Clorhidrato de quinina Agenzia Industrie Difesa

CLORHIDRATO DE QUININA AGENZIA INDUSTRIE DIFESA
500 mg/2 ml
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene
Principio activo:
Clorhidrato de quinina mg 500
Excipientes:
Agua para preparaciones inyectables c.s. a ml 2
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Quimioterápicos antiprotozoarios. Antimaláricos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
via XX Settembre 123/A
00187 Roma
PRODUCIDO Y CONTROLADO POR
Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
via Reginaldo Giuliani, 201
50141 Florencia
o por
S.A.L.F. SpA Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bérgamo)
y por
BIOLAB SpA
Via Bruno Buozzi, 2 – 20090 Vimodrone (Milán)
para el control de la esterilidad del producto terminado
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los casos graves de malaria debidos a Plasmodium falciparum o a infección mixta o de especie desconocida.
La administración parenteral debe sustituirse por la vía oral tan pronto como las condiciones del paciente lo permitan.
CONTRAINDICACIONES
La quinina debe administrarse con precaución en casos de hipersensibilidad sospechada o confirmada a la quinina o a fármacos similares (por ejemplo: quinidina), especialmente en presencia de reacciones cutáneas, visuales, auditivas y angioedema; en pacientes con miastenia grave; en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Está contraindicado el uso concomitante de amiodarona, astemizol, terfenadina, tioridazina, pimozida, droperidol, alofantrina, cisaprida y levacetilmadalona.
PRECAUCIONES DE USO
Suspender la administración ante la aparición de síntomas graves de cinconismo (ver “Efectos indeseados”) o hemólisis. Evitar la infusión rápida debido al riesgo de hipotensión grave. Evitar el uso concomitante de mefloquina con quinina por el aumento del riesgo de convulsiones y arritmias. La administración de mefloquina debe realizarse al menos 12 horas después de la última dosis de quinina; por el contrario, la infusión de quinina tras mefloquina puede ser peligrosa debido a la larga vida media de este compuesto.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS
Se conocen las siguientes interacciones farmacológicas de la quinina:

• acidificantes y alcalinizantes de la orina: aceleran o ralentizan, respectivamente, la depuración de la quinina;
• antimaláricos: la mefloquina aumenta el riesgo de arritmias y convulsiones;
• miorrelajantes: aumento del efecto miorrelajante y del consiguiente riesgo de déficit de la musculatura respiratoria;
• cimetidina: la cimetidina ralentiza la depuración renal de la quinina;
• glicósidos cardíacos: aumento de los niveles plasmáticos de digoxina;
• anticoagulantes: inhibición de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K y consiguiente aumento de la actividad de warfarina y otros antagonistas de la vitamina K.

