CAPD 17

Folleto informativo: Información para el usuario

CAPD 17 solución para diálisis peritoneal

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CAPD 17 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CAPD 17
3. Cómo usar CAPD 17
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CAPD 17
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CAPD 17 y para qué sirve

CAPD 17 es una solución dialítica para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio terminal. Este tipo de depuración de la sangre se denomina: diálisis peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar CAPD 17

No use CAPD 17:

• Si su nivel de potasio es muy bajo;
• Si su nivel de calcio es muy bajo;
• Si padece de trastornos del metabolismo del lactato;
• Si padece de trastornos del metabolismo de la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa).

La diálisis peritoneal en general no debe iniciarse si

• Ha sufrido un trastorno a nivel abdominal, como:
• Lesión o intervención quirúrgica,
• Quemaduras graves,
• Reacciones inflamatorias cutáneas extensas,
• Inflamación del peritoneo,
• Fístula abdominal (heridas supurantes que no cicatrizan),
• Hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
• Tumores en el abdomen o en el intestino,
• Inflamaciones intestinales,
• Obstrucción intestinal,
• Enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
• Intoxicación bacteriana,
• Niveles muy altos de lípidos en sangre,
• Intoxicación sanguínea debida a la orina que no puede eliminarse mediante la depuración de la sangre,
• Desnutrición severa y pérdida de peso, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de alimentos que contengan proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

• En caso de pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea,
• En caso de hiperparatiroidismo o un bajo nivel de calcio en sangre. Puede ser necesaria la administración de fijadores de fósforo que contengan calcio y/o vitamina D. Si esto no fuera posible, debe utilizarse una solución para diálisis con un alto contenido de calcio.
• En caso de inflamación del peritoneo, reconocible por un dialisado turbio, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos raros, intoxicación sanguínea. Muestre al médico el líquido contenido en la bolsa de drenaje.
• En caso de dolor abdominal grave, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles. Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados nutricionales deficitarios.
Su médico controlará periódicamente su equilibrio electrolítico (sales), el número total de células sanguíneas, la función renal residual, el peso corporal y su estado nutricional.
CAPD 17 contiene 15 g de glucosa por 1.000 ml de solución. Según las instrucciones sobre la dosificación y el envase utilizado, con cada bolsa se suministran al organismo hasta 45 g de glucosa (CAPD, 3000 ml stay•safe) o 75 g de glucosa (APD, 5000 ml sleep•safe). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Otros medicamentos y CAPD 17
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de algunos medicamentos, su médico podría modificar su dosis, especialmente en el caso de:

• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como la digitoxina; su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, sugerirá medidas correctoras adecuadas,
• Medicamentos que afectan los niveles de calcio en sangre, como los que contienen calcio o vitamina D,
• Medicamentos que favorecen la diuresis, como los diuréticos,
• Medicamentos tomados por vía oral que reducen los niveles de azúcar en sangre o que influyen en la secreción de insulina. La glucemia debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No existen datos adecuados sobre el uso de CAPD 17 en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. En caso de embarazo, puede usar CAPD 17 solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
No se sabe si los principios activos/metabolitos de CAPD 17 se excretan en la leche materna. No se recomienda la lactancia en madres sometidas a diálisis peritoneal.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CAPD 17 no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo usar CAPD 17

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de líquido infundidos y los tiempos de
permanencia del líquido en la cavidad peritoneal.
Si se produjera una tensión abdominal excesiva, el médico podrá reducir el volumen de líquido infundido.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD):

• Adultos: La dosis habitual es de 2.000 - 3.000 ml de solución 4 veces al día, en función del peso corporal y de la función renal residual. Tras un tiempo de permanencia comprendido entre 2 y 10 horas, la solución debe drenarse.
• Niños: El médico determinará el volumen de solución dialítica en función de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1.000 ml/m por noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (APD):
Los intercambios de la solución dialítica son controlados automáticamente por el equipo durante la
noche. Para las soluciones CAPD se utiliza el sistema sleep • safe.

• Adultos: La prescripción habitual es de 2.000 ml (máximo de 3.000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios por noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 horas, y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen por cada intercambio debe ser de 800-1.000 ml/m (hasta 1.400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios por noche.

Infundir CAPD 17 únicamente en la cavidad peritoneal.
Utilice CAPD 17 solo si la solución es transparente y los envases están intactos.
Instrucciones de uso
Sistema stay•safe para la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Calentar la solución lista para usar hasta alcanzar la temperatura corporal. Esta operación debe realizarse
utilizando un dispositivo calefactor específico para bolsas. El tiempo de calentamiento para bolsas de 2.000
ml con una temperatura inicial de 22 °C es aproximadamente de 120 minutos. Puede encontrar información más detallada en el manual del dispositivo calefactor. No utilice un horno microondas para calentar la bolsa debido al riesgo de sobrecalentamiento. Una vez calentada la
solución, puede comenzar el intercambio de bolsas.

1. Compruebe la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior). Abra el envoltorio exterior de la bolsa y el embalaje del tapón desinfectante.
2. Lávese las manos con una solución antibacteriana.
3. Coloque el disco en el organizador (cuelgue la bolsa que contiene la solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrolle la línea "bolsa de solución-disco", coloque el disco en el organizador, cuelgue la bolsa de drenaje en el orificio inferior del soporte para bolsas).
4. Coloque la extensión del catéter en una de las dos entradas del organizador. Coloque el nuevo tapón desinfectante en la otra entrada libre.
5. Desinfecte las manos y retire la tapa protectora del disco.
6. Conecte la extensión del catéter al disco.
7. Abra la válvula en la extensión. Posición "  " El drenaje comienza.
8. Tras finalizar el drenaje: Lavado. Posición "  " Lave la bolsa de drenaje con solución fresca (durante aproximadamente 5 segundos).
9. Infusión. Posición "  " Conecte la bolsa de solución al catéter.
10. Posición de seguridad. Posición "  " Cierre la extensión del catéter mediante la inserción automática del PIN.
11. Desconexión. Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y atorníllelo al viejo tapón. Desatornille la extensión del catéter del disco y atornille la extensión del catéter al nuevo tapón desinfectante.
12. Cierre el disco con el extremo abierto del tapón desinfectante usado (que ha permanecido en el orificio derecho del organizador).
13. Compruebe la transparencia y el peso del dializado drenado y, si el efluente es transparente, desecharlo.
    Sistema sleep•safe para la diálisis peritoneal automatizada (APD)

Durante la diálisis peritoneal automatizada (APD), la solución se calienta automáticamente en la
máquina.

1. Preparación de la solución

• Compruebe la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior).
• Coloque la bolsa sobre una superficie sólida.
• Abra el envoltorio protector de la bolsa.
• Lávese las manos con un producto antibacteriano.
• Compruebe que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.

2. Desenrolle la línea de perfusión.
3. Retire el tapón protector.
4. Introduzca el conector de la bolsa en la puerta del equipo sleep•safe.
5. La bolsa ya está lista para su uso con el set sleep•safe.
Cada bolsa debe utilizarse únicamente una vez y todo el volumen de solución no utilizado debe eliminarse.
Tras la debida formación del paciente, las bolsas CAPD 17 podrán utilizarse de forma independiente en el hogar. Asegúrese de haber seguido todos los procedimientos aprendidos durante la formación y mantenga condiciones higiénicas adecuadas al realizar los intercambios dialíticos.
Compruebe siempre la turbidez del dializado drenado. Véase el apartado 2.

Si utiliza más CAPD 17 de lo que debería
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, este puede drenarse fácilmente.
Si ha utilizado un número excesivo de bolsas, consulte a su médico, ya que podrían producirse desequilibrios electrolíticos en la sangre.

Si olvida utilizar CAPD 17
Intente obtener el volumen de dializado prescrito para cada intervalo de 24 horas para evitar el riesgo de consecuencias potencialmente graves. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras el tratamiento de diálisis peritoneal en
general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamaciones del peritoneo que se deducen por la opacidad del líquido de diálisis drenado, dolores abdominales, fiebre, malestar persistente o, en casos muy raros, intoxicaciones sanguíneas. Se recomienda mostrar la bolsa de drenaje a su médico de cabecera.
• inflamación de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del recorrido del catéter, reconocible por enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor, secreción cutánea purulenta o costras.
• hernia abdominal.

Si observa alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos debidos al tratamiento de diálisis son los siguientes:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas con la infusión o el drenaje de los líquidos de diálisis;
• sensación de distensión o plenitud abdominal;
• dolor en los hombros.
  poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• diarrea;
• estreñimiento;
  frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dificultad respiratoria debido al ascenso del diafragma;
• esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se utiliza CAPD 17:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• déficit de potasio;
  frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• niveles elevados de azúcar en sangre;
• niveles elevados de grasas en sangre;
• aumento de peso corporal.
  poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• déficit de calcio;
• niveles demasiado bajos de líquidos corporales, lo que puede deducirse por una rápida disminución del peso corporal;
• mareos;
• hipotensión;
• arritmia;
• niveles demasiado altos de líquidos corporales, lo que puede deducirse por un rápido aumento de peso;
• retención de líquidos;
• hipertensión;
• dificultad respiratoria;
  frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hiperparatiroidismo con posibles trastornos del metabolismo óseo.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CAPD 17

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CAPD 17

• Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:

Cloruro cálcico dihidrato 0,1838 g
Cloruro sódico 5,786 g
Solución de Sodio –(S)– lactato 7,85 g
(3,925 g de Sodio –(S)– lactato)
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 16,5 g
(15,0 g de glucosa)
Fructosa hasta 0,75 g
Estas cantidades equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 102,5 mmol/l de cloruro, 35
mmol/l de (S)–lactato y 83,2 mmol/l de glucosa.

• Los demás componentes de CAPD 17 son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de CAPD 17 y contenido del envase
La solución es transparente y de color ligeramente amarillento.
El valor teórico de la osmolaridad de la solución es de 356 mOsm/l, el pH es de aproximadamente 5,5.
CAPD 17 está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe : sleep•safe:
4 bolsas de 2.000 ml 2 bolsas de 5.000 ml
4 bolsas de 2.500 ml
4 bolsas de 3.000 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Italia
Productor:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
ver la última página del prospecto multilingüe.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
[ stay • safe system:]
D: CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκήκάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 Solution pour dialyse
péritonéale
I: CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 17, Roztok pro peritoneální dialýzu
H: CAPD/DPCA 17, peritoneális dializáló oldat
HR: CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа
[ sleep • safe system:]
D: CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 Solution pour dialyse
péritonéale
I: CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 17, Roztok pro peritoneální dialýzu
HR: CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа