Inhixa

Prospecto: Información para el usuario

Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable, 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable, 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable, 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable, 10 000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable

enoxaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Inhixa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Inhixa
3. Cómo usar Inhixa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inhixa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inhixa y para qué se utiliza

Inhixa contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Inhixa actúa de dos formas:

1. Impide el crecimiento de coágulos sanguíneos ya existentes. Esto ayuda al organismo a descomponerlos y a evitar que causen daños.
2. Impide la formación de coágulos en la sangre.
   Inhixa puede utilizarse para:

• Tratar coágulos presentes en la sangre
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
  o antes y después de una intervención quirúrgica
  o en caso de una enfermedad aguda que implique un período de movilidad reducida
  o para prevenir la formación de coágulos adicionales si ha tenido un coágulo sanguíneo debido al cáncer
  o en caso de angina inestable (un trastorno en el que no llega suficiente sangre al corazón) o después de un infarto
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las tuberías de la máquina de diálisis (utilizada por personas con graves problemas renales).

2. Qué debe saber antes de usar Inhixa

No use Inhixa

• Si es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como por ejemplo la nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de células encargadas de la coagulación (plaquetas) (esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina) en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos contra la enoxaparina en sangre.
• Si está sangrando abundantemente o padece una enfermedad con alto riesgo de hemorragia (como una úlcera gástrica, cirugía reciente del cerebro u ojos), incluido un ictus hemorrágico reciente.
• Si está utilizando Inhixa para tratar coágulos de sangre en el organismo y va a someterse a anestesia espinal o epidural o a una punción lumbar en las próximas 24 horas.

Advertencias y precauciones
Inhixa no debe utilizarse de forma intercambiable con otros medicamentos pertenecientes al
grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Dichos medicamentos no son idénticos entre sí y no
tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Inhixa si:

• ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de plaquetas
• debe someterse a anestesia espinal o epidural o punción lumbar (véase intervenciones quirúrgicas y anestesia): respete el intervalo entre el uso de Inhixa y este procedimiento
• le han implantado una válvula cardíaca
• padece endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón)
• ha padecido úlcera gástrica
• ha sufrido un ictus recientemente
• tiene la presión arterial alta
• padece diabetes o problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (la llamada retinopatía diabética)
• se ha sometido recientemente a una cirugía de ojos o cerebro
• es mayor (más de 65 años de edad), especialmente si tiene más de 75 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene bajo peso o sobrepeso
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (los valores se pueden comprobar mediante un análisis de sangre)
• está tomando actualmente medicamentos que pueden afectar al sangrado (véase el siguiente apartado - Otros medicamentos e Inhixa).

Es posible que deba realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y
regularmente durante su uso, para controlar el nivel de células encargadas de la coagulación de la
sangre (plaquetas) y el nivel de potasio en sangre.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Inhixa no han sido evaluadas en niños o adolescentes.
Otros medicamentos e Inhixa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o podría tomar cualquier otro
medicamento.

• Warfarina: otro medicamento anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre
• Ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos (véase también el apartado 3, “Cambio de medicamentos anticoagulantes”)
• Dextrano inyectable: utilizado como sustituto de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como agentes antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras patologías
• Prednisolona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras patologías
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos y algunos medicamentos para problemas cardíacos.

Intervenciones quirúrgicas y anestesia
Si debe someterse a una punción espinal o a una intervención quirúrgica que requiera anestesia
epidural o espinal, informe a su médico de que está utilizando Inhixa. Véase “No use Inhixa”. Informe
también a su médico si padece problemas en la columna vertebral o si se ha sometido previamente a
intervenciones en la columna vertebral.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, podría tener un mayor riesgo de desarrollar
coágulos de sangre. Su médico discutirá este aspecto con usted.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Inhixa no altera la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Trazaibilidad
Es importante registrar el número de lote de Inhixa. Por tanto, cada vez que comience una nueva
caja de Inhixa, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras la palabra Lote) y
guarde esta información en un lugar seguro.
Inhixa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Inhixa

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• Inhixa se administra normalmente por el médico o la enfermera, ya que debe administrarse mediante inyección.
• Cuando sea dado de alta, podría tener que continuar utilizando Inhixa y administrárselo por sí mismo (ver las instrucciones sobre cómo hacerlo a continuación).
• Inhixa se administra normalmente mediante inyección subcutánea.
• Inhixa puede administrarse mediante inyección en una vena (endovenosa) tras ciertos tipos de infarto o intervenciones quirúrgicas.
• Inhixa puede añadirse al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. No inyecte Inhixa en un músculo.

Dosis del medicamento que le será administrada

• Su médico decidirá la dosis de Inhixa que debe recibir. La dosis depende de la razón por la que se utiliza.
• Si tiene problemas renales, podría recibir una cantidad menor de Inhixa.

1. Tratamiento de coágulos sanguíneos existentes
   • La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal dos veces al día.
   • Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.
2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las siguientes situaciones:
   • Intervenciones quirúrgicas o períodos de movilidad reducida debido a una enfermedad
   • La dosis depende del riesgo de formación de un coágulo. Recibirá 2 000 UI (20 mg) o 4 000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
   • Si se prevé una intervención quirúrgica, la primera inyección se administra normalmente 2 horas o 12 horas antes de la operación.
   • En caso de movilidad reducida debido a una enfermedad, normalmente se administran 4 000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
   • Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.
   • Después de un infarto Inhixa puede utilizarse para dos tipos diferentes de infarto, denominados STEMI (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST) o no-STEMI (NSTEMI). La cantidad de Inhixa administrada depende de la edad y del tipo de infarto sufrido.

Infarto tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso cada 12 horas.
• Normalmente, su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.

Infarto tipo STEMI si tiene menos de 75 años:

• Una dosis inicial de 3 000 UI (30 mg) de Inhixa administrada como inyección endovenosa.
• Al mismo tiempo recibirá Inhixa como inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.

Infarto tipo STEMI si tiene 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Inhixa administrada en las dos primeras inyecciones es de 7 500 UI (75 mg).
• Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.

Para pacientes sometidos a una intervención denominada intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró Inhixa por última vez, su médico podría decidir administrar una
dosis adicional de Inhixa antes de una PCI. El medicamento se inyectará en una vena.

3. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis
   • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
   • Inhixa se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. Esta cantidad es normalmente suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, su médico podría administrar una dosis adicional de 50-100 UI (0,5-1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Cómo autoinyectarse Inhixa con una jeringa precargada sin dispositivo de protección de la aguja
Si es capaz de autoinyectarse este medicamento, su médico o enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No
intente inyectarse por sí mismo si no ha sido entrenado para ello. Si no está seguro de lo que debe
hacer, consulte inmediatamente a su médico o enfermera.
Antes de autoinyectarse Inhixa

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido en su interior sea transparente. Si no lo es, utilice otra jeringa.
• No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en su aspecto.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento va a inyectar.
• Compruebe si la inyección anterior causó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, supuración o dolor persistente. Si es así, contacte con su médico o enfermera.
• Decida dónde inyectar el medicamento. Cambie la ubicación de la inyección cada vez, alternando entre el lado derecho e izquierdo del abdomen (panza). Este medicamento debe inyectarse justo debajo de la piel en el abdomen, pero no demasiado cerca del ombligo ni de tejidos cicatrizales (al menos a 5 cm de distancia).
• La jeringa precargada es de uso único.

Instrucciones para autoinyectarse Inhixa
1) Lávese las manos y la zona donde vaya a inyectar con agua y jabón. Séquelas.
2) Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de ver bien la zona donde va a inyectar. Lo ideal es hacerlo en una silla reclinable, sillón reclinable o apoyado en una cama con cojines.
3) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar al menos a 5 cm del ombligo y hacia los costados.
Recuerde: No inyecte dentro de los 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes. Cambie el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, según la zona utilizada en la última inyección.
4) Saque del envase la bolsa de plástico que contiene la jeringa precargada. Abra la bolsa y saque la jeringa.
5) Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa. La jeringa está precargada y lista para usar.

No presione el émbolo antes de inyectar. Una vez retirada la tapa, evite que la aguja toque cualquier superficie. Esto garantiza que la aguja permanezca limpia (estéril).
6) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz) y con la otra mano pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.
Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
7) Sujete la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90º). Inserte toda la longitud de la aguja en el pliegue de piel.

8) Presione el émbolo con el pulgar. Así, el medicamento se inyectará en el tejido adiposo del abdomen. Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
9) Retire la aguja tirando recta hacia fuera.

Para minimizar la posibilidad de hematomas, no frote la zona donde acaba de inyectar.
10) Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes. Cierre bien la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Cuando el contenedor esté lleno, desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico. No lo tire en la basura doméstica.

Cómo autoinyectarse Inhixa con una jeringa precargada con dispositivo de protección de la aguja
La jeringa precargada puede incluir un dispositivo de seguridad para la aguja que evita punciones accidentales. Si es capaz de autoinyectarse este medicamento, su médico o enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse por sí mismo si no ha sido entrenado para ello. Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte inmediatamente a su médico o enfermera.
Antes de autoinyectarse Inhixa

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido en su interior sea transparente. Si no lo es, utilice otra jeringa.
• No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en su aspecto.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento va a inyectar.
• Compruebe si la inyección anterior causó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, supuración o dolor persistente. Si es así, contacte con su médico o enfermera.
• Decida dónde inyectar el medicamento. Cambie la ubicación de la inyección cada vez, alternando entre el lado derecho e izquierdo del abdomen (panza). Este medicamento debe inyectarse justo debajo de la piel en el abdomen, pero no demasiado cerca del ombligo ni de tejidos cicatrizales (al menos a 5 cm de distancia).
• La jeringa precargada es de uso único.

Instrucciones para autoinyectarse Inhixa
1) Lávese las manos y la zona donde vaya a inyectar con agua y jabón. Séquelas.
2) Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de ver bien la zona donde va a inyectar. Lo ideal es hacerlo en una silla reclinable, sillón reclinable o apoyado en una cama con cojines.
3) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar al menos a 5 cm del ombligo y hacia los costados.
Recuerde: No inyecte dentro de los 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes. Cambie el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, según la zona utilizada en la última inyección.
4) Saque del envase la bolsa de plástico que contiene la jeringa precargada. Abra la bolsa y saque la jeringa.
5) Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa. La jeringa está precargada y lista para usar.

No presione el émbolo antes de inyectar. Una vez retirada la tapa, evite que la aguja toque cualquier superficie. Esto garantiza que la aguja permanezca limpia (estéril).
6) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz) y con la otra mano pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.
Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
7) Sujete la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90º). Inserte toda la longitud de la aguja en el pliegue de piel.

8) Presione el émbolo con el pulgar. Así, el medicamento se inyectará en el tejido adiposo del abdomen. Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
9) Retire la aguja tirando recta hacia fuera. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!

Para minimizar la posibilidad de hematomas, no frote la zona donde acaba de inyectar.
10) Presione firmemente el émbolo. El protector de la aguja, con forma de cilindro de plástico, se desplazará automáticamente cubriendo completamente la aguja.

11) Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes. Cierre bien la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Cuando el contenedor esté lleno, desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico. No lo tire en la basura doméstica.

Cómo autoinyectarse Inhixa con una jeringa precargada con dispositivo de protección de la aguja UltraSafe Passive
La jeringa precargada incluye un dispositivo de protección de la aguja UltraSafe Passive para protegerle de punciones accidentales. Si es capaz de autoinyectarse este medicamento, su médico o enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse por sí mismo si no ha sido entrenado para ello. Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte inmediatamente a su médico o enfermera.
Antes de autoinyectarse Inhixa

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido en su interior sea transparente. Si no lo es, utilice otra jeringa.
• No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en su aspecto.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento va a inyectar.
• Compruebe si la inyección anterior causó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, supuración o dolor persistente. Si es así, contacte con su médico o enfermera.
• Decida dónde inyectar el medicamento. Cambie la ubicación de la inyección cada vez, alternando entre el lado derecho e izquierdo del abdomen (panza). Este medicamento debe inyectarse justo debajo de la piel en el abdomen, pero no demasiado cerca del ombligo ni de tejidos cicatrizales (al menos a 5 cm de distancia).
• La jeringa precargada es de uso único.

Instrucciones para autoinyectarse Inhixa
1) Lávese las manos y la zona donde vaya a inyectar con agua y jabón. Séquelas.
2) Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de ver bien la zona donde va a inyectar. Lo ideal es hacerlo en una silla reclinable, sillón reclinable o apoyado en una cama con cojines.
3) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar al menos a 5 cm del ombligo y hacia los costados.
Recuerde: No inyecte dentro de los 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes. Cambie el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, según la zona utilizada en la última inyección.
4) Saque del envase la bolsa de plástico que contiene la jeringa precargada. Abra la bolsa y saque la jeringa.
5) Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa. La jeringa está precargada y lista para usar.

No presione el émbolo antes de inyectar. Una vez retirada la tapa, evite que la aguja toque cualquier superficie. Esto garantiza que la aguja permanezca limpia (estéril).
6) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz) y con la otra mano pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.
Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
7) Sujete la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90º). Inserte toda la longitud de la aguja en el pliegue de piel.

