INHIXA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań, 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań, 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, 10 000 IU (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

enoxaparyna sodowa
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhixa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inhixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inhixa i do czego służy

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNC).
Inhixa działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi rozkładać te skrzepliny i zapobiegać powstawaniu szkodliwych skutków.
2. Zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi.
   Inhixa może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
  o przed i po zabiegu chirurgicznym
  o w przypadku choroby ostrych, gdy występuje ograniczona ruchliwość
  o w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin, jeśli wystąpiła skrzeplina krwi spowodowana nowotworem
  o przy niestabilnej dławicy piersiowej (stanie, w którym do serca dociera zbyt mało krwi)
  o po zawałach serca
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach urządzenia dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jest uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jest uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) (tę reakcję nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną) w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli ma silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu), w tym niedawny krwotok do mózgu.
• Jeśli stosuje Inhixa w celu leczenia skrzepliny krwi w organizmie i ma być poddany znieczuleniu przewodowemu lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrożność i środki ostrożności
Inhixa nie powinien być stosowany wymiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Takie leki nie są bowiem tożsame i nie mają tej samej aktywności ani identycznych instrukcji stosowania.
Przed zastosowaniem Inhixa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek miał reakcję na heparynę, która spowodowała istotne zmniejszenie liczby płytek krwi
• ma być poddany znieczuleniu przewodowemu lub punkcji lędźwiowej (zobacz: Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie): należy przestrzegać odpowiedniego odstępu czasu między zastosowaniem Inhixa a tą procedurą
• ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca
• choruje na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• miał wrzód żołądka
• niedawno przebył udar mózgu
• ma nadciśnienie tętnicze
• choruje na cukrzycę lub ma problemy z naczyniami krwionośnymi oka spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedł operację oczu lub mózgu
• jest osobą starszą (powyżej 65 roku życia), szczególnie jeśli ma ponad 75 lat
• ma problemy nerek
• ma problemy wątroby
• ma niedowagę lub otyłość
• ma podwyższony poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie stosuje leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz następny punkt – Inne leki i Inhixa).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania, aby kontrolować poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Inhixa
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje lub może stosować inne leki.

• Warfaryna – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany do rozrzedzania krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (zobacz także punkt 3, „Zmiana leków przeciwzakrzepowych”)
• Deksan wstrzykiwalny – stosowany jako zamiennik krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i obrzęku w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli ma być poddany punkcji rdzenia kręgowego lub operacji wymagającej znieczulenia przewodowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego, poinformuj lekarza, że stosuje Inhixa. Zobacz „Nie stosuj Inhixa”. Poinformuj również lekarza o wszelkich problemach z kręgosłupem lub o przeprowadzonych operacjach kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz sztuczną zastawkę serca, ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe. Lekarz omówi z Tobą ten problem.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Inhixa nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Śledzenie pochodzenia
Ważne jest śledzenie numeru serii Inhixa. Dlatego za każdym razem, gdy bierzesz nową opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po słowie „Seria”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.
Inhixa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Inhixa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania leku

• Inhixa jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być podany w formie zastrzyku.
• Gdy zostaniesz wypisany ze szpitala, może się okazać, że będziesz musiał kontynuować stosowanie Inhixa i podawać go samodzielnie (zobacz poniższe instrukcje, jak to zrobić).
• Inhixa jest zazwyczaj podawany w formie zastrzyku podskórnego (podskórnie).
• Inhixa może być podawany w formie zastrzyku dożylnego (do żyły) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Inhixa może być dodany do rury odprowadzającej krew z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Nie wstrzykiwuj Inhixa do mięśnia.

Jaka dawka leku ma być podana

• Lekarz zadecyduje, jaka dawka Inhixa ma być Tobie podana. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek jest stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę Inhixa.

1. Leczenie skrzepów obecnych we krwi
   • Standardowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała dziennie lub 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixa.
2. Zapobieganie powstawaniu skrzepów we krwi w następujących sytuacjach:
   • Zabiegi chirurgiczne lub okresy ograniczonej mobilności z powodu choroby
   • Dawkowanie zależy od ryzyka powstania skrzepu. Będziesz otrzymywał 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Inhixa dziennie.
   • Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, pierwszy zastrzyk jest zazwyczaj podawany 2 godziny lub 12 godzin przed operacją.
   • W przypadku ograniczonej mobilności z powodu choroby zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Inhixa dziennie.
   • Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixa.
   • Po zawałach serca Inhixa może być stosowany w dwóch różnych rodzajach zawału, zwanych STEMI (zawał serca z podwyższeniem odcinka ST) lub NSTEMI (zawał bez podwyższenia odcinka ST). Dawkowanie Inhixa zależy od wieku i rodzaju zawału.

Zawał typu NSTEMI:

• Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixa.

Zawał typu STEMI, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Początkowa dawka to 3 000 IU (30 mg) Inhixa podanego w formie zastrzyku do żyły.
• Jednocześnie będziesz otrzymywał Inhixa w formie zastrzyku podskórnego. Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixa.

Zawał typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Standardowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Inhixa podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał Inhixa.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu percutaneous coronary intervention (PCI):
W zależności od tego, kiedy ostatnio podano Inhixa, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Inhixa przed zabiegiem PCI. Lek będzie podany w formie zastrzyku do żyły.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzepów krwi w rurkach maszyny dializacyjnej
   • Standardowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
   • Inhixa jest dodawany do rury odprowadzającej krew z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jak samodzielnie wykonywać zastrzyk Inhixa za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej bez urządzenia ochrony igły
Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku z Inhixa

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy ciecz wewnątrz jest klarowna. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
• Upewnij się, ile leku zamierzasz wstrzyknąć.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, wyciek lub nadal boli. Jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zastrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem z prawej na lewą stronę brzucha. Ten lek należy wstrzykiwać tuż pod skórę w okolicy brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blisko blizn (co najmniej 5 cm od tych miejsc).
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Inhixa
1) Umij ręce i miejsce zastrzyku mydłem i wodą. Wysusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na rozkładanym fotelu, fotelu typu reclinable lub w łóżku wspartym na poduszkach.
3) Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka i bliżej boków.
Pamiętaj: Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicy istniejących blizn lub siniaków.
Zmieniaj miejsce zastrzyku z lewej na prawą stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonałeś ostatni zastrzyk.
4) Wyjmij blister z plastikową strzykawką wstępnie napełnioną z opakowania. Otwórz blister i wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną.
5) Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły ze strzykawki. Wyrzuć osłonkę. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia.

Nie naciskaj tłoczka przed wykonaniem zastrzyku. Po zdjęciu osłonki unikaj dotykania igły do jakichkolwiek powierzchni, aby zapewnić jej czystość (sterility).
6) Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką delikatnie zaciśnij czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
7) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

8) Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
9) Wyciągnij igłę prosto.

Aby zminimalizować ryzyko powstania siniaka, nie masuj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
10) Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Zamknij szczelnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do zwykłych śmieci.

Jak samodzielnie wykonywać zastrzyk Inhixa za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej z urządzeniem ochrony igły
Strzykawka wstępnie napełniona może być wyposażona w urządzenie zabezpieczające igłę, chroniące przed przypadkowym ukłuciem. Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku z Inhixa

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy ciecz wewnątrz jest klarowna. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
• Upewnij się, ile leku zamierzasz wstrzyknąć.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, wyciek lub nadal boli. Jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zastrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem z prawej na lewą stronę brzucha. Ten lek należy wstrzykiwać tuż pod skórę w okolicy brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od tych miejsc).
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Inhixa
1) Umij ręce i miejsce zastrzyku mydłem i wodą. Wysusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na rozkładanym fotelu, fotelu typu reclinable lub w łóżku wspartym na poduszkach.
3) Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka i bliżej boków.
Pamiętaj: Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicy istniejących blizn lub siniaków.
Zmieniaj miejsce zastrzyku z lewej na prawą stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonałeś ostatni zastrzyk.
4) Wyjmij blister z plastikową strzykawką wstępnie napełnioną z opakowania. Otwórz blister i wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną.
5) Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły ze strzykawki. Wyrzuć osłonkę. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia.

Nie naciskaj tłoczka przed wykonaniem zastrzyku. Po zdjęciu osłonki unikaj dotykania igły do jakichkolwiek powierzchni, aby zapewnić jej czystość (sterility).
6) Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką delikatnie zaciśnij czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
7) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

8) Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
9) Wyciągnij igłę prosto. Nie zwalniaj nacisku na tłoczek!

Aby zminimalizować ryzyko powstania siniaka, nie masuj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
10) Silnie naciśnij tłoczek. Urządzenie ochronne igły w kształcie plastikowego cylindra przesunie się automatycznie, całkowicie przykrywając igłę.

11) Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Zamknij szczelnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do zwykłych śmieci.

Jak samodzielnie wykonywać zastrzyk Inhixa za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej z urządzeniem ochrony igły UltraSafe Passive
Strzykawka wstępnie napełniona jest wyposażona w urządzenie ochrony igły UltraSafe Passive, chroniące przed przypadkowym ukłuciem. Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku z Inhixa

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy ciecz wewnątrz jest klarowna. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
• Upewnij się, ile leku zamierzasz wstrzyknąć.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, wyciek lub nadal boli. Jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zastrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem z prawej na lewą stronę brzucha. Ten lek należy wstrzykiwać tuż pod skórę w okolicy brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od tych miejsc).
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Inhixa
1) Umij ręce i miejsce zastrzyku mydłem i wodą. Wysusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na rozkładanym fotelu, fotelu typu reclinable lub w łóżku wspartym na poduszkach.
3) Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka i bliżej boków.
Pamiętaj: Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicy istniejących blizn lub siniaków.
Zmieniaj miejsce zastrzyku z lewej na prawą stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonałeś ostatni zastrzyk.
4) Wyjmij blister z plastikową strzykawką wstępnie napełnioną z opakowania. Otwórz blister i wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną.
5) Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły ze strzykawki. Wyrzuć osłonkę. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia.

Nie naciskaj tłoczka przed wykonaniem zastrzyku. Po zdjęciu osłonki unikaj dotykania igły do jakichkolwiek powierzchni, aby zapewnić jej czystość (sterility).
6) Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką delikatnie zaciśnij czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
7) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

8) Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
9) Wyciągnij igłę prosto. Nie zwalniaj nacisku na tłoczek!

Aby zminimalizować ryzyko powstania siniaka, nie masuj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
10) Zwolnij tłoczek, a strzykawka przesunie się do przodu, aż system ochrony całkowicie przykryje igłę i zablokuje się w tej pozycji.

11) Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Zamknij szczelnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do zwykłych śmieci.

Jak samodzielnie wykonywać zastrzyk Inhixa za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej z urządzeniem ochrony igły z aktywacją ręczną
Strzykawka wstępnie napełniona może być wyposażona w urządzenie zabezpieczające igłę z aktywacją ręczną, chroniące przed przypadkowym ukłuciem. Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku z Inhixa

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy ciecz wewnątrz jest klarowna. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
• Upewnij się, ile leku zamierzasz wstrzyknąć.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, wyciek lub nadal boli. Jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zastrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem z prawej na lewą stronę brzucha. Ten lek należy wstrzykiwać tuż pod skórę w okolicy brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od tych miejsc).
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Inhixa
1) Umij ręce i miejsce zastrzyku mydłem i wodą. Wysusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na rozkładanym fotelu, fotelu typu reclinable lub w łóżku wspartym na poduszkach.
3) Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka i bliżej boków.
Pamiętaj: Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicy istniejących blizn lub siniaków.
Zmieniaj miejsce zastrzyku z lewej na prawą stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonałeś ostatni zastrzyk.
4) Wyjmij blister z plastikową strzykawką wstępnie napełnioną z opakowania. Otwórz blister i wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną.
5) Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły ze strzykawki. Wyrzuć osłonkę. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia.

Nie naciskaj tłoczka przed wykonaniem zastrzyku. Po zdjęciu osłonki unikaj dotykania igły do jakichkolwiek powierzchni, aby zapewnić jej czystość (sterility).
6) Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką delikatnie zaciśnij czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
7) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

8) Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
9) Wyciągnij igłę prosto. Nie zwalniaj nacisku na tłoczek!

Aby zminimalizować ryzyko powstania siniaka, nie masuj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
10) Trzymaj mocno cylinder strzykawki jedną ręką (A). Drugą ręką złap podstawę, „skrzydła” strzykawki (B) i pociągnij podstawę, aż usłyszysz kliknięcie (C). Teraz użyta igła jest całkowicie zabezpieczona.

11) Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry. Zamknij szczelnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do zwykłych śmieci.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

• Zamiana z Inhixa na leki przeciwkrzepliwe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi zwanego INR i poinformuje, kiedy należy przerwać leczenie Inhixa, w zależności od wyników.

• Zamiana z leków przeciwkrzepliwych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Inhixa
  Przerwij leczenie lekami przeciwkrzepliwymi z grupy antagonistów witaminy K. Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi zwanego INR i poinformuje, kiedy rozpocząć leczenie Inhixa, w zależności od wyników.
• Zamiana z Inhixa na leki przeciwkrzepliwe doustne (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban)
  Przerwij leczenie Inhixa. Rozpocznij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego doustnego 0–2 godziny przed planowanym czasem kolejnej dawki Inhixa, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Zamiana z leków przeciwkrzepliwych doustnych na Inhixa
  Przerwij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym doustnym. Rozpocznij leczenie Inhixa dopiero 12 godzin po ostatniej dawce leku przeciwkrzepliwego doustnego.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Inhixa
Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę Inhixa, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie widzisz objawów problemu. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknie lub połknie Inhixa, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę Inhixa
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki tego samego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Prowadzenie dziennika pomaga uniknąć pominięcia dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie Inhixa
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ważne jest, aby kontynuować zastrzyki Inhixa aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o ich przerwaniu. Jeśli je przerwiesz, może się u Ciebie utworzyć skrzep krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki przeciwzakrzepowe (lekarskie środki zmniejszające krzepnięcie krwi), Inhixa może
powodować krwawienia, potencjalnie zagrażające życiu. W niektórych przypadkach krwawienie
może być nieoczywiste.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustępują same, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leku.
Przestań stosować Inhixa i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergiczej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
Przestań stosować enoksaparynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólnione czerwone, łuszczące się wysypki skórne z guzkami pod skórą i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnione ostre pustulopatia egzantematyczna).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• skurcze, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej
• Pojawi się bolesna wysypka w postaci ciemnoczerwonych plam pod skórą, które nie znikają po naciskaniu. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwi.
• Plamy różowe na skórze. Najprawdopodobniej pojawią się w miejscu, w którym został wstrzyknięty Inhixa.
• Wysypka (krztusica).
• Czerwona, swędząca skóra.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Wysoka liczba płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objaw krwawienia do mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Możesz mieć krwawienie do żołądka.
• Duże, nieregularne czerwone plamy na skórze, z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie lokalne).
• Żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Mogą to być objawy problemu z wątrobą.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) w przypadku przeprowadzenia punkcji rdzenia kręgowego lub zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli pęcherza lub jelit (nie jesteś w stanie kontrolować, kiedy musisz iść do łazienki).
• Twarda masa lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inhixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamarzać.
Po rozcieńczeniu roztwór należy użyć w ciągu 8 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.
Dawki jednorazowe w strzykawkach wstępnie napełnionych przeznaczone są tylko do jednorazowego użycia. Cały niezużyty lek należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inhixa

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy ml zawiera 10 000 IU (100 mg) enoksaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,2 ml zawiera 2 000 IU (20 mg) enoksaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,4 ml zawiera 4 000 IU (40 mg) enoksaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,6 ml zawiera 6 000 IU (60 mg) enoksaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,8 ml zawiera 8 000 IU (80 mg) enoksaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera 10 000 IU (100 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Inhixa i zawartości opakowania
Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml to 0,2 ml roztworu w:

• strzykawce szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze niebieskim z polipropylenu. Ponadto strzykawki mogą być wyposażone w urządzenie ochronne igły; lub ręczne urządzenie ochronne igły; lub
• strzykawce szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze białym z poliwęglanu, wyposażonej w urządzenie ochronne igły UltraSafe Passive.

Opakowania zawierające:

• 1, 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych
• 2, 6, 10, 20, 50 i 90 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły
• 6, 10 i 20 strzykawek wstępnie napełnionych z ręcznym urządzeniem ochronnym igły
• 2 i 6 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły UltraSafe Passive

Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml to 0,4 ml roztworu w:

• strzykawce szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze żółtym z polipropylenu. Ponadto strzykawki mogą być wyposażone w urządzenie ochronne igły; lub ręczne urządzenie ochronne igły; lub
• strzykawce szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze białym z poliwęglanu, wyposażonej w urządzenie ochronne igły UltraSafe Passive.

Opakowania zawierające:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 i 90 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły
• 2, 6, 10, 20 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych z ręcznym urządzeniem ochronnym igły
• 2 i 6 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły UltraSafe Passive

Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml to 0,6 ml roztworu w:

• strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze pomarańczowym z polipropylenu. Ponadto strzykawki mogą być wyposażone w urządzenie ochronne igły; lub ręczne urządzenie ochronne igły; lub
• strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze białym z poliwęglanu, wyposażonej w urządzenie ochronne igły UltraSafe Passive.

Opakowania zawierające:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych z ręcznym urządzeniem ochronnym igły
• 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły UltraSafe Passive

Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml to 0,8 ml roztworu w:

• strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze czerwonym z polipropylenu. Ponadto strzykawki mogą być wyposażone w urządzenie ochronne igły; lub ręczne urządzenie ochronne igły; lub
• strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze białym z poliwęglanu, wyposażonej w urządzenie ochronne igły UltraSafe Passive.

Opakowania zawierające:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych z ręcznym urządzeniem ochronnym igły
• 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły UltraSafe Passive

Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml to 1 ml roztworu w:

• strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze czarnym z polipropylenu. Ponadto strzykawki mogą być wyposażone w urządzenie ochronne igły; lub ręczne urządzenie ochronne igły; lub
• strzykawce kalibrowanej szklanej typu I, neutralnej, klarownej i bezbarwnej, z ustalonym igłą i osłoną igły zamkniętą korkiem z chlorobutyłu oraz tłokiem w kolorze białym z poliwęglanu, wyposażonej w urządzenie ochronne igły UltraSafe Passive.

Opakowania zawierające:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 i 90 strzykawek wstępnie napełnionych
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły
• 6, 10, 12, 20, 24 i 50 strzykawek wstępnie napełnionych z ręcznym urządzeniem ochronnym igły
• 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły UltraSafe Passive

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Holandia
Producent
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
България Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Česká republika Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Danmark Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Deutschland Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Eesti Norge
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Ελλάδα Österreich
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
España Polska
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
France Portugal
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Hrvatska România
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ireland Slovenija
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Ísland Slovenská republika
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Italia Suomi/Finland
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157 +358942733040
Κύπρος Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, 15 000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

enoxaparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Inhixa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inhixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inhixa i do czego służy

Inhixa zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBMC).
Inhixa działa na dwa sposoby:
3) Uniemożliwia wzrost istniejących już skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobieganiu powikłaniom.
4) Zapobiega powstawaniu skrzeplin w krwi.
Inhixa może być stosowany w celach:

• Leczenia skrzeplin obecnych we krwi
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach: o przed i po zabiegu chirurgicznym o w przypadku ostrej choroby wymagającej okresu ograniczonej mobilności o w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin, jeśli wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem lub w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (stanu, w którym do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawale serca
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny do dializy (stosowanej u osób z poważnymi problemami nerkowymi).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jest uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jest uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak np. nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) (ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną) w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie w krwi.
• Jeśli krwawi obficie lub ma chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu), w tym niedawny krwotoczny wylew mózgu.
• Jeśli stosuje Inhixa w celu leczenia skrzepliny krwi w organizmie i planuje poddanie się znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Inhixa nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Leki te bowiem nie są tożsame i nie mają takiej samej aktywności ani takich samych wskazań.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Inhixa, jeśli:

• kiedykolwiek miał reakcję na heparynę, która spowodowała istotne zmniejszenie liczby płytek krwi
• ma być poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu lub punkcji lędźwiowej (zobacz: Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie): należy przestrzegać odpowiedniego odstępu czasu między zastosowaniem Inhixa a tą procedurą
• ma wszczepioną zastawkę sercową
• choruje na endokardytę (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• choruje na wrzód żołądka
• miał wylew mózgu w niedalekiej przeszłości
• ma wysokie ciśnienie krwi
• choruje na cukrzycę lub ma problemy z naczyniami krwionośnymi oka spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedł operację oka lub mózgu
• jest osobą starszą (ponad 65 lat), szczególnie jeśli ma ponad 75 lat
• ma problemy nerkowe
• ma problemy wątrobowe
• ma niedowagę lub nadwagę
• ma wysoki poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz następny punkt – Inne leki i Inhixa).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania, aby kontrolować poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Inhixa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub może przyjmować inne leki.

• Warfaryna – inne leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako Aspiryna lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin (zobacz również punkt 3 „Zmiana leków przeciwzakrzepowych”)
• Deksran do wstrzykiwania – stosowany jako zamiennik krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane do leczenia bólu i obrzęku w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli ma być poddany punkcji podpajęczynówkowej lub zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, poinformuj lekarza, że stosuje Inhixa. Zobacz „Nie stosuj Inhixa”. Poinformuj również lekarza o wszelkich problemach z kręgosłupem lub o wcześniejszych operacjach kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jest w ciąży i ma mechaniczną zastawkę sercową, może mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Śledzenie pochodzenia
Ważne jest śledzenie numeru serii Inhixa. Dlatego za każdym razem, gdy zaczynasz nową opakowanie Inhixa, zanotuj datę i numer serii (podany na opakowaniu po słowie „Seria”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.
Inhixa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Inhixa

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podawanie leku

• Lek Inhixa jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być podany w formie zastrzyku.
• Po wypisaniu ze szpitala może okazać się konieczne kontynuowanie stosowania leku Inhixa i samodzielne jego podawanie (zobacz poniższe instrukcje).
• Lek Inhixa jest zazwyczaj podawany w formie zastrzyku podskórnego.
• Lek Inhixa może być podany w formie wstrzyknięcia do żyły (dożylne) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Lek Inhixa może być dodany do wychodzącego z organizmu przewodu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Nie wstrzykuj leku Inhixa do mięśnia.

Jaka dawka leku ma być podana

• Lekarz zadecyduje o dawce leku Inhixa. Dawkowanie zależy od powodu stosowania leku.
• W przypadku problemów z nerkami może być podawana mniejsza dawka leku Inhixa.
  1. Leczenie skrzepliny obecnej w krwi
• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała dziennie lub 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek Inhixa. 2. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny w krwi w następujących sytuacjach:
• Zabiegi chirurgiczne lub okresy ograniczonej mobilności spowodowane chorobą
• Dawkowanie zależy od ryzyka powstania skrzepliny. Będziesz otrzymywał 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) leku Inhixa dziennie.
• Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, pierwsza dawka jest zazwyczaj podawana 2 godziny lub 12 godzin przed operacją.
• W przypadku ograniczonej mobilności spowodowanej chorobą zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) leku Inhixa dziennie.
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek Inhixa.
• Po zawałach serca Lek Inhixa może być stosowany w dwóch różnych typach zawałów serca, zwanych STEMI (zawał serca z podniesieniem odcinka ST) lub nie-STEMI (NSTEMI). Ilość podawanego leku Inhixa zależy od wieku i typu zawału.

Zawał typu NSTEMI:

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek Inhixa.

Zawał typu STEMI, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Początkowa dawka to 3 000 IU (30 mg) leku Inhixa podanego w formie zastrzyku dożylnego.
• W tym samym czasie otrzymasz również lek Inhixa w formie zastrzyku podskórnego. Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek Inhixa.

Zawał typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka leku Inhixa podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek Inhixa.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI):
W zależności od czasu ostatniego podania leku Inhixa lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki leku Inhixa przed zabiegiem PCI. Lek będzie podany w formie zastrzyku dożylnego.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny w przewodach aparatu do dializy
   • Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
   • Lek Inhixa jest dodawany do przewodu wychodzącego z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk leku Inhixa za pomocą szpryty wstępnie napełnionej bez urządzenia ochrony igły
Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku z Inhixa

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go po jej upływie.
• Sprawdź, czy szpryta nie jest uszkodzona i czy ciecz wewnątrz jest klarowna. Jeśli nie, użyj innej szpryty.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
• Upewnij się, że wiesz, ile leku zamierzasz wstrzyknąć.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, wyciek lub nadal boli. Jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie wstrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem z prawej na lewą stronę brzucha (żołądka). Ten lek należy wstrzykiwać tuż pod skórę w okolicy brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od nich).
• Szpryta wstępnie napełniona jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzyknięcia leku Inhixa
1) Umij ręce i miejsce zastrzyku mydłem i wodą. Osusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na rozkładanym krześle, fotelu z możliwością oparcia się lub na łóżku z poduszkami.
3) Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka i bliżej boków.
Pamiętaj: Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicach blizn lub siniaków.
Zmieniaj miejsce zastrzyku z lewej na prawą stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonałeś ostatni zastrzyk.
4) Wyjmij foliowy blister zawierający szprytę wstępnie napełnioną z opakowania. Otwórz blister i wyjmij szprytę wstępnie napełnioną.
5) Ostrożnie usuń nakrywkę igły ze szpryty. Wyrzuć nakrywkę. Szpryta jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia.

Nie naciskaj tłoka przed wykonaniem zastrzyku. Po usunięciu nakrywki unikaj dotykania igły czymkolwiek. Ma to zapewnić czystość (sterylność) igły.
6) Trzymaj szprytę w ręce, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką delikatnie zagnij czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
Upewnij się, że utrzymujesz zagniecioną skórę przez cały czas trwania zastrzyku.
7) Trzymaj szprytę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

8) Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że utrzymujesz zagniecioną skórę przez cały czas trwania zastrzyku.
9) Wyciągnij igłę prosto.

Aby zminimalizować ryzyko powstania siniaka, nie masuj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
10) Wyrzuć używaną szprytę do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij szczelnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do zwykłych odpadów domowych.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk leku Inhixa za pomocą szpryty wstępnie napełnionej z urządzeniem ochrony igły
Szpryta wstępnie napełniona może być wyposażona w urządzenie bezpieczeństwa chroniące przed przypadkowym ukłuciem igły. Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podać ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku z Inhixa

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go po jej upływie.
• Sprawdź, czy szpryta nie jest uszkodzona i czy ciecz wewnątrz jest klarowna. Jeśli nie, użyj innej szpryty.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego wyglądzie.
• Upewnij się, że wiesz, ile leku zamierzasz wstrzyknąć.
• Sprawdź, czy poprzedni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, wyciek lub nadal boli. Jeśli tak, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie wstrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem z prawej na lewą stronę brzucha (żołądka). Ten lek należy wstrzykiwać tuż pod skórę w okolicy brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od nich).
• Szpryta wstępnie napełniona jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.

Instrukcje samodzielnego wstrzyknięcia leku Inhixa
1) Umij ręce i miejsce zastrzyku mydłem i wodą. Osusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na rozkładanym krześle, fotelu z możliwością oparcia się lub na łóżku z poduszkami.
3) Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka i bliżej boków.
Pamiętaj: Nie wykonuj zastrzyku w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka ani w okolicach blizn lub siniaków.
Zmieniaj miejsce zastrzyku z lewej na prawą stronę brzucha, w zależności od tego, gdzie wykonałeś ostatni zastrzyk.
4) Wyjmij foliowy blister zawierający szprytę wstępnie napełnioną z opakowania. Otwórz blister i wyjmij szprytę wstępnie napełnioną.
5) Ostrożnie usuń nakrywkę igły ze szpryty. Wyrzuć nakrywkę. Szpryta jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia.

Nie naciskaj tłoka przed wykonaniem zastrzyku. Po usunięciu nakrywki unikaj dotykania igły czymkolwiek. Ma to zapewnić czystość (sterylność) igły.
6) Trzymaj szprytę w ręce, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką delikatnie zagnij czysty obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
Upewnij się, że utrzymujesz zagniecioną skórę przez cały czas trwania zastrzyku.
7) Trzymaj szprytę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90º). Wprowadź całą długość igły w fałd skóry.

8) Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że utrzymujesz zagniecioną skórę przez cały czas trwania zastrzyku.
9) Wyciągnij igłę prosto. Nie zwalniaj nacisku na tłok!

Aby zminimalizować ryzyko powstania siniaka, nie masuj miejsca, w którym wykonałeś zastrzyk.
10) Silnie naciśnij tłok. Ochrona igły w kształcie plastikowego cylindra automatycznie przesunie się po igle, całkowicie ją zasłaniając.

11) Wyrzuć używaną szprytę do pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij szczelnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do zwykłych odpadów domowych.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

• Zamiana z leku Inhixa na leki przeciwkrzepliwe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna) Lekarz poleci wykonanie badania krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy przerwać leczenie lekiem Inhixa, w oparciu o wyniki.
• Zamiana z leków przeciwkrzepliwych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na lek Inhixa Przerwij leczenie lekami przeciwkrzepliwymi z grupy antagonistów witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie lekiem Inhixa, w oparciu o wyniki.
• Zamiana z leku Inhixa na leki przeciwkrzepliwe doustne bezpośrednie (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban) Przerwij leczenie lekiem Inhixa. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego 0–2 godziny przed planowanym czasem kolejnego zastrzyku leku Inhixa, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.
• Zamiana z leczenia lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi bezpośrednimi na lek Inhixa Przerwij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym doustnym bezpośrednim. Rozpocznij leczenie lekiem Inhixa dopiero 12 godzin po ostatniej dawce leku przeciwkrzepliwego doustnego bezpośredniego.

Jeśli podasz więcej leku Inhixa niż należy
Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Inhixa, natychmiast poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemu. Jeśli dziecko przypadkowo wstrzyknie lub połknie lek Inhixa, natychmiast zabierz je do szpitala.
Jeśli zapomnisz podać dawkę leku Inhixa
Jeśli zapomniałeś podać dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętej dawki. W prowadzeniu dziennika może pomóc uniknięcie pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Inhixa
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ważne jest, aby kontynuować zastrzyki leku Inhixa aż do momentu, w którym lekarz zadecyduje o ich przerwaniu. Jeśli je przerwiesz, może dojść do powstania skrzepliny krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki przeciwzakrzepowe (lekarskie środki zmniejszające krzepnięcie krwi), Inhixa może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają same, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub o zmianie leku.
Przestań stosować Inhixa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
Przestań stosować enoksaparynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólna pustulowa egzantematyczna pustuloza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• Ból skurczowy, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
• Świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej
• Pojawienie się bolesnej wysypki z plamami ciemnoczerwonego koloru pod skórą, które nie zanikają po naciskaniu. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwe powstawanie siniaków. Może to wynikać z problemu z krwią, takiego jak niska liczba płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Są one bardziej prawdopodobne w miejscu, w którym podano Inhixa.
• Wysypka (krztusica).
• Zaczepiona, czerwona skóra.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby niektórych komórek krwi (czerwonych krwinek).
• Wysoka liczba płytek krwi we krwi.
• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Możesz mieć krwawienie w żołądku.
• Duże, nieregularne, czerwone plamy na skórze, z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Mogą to być objawy problemu z wątrobą.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom potasu za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), jeśli podano Ci nakłucie lędźwiowe lub zastosowano znieczulenie przewodowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie jesteś w stanie kontrolować, kiedy trzeba iść do toalety).
• Twarda masa lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania opisanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inhixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie mrozić.
Po rozcieńczeniu roztwór należy użyć w ciągu 8 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.
Strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany lek należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inhixa

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy ml zawiera 15 000 IU (150 mg) enoksaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,8 ml zawiera 12 000 IU (120 mg) enoksaparyny sodowej. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera 15 000 IU (150 mg) enoksaparyny sodowej.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Inhixa i zawartości opakowania
Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml to 0,8 ml roztworu w:

• strzykawce z bezbarwnego, przezroczystego szkła typu I, z ustalonym igłą i osłonką igły zamkniętą korkiem z chlorobutylu oraz tłokiem o kolorze fioletowym z polipropylenu. Ponadto strzykawki mogą być wyposażone w urządzenie ochronne igły.

Opakowania zawierają:

• 2, 10 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych
• 10 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły

Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml to 1 ml roztworu w:

• strzykawce z bezbarwnego, przezroczystego szkła typu I, z ustalonym igłą i osłonką igły zamkniętą korkiem z chlorobutylu oraz tłokiem o kolorze ciemnoniebieskim z polipropylenu. Ponadto strzykawki mogą być wyposażone w urządzenie ochronne igły.

Opakowania zawierają:

• 2, 10 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych
• 10 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem ochronnym igły

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Holandia
Producent
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
България Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Česká republika Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Danmark Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Deutschland Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Eesti Norge
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Ελλάδα Österreich
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
España Polska
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
France Portugal
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Hrvatska România
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ireland Slovenija
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Ísland Slovenská republika
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Italia Suomi/Finland
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157 +358942733040
Κύπρος Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml roztwór do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym, 50 000 IU (500 mg)/5 ml roztwór do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym, 100 000 IU (1000 mg)/10 ml roztwór do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym

enoxaparyna sodowa
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi dowolny niepożądany skutek działania, w tym również taki, którego nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Inhixa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Inhixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inhixa i do czego służy

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNC).
Inhixa działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobieganiu powikłaniom.
2. Zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi.
   Inhixa może być stosowany w celu:

• Leczenia istniejących skrzeplin krwi
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
  o przed i po zabiegu chirurgicznym
  o w przypadku ostrej choroby wymagającej okresu ograniczonej ruchomości
  o w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin, jeśli wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem
  o w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (stanu, w którym do serca dociera zbyt mało krwi) lub po zawale serca
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach maszyny do dializy (u pacjentów z ciężkimi schorzeniami nerek).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• jeśli jest nadwrażliwy na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• jeśli jest nadwrażliwy na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna
• jeśli miał reakcję na heparynę, która spowodowała silne zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) (tę reakcję nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną) w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli ma przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi
• jeśli ma silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno wykonana operacja mózgu lub oczu), w tym niedawny krwotok do mózgu
• jeśli stosuje Inhixa w celu leczenia skrzepliny krwi w organizmie i ma być poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnąrzopajęczynówkowemu lub punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin
• jeśli pacjent jest wcześniakiem lub noworodkiem do 1 miesiąca życia z powodu ryzyka ciężkiej toksyczności, w tym możliwych zaburzeń oddychania (tzw. „syndrom gasping”).

Ostrożność i środki ostrożności
Inhixa nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Te leki bowiem nie są identyczne i nie mają takiej samej aktywności ani tych samych wskazówek co do stosowania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Inhixa, jeśli:

• miał kiedykolwiek reakcję na heparynę, która spowodowała istotne zmniejszenie liczby płytek krwi
• ma być poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnąrzopajęczynówkowemu lub punkcji lędźwiowej (zobacz „Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie”): należy przestrzegać odpowiedniego odstępu czasu między zastosowaniem Inhixa a tą procedurą
• miał wszczepioną zastawkę serca
• choruje na zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• choruje na wrzód żołądka
• miał niedawno udar mózgu
• ma podwyższone ciśnienie krwi
• choruje na cukrzycę lub ma problemy z naczyniami krwionośnymi w oku spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedł operację oczu lub mózgu
• jest osobą starszą (ponad 65 lat), szczególnie jeśli ma ponad 75 lat
• ma problemy nerkowe
• ma problemy wątrobowe
• ma niedowagę lub nadwagę
• ma wysoki poziom potasu we krwi (wartości można sprawdzić badaniem krwi)
• aktualnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz dalej punkt „Inne leki i Inhixa”).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz regularnie podczas jego stosowania, aby kontrolować poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) oraz poziom potasu we krwi.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Inhixa nie zostały ocenione u dzieci ani u młodzieży.
Inne leki i Inhixa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub może przyjmować inne leki.

• Warfaryna – inne leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (zobacz również punkt 3, „Zmiana leków przeciwzakrzepowych”)
• Deksran do wstrzykiwania – stosowany jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i obrzęku przy reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorobach
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki i niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
Jeśli ma być poddany punkcji podpajęczynówkowej lub zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia zewnąrzopajęczynówkowego lub podpajęczynówkowego, poinformuj lekarza, że stosuje Inhixa. Zobacz „Nie stosuj Inhixa”. Poinformuj również lekarza o wszelkich problemach z kręgosłupem lub o wcześniejszych operacjach kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży i masz sztuczną zastawkę serca, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz omówi z Tobą ten problem.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Śledzenie pochodzenia
Ważne jest śledzenie numeru serii Inhixa. Dlatego za każdym razem, gdy bierzesz nową opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Serie”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.
Inhixa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, w ramach zalecanego zakresu dawkowania, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Inhixa zawiera alkohol benzylowy
Inhixa zawiera alkohol benzylowy (45 mg / 3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „syndrom gasping”) u małych dzieci.
Nie podawaj go noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej. Nie stosuj więcej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

3. Jak stosować lek Inhixa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania leku

• Lek Inhixa jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ musi być podany w postaci wstrzyknięcia.
• Po wypisaniu ze szpitala może okazać się konieczne kontynuowanie stosowania leku Inhixa i samodzielne podawanie go.
• Lek Inhixa jest zazwyczaj podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnie (podskórnie).
• Lek Inhixa może być podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylnie) po niektórych rodzajach zawału serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Lek Inhixa może być dodany do wychodzącego z organizmu przewodu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Nie wstrzykiwać Inhixa do mięśnia.

Jaka dawka leku ma być podana

• Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Inhixa ma być podana. Dawkę ustala się w zależności od powodu stosowania leku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę leku Inhixa.

  1. Leczenie istniejących skrzeplin w krwi

• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała dziennie lub 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał lek Inhixa.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w krwi w następujących sytuacjach:

• Zabiegi chirurgiczne lub okresy ograniczonej ruchomości z powodu choroby

• Dawkę ustala się w zależności od ryzyka powstania skrzepliny. Będziesz otrzymywał 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) leku Inhixa dziennie.

• Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, pierwsze wstrzyknięcie jest zazwyczaj podawane 2 godziny lub 12 godzin przed operacją.

• W przypadku ograniczonej ruchomości z powodu choroby zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) leku Inhixa dziennie.

• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał lek Inhixa.

• Po zawale serca

Lek Inhixa może być stosowany w przypadku dwóch różnych rodzajów zawału serca, nazywanych STEMI (zawał serca z podwyższeniem odcinka ST) lub NSTEMI (zawał serca bez podwyższenia odcinka ST). Dawkę leku Inhixa dostosowuje się do wieku i typu zawału.

Zawał typu NSTEMI:

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał lek Inhixa.

Zawał typu STEMI, jeśli masz poniżej 75 roku życia:

• Początkowa dawka to 3 000 IU (30 mg) leku Inhixa podanego w formie wstrzyknięcia do żyły.
• Jednocześnie otrzymasz lek Inhixa w formie wstrzyknięcia podskórnie. Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał lek Inhixa.

Zawał typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka leku Inhixa podana w dwóch pierwszych wstrzyknięciach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz otrzymywał lek Inhixa.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi zwanemu percutaneous coronary intervention (PCI):
W zależności od czasu ostatniego podania leku Inhixa lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki leku Inhixa przed zabiegiem PCI. Lek będzie podany w formie wstrzyknięcia do żyły.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin w przewodach aparatu do dializy

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• Lek Inhixa jest dodawany do wychodzącego z organizmu przewodu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka jest zazwyczaj wystarczająca na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkową dawkę 50–100 IU (0,5–1 mg) na każdy kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego

Przejście z leku Inhixa na leki przeciwkrzepliwe zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)
Lekarz poleci wykonanie badania krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie lekiem Inhixa, w oparciu o wyniki badania.

Przejście z leków przeciwkrzepliwych zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na lek Inhixa
Przerwij leczenie lekami przeciwkrzepliwymi działającymi na witaminę K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi zwanego INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie lekiem Inhixa, w oparciu o wyniki badania.

Przejście z leku Inhixa na doustne leki przeciwkrzepliwe bezpośredniego działania (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban)
Przerwij leczenie lekiem Inhixa. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego działania 0–2 godziny przed planowanym czasem kolejnej iniekcji leku Inhixa, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przejście z doustnych leków przeciwkrzepliwych bezpośredniego działania na lek Inhixa
Przerwij leczenie doustnym lekiem przeciwkrzepliwym bezpośredniego działania. Rozpocznij leczenie lekiem Inhixa dopiero 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego działania.

Jeśli zastosujesz więcej leku Inhixa niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Inhixa, niezwłocznie poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemu. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzygnie sobie lub połknie lek Inhixa, natychmiast udaj się na stanowisko ratunkowe.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Inhixa

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Prowadzenie dziennika pomaga uniknąć pomijania dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Inhixa

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować wstrzykiwania leku Inhixa aż do momentu, w którym lekarz zadecyduje o ich przerwaniu. Jeśli je przerwiesz, może powstać skrzeplina krwi, która może być bardzo niebezpieczna.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Tak jak inne leki przeciwzakrzepowe (lek na rozrzedzenie krwi), Inhixa może
powodować krwawienie, potencjalnie zagrażające życiu. W niektórych przypadkach krwawienie
może być nieoczywiste.
Jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia dowolnego rodzaju, które nie ustają same, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić lek.
Przerwij stosowanie Inhixa i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, ust, gardła lub oczu).
Przerwij stosowanie enoksaparyny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnione ostre pustuloza egzantematyczna).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Pojawisz się objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep, takie jak:
• kurcze, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej
• Jeśli pojawi się bolesna wysypka z plamami ciemnoczerwonego koloru pod skórą, które nie znikają po ucisku. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią, z niską liczbą płytek krwi.
• Plamy różowe na skórze. Najprawdopodobniej pojawią się w miejscu, gdzie został wstrzyknięty Inhixa.
• Wysypka (kopiec).
• Zadrapania i swędzenie skóry.
• Siniaki lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby niektórych komórek krwi (czerwonych krwinek).
• Wysoka liczba płytek krwi w krwiobiegu.
• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objaw krwawienia w mózgu.
• Ból i obrzęk brzucha. Możesz mieć krwawienie w żołądku.
• Duże, nieregularne, czerwone plamy na skórze z lub bez pęcherzyków.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Żółtaczka skóry lub oczu i ciemniejsze zabarwienie moczu. Mogą to być objawy problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi. Bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, który sprawia, że kości stają się bardziej kruche) po długotrwałym stosowaniu.
• Mrowienie, zdrętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po podaniu zastrzyku do kanału kręgowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować, kiedy trzeba iść do toalety).
• Twarda masa lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inhixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu lek może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Inne czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 5%:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy natychmiast wykorzystać. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.
Usunąć cały nieużywany lek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inhixa

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa. Każdy ml zawiera 10 000 IU (100 mg) enoksaparyny sodowej. Fiolka (3,0 ml) zawiera 30 000 IU (300 mg) enoksaparyny sodowej. Fiolkę (5,0 ml) zawiera 50 000 IU (500 mg) enoksaparyny sodowej. Fiolkę (10,0 ml) zawiera 100 000 IU (1 000 mg) enoksaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy (patrz punkt 2) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Inhixa i zawartość opakowania
3 ml roztworu w:

• fiolce szklanej typu I, klarownej i bezbarwnej, uszczelnionej za pomocą korka gumowego i białego aluminiowo-plastikowego kapturka, w opakowaniu kartonowym.

Opakowania zawierające:

• 1 fiolkę

5 ml roztworu w:

• fiolce szklanej typu I, klarownej i bezbarwnej, uszczelnionej za pomocą korka gumowego i białego aluminiowo-plastikowego kapturka, w opakowaniu kartonowym.

Opakowania zawierające:

• 5 fiol

10 ml roztworu w:

• fiolce szklanej typu I, klarownej i bezbarwnej, uszczelnionej za pomocą korka gumowego i białego aluminiowo-plastikowego kapturka, w opakowaniu kartonowym.

Opakowania zawierające:

• 1 fiolkę,
• 5 fiol

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam
Holandia
Producent
SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388 +37125892152
България Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +49 (0)30 220 13 6906
Česká republika Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502 +3618001930
Danmark Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V. Mint Health Ltd.
+4578774377 +356 2755 9990
Deutschland Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin +31208081112
+49 (0)30 98 321 31 00
Eesti Norge
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +4721569855
Ελλάδα Österreich
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +43720230772
España Polska
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16 +49 (0)30 220 13 6906
France Portugal
Viatris Santé Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00 +351308801067
Hrvatska România
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255 +49 (0)30 220 13 6906
Ireland Slovenija
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112 +49 (0)30 220 13 6906
Ísland Slovenská republika
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906 +421233331071
Italia Suomi/Finland
Techdow Pharma Italy S.R.L. Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157 +358942733040
Κύπρος Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112 +46184445720
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Techdow Pharma Netherlands B.V. Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152 +44 28 9279 2030
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .