Капд 17

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капд 17 раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Капд 17 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Капд 17
3. Способ применения Капд 17
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Капд 17
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капд 17 и для чего он применяется

Капд 17 — это диализный раствор для очищения крови посредством перитонеальной мембраны у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очищения крови называется перитонеальный диализ.

2. Что следует знать перед применением Капд 17

Не используйте Капд 17:

• Если у Вас очень низкий уровень калия;
• Если у Вас очень низкий уровень кальция;
• Если у Вас имеются нарушения метаболизма лактата;
• Если у Вас имеются нарушения метаболизма фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы).

Перитонеальный диализ в целом не должен начинаться, если:

• У Вас были заболевания брюшной полости, такие как:
• Повреждение или хирургическое вмешательство,
• Тяжёлые ожоги,
• Обширные воспалительные поражения кожи,
• Воспаление брюшины (перитонит),
• Брюшная фистула (незаживающие гнойные раны),
• Пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
• Опухоли брюшной полости или кишечника,
• Воспалительные заболевания кишечника,
• Кишечная непроходимость,
• Заболевания лёгких, особенно пневмония,
• Бактериальные интоксикации,
• Очень высокий уровень липидов в крови,
• Интоксикация крови, вызванная задержкой мочи, которую невозможно устранить с помощью очистки крови,
• Тяжёлое истощение и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление белковой пищи.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите своему врачу:

• При тяжёлой потере электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи,
• При гиперпаратиреозе или низком уровне кальция в крови. Может потребоваться применение связывающих фосфаты препаратов, содержащих кальций, и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для диализа с высоким содержанием кальция.
• При воспалении брюшины (перитоните), которое можно распознать по мутному диализату, болям в животе, лихорадке, общем недомогании или, в редких случаях, интоксикации крови. Пожалуйста, покажите жидкость из дренажного пакета своему врачу.
• При сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельно опасным.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдение соответствующей диеты или применение пищевых добавок для предотвращения дефицита питания.
Ваш врач будет периодически контролировать Ваш электролитный баланс (соли), общее количество клеток крови, остаточную функцию почек, массу тела и состояние питания.
Капд 17 содержит 15 г глюкозы на 1000 мл раствора. В зависимости от дозировки и используемой упаковки, с каждой сумкой в организм поступит до 45 г глюкозы (CAPD, 3000 мл stay•safe) или до 75 г глюкозы (APD, 5000 мл sleep•safe). Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Капд 17
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, Ваш врач может изменить их дозировку, особенно в случае:

• Препаратов для лечения заболеваний сердца, таких как дигитоксин. Ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, порекомендует соответствующие корректирующие меры,
• Препаратов, влияющих на уровень кальция в крови, таких как содержащие кальций или витамин D,
• Препаратов, способствующих выведению жидкости, таких как диуретики,
• Препаратов, принимаемых внутрь, которые снижают уровень сахара в крови или влияют на секрецию инсулина. Уровень глюкозы в крови следует измерять регулярно.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных по применению Капд 17 у беременных женщин или в период грудного вскармливания. Во время беременности Вы можете использовать Капд 17 только в случае, если Ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Неизвестно, выводятся ли действующие вещества/метаболиты Капд 17 с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется у матерей, находящихся на перитонеальном диализе.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Капд 17 не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как применять Капд 17

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определяет метод, продолжительность, частоту применения, объемы вводимого раствора и время пребывания жидкости в брюшной полости.
Если возникает чрезмерное напряжение в животе, врач может уменьшить объем вводимой жидкости.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD):

• Взрослым: обычной дозой является 2 000–3 000 мл раствора 4 раза в день в зависимости от массы тела и остаточной функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор должен быть слит.
• Детям: врач определяет объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² ночью) площади поверхности тела 4 раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD):
Обмен диализным раствором автоматически контролируется аппаратом в ночное время. Для растворов CAPD используется система sleep • safe.

• Взрослым: обычным назначением является 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.
• Детям: объём на каждый обмен должен составлять 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площади поверхности тела, 5–10 обменов за ночь.

Вводите Капд 17 исключительно в брюшную полость.
Применяйте Капд 17 только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.

Инструкции по применению
Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)
Подогрейте готовый к применению раствор до температуры тела. Эту операцию следует выполнять с использованием специального устройства для подогрева пакетов. Время подогрева пакетов объёмом 2 000 мл с начальной температурой 22 °C составляет приблизительно 120 минут. Более подробную информацию смотрите в руководстве по эксплуатации устройства для подогрева. Не используйте микроволновую печь для подогрева пакета из-за риска перегрева. После подогрева раствора можно начинать обмен пакетами.

1. Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки). Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку колпачка для дезинфекции.
2. Вымойте руки антисептическим средством.
3. Установите диск в органайзер (подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие штатива, размотайте линию «пакет с раствором — диск», установите диск в органайзер, подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие штатива).
4. Установите удлинитель катетера в один из двух разъёмов органайзера. Поместите новый дезинфицирующий колпачок в другой свободный разъём.
5. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с диска.
6. Подсоедините удлинитель катетера к диску.
7. Откройте клапан на удлинителе — положение "  ". Начинается дренаж.
8. После завершения дренажа: промывание — положение "  ". Промойте пакет для дренажа свежим раствором (в течение примерно 5 секунд).
9. Инфузия — положение "  ". Подсоедините пакет с раствором к катетеру.
10. Положение безопасности — положение "  ". Закройте удлинитель катетера с помощью автоматической фиксации штифта (PIN).
11. Отсоединение: снимите защитный колпачок с нового дезинфицирующего колпачка и навинтите его на старый. Отвинтите удлинитель катетера от диска и навинтите его на новый дезинфицирующий колпачок.
12. Закройте диск открытой частью использованного дезинфицирующего колпачка (который остался в правом отверстии органайзера).
13. Проверьте прозрачность и объём слитого диализата, и если эфлюент прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (APD)

Во время автоматизированного перитонеального диализа (APD) раствор автоматически подогревается в аппарате.

1. Подготовка раствора

• Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки).
• Поместите пакет на твёрдую поверхность.
• Откройте защитную упаковку пакета.
• Тщательно вымойте руки антисептическим средством.
• Убедитесь, что раствор прозрачный, а пакет не имеет утечек.

2. Раскрутите линию инфузии.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте соединитель пакета в порт устройства sleep•safe.
5. Пакет теперь готов к использованию с набором sleep•safe.
Каждый пакет предназначен только для однократного применения, и остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
После соответствующего обучения пациента пакеты Капд 17 можно использовать самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы соблюдаете все процедуры, изученные во время обучения, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при проведении сеансов диализа.
Всегда проверяйте мутность дренируемого диализата. См. раздел 2.

Если вы применили больше пакетов Капд 17, чем необходимо
Если избыток раствора был введён в полость живота, его можно легко удалить путём дренирования.
Если вы использовали слишком много пакетов, обратитесь к врачу, поскольку возможно развитие электролитных нарушений в крови.

Если вы забыли использовать Капд 17
Постарайтесь восполнить объём диализата, предписанный на каждые 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при проведении перитонеального диализа в целом:
очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление брюшины, которое можно определить по мутности дренируемого диализата, болям в животе, повышению температуры, постоянному недомоганию или, в очень редких случаях, интоксикации крови. Пожалуйста, покажите мешок с дренажной жидкостью лечащему врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением кожи, отеком, болью, гнойным выделением или образованием корок на коже.
• брюшная грыжа.

Если Вы заметите эти побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты, связанные с диализной терапией, включают:
часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• затруднения при введении или дренировании диализного раствора;
• ощущение распирания или наполненности в животе;
• боль в плечах.
  нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):
• диарея;
• запор.
  неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• затруднение дыхания вследствие подъема диафрагмы;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы — боль в животе, вздутие живота или рвота.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Капд 17:
очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• дефицит калия;
  часто (может встречаться до 1 из 10 человек):
• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови;
• увеличение массы тела.
  нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):
• дефицит кальция;
• чрезмерная потеря жидкости из организма, что может проявляться быстрым снижением массы тела;
• головокружение;
• артериальная гипотензия;
• аритмия;
• избыточное накопление жидкости в организме, что может проявляться быстрым увеличением массы тела;
• задержка жидкости в организме;
• артериальная гипертензия;
• затруднение дыхания.
  неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• гиперпаратиреоз, с возможными нарушениями обмена веществ в костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Капд 17

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после НДП.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капд 17

• Активные вещества в 1 литре готового раствора:

Хлорид кальция дигидрат 0,1838 г
Хлорид натрия 5,786 г
Раствор натрия –(S)– лактата 7,85 г
(3,925 г натрия –(S)– лактата)
Хлорид магния гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 16,5 г
(15,0 г глюкозы)
Фруктоза до 0,75 г
Эти количества эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлорида, 35
ммоль/л (S)– лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты Капд 17: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Капд 17 и содержимое упаковки
Раствор прозрачный, слабо-желтоватого цвета.
Теоретическое значение осмолярности раствора — 356 мОсм/л, pH около 5,5.
Капд 17 выпускается в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe : sleep•safe:
4 пакета по 2 000 мл 2 пакета по 5 000 мл
4 пакета по 2 500 мл
4 пакета по 3 000 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Италия
Производитель:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
см. последнюю страницу многоязычной инструкции.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
[ stay • safe system:]
D: CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκήκάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 17, Roztok pro peritoneální dialýzu
H: CAPD/DPCA 17, peritoneális dializáló oldat
HR: CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа
[ sleep • safe system:]
D: CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 Solution pour dialyse péritonéale
I: CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 17, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа