Calmira

Folleto informativo: información para el usuario

CALMIRA 1 mg/mL colirio, solución

olopatadina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras varios días de tratamiento. Contenido de este prospecto
  1. Qué es CALMIRA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar CALMIRA
  3. Cómo usar CALMIRA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar CALMIRA
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CALMIRA y para qué se utiliza

CALMIRA está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Conjuntivitis alérgica. Algunas sustancias (alérgenos), como el polen, el polvo doméstico o el pelo de animales, pueden provocar reacciones alérgicas, causando picor, enrojecimiento e incluso hinchazón de la superficie del ojo.
CALMIRA es un medicamento para el tratamiento de las afecciones alérgicas del ojo. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

2. Qué debe saber antes de usar CALMIRA

No use CALMIRA

• Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No debe usar CALMIRA si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CALMIRA.
Si lleva lentes de contacto, debe retirarlos antes de usar CALMIRA.
Niños
No use CALMIRA en niños menores de 3 años. No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no existen datos que confirmen que sea seguro ni que sea eficaz en niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y CALMIRA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de un medicamento y el siguiente. Los ungüentos deben aplicarse siempre al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar CALMIRA si está amamantando con leche materna: consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar una visión borrosa durante un período de tiempo tras la instilación de CALMIRA. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esta sensación haya desaparecido.
CALMIRA contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El conservante cloruro de benzalconio, presente en CALMIRA, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
CALMIRA contiene fosfato disódico anhidro
Este medicamento contiene 16,72 mg de tampón fosfato (en 25 mg de fosfato disódico anhidro) por frasco de 5 ml, lo que equivale a 3,34 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa más externa y transparente del ojo (la córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar CALMIRA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo/en ambos ojos, dos veces al día: por la mañana y por la noche.
Utilice esta dosis, salvo que su médico le indique lo contrario. Aplique CALMIRA en ambos
ojos solo si así se lo ha indicado su médico. Utilice el producto durante el período de tiempo especificado por
su médico.
CALMIRA debe utilizarse únicamente como colirio.
Cómo utilizar CALMIRA (continuación)

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Cuánto debe utilizar (ver página anterior)

• Tome el frasco de CALMIRA y un espejo.
• Lávese las manos.
• Tome el frasco y desenrosque el tapón.
• Después de retirar el tapón, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este espacio (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Utilice el espejo si le resulta útil.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas para no contaminar las gotas que quedan en el frasco.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de CALMIRA a la vez.
• No aplaste el frasco: está diseñado de forma que basta con una ligera presión en la base (figura 2).
• Si instila las gotas en ambos ojos, repita la misma operación para el otro ojo.
• Vuelva a colocar inmediatamente el tapón después de usarlo, enroscándolo adecuadamente.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si utiliza más CALMIRA de lo que debe
Lávelo con agua tibia. No instile de nuevo el colirio hasta la hora de la siguiente dosis.
Si olvida utilizar CALMIRA
Instile una gota tan pronto como sea posible y luego vuelva a su horario habitual de instilación. Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, no instile la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CALMIRA
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con CALMIRA:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos oculares
Dolor ocular, irritación ocular, sequedad ocular, sensación anómala en los ojos, molestia ocular.
Efectos adversos generales
Cefalea, fatiga, nariz seca, mal sabor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos oculares
Visión borrosa, disminuida o anómala, trastorno corneal, inflamación, con o sin daño, de la superficie del
ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, producción aumentada de
lágrimas, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, anomalía del párpado, picor, enrojecimiento, hinchazón o
formación de costras en el párpado.
Efectos adversos generales
Sensibilidad anómala o disminuida, mareo, secreción nasal, sequedad de la piel, inflamación de la piel.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos oculares
Hinchazón ocular, hinchazón corneal, cambio en el tamaño de la pupila.
Efectos adversos generales
Dificultad para respirar, aumento de los síntomas de alergia, hinchazón del rostro, somnolencia, debilidad
generalizada, náuseas, vómitos, sinusitis, enrojecimiento de la piel y picor.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente delante del ojo (córnea) han
desarrollado manchas opacas en la córnea debido a una acumulación de calcio durante el tratamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar CALMIRA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco debe desecharse 28 días después de la primera apertura, para evitar posibles infecciones, y se debe utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio previsto a tal efecto (i) en la etiqueta del frasco y en la caja.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CALMIRA

• El principio activo es olopatadina. Cada mL de solución contiene 1 mg de olopatadina (como clorhidrato).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato disódico anhidro (E339), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) y/o hidróxido sódico (E524) (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de CALMIRA y contenido del envase CALMIRA es un líquido (una solución) transparente e incoloro, suministrado en un envase que contiene un frasco de 10 ml llenado hasta 5 ml o tres frascos de plástico de 10 ml llenados hasta 5 ml con tapón de rosca. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Italia
Fabricante
RAFARM S.A.
Korinthou 12
Neo Psihiko Attiki Código postal 15451, Grecia
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiania Attiki
Código postal: 19002, Grecia
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