La quinina puede oscurecer el color de la orina e interferir con algunas pruebas de medición de alcaloides y esteroides urinarios y de catecolaminas plasmáticas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La hipersensibilidad a la quinina se manifiesta más comúnmente con enrojecimiento de la piel y prurito intenso generalizado. Puede producirse cinconismo (ver “Efectos indeseados”) y fiebre hemoglobinúrica (“fiebre de agua negra”: tríada que comprende hemólisis masiva, hemoglobinemia y hemoglobinuria), una reacción rara de hipersensibilidad que puede causar insuficiencia renal incluso con desenlace letal, más frecuente en mujeres embarazadas.
En sujetos con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede producirse hemólisis de forma leve o moderada.
La quinina puede provocar, por estimulación de la secreción de insulina, una hipoglucemia grave potencialmente letal, especialmente durante el embarazo o en infecciones graves y prolongadas. Los niveles de glucemia deben controlarse antes de la administración y monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento; puede ser conveniente la administración preventiva de solución glucosada.
Debido al posible agravamiento de la hipotensión postural asociada a la malaria por parte de la quinina, es conveniente evitar el transporte de pacientes pediátricos en posición vertical tras la infusión del fármaco.
La administración durante el embarazo requiere un control constante de la glucemia. La quinina se excreta en la leche materna en concentraciones inferiores a las plasmáticas; en lactantes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede causar hemólisis grave.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Antes de la administración, el concentrado debe diluirse adecuadamente con al menos 10 volúmenes de solución fisiológica.
La dosis de carga inicial es de 20 mg/kg (hasta la dosis máxima de 1,4 g) infundida en 4 horas.
Tras un intervalo de 8-12 horas, el tratamiento continúa con una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg (hasta la dosis máxima de 700 mg) infundida en 4 horas, que debe repetirse cada 8-12 horas hasta que las condiciones del paciente permitan la administración oral.
La dosis de mantenimiento debe reducirse a 5-7 mg/kg en sujetos con insuficiencia renal o cuando el tratamiento parenteral se requiera durante más de 48 horas.
En unidades de cuidados intensivos, la dosis de carga puede administrarse alternativamente a una dosis de 7 mg/kg infundida en 30 minutos, seguida inmediatamente por una dosis de 10 mg/kg en 4 horas.
Tras un intervalo de 8-12 horas, la dosis de mantenimiento continúa según lo descrito.
El tratamiento antimalárico dura entre 3 y 7 días, según el perfil geográfico de resistencia del parásito.
Durante la infusión, debe monitorizarse la presión arterial, el trazado del ECG (evitable en sujetos sin cardiopatía) y la glucemia. En sujetos en los que el intervalo QT corregido farmacológicamente se alargue más del 25%, debe reducirse el flujo de infusión. La administración debe suspenderse ante la aparición de complicaciones graves como hipoglucemia, hipotensión o alteraciones del ECG.
SOBREDOSIFICACIÓN
La sobredosificación de quinina puede causar cinconismo (ver “Efectos indeseados”) con complicaciones; en particular, predominan los trastornos auditivos y visuales, y en más del 40% de los casos puede desarrollarse ceguera, incluso permanente. Pueden presentarse manifestaciones cardiotóxicas, tales como arritmias, bloqueo atrioventricular y taquicardia, que requieren la suspensión de la infusión y la intervención terapéutica. En caso de toxicidad por sobredosificación, se deberá intentar mantener la presión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico; si es necesario, se aplicará ventilación artificial. Tratar el angioedema con adrenalina, corticosteroides y antihistamínicos.
Los métodos para aumentar la eliminación del fármaco absorbido son la diuresis forzada, hemodiálisis, plasmaféresis y diálisis peritoneal. Se considera una alternativa clínicamente eficaz la hemoperfusión con carbón activado. La acidificación de la orina aumenta la excreción renal de quinina, pero en presencia de hemoglobinuria incrementa el riesgo de obstrucción renal.
EFECTOS INDESEABLES
Dosis terapéuticas repetidas o una sola sobredosificación de quinina pueden causar “cinconismo”: un síndrome con trastornos auditivos (zumbidos, sordera a tonos altos, acúfenos), trastornos visuales (fotofobia, alteración de la percepción del color, reducción del campo visual, escotomas, midriasis), náuseas y vómitos, cefalea. Estos mismos síntomas pueden agravarse (sordera, vértigo, ceguera) y asociarse a trastornos cardiovasculares (alargamiento del intervalo QT y otros trastornos de la conducción), dermatológicos (erupciones, enrojecimientos, angioedema, hipersudoración), del sistema nervioso central (prurito, hiper- e hipotermia, confusión mental, agitación, delirio, convulsiones), complicaciones gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea) y respiratorias (disnea y asma). Tras al menos 24 horas de tratamiento, la quinina puede causar hipoglucemia hiperinsulinémica, particularmente peligrosa durante el embarazo. Tras la infusión endovenosa pueden producirse tromboflebitis, y la administración intramuscular profunda puede causar abscesos estériles.
Para las reacciones de hipersensibilidad al fármaco, ver “Advertencias especiales”.
Se invita al paciente a comunicar al médico o al farmacéutico los efectos indeseados, incluso si son diferentes de los aquí descritos.
CADUCIDAD
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar el producto al abrigo de la luz.
Conservar en el envase original.
Utilizar inmediatamente y no reutilizar la solución diluida.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
DE LA SALUD: 09/05/2008