8) Presione el émbolo con el pulgar. Así, el medicamento se inyectará en el tejido adiposo del abdomen. Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
9) Retire la aguja tirando recta hacia fuera. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!

Para minimizar la posibilidad de hematomas, no frote la zona donde acaba de inyectar.
10) Suelte el émbolo y la jeringa se desplazará hacia adelante hasta que el sistema de protección cubra completamente la aguja y se bloquee en su lugar.

11) Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes. Cierre bien la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Cuando el contenedor esté lleno, desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico. No lo tire en la basura doméstica.

Cómo autoinyectarse Inhixa con una jeringa precargada con dispositivo de protección de la aguja de activación manual
La jeringa precargada puede incluir un dispositivo de seguridad para la aguja de activación manual que evita punciones accidentales. Si es capaz de autoinyectarse este medicamento, su médico o enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse por sí mismo si no ha sido entrenado para ello. Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte inmediatamente a su médico o enfermera.
Antes de autoinyectarse Inhixa

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido en su interior sea transparente. Si no lo es, utilice otra jeringa.
• No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en su aspecto.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento va a inyectar.
• Compruebe si la inyección anterior causó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, supuración o dolor persistente. Si es así, contacte con su médico o enfermera.
• Decida dónde inyectar el medicamento. Cambie la ubicación de la inyección cada vez, alternando entre el lado derecho e izquierdo del abdomen (panza). Este medicamento debe inyectarse justo debajo de la piel en el abdomen, pero no demasiado cerca del ombligo ni de tejidos cicatrizales (al menos a 5 cm de distancia).
• La jeringa precargada es de uso único.

Instrucciones para autoinyectarse Inhixa
1) Lávese las manos y la zona donde vaya a inyectar con agua y jabón. Séquelas.
2) Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para estar relajado. Asegúrese de ver bien la zona donde va a inyectar. Lo ideal es hacerlo en una silla reclinable, sillón reclinable o apoyado en una cama con cojines.
3) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar al menos a 5 cm del ombligo y hacia los costados.
Recuerde: No inyecte dentro de los 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes. Cambie el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, según la zona utilizada en la última inyección.
4) Saque del envase la bolsa de plástico que contiene la jeringa precargada. Abra la bolsa y saque la jeringa.
5) Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa. La jeringa está precargada y lista para usar.

No presione el émbolo antes de inyectar. Una vez retirada la tapa, evite que la aguja toque cualquier superficie. Esto garantiza que la aguja permanezca limpia (estéril).
6) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz) y con la otra mano pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue de piel.
Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
7) Sujete la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90º). Inserte toda la longitud de la aguja en el pliegue de piel.

8) Presione el émbolo con el pulgar. Así, el medicamento se inyectará en el tejido adiposo del abdomen. Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
9) Retire la aguja tirando recta hacia fuera. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!

Para minimizar la posibilidad de hematomas, no frote la zona donde acaba de inyectar.
10) Sujete firmemente el cilindro de la jeringa con una mano (A). Con la otra mano sujete la base, "las alas" de la jeringa (B), y tire de la base hasta escuchar un clic (C). Ahora la aguja usada está completamente protegida.

11) Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes. Cierre bien la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Cuando el contenedor esté lleno, desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico. No lo tire en la basura doméstica.

Cambio de tratamiento anticoagulante

• Paso de Inhixa a anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)

Su médico le pedirá realizar un análisis de sangre llamado INR y le indicará cuándo interrumpir el tratamiento con Inhixa según los resultados.

• Paso de anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Inhixa
  Interrumpa el tratamiento con anticoagulantes de la vitamina K. Su médico le pedirá realizar un análisis de sangre llamado INR y le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Inhixa según los resultados.
• Paso de Inhixa a anticoagulantes orales directos (por ejemplo, apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán)
  Interrumpa el tratamiento con Inhixa. Comience a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora en que debería haberse administrado la siguiente inyección de Inhixa, y continúe según lo indicado.
• Paso de anticoagulantes orales directos a Inhixa
  Interrumpa el tratamiento con el anticoagulante oral directo. Inicie el tratamiento con Inhixa solo 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Si utiliza más Inhixa de la debida
Si cree que ha utilizado demasiado o demasiado poco Inhixa, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de problema. Si un niño se inyecta o ingiere accidentalmente Inhixa, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias.
Si olvida utilizar Inhixa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario ayuda a no olvidar las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Inhixa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante que continúe administrándose las inyecciones de Inhixa hasta que su médico decida interrumpirlas.
Si las interrumpe, podría formarse un coágulo sanguíneo, lo cual podría ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Como otros medicamentos anticoagulantes (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre), Inhixa puede
provocar sangrado, potencialmente grave e incluso con riesgo de vida. En algunos casos, el sangrado
podría no ser evidente.
Si experimenta episodios de hemorragia de cualquier tipo que no se detengan por sí solos o si presenta signos de
sangrado excesivo (debilidad excesiva, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico.
Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiarle el medicamento.
Deje de usar Inhixa y consulte inmediatamente a su médico o enfermero si desarrolla cualquier
signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, de la
boca, de la garganta o de los ojos).
Deje de usar enoxaparina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes
síntomas:

• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Debe informar inmediatamente a su médico

• Si presenta signos de un bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
• calambres, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas: son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar
• Si presenta una erupción cutánea dolorosa con manchas rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlas. Su médico podría pedirle que se realice un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas con más facilidad de lo habitual. Podría deberse a un problema sanguíneo, con bajo número de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Es más probable que aparezcan en la zona donde se inyectó Inhixa.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida con picazón.
• Hematoma o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza repentino y severo. Podría ser señal de un sangrado en el cerebro.
• Dolor e hinchazón abdominal. Podría tener un sangrado en el estómago.
• Grandes manchas rojas irregulares en la piel, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• Amarilleo de la piel o de los ojos y orina más oscura. Estos podrían ser signos de un problema hepático.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Más probable en personas con problemas renales o con diabetes. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos en sangre. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una afección que debilita los huesos) tras un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) si se somete a una punción espinal o a anestesia espinal.
• Pérdida del control de la vejiga o del intestino (por lo tanto, no puede controlar cuándo ir al baño).
• Masa dura o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inhixa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Después de la dilución, la solución debe utilizarse dentro de las 8 horas.
No utilice este medicamento si observa cualquier cambio visible en el aspecto de la solución.
Las jeringas precargadas son de un solo uso. Deseche todo el medicamento no utilizado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inhixa

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada ml contiene 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,2 ml contiene 2 000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8 000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Inhixa y contenido del envase
Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml es una solución de 0,2 ml en:

• una jeringa de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo azul de polipropileno. Además, las jeringas pueden estar equipadas con un dispositivo de protección de aguja; o con un dispositivo manual de protección de aguja; o
• una jeringa de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo blanco de policarbonato, equipada con un dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive.

Envases de:

• 1, 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas precargadas
• 2, 6, 10, 20, 50 y 90 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja
• 6, 10 y 20 jeringas precargadas con dispositivo manual de protección de aguja
• 2 y 6 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive

Inhixa 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml es una solución de 0,4 ml en:

• una jeringa de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo amarillo de polipropileno. Además, las jeringas pueden estar equipadas con un dispositivo de protección de aguja; o con un dispositivo manual de protección de aguja; o
• una jeringa de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo blanco de policarbonato, equipada con un dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive.

Envases de:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas precargadas
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 y 90 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja
• 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas precargadas con dispositivo manual de protección de aguja
• 2 y 6 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive

Inhixa 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml es una solución de 0,6 ml en:

• una jeringa graduada de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo naranja de polipropileno. Además, las jeringas pueden estar equipadas con un dispositivo de protección de aguja; o con un dispositivo manual de protección de aguja; o
• una jeringa graduada de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo blanco de policarbonato, equipada con un dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive.

Envases de:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja
• 6, 10, 12, 20, 24 y 50 jeringas precargadas con dispositivo manual de protección de aguja
• 2 y 10 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive

Inhixa 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml es una solución de 0,8 ml en:

• una jeringa graduada de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo rojo de polipropileno. Además, las jeringas pueden estar equipadas con un dispositivo de protección de aguja; o con un dispositivo manual de protección de aguja; o
• una jeringa graduada de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo blanco de policarbonato, equipada con un dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive.

Envases de:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja
• 6, 10, 12, 20, 24 y 50 jeringas precargadas con dispositivo manual de protección de aguja
• 2 y 10 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive

Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml es una solución de 1 ml en:

• una jeringa graduada de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo negro de polipropileno. Además, las jeringas pueden estar equipadas con un dispositivo de protección de aguja; o con un dispositivo manual de protección de aguja; o
• una jeringa graduada de vidrio neutro tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y funda de la aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo blanco de policarbonato, equipada con un dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive.

Envases de:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 y 90 jeringas precargadas
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 y 50 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja
• 6, 10, 12, 20, 24 y 50 jeringas precargadas con dispositivo manual de protección de aguja
• 2 y 10 jeringas precargadas con dispositivo de protección de aguja UltraSafe Passive

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Países Bajos

Fabricante
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906

República Checa Hungría
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930

Dinamarca Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990

Alemania Países Bajos
Co-comercialización: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlín +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00

Estonia Noruega
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855

Grecia Austria
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772

España Polonia
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906

Francia Portugal
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067

Croacia Rumanía
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906

Irlanda Eslovenia
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906

Islandia Eslovaquia
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071

Italia Finlandia/Suecia
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157 +358942733040

Chipre Suecia
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el usuario

Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable, 15 000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable

enoxaparina sódica
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Inhixa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Inhixa
3. Cómo usar Inhixa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inhixa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inhixa y para qué se utiliza

Inhixa contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Inhixa actúa de dos formas:
3) Impide el crecimiento de coágulos sanguíneos ya existentes. Esto ayuda al organismo a fragmentarlos y a evitar que causen daños.
4) Impide la formación de coágulos en la sangre.
Inhixa puede utilizarse para:

• Tratar coágulos presentes en la sangre
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
  o antes y después de una intervención quirúrgica
  o en caso de una enfermedad aguda que implique un período de movilidad reducida
  o para prevenir la formación de coágulos adicionales si ha tenido un coágulo sanguíneo debido al cáncer
  o en caso de angina inestable (un trastorno en el que no llega suficiente sangre al corazón) o tras un infarto
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis (utilizada por personas con graves problemas renales).

2. Qué debe saber antes de usar Inhixa

No use Inhixa

• Si es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como por ejemplo nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de células implicadas en la coagulación (plaquetas) (esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina) en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos contra la enoxaparina en sangre.
• Si está sangrando abundantemente o padece una enfermedad con alto riesgo de hemorragia (como una úlcera gástrica, cirugía reciente en el cerebro o los ojos), incluido un ictus hemorrágico reciente.
• Si está usando Inhixa para tratar coágulos de sangre en el organismo y va a someterse a anestesia raquídea o epidural o a una punción lumbar dentro de las próximas 24 horas.

Advertencias y precauciones
Inhixa no debe utilizarse de forma intercambiable con otros medicamentos pertenecientes al
grupo de las heparinas de bajo peso molecular. De hecho, dichos medicamentos no son idénticos entre sí y no
poseen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Inhixa si:

• ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de plaquetas
• debe someterse a anestesia raquídea o epidural o punción lumbar (véase intervenciones quirúrgicas y anestesia): respete el intervalo entre el uso de Inhixa y este procedimiento
• le han implantado una válvula cardíaca
• padece endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón)
• padece úlcera gástrica
• ha tenido un ictus recientemente
• tiene la presión arterial alta
• padece diabetes o problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (la llamada retinopatía diabética)
• ha sido sometido recientemente a una cirugía en los ojos o el cerebro
• es anciano (más de 65 años de edad), especialmente si tiene más de 75 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene bajo peso o sobrepeso
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (los valores se pueden controlar mediante un análisis de sangre)
• está tomando actualmente medicamentos que pueden afectar al sangrado (véase la sección siguiente: Otros medicamentos e Inhixa).

Es posible que deba realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y
regularmente durante su tratamiento, para controlar el nivel de células implicadas en la coagulación
sanguínea (plaquetas) y el nivel de potasio en sangre.
Uso en niños y adolescentes
No se han evaluado la seguridad y eficacia de Inhixa en niños o adolescentes.
Otros medicamentos e Inhixa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Warfarina: otros medicamentos anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
• Ácido acetilsalicílico (conocido también como Aspirina o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos (véase también la sección 3, "Cambio de medicamentos anticoagulantes")
• Dextrano inyectable: utilizado como sustituto de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolac u otros medicamentos conocidos como agentes antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras patologías
• Prednisolona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras patologías
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos y algunos medicamentos para problemas cardíacos.

Intervenciones quirúrgicas y anestesia
Si debe someterse a una punción raquídea o a una intervención quirúrgica que requiera anestesia
epidural o raquídea, informe a su médico que está utilizando Inhixa. Véase "No use Inhixa". Informe
además a su médico si padece problemas en la columna vertebral o si ha sido sometido previamente a cirugía en la columna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Su médico discutirá este aspecto con usted.
Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Inhixa no altera la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Trazaibilidad
Es importante registrar el número de lote de Inhixa. Por tanto, cada vez que tome una nueva
envase de Inhixa, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras la palabra
Lote) y conserve esta información en un lugar seguro.
Inhixa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo utilizar Inhixa

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

• Inhixa generalmente es administrado por el médico o la enfermera, ya que debe administrarse mediante una inyección.
• Cuando sea dado de alta, podría necesitar continuar utilizando Inhixa y administrárselo por sí mismo (ver las instrucciones sobre cómo hacerlo más adelante).
• Inhixa se administra normalmente mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
• Inhixa puede administrarse mediante inyección en una vena (endovenosa) tras ciertos tipos de infarto o intervenciones quirúrgicas.
• Inhixa puede añadirse al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. No inyecte Inhixa en un músculo.

Qué cantidad de medicamento debe administrarse

• El médico decidirá la dosis de Inhixa que debe recibir. La dosis depende de la razón por la que se utiliza.
• Si tiene problemas renales, podría recibir una cantidad menor de Inhixa.
  1. Tratamiento de coágulos presentes en la sangre
• La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa. 2. Prevención de la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
• Intervenciones quirúrgicas o períodos de movilidad reducida debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de un coágulo. Recibirá 2 000 UI (20 mg) o 4 000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
• Si se prevé una intervención quirúrgica, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• En caso de movilidad reducida debido a una enfermedad, normalmente se administran 4 000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.
• Tras un infarto Inhixa puede utilizarse para dos tipos diferentes de infarto, denominados STEMI (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST) o no-STEMI (NSTEMI). La cantidad de Inhixa administrada depende de la edad y del tipo de infarto sufrido.

Infarto tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso cada 12 horas.
• Normalmente, el médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.

Infarto tipo STEMI si tiene menos de 75 años de edad:

• Una dosis inicial de 3 000 UI (30 mg) de Inhixa administrada como inyección endovenosa.
• Al mismo tiempo recibirá Inhixa también como inyección subcutánea. La dosis habitual es 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.

Infarto tipo STEMI si tiene 75 años de edad o más:

• La dosis habitual es 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Inhixa administrada en las dos primeras inyecciones es 7 500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir Inhixa.

Para pacientes sometidos a una intervención denominada intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró Inhixa por última vez, el médico podría decidir administrar una
dosis adicional de Inhixa antes de una PCI. El medicamento se inyectará en una vena.

3. Prevención de la formación de coágulos en los tubos de la máquina de diálisis
   • La dosis habitual es 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
   • Inhixa se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. Esta cantidad es generalmente suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, el médico podría administrar una dosis adicional de 50-100 UI (0,5-1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Cómo administrarse una inyección de Inhixa con una jeringa precargada sin dispositivo de protección
de la aguja
Si es capaz de administrarse usted mismo este medicamento, el médico o la enfermera le mostrarán
cómo hacerlo. No intente administrarse la inyección por sí mismo si no ha sido instruido para ello. Si no está seguro de qué hacer, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera.
Antes de administrarse la inyección con Inhixa

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido en su interior sea transparente. Si no lo es, utilice otra jeringa.
• No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en su aspecto.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento va a inyectarse.
• Compruebe si la inyección anterior provocó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, exudación o si aún causa dolor. Si es así, contacte con el médico o la enfermera.
• Decida dónde inyectar el medicamento. Cambie la posición de inyección cada vez, alternando entre el lado derecho e izquierdo del abdomen (panza). Este medicamento debe inyectarse justo debajo de la piel en el abdomen, pero no demasiado cerca del ombligo ni de tejido cicatricial (al menos a 5 cm de distancia de estos).
• La jeringa precargada es de uso único.

Instrucciones para inyectarse Inhixa
1) Lávese las manos y la zona donde realizará la inyección con agua y jabón. Séquelas.
2) Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para relajarse. Asegúrese de ver bien la zona donde realizará la inyección. Lo ideal es hacerlo en una silla reclinable, un sillón o acostado en una cama con cojines.
3) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar al menos a 5 cm de distancia del ombligo y hacia los costados.
Recuerde: No realice la inyección dentro de los 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes. Cambie el lugar de inyección alternando entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, según la zona donde realizó la última inyección.
4) Saque del envase la bolsa de plástico que contiene la jeringa precargada. Abra la bolsa y saque la jeringa precargada.
5) Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa. La jeringa está precargada y lista para su uso.

No presione el émbolo antes de realizar la inyección. Una vez retirada la tapa, evite que la aguja toque cualquier superficie. Esto garantiza que la aguja permanezca limpia (estéril).
6) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz) y con la otra mano pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue en la piel.
Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la duración de la inyección.
7) Mantenga la jeringa con la aguja dirigida hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90º). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

8) Presione el émbolo con el pulgar. De este modo, el medicamento se inyectará en el tejido adiposo del abdomen. Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
9) Retire la aguja tirando rectamente hacia fuera.

Para minimizar la posibilidad de aparición de hematomas, no friccione el punto donde acaba de
realizar la inyección.
10) Deseche la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes. Cierre firmemente la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Cuando el recipiente esté lleno, desecharlo según las instrucciones del médico o del farmacéutico. No lo
deseche con la basura doméstica.
Cómo administrarse una inyección de Inhixa con una jeringa precargada equipada con dispositivo de
protección de la aguja
La jeringa precargada puede incluir un dispositivo de seguridad para la aguja que protege contra
punciones accidentales. Si es capaz de administrarse este medicamento por sí mismo, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrarse la inyección si no ha sido instruido para ello. Si no está seguro de qué hacer, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera.
Antes de administrarse la inyección con Inhixa

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No lo utilice si ha expirado.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido en su interior sea transparente. Si no lo es, utilice otra jeringa.
• No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en su aspecto.
• Asegúrese de saber qué cantidad de medicamento va a inyectarse.
• Compruebe si la inyección anterior provocó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, exudación o si aún causa dolor. Si es así, contacte con el médico o la enfermera.
• Decida dónde inyectar el medicamento. Cambie la posición de inyección cada vez, alternando entre el lado derecho e izquierdo del abdomen (panza). Este medicamento debe inyectarse justo debajo de la piel en el abdomen, pero no demasiado cerca del ombligo ni de tejido cicatricial (al menos a 5 cm de distancia de estos).
• La jeringa precargada es de uso único.

Instrucciones para inyectarse Inhixa
1) Lávese las manos y la zona donde realizará la inyección con agua y jabón. Séquelas.
2) Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para relajarse. Asegúrese de ver bien la zona donde realizará la inyección. Lo ideal es hacerlo en una silla reclinable, un sillón o acostado en una cama con cojines.
3) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Debe estar al menos a 5 cm de distancia del ombligo y hacia los costados.
Recuerde: No realice la inyección dentro de los 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes. Cambie el lugar de inyección alternando entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, según la zona donde realizó la última inyección.
4) Saque del envase la bolsa de plástico que contiene la jeringa precargada. Abra la bolsa y saque la jeringa precargada.
5) Retire cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Deseche la tapa. La jeringa está precargada y lista para su uso.

No presione el émbolo antes de realizar la inyección. Una vez retirada la tapa, evite que la aguja toque cualquier superficie. Esto garantiza que la aguja permanezca limpia (estéril).
6) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como un lápiz) y con la otra mano pellizque suavemente la zona limpia del abdomen entre el índice y el pulgar para formar un pliegue en la piel.
Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la duración de la inyección.
7) Mantenga la jeringa con la aguja dirigida hacia abajo (verticalmente, en un ángulo de 90º). Introduzca toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

8) Presione el émbolo con el pulgar. De este modo, el medicamento se inyectará en el tejido adiposo del abdomen. Asegúrese de mantener la piel pellizcada durante toda la inyección.
9) Retire la aguja tirando rectamente hacia fuera. ¡No suelte la presión sobre el émbolo!

Para minimizar la posibilidad de aparición de hematomas, no friccione el punto donde acaba de
realizar la inyección.
10) Presione firmemente el émbolo. La protección de la aguja, en forma de cilindro de plástico, se desplazará automáticamente sobre la aguja cubriéndola completamente.

11) Deseche la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes. Cierre firmemente la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.
Cuando el recipiente esté lleno, desecharlo según las instrucciones del médico o del farmacéutico. No lo
deseche con la basura doméstica.
Cambio del tratamiento anticoagulante

• Paso de Inhixa a anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre llamado INR y le indicará cuándo interrumpir el tratamiento con Inhixa según los resultados.
• Paso de anticoagulantes llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Inhixa Interrumpa el tratamiento con anticoagulantes de vitamina K. El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre llamado INR y le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Inhixa según los resultados.
• Paso de Inhixa a tratamiento con anticoagulantes orales directos (por ejemplo, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) Interrumpa el tratamiento con Inhixa. Comience a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora en que debería haberse administrado la siguiente inyección de Inhixa, y continúe según lo indicado.
• Paso del tratamiento con anticoagulantes orales directos a Inhixa Interrumpa el tratamiento con el anticoagulante oral directo. Inicie el tratamiento con Inhixa solo 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Si utiliza más Inhixa de lo que debe
Si cree que ha utilizado demasiado o demasiado poco Inhixa, informe inmediatamente al médico, la enfermera o al farmacéutico, incluso si no presenta signos de problema. Si un niño se inyecta o ingiere accidentalmente Inhixa, llévelo inmediatamente a urgencias.
Si olvida utilizar Inhixa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario ayuda a no saltarse las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Inhixa
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Es importante que continúe realizando las inyecciones de Inhixa hasta que el médico decida interrumpirlas. Si las interrumpe, podría formarse un coágulo de sangre, lo cual podría ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Como otros medicamentos anticoagulantes (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre), Inhixa puede
provocar hemorragia, potencialmente grave e incluso con riesgo de vida. En algunos casos, la hemorragia
podría no ser evidente.
Si experimenta episodios hemorrágicos de cualquier tipo que no se detengan por sí solos o si presenta signos de
sangrado excesivo (debilidad excesiva, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico.
Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiarle el medicamento.
Deje de usar Inhixa y consulte inmediatamente a su médico o enfermero si desarrolla cualquier
signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la
boca, la garganta o los ojos).
Deje de usar enoxaparina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes
síntomas:

• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Debe informar inmediatamente a su médico

• Si presenta signos de un bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
• calambres, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas: son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar
• Si presenta una erupción cutánea dolorosa con manchas de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlas. Su médico podría pedirle que se realice un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Lista general de posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas con más facilidad de lo habitual. Podría deberse a un problema sanguíneo, con bajo número de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Es más probable que aparezcan en la zona donde se inyectó Inhixa.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida con picazón.
• Hematomas o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de ciertas células sanguíneas (glóbulos rojos).
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza repentino y severo. Podría ser signo de hemorragia cerebral.
• Dolor e hinchazón abdominal. Podría tener una hemorragia en el estómago.
• Manchas rojas extensas e irregulares en la piel, con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• Ictericia (color amarillento de la piel o los ojos) y orina más oscura. Estos podrían ser signos de un problema hepático.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Más probable en personas con problemas renales o con diabetes. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos en sangre. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una afección que hace que los huesos sean más frágiles) tras un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) si se somete a una punción espinal o anestesia espinal.
• Pérdida del control de la vejiga o del intestino (es decir, incapacidad para controlar cuándo ir al baño).
• Masa dura o nódulo en el lugar de inyección.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inhixa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Después de la dilución, la solución debe utilizarse dentro de las 8 horas.
No utilice este medicamento si observa cualquier cambio visible en el aspecto de la solución.
Las jeringas precargadas son de solo un uso. Deseche todo el medicamento no utilizado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inhixa

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada ml contiene 15 000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 12 000 UI (120 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 15 000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Inhixa y contenido del envase
Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml es una solución de 0,8 ml en:

• una jeringa de vidrio neutro de tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y cubierta de aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de polipropileno de color púrpura. Además, las jeringas pueden ir equipadas con un dispositivo de protección de la aguja.

Envases de:

• 2, 10 y 30 jeringas precargadas
• 10 y 30 jeringas precargadas con dispositivo de protección de la aguja

Inhixa 15 000 UI (150 mg)/1 ml es una solución de 1 ml en:

• una jeringa de vidrio neutro de tipo I, incolora y transparente, con aguja fija y cubierta de aguja cerrada con un tapón de goma de clorobutilo y un émbolo de polipropileno de color azul oscuro. Además, las jeringas pueden ir equipadas con un dispositivo de protección de la aguja.

Envases de:

• 2, 10 y 30 jeringas precargadas
• 10 y 30 jeringas precargadas con dispositivo de protección de la aguja

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica Lituania
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
Bulgaria Luxemburgo
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
República Checa Hungría
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Dinamarca Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Alemania Países Bajos
Distribución conjunta: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlín +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Estonia Noruega
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Grecia Austria
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
España Polonia
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
Francia Portugal
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Croacia Rumanía
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Irlanda Eslovenia
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Islandia República Eslovaca
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Italia Finlandia
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157 +358942733040
Chipre Suecia
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Inhixa 30 000 UI (300 mg)/3 ml solución inyectable en recipiente multidosis, 50 000 UI (500 mg)/5 ml solución inyectable en recipiente multidosis, 100 000 UI (1000 mg)/10 ml solución inyectable en recipiente multidosis

enoxaparina sódica
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo entregue a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Inhixa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Inhixa
3. Cómo usar Inhixa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inhixa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Inhixa y para qué se utiliza

Inhixa contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Inhixa actúa de dos formas:

1. Impide el crecimiento de coágulos sanguíneos ya existentes. Esto ayuda al organismo a descomponerlos y a evitar que causen daños.
2. Impide la formación de coágulos en la sangre.
   Inhixa puede utilizarse para:

• Tratar coágulos presentes en la sangre
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
  o antes y después de una intervención quirúrgica
  o en caso de una enfermedad aguda que implique un período de movilidad reducida
  o para prevenir la formación de coágulos adicionales si ha tenido un coágulo sanguíneo debido al cáncer
  o en caso de angina inestable (un trastorno en el que no llega suficiente sangre al corazón) o tras un infarto
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los tubos de la máquina de diálisis (utilizada por personas con graves problemas renales).

2. Qué debe saber antes de usar Inhixa

No use Inhixa

• si es alérgico a la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como por ejemplo nadroparina, tinzaparina o dalteparina
• si ha tenido una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de células implicadas en la coagulación (plaquetas) (esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina) en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos contra la enoxaparina en sangre
• si está sangrando abundantemente o padece una enfermedad con alto riesgo de hemorragia (como una úlcera gástrica, cirugía reciente de cerebro u ojos), incluido un ictus hemorrágico reciente
• si está usando Inhixa para tratar coágulos de sangre en el organismo y va a someterse a anestesia espinal o epidural o a una punción lumbar en las próximas 24 horas
• si el paciente es un recién nacido prematuro o un recién nacido de hasta 1 mes de edad debido al riesgo de toxicidad grave, incluyendo posibles anomalías respiratorias (el llamado "síndrome de jadeo" o "gasping syndrome").

Advertencias y precauciones
Inhixa no debe utilizarse de forma intercambiable con otros medicamentos del grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Dichos medicamentos no son idénticos entre sí y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Inhixa si:

• ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una disminución importante del número de plaquetas
• debe someterse a anestesia espinal o epidural o punción lumbar (véase "Intervenciones quirúrgicas y anestesia"): respete el intervalo entre el uso de Inhixa y este procedimiento
• se le ha implantado una válvula cardíaca
• padece endocarditis (una infección del revestimiento interno del corazón)
• padece úlcera gástrica
• ha sufrido un ictus recientemente
• tiene la presión arterial alta
• padece diabetes o problemas en los vasos sanguíneos del ojo provocados por la diabetes (la llamada retinopatía diabética)
• ha sido sometido recientemente a cirugía ocular o cerebral
• es mayor (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años
• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene bajo peso o sobrepeso
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (los valores se pueden comprobar mediante un análisis de sangre)
• está tomando actualmente medicamentos que pueden afectar la coagulación (véase el apartado siguiente "Otros medicamentos e Inhixa").

Es posible que deba realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a usar este medicamento y periódicamente durante su uso, para controlar el nivel de células implicadas en la coagulación (plaquetas) y el nivel de potasio en sangre.
Niños y adolescentes
No se han evaluado la seguridad y eficacia de Inhixa en niños o adolescentes.
Otros medicamentos e Inhixa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Warfarina: otros anticoagulantes usados para fluidificar la sangre
• Ácido acetilsalicílico (conocido también como aspirina o ASA), clopidogrel u otros medicamentos usados para evitar la formación de coágulos (véase también el apartado 3, "Cambio de medicamentos anticoagulantes")
• Dextrano inyectable: utilizado como sustituto de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) usados para tratar el dolor e inflamación en la artritis y otras enfermedades
• Prednisolona, dexametasona u otros medicamentos usados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos y algunos medicamentos para problemas cardíacos.

Intervenciones quirúrgicas y anestesia
Si debe someterse a una punción espinal o a una intervención quirúrgica que implique el uso de anestesia epidural o espinal, informe a su médico que está usando Inhixa. Véase "No use Inhixa". Informe también a su médico si padece problemas en la columna vertebral o si ha sido sometido previamente a cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada y tiene una válvula cardíaca mecánica, podría tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre este tema.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Inhixa no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Trazabilidad
Es importante registrar el número de lote de Inhixa. Por lo tanto, cada vez que tome un nuevo envase de Inhixa, anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras la palabra "Lote") y conserve esta información en un lugar seguro.
Inhixa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, dentro del rango posológico recomendado, es decir, esencialmente "sin sodio".
Inhixa contiene alcohol bencílico
Inhixa contiene alcohol bencílico (45 mg / 3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo problemas respiratorios (conocidos también como "síndrome de jadeo" o "gasping syndrome") en niños pequeños.
No lo administre al recién nacido (hasta 4 semanas de edad), a menos que se lo haya indicado su médico. No usar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que se lo haya indicado su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal, o si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (conocidos como "acidosis metabólica").

3. Cómo utilizar Inhixa

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Administración del medicamento

• Inhixa generalmente es administrado por el médico o la enfermera, ya que debe administrarse mediante una inyección.
• Cuando sea dado de alta, podría necesitar continuar utilizando Inhixa y administrárselo por sí mismo.
• Inhixa generalmente se administra mediante inyección subcutánea.
• Inhixa puede administrarse mediante inyección en una vena (endovenosa) tras ciertos tipos de infarto o intervenciones quirúrgicas.
• Inhixa puede añadirse a la línea de salida del cuerpo (línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. No inyecte Inhixa en un músculo.

Qué cantidad de medicamento debe administrarse

• El médico decidirá la dosis adecuada de Inhixa. La dosis depende de la razón por la que se utiliza.
• Si tiene problemas renales, podría recibir una cantidad menor de Inhixa.
  1. Tratamiento de coágulos presentes en la sangre
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal al día o 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá el tiempo durante el que deberá recibir Inhixa. 2. Prevención de la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:
• Intervenciones quirúrgicas o períodos de movilidad reducida debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de desarrollar un coágulo. Recibirá 2 000 UI (20 mg) o 4 000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
• Si se prevé una intervención quirúrgica, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• En caso de movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente se administran 4 000 UI (40 mg) de Inhixa al día.
• El médico decidirá el tiempo durante el que deberá recibir Inhixa.
• Después de un infarto Inhixa puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto, denominados STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no-STEMI (NSTEMI). La cantidad de Inhixa administrada depende de la edad y del tipo de infarto sufrido.

