CAPD 19

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CAPD 19 roztwór do dializy otrzewnowej

Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CAPD 19 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPD 19
3. Jak stosować CAPD 19
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAPD 19
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAPD 19 i do czego służy

CAPD 19 to roztwór dializacyjny do oczyszczania krwi za pomocą błony otrzewnowej u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w końcowym stadium. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywa się:
dializą otrzewnową.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CAPD 19

Nie stosuj CAPD 19:

• Jeśli ma bardzo niski poziom potasu;
• Jeśli ma bardzo niski poziom wapnia;
• Jeśli cierpi na zaburzenia metabolizmu laktażu;
• Jeśli cierpi na zaburzenia metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy);
• W przypadku odwodnienia;
• W przypadku hipotensji.

Dializy otrzewnowej ogólnie nie należy rozpoczynać, jeśli:

• Przebył(a) zaburzenia jamy brzusznej, takie jak:
• Uszkodzenie lub interwencja chirurgiczna,
• Poważne oparzenia,
• Rozległe zapalenia skóry,
• Zapalenie otrzewnej,
• Przepuklina brzuszna (trudno gojące się rany z ropą),
• Przepuklina pępowinowa, pachwinowa lub przeponowa,
• Nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
• Zapalenia jelit,
• Zator jelita,
• Choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
• Zakażenie bakteryjne,
• Bardzo wysoki poziom lipidów we krwi,
• Zatrucie krwi spowodowane moczem, który nie może być usunięty podczas dializy,
• Ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

• W przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką;
• W przypadku hiperparatireozy lub niskiego poziomu wapnia we krwi. Może być konieczne podawanie leków wiążących fosfor zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy użyć roztworu do dializy o wysokiej zawartości wapnia;
• W przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnym płynie dializacyjnym, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedoboru samopoczucia lub, w rzadkich przypadkach, zakażeniu krwi. Pokaż płyn z worka do odpływu lekarzowi;
• W przypadku ciężkiego bólu brzucha, napięcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. enkapsulującej peritonitis sklerotycznej – powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby uniknąć niedoborów odżywiania.
Lekarz będzie okresowo kontrolował stan równowagi elektrolitów (soli), całkowitą liczbę komórek krwi, resztkową funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
CAPD 19 zawiera 22,73 g glukozy na 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dawkowania i rozmiaru opakowania, z każdym workiem do dializy organizm otrzymuje do 68,2 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay•safe) lub 113,65 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•safe). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Ze względu na wysokie stężenie glukozy CAPD 19 należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Inne leki i CAPD 19:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może dostosować ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• Leków stosowanych w chorobach serca, takich jak cyfoksyna. Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, zaleci odpowiednie środki korygujące;
• Leków wpływających na poziom wapnia we krwi, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D;
• Leków moczopędnych, takich jak diuretyki;
• Leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub wpływających na wydzielanie insuliny. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD 19 u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W czasie ciąży CAPD 19 można stosować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy substancje czynne/metabolity CAPD 19 wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
CAPD 19 nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować CAPD 19

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętości wlewanego płynu oraz czas postoju
płynu w jamie otrzewnowej.
W przypadku wystąpienia nadmiernej napięcia brzucha lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.
Ambulatoryjna ciągła dializa otrzewnowa (CAPD):

• Dorośli: Typowa dawka to 2 000 – 3 000 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i resztkowej funkcji nerek. Po czasie postoju wynoszącym od 2 do 10 godzin roztwór należy odprowadzić.
• Dzieci: Lekarz ustali objętość roztworu dializacyjnego na podstawie tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w ciągu nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie.

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD):
Wymiany roztworu dializacyjnego są kontrolowane automatycznie przez urządzenie w czasie nocy.
Dla roztworów CAPD stosuje się system sleep safe.

• Dorośli: Typowe zalecenie to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas podłączenia do urządzenia 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: Objętość na każdą wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, 5–10 wymian w ciągu nocy. Wlewać CAPD 19 wyłącznie do jamy otrzewnowej.

