Хинина гидрохлорид Агенция Индустрие Дифеса

Хинина гидрохлорид Агенция Индустрие Дифеса
500 мг/2 мл
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон содержит
Активное вещество:
Хинина дигидрохлорид 500 мг
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций до 2 мл
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Концентрат для раствора для инфузии.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противопротозойные химиотерапевтические средства. Антималярийные препараты.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Agenzia Industrie Difesa - Военно-химико-фармацевтический комбинат
via XX Settembre 123/A
00187 Рим
ПРОИЗВЕДЕН И КОНТРОЛИРУЕТСЯ
Agenzia Industrie Difesa - Военно-химико-фармацевтический комбинат
via Reginaldo Giuliani, 201
50141 Флоренция
или
S.A.L.F. SpA Via Marconi, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо)
и
BIOLAB SpA
Via Bruno Buozzi, 2 – 20090 Вимодроне (Милан)
для контроля стерильности готовой продукции
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение тяжелых случаев малярии, вызванных Plasmodium falciparum, смешанной инфекцией или инфекцией неизвестного вида.
Парентеральное введение должно быть заменено пероральным сразу, как только состояние пациента позволит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Хинин следует применять с осторожностью при подозрении или установленной гиперчувствительности к хинину или сходным препаратам (например, хинидину), особенно при наличии кожных, зрительных, слуховых реакций и ангионевротического отека; у пациентов с тяжелой миастенией; у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Противопоказано одновременное применение амиодарона, астемизола, терфенадина, тиоридазина, пимозида, дроперидола, алофантрина, цисаприда, левоацетилметадола.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Прекратить введение при появлении тяжелых симптомов хининизма (см. «Нежелательные эффекты») или гемолиза. Избегать быстрой инфузии из-за риска тяжелой гипотензии. Избегать одновременного применения меглумина с хинином из-за повышенного риска судорог и аритмий. Прием меглумина должен проводиться не ранее чем через 12 часов после последней дозы хинина; наоборот, инфузия хинина после меглумина может быть опасной из-за длительного периода полувыведения последнего.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Известны следующие фармакологические взаимодействия хинина:

• подкисляющие и щелочи мочи: ускоряют или замедляют, соответственно, клиренс хинина;
• антималярийные средства: меглумин увеличивает риск аритмий и судорог;
• миорелаксанты: усиление миорелаксирующего действия и связанного с ним риска нарушения дыхательной мускулатуры;
• циметидин: замедляет почечный клиренс хинина;
• сердечные гликозиды: повышение плазменных уровней дигоксина;
• антикоагулянты: ингибирование факторов свертывания, зависящих от витамина К, и, как следствие, усиление действия варфарина и других антагонистов витамина К.

Хинин может придавать моче коричневый оттенок и искажать результаты некоторых тестов на определение мочевых алкалоидов, стероидов и плазменных катехоламинов.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Гиперчувствительность к хинину чаще всего проявляется покраснением кожи и сильным распространенным зудом. Возможен хининизм (см. «Нежелательные эффекты») и гемоглобинурическая лихорадка («blackwater fever»: триада, включающая массивный гемолиз, гемоглобинемию и гемоглобинурию), редкая реакция гиперчувствительности, которая может привести к почечной недостаточности, вплоть до летального исхода, особенно у беременных женщин.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться легкая или умеренная форма гемолиза.
Хинин может вызывать тяжелую, потенциально смертельную гипогликемию за счет стимуляции секреции инсулина, особенно у беременных или при тяжелых и длительных инфекциях. Уровень глюкозы в крови следует контролировать до начала введения и тщательно отслеживать в ходе лечения; может быть целесообразно профилактическое введение глюкозного раствора.
Из-за возможного усиления ортостатической гипотензии, связанной с малярией, хинином, следует избегать вертикального положения у детей после инфузии препарата.
Применение во время беременности требует постоянного контроля гликемии. Хинин выделяется с грудным молоком в концентрациях, меньших, чем в плазме; у новорожденных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать тяжелый гемолиз.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед введением концентрат необходимо развести не менее чем в 10 объемах физиологического раствора.
Начальная нагрузочная доза — 20 мг/кг (до максимальной дозы 1,4 г), вводимая в течение 4 часов.
Через 8–12 часов лечение продолжают поддерживающей дозой 10 мг/кг (до максимальной дозы 700 мг), вводимой в течение 4 часов, с повторением каждые 8–12 часов до тех пор, пока состояние пациента не позволит перейти на пероральный прием.
Поддерживающую дозу следует снизить до 5–7 мг/кг у пациентов с почечной недостаточностью или при необходимости парентерального лечения более 48 часов.
В отделениях интенсивной терапии нагрузочную дозу можно вводить альтернативно — 7 мг/кг в течение 30 минут, сразу за которой следует доза 10 мг/кг в течение 4 часов.
Через 8–12 часов поддерживающая доза продолжается, как описано выше.
Антималярийная терапия продолжается от 3 до 7 дней в зависимости от географического профиля устойчивости паразита.
Во время инфузии необходимо контролировать артериальное давление, ЭКГ (может не проводиться у пациентов без сердечных заболеваний) и уровень глюкозы в крови. У пациентов с удлинением корригированного QT-интервала более чем на 25% следует замедлить скорость инфузии. Введение прекращают при возникновении тяжелых осложнений: гипогликемии, гипотензии, изменений ЭКГ.
ПРЕДОЗИРОВКА
Передозировка хинина может вызвать хининизм (см. «Нежелательные эффекты») с осложнениями; особенно выражены нарушения слуха и зрения, и более чем в 40% случаев может развиться слепота, в некоторых случаях — необратимая. Возможны кардиотоксические проявления, такие как аритмии, атриовентрикулярная блокада и тахикардия, требующие прекращения инфузии и проведения терапевтических мероприятий. При токсичности, вызванной передозировкой, необходимо поддерживать артериальное давление, функцию почек и электролитный баланс; при необходимости применяется искусственная вентиляция легких. Ангионевротический отек лечится адреналином, кортикостероидами и антигистаминными средствами.
Методы, способствующие выведению абсорбированного препарата: форсированный диурез, гемодиализ, плазмаферез, перитонеальный диализ. Клинически эффективной альтернативой считается гемоперфузия с активированным углем. Подкисление мочи увеличивает почечную экскрецию хинина, но при наличии гемоглобинурии повышает риск почечной закупорки.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Повторные терапевтические дозы или однократная передозировка хинина могут вызвать «хининизм»: синдром, включающий нарушения слуха (звон в ушах, потеря слуха на высоких тонах, шум в ушах), нарушения зрения (фотофобия, изменение восприятия цвета, сужение поля зрения, скотомы, мидриаз), тошноту и рвоту, головную боль. Эти симптомы могут усугубляться (глухота, головокружение, слепота) и сочетаться с сердечно-сосудистыми (удлинение интервала QT и другие нарушения проводимости), дерматологическими (высыпания, покраснения, ангионевротический отек, повышенное потоотделение), поражением центральной нервной системы (зуд, гипер- и гипотермия, спутанность сознания, возбуждение, делирий, судороги), желудочно-кишечными осложнениями (боли в животе, диарея) и дыхательными нарушениями (одышка, астма). Через 24 часа после начала лечения хинин может вызвать гиперинсулинемическую гипогликемию, особенно опасную при беременности. После внутривенной инфузии могут возникать тромбофлебиты; глубокое внутримышечное введение может привести к образованию стерильных абсцессов.
О реакциях гиперчувствительности к препарату см. «Особые предупреждения».
Пациенту рекомендуется сообщать врачу или фармацевту о любых побочных эффектах, в том числе не указанных здесь.
СРОК ГОДНОСТИ
Внимание: не использовать лекарственное средство после даты, указанной на упаковке.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Хранить препарат в защищенном от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Использовать сразу после разведения; не использовать повторно разбавленный раствор.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ: 09/05/2008