Infarto tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso cada 12 horas.
• Normalmente, el médico le pedirá que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• El médico decidirá el tiempo durante el que deberá recibir Inhixa.

Infarto tipo STEMI si tiene menos de 75 años:

• Una dosis inicial de 3 000 UI (30 mg) de Inhixa administrada como inyección endovenosa.
• Al mismo tiempo recibirá Inhixa también como inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico le pedirá que también tome ácido acetilsalicílico (aspirina).
• El médico decidirá el tiempo durante el que deberá recibir Inhixa.

Infarto tipo STEMI si tiene 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Inhixa administrada en las dos primeras inyecciones es de 7 500 UI (75 mg).
• El médico decidirá el tiempo durante el que deberá recibir Inhixa.

Para pacientes sometidos a una intervención denominada intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo del momento en que se administró Inhixa por última vez, el médico podría decidir
administrar una dosis adicional de Inhixa antes de un PCI. El medicamento será inyectado en una vena.

3. Prevención de la formación de coágulos en los tubos de la máquina de diálisis
   • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
   • Inhixa se añade a la línea de salida del cuerpo (línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis. Esta cantidad es generalmente suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, el médico podría administrar una dosis adicional de 50-100 UI (0,5-1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.

Cambio del tratamiento anticoagulante
Paso de Inhixa a anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
El médico le pedirá que se realice un análisis de sangre denominado INR y le indicará cuándo interrumpir el
tratamiento con Inhixa en función de los resultados.
Paso de anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Inhixa
Interrumpa el tratamiento con anticoagulantes de vitamina K. El médico le pedirá que se realice un análisis
de sangre denominado INR y le indicará cuándo iniciar el tratamiento con Inhixa en función de los resultados.
Paso de Inhixa a tratamientos con anticoagulantes orales directos (por ejemplo, apixaban, dabigatran,
edoxaban, rivaroxaban)
Interrumpa el tratamiento con Inhixa. Comience a tomar el anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes
de la hora en que debería haberse administrado la siguiente inyección de Inhixa, y continúe según lo habitual.
Paso del tratamiento con anticoagulantes orales directos a Inhixa
Interrumpa el tratamiento con el anticoagulante oral directo. Inicie el tratamiento con Inhixa solo 12 horas
después de la última dosis del anticoagulante oral directo.
Si utiliza más Inhixa del que debe
Si cree que ha utilizado demasiada o demasiado poca cantidad de Inhixa, informe inmediatamente al médico, al enfermero o
al farmacéutico, incluso si no presenta signos de problema. Si un niño se inyecta o ingiere
accidentalmente Inhixa, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias.
Si olvida utilizar Inhixa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble el
mismo día para compensar la dosis olvidada. Llevar un diario ayuda a no olvidar las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Inhixa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.
Es importante que continúe administrándose las inyecciones de Inhixa hasta que el médico decida interrumpirlas.
Si las interrumpe, podría formarse un coágulo sanguíneo, lo que podría ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos anticoagulantes (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre), Inhixa puede provocar hemorragias, potencialmente graves o incluso con riesgo de vida. En algunos casos, la hemorragia podría no ser evidente.
Si padece episodios hemorrágicos de cualquier tipo que no se detengan por sí solos, o si presenta signos de hemorragia excesiva (debilidad excesiva, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico.
Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiarle de medicamento.
Deje de usar Inhixa y consulte inmediatamente a su médico o enfermero si desarrolla cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la boca, la garganta o los ojos).
Deje de usar enoxaparina y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Debe informar inmediatamente a su médico

• si presenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como:
• calambres, enrojecimiento, calor o hinchazón en una de las piernas: son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor de pecho, desmayos o tos con sangre: son síntomas de embolia pulmonar
• Si presenta una erupción cutánea dolorosa con manchas de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlas. Su médico podría solicitarle un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas más fácilmente de lo habitual. Podría deberse a un problema sanguíneo con un recuento bajo de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Es más probable que aparezcan en la zona donde se inyectó Inhixa.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida con picor.
• Hematoma o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de algunas células sanguíneas (glóbulos rojos).
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza repentino y grave. Podría ser un signo de hemorragia cerebral.
• Dolor e hinchazón abdominal. Podría tener una hemorragia en el estómago.
• Grandes manchas rojas irregulares en la piel con o sin ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos) y orina más oscura. Estos podrían ser signos de un problema hepático.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Es más probable en personas con problemas renales o diabetes. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos en sangre. Su médico puede controlar los niveles mediante un análisis de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una afección que hace que los huesos sean más frágiles) tras un uso prolongado.
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) si se somete a una punción espinal o a anestesia raquídea.
• Pérdida del control de la vejiga o del intestino (es decir, no puede controlar cuándo ir al baño).
• Masa dura o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inhixa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congele.

Después de la primera apertura:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 28 días a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días por debajo de 25 °C. Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Después de la dilución con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución inyectable de glucosa al 5 %:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 8 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

No utilice este medicamento si observa cualquier cambio visible en el aspecto de la solución.
Deseche todo el medicamento no utilizado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Inhixa

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada ml contiene 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica. Un frasco (3,0 ml) contiene 30 000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica. Un frasco (5,0 ml) contiene 50 000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica. Un frasco (10,0 ml) contiene 100 000 UI (1 000 mg) de enoxaparina sódica.
• Los demás componentes son alcohol bencílico (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Inhixa y contenido del envase
3 ml de solución en:

• frasco de vidrio de tipo I, incoloro y transparente, sellado con tapón de goma y tapón blanco de aluminio-plástico, en caja de cartón.

Envases de:

• 1 frasco

5 ml de solución en:

• frasco de vidrio de tipo I, incoloro y transparente, sellado con tapón de goma y tapón blanco de aluminio-plástico, en caja de cartón.

Envases de:

• 5 frascos

10 ml de solución en:

• frasco de vidrio de tipo I, incoloro y transparente, sellado con tapón de goma y tapón blanco de aluminio-plástico, en caja de cartón.

Envases de:

• 1 frasco,
• 5 frascos

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante:
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152

България Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906

Česká republika Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930

Danmark Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990

Deutschland Nederland
Distribución compartida: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
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Eesti Norge
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Ελλάδα Österreich
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Hrvatska România
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+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906

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+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906

Ísland Slovenská republika
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071

Italia Suomi/Finland
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157 +358942733040

Κύπρος Sverige
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+357 25 587112 +46184445720

Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.