Инихса

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Инихса 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций, 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций, 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций, 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций

эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Инихса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Инихсы
3. Как применять Инихсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инихсу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инихса и для чего она применяется

Инихса содержит действующее вещество, называемое натриевой солью эноксапарина, которая представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ).
Инихса действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и избегать повреждений.
2. Предотвращает образование сгустков крови.
   Инихса может применяться для:

• Лечения имеющихся сгустков крови
• Предотвращения образования сгустков крови в следующих случаях:
  • до и после хирургической операции
  • при остром заболевании, сопровождающемся ограниченной подвижностью
  • для профилактики образования дополнительных сгустков крови у пациентов, у которых ранее уже был тромбоз, вызванный раком
  • при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови)
  • после инфаркта миокарда
• Предотвращения образования сгустков крови в трубках диализного аппарата (используемого у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что необходимо знать перед применением Инихсы

Не используйте Инихсу

• Если у вас аллергия на натриевую соль эноксапарина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая резкое снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией) в течение последних 100 дней, или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у вас сильное кровотечение или заболевание, при котором существует высокий риск кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы принимаете Инихсу для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Инихса не должна использоваться взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Эти препараты не являются идентичными и обладают различной активностью и разными инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Инихсы, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа тромбоцитов
• вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением Инихсы и этой процедурой
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас была язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас высокое кровяное давление
• у вас диабет или проблемы с сосудами глаза, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если вам больше 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вы имеете недостаточный или избыточный вес
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы в настоящее время принимаете лекарства, которые могут влиять на кровотечение (см. следующий раздел — «Другие лекарственные средства и Инихса»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови перед началом применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Инихсы не изучались у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Инихса
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — другое антикоагулянтное лекарственное средство, используемое для разжижения крови
• Ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтных препаратов»)
• Декстран для инъекций — используется как заменитель крови
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит спинальная пункция или хирургическая операция, при которой используется эпидуральная или спинальная анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Инихсу. См. раздел «Не используйте Инихсу». Также сообщите врачу о возможных проблемах с позвоночником или если вы ранее перенесли операции на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны и у вас установлен механический сердечный клапан, риск развития тромбов может быть выше. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Инихса не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Прослеживаемость
Важно фиксировать номер серии Инихсы. Поэтому каждый раз, когда вы берёте новую упаковку Инихсы, запишите дату и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.
Инихса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инихса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат Инихса, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен вводиться путем инъекции.
• После выписки из больницы вам может потребоваться продолжить применение Инихса и вводить его самостоятельно (см. инструкции ниже).
• Препарат Инихса обычно вводится подкожно (в подкожную клетчатку).
• Препарат Инихса может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Препарат Инихса может добавляться в отводящую трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Не вводите Инихса в мышцу.

Какая доза вам будет назначена

• Доза Инихса определяется врачом в зависимости от показаний к применению.
• При нарушениях функции почек вам может быть назначена меньшая доза Инихса.

1. Лечение тромбов, уже присутствующих в крови

   • Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела дважды в день.
   • Продолжительность лечения Инихса определяет врач.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

   • Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности вследствие заболевания
   • Доза зависит от степени риска развития тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Инихса в день.
   • Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
   • При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 МЕ (40 мг) Инихса в день.
   • Продолжительность лечения Инихса определяет врач.
   • После инфаркта Инихса может применяться при двух видах инфаркта, называемых ИМ с подъемом сегмента ST (STEMI) или без подъема сегмента ST (NSTEMI). Доза Инихса зависит от возраста и типа перенесенного инфаркта.

Инфаркт типа NSTEMI:

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Продолжительность лечения Инихса определяет врач.

Инфаркт типа STEMI, если вам менее 75 лет:

• Начальная доза — 3 000 МЕ (30 мг) Инихса в виде инъекции в вену.
• Одновременно вам будет назначено введение Инихса подкожно. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Продолжительность лечения Инихса определяет врач.

Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Инихса при первых двух инъекциях — 7 500 МЕ (75 мг).
• Продолжительность лечения Инихса определяет врач.

Для пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения Инихса врач может принять решение о дополнительной дозе Инихса перед ЧКВ. Препарат будет введен внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализной машины
   • Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Инихса добавляется в отводящую трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости врач может назначить дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца без игольного защитного устройства

Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. При неуверенности немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Перед тем как самостоятельно ввести инъекцию Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок истек.
• Убедитесь, что шприц не поврежден, а жидкость внутри прозрачная. В противном случае используйте другой шприц.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения его внешнего вида.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам предстоит ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. В таком случае обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции с правой стороны живота на левую. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкции по самостоятельному введению Инихса

1) Вымойте руки и область, куда будете вводить инъекцию, мылом и водой. Высушите их.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области существующих рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.
4) Извлеките из упаковки блистер с предварительно заполненным шприцем. Откройте блистер и извлеките шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить ее чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защепите чистый участок живота между большим и указательным пальцами, чтобы образовать складку кожи. Убедитесь, что вы держите кожу в складке на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введен в подкожную жировую клетчатку живота. Убедитесь, что вы держите кожу в складке на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув ее прямо.

Чтобы минимизировать риск появления гематомы, не растирайте место, куда только что ввели инъекцию.
10) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца с игольным защитным устройством

Предварительно заполненный шприц может быть оснащен защитным устройством иглы, предотвращающим случайное укол иглой. Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. При неуверенности немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Перед тем как самостоятельно ввести инъекцию Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок истек.
• Убедитесь, что шприц не поврежден, а жидкость внутри прозрачная. В противном случае используйте другой шприц.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения его внешнего вида.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам предстоит ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. В таком случае обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции с правой стороны живота на левую. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкции по самостоятельному введению Инихса

1) Вымойте руки и область, куда будете вводить инъекцию, мылом и водой. Высушите их.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области существующих рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.
4) Извлеките из упаковки блистер с предварительно заполненным шприцем. Откройте блистер и извлеките шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить ее чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защепите чистый участок живота между большим и указательным пальцами, чтобы образовать складку кожи. Убедитесь, что вы держите кожу в складке на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введен в подкожную жировую клетчатку живота. Убедитесь, что вы держите кожу в складке на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув ее прямо. Не отпускайте давление на поршень!

Чтобы минимизировать риск появления гематомы, не растирайте место, куда только что ввели инъекцию.
10) Сильно нажмите на поршень. Защитное устройство иглы в виде пластикового цилиндра автоматически переместится и полностью закроет иглу.

11) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца с игольным защитным устройством UltraSafe Passive

Предварительно заполненный шприц оснащен игольным защитным устройством UltraSafe Passive, предназначенным для защиты от случайного укола иглой. Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. При неуверенности немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Перед тем как самостоятельно ввести инъекцию Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок истек.
• Убедитесь, что шприц не поврежден, а жидкость внутри прозрачная. В противном случае используйте другой шприц.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения его внешнего вида.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам предстоит ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. В таком случае обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции с правой стороны живота на левую. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкции по самостоятельному введению Инихса

1) Вымойте руки и область, куда будете вводить инъекцию, мылом и водой. Высушите их.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области существующих рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.
4) Извлеките из упаковки блистер с предварительно заполненным шприцем. Откройте блистер и извлеките шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить ее чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защепите чистый участок живота между большим и указательным пальцами, чтобы образовать складку кожи. Убедитесь, что вы держите кожу в складке на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введен в подкожную жировую клетчатку живота. Убедитесь, что вы держите кожу в складке на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув ее прямо. Не отпускайте давление на поршень!

Чтобы минимизировать риск появления гематомы, не растирайте место, куда только что ввели инъекцию.
10) Отпустите поршень, и шприц автоматически продвинется вперед, пока защитная система полностью не закроет иглу и не зафиксируется на месте.

11) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца с ручным игольным защитным устройством

Предварительно заполненный шприц может быть оснащен игольным защитным устройством с ручной активацией, предназначенным для защиты от случайного укола иглой. Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. При неуверенности немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Перед тем как самостоятельно ввести инъекцию Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок истек.
• Убедитесь, что шприц не поврежден, а жидкость внутри прозрачная. В противном случае используйте другой шприц.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения его внешнего вида.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата вам предстоит ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. В таком случае обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте место инъекции с правой стороны живота на левую. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкции по самостоятельному введению Инихса

1) Вымойте руки и область, куда будете вводить инъекцию, мылом и водой. Высушите их.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-качалке или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.
Помните: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области существующих рубцов или гематом. Меняйте место инъекции с левой на правую сторону живота в зависимости от того, где была введена последняя инъекция.
4) Извлеките из упаковки блистер с предварительно заполненным шприцем. Откройте блистер и извлеките шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до введения инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить ее чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защепите чистый участок живота между большим и указательным пальцами, чтобы образовать складку кожи. Убедитесь, что вы держите кожу в складке на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите иглу полностью в складку кожи.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введен в подкожную жировую клетчатку живота. Убедитесь, что вы держите кожу в складке на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув ее прямо. Не отпускайте давление на поршень!

Чтобы минимизировать риск появления гематомы, не растирайте место, куда только что ввели инъекцию.
10) Крепко удерживайте цилиндр шприца одной рукой (A). Другой рукой возьмитесь за основание, «крылья» шприца (B), и потяните основание до щелчка (C). Теперь использованная игла полностью защищена.

11) Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место.
Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Переход с Инихса на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Врач назначит вам анализ крови под названием МНО и сообщит, когда прекратить терапию Инихса, основываясь на результатах.

• Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Инихса

Прекратите лечение антикоагулянтами витамина К. Врач назначит вам анализ крови под названием МНО и сообщит, когда начать терапию Инихса, основываясь на результатах.

• Переход с Инихса на прямые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан)

Прекратите лечение Инихса. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть следующая инъекция Инихса, затем продолжайте как обычно.

• Переход с прямых пероральных антикоагулянтов на Инихса

Прекратите лечение прямым пероральным антикоагулянтом. Начните лечение Инихса только через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Инихса в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Инихса, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблемы. Если ребенок случайно ввел или проглотил Инихса, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Инихса

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет не пропускать дозы.

Если вы прекратите лечение Инихса

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Важно продолжать делать инъекции Инихса до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите их, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие антикоагулянтные препараты (препараты, снижающие свёртываемость крови), Инихса может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникнут кровотечения любого вида, которые не прекращаются самостоятельно, или если вы заметите признаки чрезмерного кровотечения (чрезмерная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Прекратите применение Инихсы и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз).
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• Распространённую красную шелушащуюся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающуюся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судороги, покраснение, ощущение жара или отёк в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии
• У вас появилась болезненная сыпь в виде тёмно-красных пятен под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить вам анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, при котором наблюдается низкое количество тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в области, куда был введён Инихса.
• Сыпь (крапивница).
• Зудящая покрасневшая кожа.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• Внезапная сильная головная боль. Может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отёк в животе. Возможно, у вас кровотечение в желудке.
• Большие неправильной формы красные пятна на коже с волдырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтушность кожи или глаз и потемнение мочи. Это могут быть признаки нарушения функции печени.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
• Повышение количества лейкоцитов, называемых эозинофилами, в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Покалывание, онемение и мышечная слабость (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Плотная масса или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инихса

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
После разведения раствор должен быть использован в течение 8 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо визуальные изменения в外观е раствора.
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового использования. Утилизируйте весь неиспользованный лекарственный препарат.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инихса

• Действующее вещество — натрия эноксапарин. Каждый мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,2 мл содержит 2 000 МЕ (20 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,4 мл содержит 4 000 МЕ (40 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,6 мл содержит 6 000 МЕ (60 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 0,8 мл содержит 8 000 МЕ (80 мг) натрия эноксапарина. Каждый одноразовый шприц объёмом 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Инихса и содержимое упаковки
Инихса 2 000 МЕ (20 мг)/0,2 мл — это 0,2 мл раствора в:

• одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и синим поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы; или ручным защитным устройством для иглы; или
• одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и белым поршнем из поликарбоната, оснащённым пассивным защитным устройством для иглы UltraSafe.

Упаковки по:

• 1, 2, 6, 10, 20 и 50 одноразовых шприцев
• 2, 6, 10, 20, 50 и 90 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы
• 6, 10 и 20 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством для иглы
• 2 и 6 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы UltraSafe Passive

Инихса 4 000 МЕ (40 мг)/0,4 мл — это 0,4 мл раствора в:

• одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и жёлтым поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы; или ручным защитным устройством для иглы; или
• одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и белым поршнем из поликарбоната, оснащённым пассивным защитным устройством для иглы UltraSafe.

Упаковки по:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 и 50 одноразовых шприцев
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 и 90 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы
• 2, 6, 10, 20 и 50 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством для иглы
• 2 и 6 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы UltraSafe Passive

Инихса 6 000 МЕ (60 мг)/0,6 мл — это 0,6 мл раствора в:

• градуированном одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и оранжевым поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы; или ручным защитным устройством для иглы; или
• градуированном одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и белым поршнем из поликарбоната, оснащённом пассивным защитным устройством для иглы UltraSafe.

Упаковки по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством для иглы
• 2 и 10 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы UltraSafe Passive

Инихса 8 000 МЕ (80 мг)/0,8 мл — это 0,8 мл раствора в:

• градуированном одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и красным поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы; или ручным защитным устройством для иглы; или
• градуированном одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и белым поршнем из поликарбоната, оснащённом пассивным защитным устройством для иглы UltraSafe.

Упаковки по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством для иглы
• 2 и 10 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы UltraSafe Passive

Инихса 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл — это 1 мл раствора в:

• градуированном одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и чёрным поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы; или ручным защитным устройством для иглы; или
• градуированном одноразовом шприце из бесцветного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой, колпачком иглы, закрытым хлорбутиловой резиновой пробкой, и белым поршнем из поликарбоната, оснащённом пассивным защитным устройством для иглы UltraSafe.

Упаковки по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 и 90 одноразовых шприцев
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы
• 6, 10, 12, 20, 24 и 50 одноразовых шприцев с ручным защитным устройством для иглы
• 2 и 10 одноразовых шприцев с защитным устройством для иглы UltraSafe Passive

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нидерланды
Производитель
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
Болгария Люксембург/Люксембург
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Чешская Республика Венгрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Дания Мальта
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Германия Нидерланды
Совместный маркетинг: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлин +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Эстония Норвегия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Греция Австрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
Испания Польша
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
Франция Португалия
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Хорватия Румыния
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ирландия Словения
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Исландия Словакия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Италия Финляндия
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040
Кипр Швеция
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Инихса 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций

эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, потребуется вновь ознакомиться с его содержанием.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Инихса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Инихсы
3. Как применять Инихсу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Инихсу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инихса и для чего она применяется

Инихса содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина, которая представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ).
Инихса действует двояко:
3) Предотвращает увеличение уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращает развитие осложнений.
4) Предотвращает образование тромбов в крови.
Инихса может применяться для:

• Лечения тромбов, присутствующих в крови
• Профилактики образования тромбов в крови в следующих случаях:
  o до и после хирургической операции
  o при остром заболевании, требующем ограничения подвижности
  o для профилактики образования новых тромбов, если у вас уже был тромбоз, вызванный онкологическим заболеванием
  o при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта
• Профилактики образования тромбов в трубках диализного аппарата (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Что следует знать перед применением Инихсы

Не используйте Инихсу

• Если у вас аллергия на натриевую соль эноксапарина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, например, надропарин, тиндарпин или далтепарин.
• Если у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая резкое снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения), в течение последних 100 дней, или если у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину.
• Если у вас обильное кровотечение или заболевание, при котором высок риск кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.
• Если вы принимаете Инихсу для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Инихса не должна использоваться взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами из группы низкомолекулярных гепаринов. Эти препараты не идентичны друг другу и обладают различной активностью и инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Инихсы, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества тромбоцитов
• вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением Инихсы и данной процедурой
• вам была имплантирована сердечный клапан
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у вас язва желудка
• у вас недавно был инсульт
• у вас повышенное артериальное давление
• у вас диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом)
• вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам больше 75 лет
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вы имеете недостаточную или избыточную массу тела
• у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• вы принимаете лекарства, которые могут влиять на кровотечение (см. следующий раздел — Другие лекарственные средства и Инихса).

Возможно, вам потребуется анализ крови перед началом применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Инихсы не изучались у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Инихса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — другие антикоагулянты, применяемые для разжижения крови
• Ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтных препаратов»)
• Декстран в инъекциях — используется как заменитель плазмы крови
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит спинальная пункция или хирургическое вмешательство, при котором используется эпидуральная или спинальная анестезия, сообщите врачу, что вы принимаете Инихсу. См. раздел «Не используйте Инихсу». Также сообщите врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операции на позвоночнике.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы беременны и у вас механический сердечный клапан, риск развития тромбов может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Инихса не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Проследимость
Важно отслеживать номер серии Инихсы. Поэтому каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Инихсы, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.
Инихса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инихса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат Инихса, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен вводиться путем инъекции.
• После выписки из стационара вам может потребоваться продолжить применение Инихса и вводить его самостоятельно (см. инструкции ниже).
• Инихса обычно вводится подкожно (под кожу).
• Инихса может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Инихса может добавляться в отводящую из тела трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Не вводите Инихса в мышцу.

Какая доза вам будет назначена

• Дозу Инихса определит ваш врач. Она зависит от причины применения препарата.
• При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза Инихса.

1. Лечение тромбов, присутствующих в крови

• Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач определит, как долго вам нужно будет принимать Инихса.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза зависит от степени вероятности образования тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Инихса в день.

• Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.

• При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 МЕ (40 мг) Инихса в день.

• Врач определит, как долго вам нужно будет принимать Инихса.

• После инфаркта

Инихса может применяться при двух различных типах инфаркта — STEMI (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) или не-STEMI (NSTEMI). Доза Инихса зависит от возраста и типа перенесенного инфаркта.

Инфаркт типа NSTEMI:

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Врач определит, как долго вам нужно будет принимать Инихса.

Инфаркт типа STEMI, если вам менее 75 лет:

• Начальная доза — 3 000 МЕ (30 мг) Инихса в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно вам будет назначено подкожное введение Инихса. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
• Врач определит, как долго вам нужно будет принимать Инихса.

Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Инихса при первых двух инъекциях — 7 500 МЕ (75 мг).
• Врач определит, как долго вам нужно будет принимать Инихса.

Для пациентов, перенесших процедуру, называемую чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения Инихса врач может принять решение о дополнительной дозе Инихса перед ЧКВ. Препарат будет введен внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализного аппарата

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Инихса добавляется в отводящую из тела трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости, врач может назначить дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца без защитного устройства иглы

Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным введением инъекции Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок истек.
• Убедитесь, что шприц не поврежден и жидкость внутри прозрачная. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения его внешнего вида.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата собираетесь ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. Если да — обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте сторону введения — с правой на левую сторону живота. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкции по самостоятельному введению Инихса

1) Тщательно вымойте руки и область инъекции с мылом и водой. Высушите их.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-реклайнере или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.
Важно: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области рубцов или гематом. Каждый раз меняйте место инъекции — с левой на правую сторону живота, в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.
4) Извлеките из упаковки пластиковый блистер со шприцом, откройте его и достаньте предварительно заполненный шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до начала инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить ее чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защипните чистый участок кожи на животе между большим и указательным пальцами, образуя складку. Убедитесь, что вы удерживаете кожу в сложенном состоянии на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90º вертикально). Введите иглу полностью в кожную складку.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введен в жировую ткань живота. Убедитесь, что вы удерживаете кожу в сложенном состоянии на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув ее прямо.

Чтобы свести к минимуму возможное появление гематомы, не растирайте место инъекции.
10) Использованный шприц утилизируйте в контейнер для острых предметов. Надежно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей.
Когда контейнер будет заполнен, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Как самостоятельно вводить инъекцию Инихса с помощью предварительно заполненного шприца с защитным устройством иглы

Предварительно заполненный шприц может быть оснащен защитным устройством иглы, предотвращающим случайное укол. Если вы можете самостоятельно вводить этот препарат, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не уверены в своих действиях, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным введением инъекции Инихса

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте его, если срок истек.
• Убедитесь, что шприц не поврежден и жидкость внутри прозрачная. Если это не так, используйте другой шприц.
• Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо изменения его внешнего вида.
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество препарата собираетесь ввести.
• Проверьте, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение жидкости или сохраняющуюся боль. Если да — обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место введения препарата. Каждый раз меняйте сторону введения — с правой на левую сторону живота. Препарат должен вводиться непосредственно под кожу на животе, но не слишком близко к пупку или рубцовой ткани (на расстоянии не менее 5 см от них).
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.

Инструкции по самостоятельному введению Инихса

1) Тщательно вымойте руки и область инъекции с мылом и водой. Высушите их.
2) Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Оптимально — на раскладном стуле, кресле-реклайнере или на кровати с подушками.
3) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и ближе к бокам.
Важно: Не вводите инъекцию в пределах 5 см от пупка или в области рубцов или гематом. Каждый раз меняйте место инъекции — с левой на правую сторону живота, в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.
4) Извлеките из упаковки пластиковый блистер со шприцом, откройте его и достаньте предварительно заполненный шприц.
5) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию.

Не нажимайте на поршень до начала инъекции. После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить ее чистоту (стерильность).
6) Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш), а другой рукой аккуратно защипните чистый участок кожи на животе между большим и указательным пальцами, образуя складку. Убедитесь, что вы удерживаете кожу в сложенном состоянии на протяжении всей инъекции.
7) Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90º вертикально). Введите иглу полностью в кожную складку.

8) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введен в жировую ткань живота. Убедитесь, что вы удерживаете кожу в сложенном состоянии на протяжении всей инъекции.
9) Извлеките иглу, вытянув ее прямо. Не отпускайте давление на поршень!

Чтобы свести к минимуму возможное появление гематомы, не растирайте место инъекции.
10) Сильным нажатием на поршень активируйте защитное устройство иглы. Пластиковый цилиндр автоматически переместится и полностью закроет иглу.

11) Использованный шприц утилизируйте в контейнер для острых предметов. Надежно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей.
Когда контейнер будет заполнен, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Не выбрасывайте его с бытовыми отходами.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Переход с Инихса на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
  Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда прекратить терапию Инихса, основываясь на результатах.

• Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Инихса
  Прекратите прием антикоагулянтов витамина К. Врач назначит вам анализ крови (МНО) и сообщит, когда начать терапию Инихса, основываясь на результатах.