Stosuj CAPD 19 tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowania są nienaruszone.
Instrukcje dotyczące stosowania
System stay•safe do ambulatoryjnej ciągłej dializy otrzewnowej (CAPD)
Rozgrzej gotowy roztwór do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą specjalnego urządzenia grzewczego do worków. Czas ogrzewania worków o pojemności 2 000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi w przybliżeniu 120 minut. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w instrukcji obsługi urządzenia grzewczego. Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka ze względu na ryzyko przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania). Otwórz zewnętrzne opakowanie worka oraz opakowanie kapturka dezynfekcyjnego.
2. Umij ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
3. Umieść dysk w organizerze (zawieś worek z roztworem w wyższym otworze drążka do worków, rozwiń wąż „worek z roztworem – dysk”, umieść dysk w organizerze, zawieś worek do odprowadzania w niższym otworze drążka do worków).
4. Umieść przedłużacz katetera w jednym z dwóch gniazd organizera. Umieść nowy kapturek dezynfekcyjny w drugim wolnym gnieździe.
5. Dezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną dysku.
6. Podłącz przedłużacz katetera do dysku.
7. Otwórz zawór na przedłużaczu – Pozycja "  " – Rozpoczyna się odprowadzanie.
8. Po zakończeniu odprowadzania: Przemywanie – Pozycja "  " – Przepłucz worek do odprowadzania świeżym roztworem (przez około 5 sekund).
9. Wlew – Pozycja "  " – Połącz worek z roztworem z kateterem.
10. Pozycja bezpieczeństwa – Pozycja "  " – Zamknij przedłużacz katetera poprzez automatyczne włożenie PIN-u.
11. Odłączenie – Usuń osłonę ochronną z nowego kapturka dezynfekcyjnego i przykręć go do starego, a następnie odkręć przedłużacz katetera od dysku i przykręć go do nowego kapturka dezynfekcyjnego.
12. Zamknij dysk końcówką otwartego używanego kapturka dezynfekcyjnego (który pozostał w prawym otworze organizera).
13. Sprawdź klarowność i wagę odprowadzanego dializatu, a jeśli odpływ jest klarowny, usuń go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)
Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany w urządzeniu.

1. Przygotowanie roztworu
   • Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania).
   • Umieść worek na twardej powierzchni.
   • Otwórz ochronne opakowanie worka.
   • Umij ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
   • Sprawdź, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.
2. Rozwiń wąż do wlewania.
3. Usuń osłonę ochronną.
4. Włóż złączkę worka do gniazda urządzenia sleep•safe.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

Każdy worek należy użyć tylko raz, a niewykorzystany płyn należy usunąć.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta worki CAPD 19 mogą być stosowane samodzielnie w domu. Upewnij się, że postępujesz zgodnie ze wszystkimi procedurami nauczonymi podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymian dializy.
Zawsze sprawdzaj klarowność odprowadzanego dializatu. Zobacz punkt 2.
Jeśli stosujesz więcej CAPD 19 niż powinieneś
Jeśli do jamy otrzewnowej wleje się nadmiar roztworu, można go łatwo odprowadzić.
Jeśli użyłeś zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do zaburzeń równowagi elektrolitowej we krwi.
Jeśli zapomnisz zastosować CAPD 19
Postaraj się uzupełnić zalecaną objętość dializatu w każdym 24-godzinnym okresie, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie zagrażających życiu skutków. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować w trakcie leczenia dializą otrzewnową w ogóle:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, które można rozpoznać po mętnym drenażu dializatu, bólu brzucha, gorączce, trwającym niedowole lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zatruciu krwi. Proszę pokazać worek z drenażem lekarzowi prowadzącemu.
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu skóry, opuchliznie, bólu, ropnym wycieku skórnym lub strupach.
• przepuklina brzuszna.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem dializacyjnym to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewnością lub odpływem płynów dializacyjnych;
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha;
• ból w okolicy barków.
  nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• biegunka;
• zaparcia;
  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• duszność spowodowana podniesieniem przepony;
• włóknienie otrzewnej typu zamkniętego (encapsulating peritoneal sclerosis), możliwe objawy to ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu CAPD 19:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu;
  często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom tłuszczów we krwi;
• przyrost masy ciała.
  nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• niedobór wapnia;
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, co można stwierdzić po szybkim spadku masy ciała;
• zawroty głowy;
• hipotensja;
• zaburzenia rytmu serca;
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, co można stwierdzić po szybkim przyroście masy ciała;
• zatrzymanie wody;
• nadciśnienie;
• trudności z oddychaniem;

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CAPD 19

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztworu nie należy stosować dłużej niż od razu po otwarciu opakowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CAPD 19

• Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu to: Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g, Chlorek sodu 5,786 g, Roztwór sodu (S)-laktonianu 7,85 g (3,925 g sodu (S)-laktonianu), Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g, Glukoza jednowodna 25,0 g (22,73 g glukozy), Fruktoza do 1,1 g. Ilości te odpowiadają: 1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chlorków, 35 mmol/l (S)-laktonianu oraz 126,1 mmol/l glukozy.
• Pozostałe składniki CAPD 19 to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

Opis wyglądu CAPD 19 i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny, lekko żółtawy.
Teoretyczna wartość osmolarności roztworu wynosi 399 mOsm/l, pH to około 5,5.
CAPD 19 jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe: sleep•safe:
4 worki po 2.000 ml 2 worki po 5.000 ml
4 worki po 2.500 ml
4 worki po 3.000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Włochy
Producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
[system stay safe:]
D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа
[system sleep safe:]
D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа