Калмира

Инструкция по применению: информация для пользователя

КАЛМИРА 1 мг/мл глазные капли, раствор

олопатадин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам указал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней после начала лечения.

Содержание этой инструкции

1. Что такое КАЛМИРА и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением КАЛМИРЫ
3. Как применять КАЛМИРУ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить КАЛМИРУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калмира и для чего она применяется

Калмира показана для лечения признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Аллергический конъюнктивит. Некоторые вещества (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или шерсть животных, могут вызывать аллергические реакции, приводящие к зуду, покраснению и отеку поверхности глаза.
Калмира — это лекарственное средство, предназначенное для лечения аллергических состояний глаз. Препарат действует путем уменьшения выраженности аллергической реакции.

2. Что следует знать перед применением Калмиры

Не используйте Калмиру

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к олопатадину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Не используйте Калмиру, если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Калмиры проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед использованием Калмиры.
Дети
Не применяйте Калмиру у детей в возрасте младше 3 лет. Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 лет, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие его безопасность и эффективность у детей младше 3 лет.
Другие лекарственные средства и Калмира
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением различных препаратов. Глазные мази следует применять последними.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Калмиру, если вы кормите ребёнка грудным молоком: проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения Калмиры у вас может на некоторое время возникнуть нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока это ощущение не исчезнет.
Калмира содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на каждые 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Консервант бензалкония хлорид, содержащийся в Калмире, может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или заболеваниях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.
Калмира содержит динатрия фосфат безводный
Это лекарственное средство содержит 16,72 мг фосфатного буфера (в 25 мг динатрия фосфата безводного) в каждом флаконе объёмом 5 мл, что эквивалентно 3,34 мг/мл.
Если у вас имеется тяжёлое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), в очень редких случаях фосфаты могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять КАЛМИРУ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капля в глаз/глаза два раза в день — утром и вечером.
Применяйте именно эту дозу, если только ваш врач не дал иных указаний. Закапывайте КАЛМИРУ в оба глаза только в том случае, если это предписано вашим врачом. Применяйте препарат в течение срока, указанного вашим врачом.
КАЛМИРУ следует применять только в виде глазных капель.
Как применять КАЛМИРУ (продолжение)

1 2
Сколько использовать (см. предыдущую страницу)

• Возьмите флакон КАЛМИРЫ и зеркало.
• Вымойте руки.
• Возьмите флакон и отвинтите колпачок.
• После снятия колпачка, если защитное кольцо ослабло, удалите его перед использованием препарата.
• Держите флакон в перевёрнутом положении между большим и средним пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась полость между веком и глазом. Каплю следует закапывать именно в это место (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона ближе к глазу. Используйте зеркало, если это поможет.
• Не касайтесь глаза, век, окружающих участков кожи или других поверхностей наконечником капельницы, чтобы не заразить оставшиеся в флаконе капли.
• Аккуратно надавите на нижнюю часть флакона, чтобы вышла одна капля КАЛМИРЫ.
• Не сжимайте флакон: он разработан таким образом, что для выделения капли достаточно лишь лёгкого нажатия на дно (рисунок 2).
• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для другого глаза.
• Сразу после использования плотно закрутите колпачок.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
Если вы применили КАЛМИРУ в дозе больше рекомендованной
Промойте глаз тёплой водой. Не закапывайте глазные капли до следующего запланированного приёма.
Если вы забыли применить КАЛМИРУ
Закапайте одну каплю как можно скорее, а затем возвращайтесь к обычному графику приёма. Однако, если до следующего приёма осталось незначительное время, пропущенную дозу не применяйте и продолжайте приём по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение КАЛМИРОЙ
Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Калмиры:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Эффекты со стороны глаз
Боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, странное ощущение в глазах, дискомфорт в глазу.
Общие побочные эффекты
Головная боль, усталость, сухость в носу, неприятный привкус во рту.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Эффекты со стороны глаз
Расплывчатое зрение, снижение или нарушение зрения, повреждение роговицы, воспаление поверхности глаза с повреждением или без него, воспаление или инфекция конъюнктивы, выделения из глаза, светобоязнь, повышенное слезоотделение, зуд глаза, покраснение глаза, нарушение век, зуд, покраснение, отёк или образование корочек на веке.
Общие побочные эффекты
Нарушение или снижение чувствительности, головокружение, насморк, сухость кожи, воспаление кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Эффекты со стороны глаз
Отёк глаза, отёк роговицы, изменение размера зрачка.
Общие побочные эффекты
Одышка, усиление симптомов аллергии, отёк лица, сонливость, общая слабость, тошнота, рвота, синусит, покраснение кожи и зуд.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя переднего сегмента глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные бляшки на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Калмира

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Флакон необходимо утилизировать через 28 дней после первой открывки, чтобы предотвратить возможные инфекции; следует использовать новый флакон.
Отметьте дату открывки в специально отведённом для этого месте (i) на этикетке флакона и на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Калмира

• Действующее вещество — олопатадин. Каждый 1 мл раствора содержит 1 мг олопатадина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный безводный (Е339), соляная кислота (Е507) (для регулирования pH) и/или гидроксид натрия (Е524) (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Калмиры и содержимое упаковки
Калмира — это прозрачная бесцветная жидкость (раствор), поставляемая в упаковке, содержащей один флакон объёмом 10 мл, наполненный до уровня 5 мл, или три пластиковых флакона объёмом по 10 мл, наполненных до уровня 5 мл, с винтовыми крышками. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Виа Турати, 40
20121 Милан
Италия

Производитель
RAFARM S.A.
Коринфу, 12
Нео Психико, Аттика, почтовый индекс 15451, Греция
RAFARM S.A.
Теси Поуси-Хатзи Агиу Лука, Пайания, Аттика
Почтовый индекс: 19002, Греция

Настоящий листок-вкладыш обновлён в