• Переход с Инихса на прямые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан)
  Прекратите терапию Инихса. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть следующая инъекция Инихса, затем продолжайте в обычном режиме.

• Переход с прямых пероральных антикоагулянтов на Инихса
  Прекратите прием прямого перорального антикоагулянта. Начните терапию Инихса только через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Инихса в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Инихса, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребенок случайно ввел или проглотил Инихса, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Инихса

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную. Ведение дневника поможет не пропускать дозы.

Если вы прекратите лечение Инихса

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно, чтобы вы продолжали делать инъекции Инихса до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите инъекции, у вас может образоваться тромб, что может быть крайне опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех
людей.
Как и другие антикоагулянтные препараты (лекарства, снижающие свёртываемость крови), Инихса может
вызывать кровотечение, потенциально опасное для жизни. В некоторых случаях кровотечение
может быть незаметным.
Если у вас возникли кровотечения любого вида, которые не прекращаются самостоятельно, или если вы заметили признаки
чрезмерного кровотечения (сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Прекратите использование Инихсы и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся
признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое д breathing, отёк губ, рта, горла или глаз).
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих
симптомов:

• Распространённую красную шелушащуюся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающуюся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судороги, покраснение, тепло или отёк одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии
• У вас появилась болезненная сыпь с тёмно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить вам анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий перечень возможных побочных эффектов
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Может быть связана с нарушением состава крови, при низком количестве тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в области, куда был введён Инихса.
• Сыпь (крапивница).
• Зудящее покраснение кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества некоторых клеток крови (эритроцитов).
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• Внезапная сильная головная боль. Может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отёк в животе. Возможно, у вас кровотечение в желудке.
• Обширные неправильной формы красные пятна на коже с или без пузырьков.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Желтуха (пожелтение кожи или глаз) и потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Чаще встречается у людей с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
• Повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами, в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Ощущение покалывания, онемения и мышечной слабости (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно идти в туалет).
• Твёрдое образование или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом
врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Инихса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После разведения раствор следует использовать в течение 8 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые изменения внешнего вида раствора.
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового использования. Утилизируйте весь неиспользованный лекарственный препарат.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инихса

• Действующее вещество — эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) эноксапарина натрия. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) эноксапарина натрия. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) эноксапарина натрия.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Инихсы и содержимое упаковки
Инихса 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл — это 0,8 мл раствора в:

• шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутыловой резиновой пробкой и фиолетовым поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы.

Упаковки по:

• 2, 10 и 30 предварительно заполненных шприцев
• 10 и 30 предварительно заполненных шприцев с защитным устройством для иглы

Инихса 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл — это 1 мл раствора в:

• шприце из бесцветного прозрачного нейтрального стекла типа I, с фиксированной иглой и колпачком иглы, закрытым хлорбутыловой резиновой пробкой и синим поршнем из полипропилена. Кроме того, шприцы могут быть оснащены защитным устройством для иглы.

Упаковки по:

• 2, 10 и 30 предварительно заполненных шприцев
• 10 и 30 предварительно заполненных шприцев с защитным устройством для иглы

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нидерланды
Производитель
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
Болгария Люксембург/Люксембург
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Чешская Республика Венгрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Дания Мальта
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Германия Нидерланды
Совместный сбыт: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлин +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Эстония Норвегия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Греция Австрия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
Испания Польша
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
Франция Португалия
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Хорватия Румыния
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ирландия Словения
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Исландия Словакия
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Италия Финляндия
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040
Кипр Швеция
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Инихса 30 000 МЕ (300 мг)/3 мл раствор для инъекций в многодозовом контейнере, 50 000 МЕ (500 мг)/5 мл раствор для инъекций в многодозовом контейнере, 100 000 МЕ (1000 мг)/10 мл раствор для инъекций в многодозовом контейнере

эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Инихса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Инихсы
3. Как применять Инихсу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Инихсу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инихса и для чего она применяется

Инихса содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина, которое представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ).
Инихса действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращать повреждения.
2. Предотвращает образование тромбов в крови.
   Инихса может применяться для:

• Лечения имеющихся в крови тромбов
• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
  o перед и после хирургической операции
  o при остром заболевании, сопровождающемся ограниченной подвижностью
  o для профилактики образования новых тромбов у пациентов, у которых уже был тромбоз, вызванный онкологическим заболеванием
  o при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови)
  o после инфаркта миокарда
• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата для диализа (используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вы должны знать перед применением Инихсы

Не используйте Инихсу

• если у Вас аллергия на натрия эноксапарин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка
• если у Вас аллергия на гепарин или на другие низкомолекулярные гепарины, такие как например надропарин, тинзапарин или далтепарин
• если у Вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая резкое снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения) в течение последних 100 дней или если у Вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину
• если у Вас обильное кровотечение или заболевание, сопряжённое с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт
• если Вы используете Инихсу для лечения тромбов в организме и Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов
• если пациент — недоношенный новорождённый или новорождённый в возрасте до 1 месяца из-за риска тяжёлой токсичности, включая возможные нарушения дыхания («синдром апноэ»).

Предостережения и меры предосторожности
Инихса не должна использоваться взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Эти препараты не являются идентичными и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Инихсы, если:

• у Вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества тромбоцитов
• Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестезия»): необходимо соблюдать интервал между применением Инихсы и данной процедурой
• Вам была имплантирована сердечный клапан
• у Вас эндокардит (инфекция внутреннего слоя сердца)
• у Вас язва желудка
• у Вас недавно был инсульт
• у Вас высокое кровяное давление
• у Вас диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• Вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге
• Вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если Вам больше 75 лет
• у Вас проблемы с почками
• у Вас проблемы с печенью
• у Вас недостаточная или избыточная масса тела
• у Вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
• Вы в настоящее время принимаете лекарства, которые могут повлиять на кровотечение (см. раздел ниже «Другие лекарства и Инихса»).

Возможно, Вам потребуется анализ крови перед началом применения этого лекарственного средства и регулярно в процессе его применения, чтобы контролировать уровень клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Инихсы не были оценены у детей и подростков.
Другие лекарства и Инихса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Варфарин — другие антикоагулянты, применяемые для разжижения крови
• Ацетилсалициловая кислота (также известная как аспирин или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтных препаратов»)
• Декстран вводимый в виде инъекций — используется как заменитель крови
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если Вам предстоит спинальная пункция или хирургическое вмешательство с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что Вы используете Инихсу. См. раздел «Не используйте Инихсу». Также сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с позвоночником или Вы перенесли операции на позвоночнике.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны и у Вас механический сердечный клапан, риск образования тромбов может быть выше. Врач обсудит с Вами этот вопрос.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Инихса не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Прослеживаемость
Важно фиксировать номер серии Инихсы. Поэтому каждый раз, когда Вы берёте новую упаковку Инихсы, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Lotto») и храните эту информацию в безопасном месте.
Инихса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу в пределах рекомендованного диапазона дозировки, то есть практически «без натрия».
Инихса содержит бензиловый спирт
Инихса содержит бензиловый спирт (45 мг / 3 мл; 75 мг/5 мл; 150 мг/10 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных явлений, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром апноэ») у маленьких детей.
Не вводите новорождённому (до 4 недель жизни), если только Ваш врач не порекомендовал этого. Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если только Ваш врач или фармацевт не порекомендовали этого.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если у Вас заболевание печени или почек, или если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемые «метаболический ацидоз»).

3. Как применять Инихса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата

• Препарат Инихса, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен применяться в виде инъекции.
• После выписки из больницы вам может потребоваться продолжить применение Инихса и самостоятельно вводить препарат.
• Обычно Инихса вводится подкожно (в подкожную клетчатку).
• Инихса может вводиться внутривенно после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
• Инихса может добавляться в отводящую от тела трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Не вводите Инихса внутримышечно.

Какая доза препарата вам будет назначена

• Дозу Инихса определяет врач. Она зависит от причины, по которой препарат применяется.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Инихса.

1. Лечение тромбов, присутствующих в крови

• Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела в день или 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач определит, в течение какого времени вам нужно будет применять Инихса.

2. Профилактика образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности вследствие заболевания

  • Доза зависит от степени вероятности образования тромба. Вам будет назначено 2 000 ЕД (20 мг) или 4 000 ЕД (40 мг) Инихса в день.
  • Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
  • При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 ЕД (40 мг) Инихса в день.
  • Врач определит, в течение какого времени вам нужно будет применять Инихса.

• После инфаркта

  Инихса может применяться при двух различных типах инфаркта, называемых STEMI (инфаркт миокарда со смещением сегмента ST) или не-STEMI (NSTEMI). Доза Инихса зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.

  Инфаркт типа NSTEMI:

  • Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
  • Врач определит, в течение какого времени вам нужно будет применять Инихса.

  Инфаркт типа STEMI, если вам менее 75 лет:

  • Начальная доза — 3 000 ЕД (30 мг) Инихса в виде внутривенной инъекции.
  • Одновременно вам будет назначено подкожное введение Инихса. Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
  • Врач определит, в течение какого времени вам нужно будет применять Инихса.

  Инфаркт типа STEMI, если вам 75 лет и более:

  • Обычная доза — 75 ЕД (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
  • Максимальная доза Инихса при первых двух инъекциях не должна превышать 7 500 ЕД (75 мг).
  • Врач определит, в течение какого времени вам нужно будет применять Инихса.

  Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
  В зависимости от времени последнего введения Инихса врач может принять решение о введении дополнительной дозы Инихса перед ЧКВ. Препарат будет введён внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата для диализа

• Обычная доза — 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Инихса добавляется в отводящую от тела трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, при необходимости врач может назначить дополнительную дозу 50–100 ЕД (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Изменение антикоагулянтной терапии

Переход с Инихса на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда следует прекратить применение Инихса, основываясь на результатах анализа.

Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Инихса
Прекратите лечение антикоагулянтами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО (INR), и сообщит, когда следует начать применение Инихса, основываясь на результатах анализа.

Переход с Инихса на прямые оральные антикоагулянты (например, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан)
Прекратите лечение Инихса. Начните принимать прямой оральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция Инихса, затем продолжайте приём в обычном режиме.

Переход с прямых оральных антикоагулянтов на Инихса
Прекратите лечение прямым оральным антикоагулянтом. Начните лечение Инихса только через 12 часов после последней дозы прямого орального антикоагулянта.

Если вы применили Инихса в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Инихса, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков каких-либо проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Инихса, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Инихса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет избежать пропусков доз.

Если вы прекратите лечение Инихса

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Важно продолжать делать инъекции Инихса до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите инъекции, у вас может образоваться тромб, что может быть крайне опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным действием (препараты, снижающие свёртываемость крови), Инихса может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникли кровотечения любого вида, которые не прекращаются самостоятельно, или если вы заметили признаки чрезмерной кровопотери (чрезмерная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Прекратите применение Инихсы и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжёлой аллергической реакции (например, затруднённое дыхание, отёк губ, рта, горла или глаз).
Прекратите применение эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Распространённую красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающуюся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судороги, покраснение, тепло или отёк одной из ног — признаки глубокой венозной тромбоза
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — признаки лёгочной эмболии
• У вас появилась болезненная сыпь с тёмно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков. Может быть связана с нарушением в работе крови, с низким количеством тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Чаще всего появляются в области, куда был введён Инихса.
• Высыпания (крапивница).
• Покраснение и зуд кожи.
• Синяки или боль в месте инъекции.
• Снижение количества некоторых клеток крови (эритроцитов).
• Повышенное количество тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Может быть признаком кровотечения в мозг.
• Боль и отёк в животе. Возможно, у вас кровотечение в желудке.
• Большие неправильной формы красные пятна на коже с волдырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: высыпания, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Чаще встречается у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
• Повышение количества белых кровяных клеток — эозинофилов — в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
• Ощущение покалывания, онемения и мышечной слабости (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно идти в туалет).
• Плотное образование или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Инихса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

После первого вскрытия:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 28 дней при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, после вскрытия препарат может храниться не более 28 дней при температуре ниже 25 °C. Любые другие сроки и условия хранения в процессе применения лежат на ответственности пользователя.

После разведения с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или инъекционным раствором глюкозы 5 %:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, сроки и условия его хранения в процессе применения лежат на ответственности пользователя.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые изменения внешнего вида раствора.
Утилизируйте весь неиспользованный препарат.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Инихса

• Действующее вещество — натрия эноксапарин. Каждый мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) натрия эноксапарина. Флакон (3,0 мл) содержит 30 000 МЕ (300 мг) натрия эноксапарина. Флакон (5,0 мл) содержит 50 000 МЕ (500 мг) натрия эноксапарина. Флакон (10,0 мл) содержит 100 000 МЕ (1 000 мг) натрия эноксапарина.
• Другие компоненты: бензиловый спирт (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Инихса и состав упаковки
3 мл раствора в:

• флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I, герметично закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой пластиковой крышкой, в картонной пачке.

Упаковки по:

• 1 флакону

5 мл раствора в:

• флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I, герметично закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой пластиковой крышкой, в картонной пачке.

Упаковки по:

• 5 флаконов

10 мл раствора в:

• флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I, герметично закупоренном резиновой пробкой и алюминиевой пластиковой крышкой, в картонной пачке.

Упаковки по:

• 1 флакону,
• 5 флаконам

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Амстердам
Нидерланды
Производитель
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Со-дистрибьютор: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Берлин +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772

Испания (España) Польша (Polska)
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906

Франция (France) Португалия (Portugal)
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +39 0256569157 +358942733040

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu