Инструкция: Информация для пользователя

Капд 19 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Капд 19 и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Капд 19
Как применять Капд 19
Возможные побочные эффекты
Как хранить Капд 19
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капд 19 и для чего он применяется

Капд 19 — это диализный раствор для очищения крови с помощью перитонеальной мембраны у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови называется перитонеальный диализ.

2. Что нужно знать перед применением Капд 19

Не используйте Капд 19:

Если у Вас очень низкий уровень калия;
Если у Вас очень низкий уровень кальция;
Если у Вас имеются нарушения метаболизма лактата;
Если у Вас имеются нарушения метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы);
При обезвоживании;
При гипотензии.

Перитонеальный диализ в целом не должен начинаться, если

У Вас были заболевания брюшной полости, такие как:
Повреждение или хирургическое вмешательство,
Тяжёлые ожоги,
Обширные воспалительные поражения кожи,
Воспаление брюшины (перитонит),
Брюшная фистула (гнойные раны, не поддающиеся заживлению),
Пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
Опухоли в брюшной полости или кишечнике,
Воспалительные заболевания кишечника,
Кишечная непроходимость,
Заболевания лёгких, особенно пневмония,
Бактериальные интоксикации,
Очень высокий уровень липидов в крови,
Интоксикация крови, вызванная задержкой мочи, которую невозможно устранить путём очищения крови,
Тяжёлая недоедание и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление белковой пищи.

Меры предосторожности и предупреждения
Немедленно сообщите врачу:

При тяжёлой потере электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи;
При гиперпаратиреозе или низком уровне кальция в крови. Может потребоваться применение связывающих фосфат препаратов, содержащих кальций, и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для диализа с высоким содержанием кальция;
При воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутному диализату, болям в животе, лихорадке, ощущению недомогания или, в редких случаях, интоксикации крови. Пожалуйста, покажите содержимое дренажного мешка своему врачу;
При сильных болях в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется сбалансированная диета или применение пищевых добавок для предотвращения дефицита питания.
Ваш врач будет периодически контролировать Ваш электролитный баланс (соли), общее количество клеток крови, остаточную функцию почек, массу тела и состояние питания.
Капд 19 содержит 22,73 г глюкозы на 1000 мл раствора. В зависимости от дозировки и используемой упаковки, с каждой сумкой в организм поступит до 68,2 г глюкозы (CAPD, 3000 мл stay•safe) или 113,65 г глюкозы (APD, 5000 мл sleep•safe). Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Из-за высокой концентрации глюкозы Капд 19 следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Другие лекарственные средства и Капд 19:
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, врач может изменить их дозировку, особенно в случае:

Препаратов для лечения сердечных заболеваний, таких как дигитоксин. Ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, порекомендует соответствующие корректирующие меры;
Препаратов, влияющих на уровень кальция в крови, таких как содержащие кальций или витамин D;
Препаратов, способствующих выведению жидкости, таких как диуретики;
Препаратов, принимаемых внутрь, которые снижают уровень сахара в крови или влияют на секрецию инсулина. Уровень глюкозы в крови следует измерять регулярно.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных об использовании Капд 19 у беременных женщин или в период грудного вскармливания. Во время беременности Вы можете использовать Капд 19 только в том случае, если Ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Неизвестно, выводятся ли действующие вещества/метаболиты Капд 19 с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется матерям, находящимся на перитонеальном диализе.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Капд 19 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Капд 19

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит метод, продолжительность, частоту применения, объёмы вводимого раствора и время пребывания жидкости в брюшной полости.
Если возникнет чрезмерное напряжение в животе, врач может уменьшить объём вводимого раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD):

Взрослым: Обычная доза составляет 2 000–3 000 мл раствора 4 раза в день в зависимости от массы тела и остаточной функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор должен быть дренирован.
Детям: Врач определит объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² на ночь) площади поверхности тела 4 раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD):
Обмен диализным раствором автоматически контролируется аппаратом в ночное время.
Для растворов CAPD используется система sleep safe.

Взрослым: Обычно назначают 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.
Детям: Объём на каждый обмен должен составлять 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами за ночь. Вводить Капд 19 исключительно в брюшную полость.

Применяйте Капд 19 только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.

Инструкции по применению

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)
Нагрейте готовый к применению раствор до температуры тела. Эту операцию следует выполнять с помощью специального устройства для нагревания пакетов. Время нагревания пакетов объёмом 2 000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут. Более подробная информация содержится в руководстве по эксплуатации устройства для нагревания. Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета из-за риска перегрева. После нагревания раствора можно начинать обмен пакетами.

Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки). Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку антисептической крышки.
Тщательно вымойте руки антисептическим средством.
Установите диск в органайзер (подвесьте пакет с раствором за верхнее отверстие стойки для пакетов, разверните линию «пакет с раствором — диск», установите диск в органайзер, подвесьте пакет для дренажа за нижнее отверстие стойки для пакетов).
Поместите удлинитель катетера в один из двух разъёмов органайзера. Поместите новую антисептическую крышку в другой свободный разъём.
Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с диска.
Подключите удлинитель катетера к диску.
Откройте клапан на удлинителе — положение "  " — начинается дренаж.
После завершения дренажа: промывка — положение "  " — промойте пакет для дренажа свежим раствором (примерно на 5 секунд).
Инфузия — положение "  " — подключите пакет с раствором к катетеру.
Положение безопасности — положение "  " — закройте удлинитель катетера с помощью автоматической фиксации штифта (PIN).
Отсоединение — снимите защитный колпачок с новой антисептической крышки и навинтите её на старую, затем отвинтите удлинитель катетера от диска и навинтите удлинитель катетера на новую антисептическую крышку.
Закройте диск открытой частью использованной антисептической крышки (которая осталась в правом гнезде органайзера).
Проверьте прозрачность и объём дренированного диализата и, если эфлюент прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (APD)
Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) раствор автоматически нагревается в аппарате.

Подготовка раствора
- Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки).
- Поместите пакет на твёрдую поверхность.
- Откройте защитную упаковку пакета.
- Тщательно вымойте руки антисептическим средством.
- Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не протекает.
Разверните линию инфузии.
Снимите защитный колпачок.
Вставьте разъём пакета в разъём аппарата sleep•safe.
Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Каждый пакет следует использовать только один раз, а остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения пациента пакеты Капд 19 можно применять самостоятельно дома. Убедитесь, что вы выполнили все процедуры, которым вас обучили, и соблюдайте надлежащие гигиенические условия при проведении диализных обменов.
Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2.

Если вы применили Капд 19 в большем количестве, чем нужно
Если в брюшную полость было введено слишком много раствора, его можно легко дренировать.
Если вы использовали слишком много пакетов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку могут возникнуть электролитные нарушения в крови.

Если вы забыли применить Капд 19
Постарайтесь восполнить объём диализата, предписанный на каждый 24-часовой интервал, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при проведении перитонеального диализа в целом:

очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

воспаление брюшины, о чём можно судить по мутности дренируемого диализата, болям в животе, лихорадке, постоянному недомоганию или, в очень редких случаях, — сепсису. Пожалуйста, покажите дренажный пакет лечащему врачу;
воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, которое проявляется покраснением кожи, отёком, болью, гнойным выделением или корочками на коже;
брюшная грыжа.

Если Вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с диализной терапией:

часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

проблемы с введением или дренированием диализного раствора;
ощущение напряжения или переполнения в животе;
боль в плечах.

нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

диарея;
запор.

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы;
инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы которого — боль в животе, вздутие живота или рвота.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при использовании Капд 19:

очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

дефицит калия;

часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень сахара в крови;
повышенный уровень жиров в крови;
увеличение массы тела.

нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

дефицит кальция;
недостаток жидкости в организме, что можно определить по быстрому снижению массы тела;
головокружение;
артериальная гипотензия;
аритмия;
избыток жидкости в организме, что можно определить по быстрому увеличению массы тела;
задержка жидкости;
артериальная гипертензия;
затруднённое дыхание.

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпаратиреоз с возможными нарушениями обмена веществ в костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Капд 19

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Раствор следует использовать сразу же после вскрытия упаковки.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капд 19

Действующие вещества в 1 литре готового к применению раствора:
Хлорид кальция дигидрат 0,1838 г
Натрия хлорид 5,786 г
Раствор натрия-(S)-лактата 7,85 г (3,925 г натрия-(S)-лактата)
Хлорид магния гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25,0 г (22,73 г глюкозы)
Фруктоза до 1,1 г

Эти количества эквивалентны: 1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л (S)-лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты Капд 19: вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Капд 19 и содержимое упаковки
Раствор прозрачный, слабо окрашенный в желтоватый цвет.
Теоретическое значение осмолярности раствора составляет 399 мОсм/л, pH — около 5,5.
Капд 19 выпускается в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe: sleep•safe:
4 пакета по 2 000 мл 2 пакета по 5 000 мл
4 пакета по 2 500 мл
4 пакета по 3 000 мл

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) — Италия
Производитель:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel — Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
см. последнюю страницу многоязычной инструкции.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
[система stay safe:]
D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа

[система sleep safe:]
D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа