CAPD 19

Folleto informativo: Información para el usuario

CAPD 19 solución para diálisis peritoneal

Lea cuidadosamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CAPD 19 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CAPD 19
3. Cómo usar CAPD 19
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CAPD 19
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CAPD 19 y para qué se utiliza

CAPD 19 es una solución dialítica para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal en
pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio terminal. Este tipo de depuración sanguínea se denomina: diálisis peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar CAPD 19

No use CAPD 19:

• Si su nivel de potasio es muy bajo;
• Si su nivel de calcio es muy bajo;
• Si padece de trastornos del metabolismo del lactato;
• Si padece de trastornos del metabolismo de la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa);
• En caso de deshidratación;
• En caso de hipotensión.

La diálisis peritoneal en general no debe iniciarse si:

• Ha padecido una alteración a nivel abdominal, tal como:
• Lesión o intervención quirúrgica;
• Quemaduras graves;
• Reacciones inflamatorias cutáneas extensas;
• Inflamación del peritoneo;
• Fístula abdominal (heridas supurantes que no cicatrizan);
• Hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas;
• Tumores en el abdomen o en el intestino;
• Inflamaciones intestinales;
• Obstrucción intestinal;
• Enfermedades pulmonares, especialmente neumonía;
• Intoxicaciones bacterianas;
• Niveles muy elevados de lípidos en sangre;
• Intoxicación sanguínea debida a orina que no puede eliminarse mediante la depuración de la sangre;
• Desnutrición severa y pérdida de peso, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de alimentos ricos en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• En caso de pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea;
• En caso de hiperparatiroidismo o bajo nivel de calcio en sangre. Puede ser necesaria la administración de fármacos quelantes del fósforo que contengan calcio y/o vitamina D. Si esto no fuera posible, debe utilizarse una solución para diálisis con un alto contenido en calcio;
• En caso de inflamación del peritoneo, reconocible por el dialisado turbio, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos raros, intoxicación sanguínea. Muestre al médico el líquido contenido en la bolsa de drenaje;
• En caso de dolor abdominal severo, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles. Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados carenciales.
Su médico controlará periódicamente su equilibrio electrolítico (sales), el número total de células sanguíneas, la función renal residual, el peso corporal y el estado nutricional.
CAPD 19 contiene 22,73 g de glucosa por 1.000 ml de solución. Según las instrucciones de dosificación y el tipo de envase utilizado, cada bolsa aporta al organismo hasta 68,2 g de glucosa (CAPD, 3.000 ml stay•safe) o 113,65 g de glucosa (APD, 5.000 ml sleep•safe). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Debido a la elevada concentración de glucosa, CAPD 19 debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica.

Otros medicamentos y CAPD 19:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de ciertos medicamentos, su médico podría ajustar sus dosis, especialmente en el caso de:

• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como la digitoxina. Su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si fuera necesario, propondrá medidas correctoras adecuadas;
• Medicamentos que afectan los niveles de calcio en sangre, como los que contienen calcio o vitamina D;
• Medicamentos que favorecen la diuresis, como los diuréticos;
• Medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre o que influyen en la secreción de insulina. La glucemia debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No existen datos adecuados sobre el uso de CAPD 19 en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. En caso de embarazo, solo podrá usar CAPD 19 si su médico lo considera absolutamente necesario.
No se sabe si los principios activos/metabolitos de CAPD 19 se excretan en la leche materna. No se recomienda la lactancia en madres sometidas a diálisis peritoneal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:
CAPD 19 no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar CAPD 19

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de líquido infundido y los tiempos de permanencia del líquido en la cavidad peritoneal.
Si se produjera una tensión abdominal excesiva, su médico puede reducir el volumen de líquido infundido.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD):

• Adultos: La dosis habitual es de 2.000 - 3.000 ml de solución 4 veces al día, en función del peso corporal y de la función renal residual. Tras un tiempo de permanencia comprendido entre 2 y 10 horas, la solución debe drenarse.
• Niños: El médico determinará el volumen de solución dialítica en función de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1.000 ml/m por noche) de superficie corporal, 4 veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (APD):
Los intercambios de la solución dialítica están controlados automáticamente por el equipo durante la noche.
Para las soluciones CAPD se utiliza el sistema sleep safe.

• Adultos: La prescripción habitual es de 2.000 ml (máximo de 3.000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios por noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 horas, y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen por cada intercambio debe ser de 800-1.000 ml/m (hasta 1.400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios por noche. Infundir CAPD 19 únicamente en la cavidad peritoneal.

Utilice CAPD 19 solo si la solución es transparente y los envases están intactos.

Instrucciones de uso

Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Caliente la solución lista para usar hasta temperatura corporal. Esta operación debe realizarse utilizando un dispositivo calefactor específico para bolsas. El tiempo de calentamiento para bolsas de 2.000 ml con una temperatura inicial de 22°C es aproximadamente de 120 minutos. Puede encontrar más información detallada en el manual del dispositivo calefactor. No utilice un horno microondas para calentar la bolsa debido al riesgo de sobrecalentamiento. Una vez calentada la solución, puede comenzar el intercambio de bolsas.

1. Compruebe la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior). Abra el envoltorio exterior de la bolsa y el embalaje del tapón desinfectante.
2. Lávese las manos con una solución antibacteriana.
3. Coloque el disco en el organizador (cuelgue la bolsa que contiene la solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrolle la línea "bolsa de solución-disco", coloque el disco en el organizador y cuelgue la bolsa de drenaje en el orificio inferior del soporte para bolsas).
4. Coloque la extensión del catéter en una de las dos entradas del organizador. Coloque el nuevo tapón desinfectante en la otra entrada libre.
5. Desinfecte las manos y retire la tapa protectora del disco.
6. Conecte la extensión del catéter al disco.
7. Abra la válvula en la extensión. Posición "  " El drenaje comienza.
8. Tras finalizar el drenaje: Lavado. Posición "  " Lave la bolsa de drenaje con solución fresca (durante aproximadamente 5 segundos).
9. Infusión. Posición "  " Conecte la bolsa de solución con el catéter.
10. Posición de seguridad. Posición "  " Cierre la extensión del catéter mediante la inserción automática del PIN.
11. Desconexión. Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y atorníllelo al viejo tapón. Desatornille la extensión del catéter del disco y atorníllela al nuevo tapón desinfectante.
12. Cierre el disco con el extremo abierto del tapón desinfectante usado (que ha quedado en el orificio derecho del organizador).
13. Compruebe la transparencia y el peso del dializado drenado y, si el efluente es transparente, elimínelo.

Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (APD)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución se calienta automáticamente dentro del equipo.

1. Preparación de la solución
   • Compruebe la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior).
   • Coloque la bolsa sobre una superficie sólida.
   • Abra el envoltorio protector de la bolsa.
   • Lávese las manos con un producto antibacteriano.
   • Compruebe que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.
2. Desenrolle la línea de infusión.
3. Retire la tapa protectora.
4. Introduzca el conector de la bolsa en el puerto del equipo sleep•safe.
5. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

Cada bolsa debe utilizarse una sola vez y cualquier cantidad de solución no utilizada debe eliminarse.
Tras la debida formación del paciente, las bolsas CAPD 19 podrán usarse de forma independiente en el hogar. Asegúrese de seguir todas las pautas aprendidas durante la formación y mantenga condiciones higiénicas adecuadas al realizar los intercambios dialíticos.
Compruebe siempre la opacidad del dializado drenado. Véase el apartado 2.

Si utiliza más CAPD 19 de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, esta puede drenarse fácilmente.
Si ha utilizado un número excesivo de bolsas, consulte a su médico, ya que podrían producirse desequilibrios electrolíticos en la sangre.

Si olvida usar CAPD 19
Intente obtener el volumen de dializado prescrito para cada intervalo de 24 horas para evitar riesgos de consecuencias potencialmente peligrosas para la vida. En caso de duda, debe contactar con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el tratamiento de diálisis peritoneal en general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación del peritoneo, que se reconoce por la opacidad del líquido de diálisis drenado, dolor abdominal, fiebre, malestar persistente o, en casos muy raros, intoxicación sanguínea. Se recomienda mostrar la bolsa de drenaje a su médico de cabecera.
• inflamación de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, reconocible por enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor, secreción cutánea purulenta o costras.
• hernia abdominal.

Si observa alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos debidos al tratamiento de diálisis son los siguientes:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje de los líquidos de diálisis;

• sensación de distensión o plenitud abdominal;

• dolor en los hombros.
  poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea;

• estreñimiento;
  frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad respiratoria debido al ascenso del diafragma;

• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza CAPD 19:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio;
  frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de azúcar en sangre;

• niveles elevados de grasas en sangre;

• aumento de peso corporal.
  poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• déficit de calcio;

• niveles demasiado bajos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de una rápida disminución del peso corporal;

• mareo;

• hipotensión;

• arritmia;

• niveles demasiado altos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de un rápido aumento de peso;

• retención de líquidos;

• hipertensión;

• dificultad respiratoria;

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperparatiroidismo con posibles trastornos del metabolismo óseo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CAPD 19

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C. No refrigere ni congele.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CAPD 19

• Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son: Cloruro cálcico dihidrato 0,1838 g Cloruro sódico 5,786 g Solución de Sodio -(S)-lactato 7,85 g (3,925 g de Sodio -(S)-lactato) Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g Glucosa monohidrato 25,0 g (22,73 g de glucosa) Fructosa hasta 1,1 g Estas cantidades son equivalentes a: 1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 102,5 mmol/l de cloruro, 35 mmol/l de (S)-lactato y 126,1 mmol/l de glucosa.
• Los demás componentes de CAPD 19 son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de CAPD 19 y contenido del envase
La solución es clara y de color ligeramente amarillento.
El valor teórico de la osmolaridad de la solución es de 399 mOsm/l, el pH es de aproximadamente 5,5.
CAPD 19 está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe : sleep•safe:
4 bolsas de 2.000 ml 2 bolsas de 5.000 ml
4 bolsas de 2.500 ml
4 bolsas de 3.000 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia
Fabricante:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
ver la última página del prospecto multilingüe.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
[stay safe system:]
D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse
péritonéale
I: CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа
[sleep safe system:]
D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse
péritonéale
I: CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа