CAPD 17

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CAPD 17 roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę zanim zacznie Pan/Pani stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/Pani. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Pana/Pani, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CAPD 17 i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPD 17
3. Jak stosować CAPD 17
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAPD 17
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAPD 17 i do czego służy

CAPD 17 to roztwór dializacyjny do oczyszczania krwi za pomocą błony otrzewnowej
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium zaawansowanym. Taki sposób oczyszczania krwi
nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CAPD 17

Nie stosować CAPD 17:

• Jeśli poziom potasu jest bardzo niski;
• Jeśli poziom wapnia jest bardzo niski;
• Jeśli występuje zaburzenie metabolizmu mleczanów;
• Jeśli występuje zaburzenie metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy).

Dializę otrzewnową ogólnie nie należy rozpoczynać, jeśli

• Pacjent przebył zaburzenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak:
• Uszkodzenie lub zabieg chirurgiczny,
• Ciężkie oparzenia,
• Rozległe zapalenia skóry,
• Zapalenie otrzewnej,
• Przepuklina brzuszna (niegojące się, ropne rany),
• Przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa,
• Nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
• Zapalenia jelit,
• Zator jelitowy,
• Choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
• Zakażenie krwi spowodowane moczem, który nie może być usuwany przez oczyszczanie krwi,
• Ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadomić lekarza:

• W przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką,
• W przypadku hiperparatyreoidyzmu lub niskiego poziomu wapnia we krwi. Może być konieczne podawanie wiązadeł fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować roztwór do dializy o wysokiej zawartości wapnia.
• W przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnym dialisacie, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedobytu lub w rzadkich przypadkach zakażeniu krwi. Proszę pokazać płyn ze zbiornika drenażowego lekarzowi.
• W przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozciągania brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. włóknienia otrzewnej (ang. encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby uniknąć niedoborów odżywiania.
Lekarz będzie okresowo kontrolował bilans elektrolitów (soli), całkowitą liczbę krwinek, resztkową funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
CAPD 17 zawiera 15 g glukozy na 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dotyczących dawkowania i opakowania, z każdym workiem do dializy do organizmu dostarczane jest do 45 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay•safe) lub 75 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•safe). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Inne leki i CAPD 17
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może dostosować ich dawkowanie, szczególnie w przypadku:

• Leków stosowanych w chorobach serca, takich jak cyfrotoksyna; lekarz będzie okresowo kontrolował poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, zaleci odpowiednie środki korygujące,
• Leków wpływających na poziom wapnia we krwi, takich jak zawierające wapń lub witaminę D,
• Leków moczopędnych, takich jak diuretyki,
• Leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub wpływających na wydzielanie insuliny. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD 17 u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W czasie ciąży CAPD 17 można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy substancje czynne/metabolity CAPD 17 wydzielają się z mlekiem matki. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek poddawanych dializie otrzewnowej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CAPD 17 nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować CAPD 17

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętości wlewanego płynu oraz czas postoju płynu w jamie otrzewnowej.
W przypadku wystąpienia nadmiernej napięcia brzucha lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD):

• Dorośli: Typowa dawka to 2 000–3 000 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i resztkowej funkcji nerek. Po czasie postoju wynoszącym od 2 do 10 godzin roztwór należy odprowadzić.
• Dzieci: Lekarz ustali objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1 000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie.

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD):
Wymiany roztworu dializacyjnego są kontrolowane automatycznie przez urządzenie w nocy. Do roztworów CAPD stosuje się system sleep • safe.

• Dorośli: Typowe zalecenie to 2 000 ml (maksymalnie 3 000 ml) na wymianę, 3–10 wymian na dobę, czas podłączenia do urządzenia 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.
• Dzieci: Objętość na każdą wymianę powinna wynosić 800–1 000 ml/m (do 1 400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w nocy.

Wlewać CAPD 17 wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj CAPD 17 tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowania są nienaruszone.

Instrukcje stosowania
System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Ogrzej gotowy do użycia roztwór do temperatury ciała. Ogrzewanie należy przeprowadzać za pomocą specjalnego urządzenia grzejnego do worków. Czas ogrzewania worków o pojemności 2 000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi w przybliżeniu 120 minut. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w instrukcji obsługi urządzenia grzejnego. Nie należy ogrzewać worka w kuchence mikrofalowej ze względu na ryzyko przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania). Otwórz zewnętrzne opakowanie worka oraz opakowanie kapturka dezynfekcyjnego.
2. Umij ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
3. Umieść dysk w organizerze (zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze drążka do worków, odwiń wąż „worek z roztworem – dysk”, umieść dysk w organizerze, zawieś worek do odprowadzania w najniższym otworze drążka do worków).
4. Umieść przedłużacz kaniula w jednym z dwóch otworów organizera. Umieść nowy kapturek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze.
5. Zdezynfekuj ręce i usuń osłonkę ochronną dysku.
6. Podłącz przedłużacz kaniula do dysku.
7. Otwórz zawór na przedłużaczu – Pozycja „”. Rozpoczyna się odprowadzanie.
8. Po zakończeniu odprowadzania: Przemywanie – Pozycja „”. Przepłucz worek do odprowadzania świeżym roztworem (przez około 5 sekund).
9. Wlewanie – Pozycja „”. Podłącz worek z roztworem do kaniula.
10. Pozycja bezpieczeństwa – Pozycja „”. Zamknij przedłużacz kaniula poprzez automatyczne wciśnięcie PIN-u.
11. Odłączenie – usuń osłonkę ochronną z nowego kapturka dezynfekcyjnego i przykręć go do starego. Odkręć przedłużacz kaniula od dysku i przykręć przedłużacz kaniula do nowego kapturka dezynfekcyjnego.
12. Zamknij dysk końcówką otwartego używanego kapturka dezynfekcyjnego (który pozostał w prawym otworze organizera).
13. Sprawdź klarowność i wagę odprowadzonego dializatu oraz, jeśli odpływ jest klarowny, wylej go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany w urządzeniu.

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdzić workę z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka oraz opakowania zewnętrznego).
• Umieścić worek na powierzchni twardej.
• Otworzyć osłonę ochronną worka.
• Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma wycieków.

2. Odkręcić linię do infuzji.
3. Usunąć ochronny kapturek.
4. Wprowadzić łącznik worka do portu urządzenia sleep•safe.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.
Każdy worek należy używać tylko jeden raz, a wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy usunąć.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta worki CAPD 17 mogą być stosowane samodzielnie w domu. Należy upewnić się, że wszystkie procedury nauczone podczas szkolenia zostały poprawnie wykonane, oraz zachować odpowiednie warunki higieny podczas przeprowadzania wymian dializacyjnych.
Należy zawsze kontrolować przejrzystość odpływu dializatu. Zobacz punkt 2.

Jeśli zastosuje się więcej CAPD 17 niż przewidziano
W przypadku wprowadzenia nadmiaru roztworu do jamy otrzewnowej, nadmiar ten można łatwo odprowadzić.
Jeśli zastosowano zbyt dużą liczbę worków, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie.

Jeśli zapomni się zastosować CAPD 17
Należy starać się zapewnić objętość dializatu przepisaną na każdy 24-godzinny okres, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie zagrażających życiu skutków. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, które można rozpoznać po zmętnieniu odpływowego roztworu dializacyjnego, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniu krwi. Prosimy pokazać worek z odpływem lekarzowi prowadzącemu.
• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu skóry, obrzęku, bólu, ropnym wydzielaniu z powierzchni skóry lub strupach.
• przepuklina brzuszna.

W przypadku pojawienia się tych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane związane z leczeniem dializacyjnym to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z wlewaniem lub odpływem płynów dializacyjnych;
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha;
• ból w okolicy barków. nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• biegunka;
• zaparcia; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• duszności spowodowane podniesieniem przepony;
• stwardnienie otrzewnowe opasujące (sclerosi peritoneale incapsulante), możliwe objawy to ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu CAPD 17:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu, często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• wysoki poziom cukru we krwi,
• wysoki poziom tłuszczów we krwi,
• przyrost masy ciała. nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• niedobór wapnia;
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, co można rozpoznać po szybkim spadku masy ciała;
• zawroty głowy;
• nadciśnienie;
• zaburzenia rytmu serca;
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, co można rozpoznać po szybkim przyroście masy ciała;
• zatrzymanie płynów;
• nadciśnienie;
• trudności z oddychaniem, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CAPD 17

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku podanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Roztworu należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CAPD 17

• Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu:

Chlorek wapnia dwuwodny 0,1838 g
Chlorek sodu 5,786 g
Roztwór sodu –(S)-laktanu 7,85 g
(3,925 g sodu –(S)-laktanu)
Chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 16,5 g
(15,0 g glukozy)
Fruktoza do 0,75 g
Te ilości odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chlorku, 35
mmol/l (S)-laktanu i 83,2 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD 17 to woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu CAPD 17 i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny, lekko żółtawy.
Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 356 mOsm/l, pH to około 5,5.
CAPD 17 jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe: sleep•safe:
4 worki po 2.000 ml 2 worki po 5.000 ml
4 worki po 2.500 ml
4 worki po 3.000 ml
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) - Włochy
Producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel - Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
zobacz ostatnią stronę ulotki wielojęzycznej.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
[ stay • safe system:]
D: CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκήκάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 Solution pour dialyse
péritonéale
I: CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 17, Roztok pro peritoneální dialýzu
H: CAPD/DPCA 17, peritoneális dializáló oldat
HR: CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа
[ sleep • safe system:]
D: CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
GB: CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
NL: CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
E: CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
GR: CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn
F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 17 Solution pour dialyse
péritonéale
I: CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
CZ: CAPD/DPCA 17, Roztok pro peritoneální dialýzu
H: CAPD/DPCA 17, peritoneális dializáló oldat
HR: CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
BG: КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа