar Colecalciferolo Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Mylan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse solo en caso de sobredosificación o tras un uso prolongado e incontrolado con acumulación excesiva de vitamina) y en orina (hipercalciuria)

Raro (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea
erupción cutánea, picor, urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalciosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferol Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferolo Mylan

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 UI) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Mylan y contenido del envase
Colecalciferolo Mylan se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente verdosa-amarillenta, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
MYLAN S.p.A. – Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo, (LO) - Italia