Глозид
Италия
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Глозид 90 мг/мл сироп
Карбоцистеин лизиновая соль
Лекарственное средство-аналог
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препараты при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, за исключением комбинированных с противокашлевыми седативными препаратами, муколитики.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Муколитическое средство, разжижающее мокроту при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
Беременность и период лактации.
Дети в возрасте до 2 лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Неизвестно о развитии привыкания или зависимости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В контролируемых клинических исследованиях не выявлено взаимодействий с наиболее распространенными препаратами, применяемыми при лечении заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, а также с пищевыми продуктами и лабораторными тестами.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Муколитики могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет.
Функция оттока бронхиального секрета у детей этой возрастной группы ограничена из-за физиологических особенностей дыхательных путей.
Поэтому муколитики не должны применяться у детей младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, у пациентов с бронхиальной астмой и в анамнезе тяжелые нарушения дыхания, у пациентов с анамнезом язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения необходимо прекратить лечение карбоцистеином.
Данный препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми седативными средствами.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Несмотря на то, что активное вещество не проявляет тератогенного или мутагенного действия и не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию у животных, препарат Глозид не должен применяться во время беременности (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку отсутствуют данные о проникновении моногидрата карбоцистеина лизиновой соли в грудное молоко, применение препарата в период лактации противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Негативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не отмечалось.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах препарата Глозид
Сахароза
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
При длительном применении (т.е. в течение двух недель и более) препарат Глозид может оказывать вредное воздействие на зубы (способствует развитию кариеса).
Спирт
Данный лекарственный препарат содержит 0,65 об. % этанола (этилового спирта); каждая доза (15 мл) содержит 100 мг этанола, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.
Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Содержание спирта в данном лекарственном средстве следует учитывать перед его применением у детей и у пациентов из групп высокого риска, таких как лица с заболеваниями печени или эпилепсией.
У спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать крапивницу.
Парагидроксибензоаты в целом могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, и редко — немедленные реакции с проявлениями крапивницы и бронхоспазма.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
К упаковке прилагается мерный стаканчик с делениями.
Любые корректировки дозировки могут касаться частоты приема или дробления дозы, но в любом случае не должны превышать указанную максимальную суточную дозу.
Взрослым: 15 мл 2–3 раза в день или по назначению врача
Детям: от 2 до 5 лет: 2,5 мл 2–3 раза в день или по назначению врача
старше 5 лет: 5 мл 2–3 раза в день или по назначению врача
С учетом фармакокинетических характеристик и высокой переносимости рекомендуемая дозировка может применяться также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Длительность лечения: моногидрат карбоцистеина лизиновой соли может применяться в течение длительных периодов; в этом случае следует соблюдать рекомендации врача.
В отсутствие данных о несовместимости препарат не следует смешивать с другими продуктами.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы, описанные при передозировке: головная боль, тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, кожные реакции, нарушения чувствительных систем.
Специфического антидота не существует; рекомендуется вызвать рвоту и, при необходимости, провести промывание желудка с последующей симптоматической поддержкой.
При случайном приеме или проглатывании чрезмерной дозы препарата Глозид немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРЕКРАЩЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения препарата Глозид, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Глозид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нежелательные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Глозид, классифицированные по системам органов (SOC), следующие:
Заболевания кожи и подкожной ткани: кожная сыпь, крапивница, эритема, экзантема, буллезная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек, дерматит, раздражения и заболевания кожи (синдром Стивенса-Джонсона; буллезный дерматит; многоформная эритема; токсическая кожная сыпь). (В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии).
Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение (В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии).
Заболевания нервной системы: головокружение.
Заболевания сосудов: покраснение кожи.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, бронхиальная обструкция (частота неизвестна).
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения нежелательных побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповрежденной упаковке и хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 15 дней (дату первого вскрытия необходимо указать в специально отведенном месте на упаковке).
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЕТЕЙ
СОСТАВ
100 мл сиропа содержат:
Активное вещество: моногидрат карбоцистеина лизиновой соли, что соответствует 9 г карбоцистеина лизиновой соли
Вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат, сахароза, аромат вишни, этиловый спирт, очищенная вода.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Сироп
Флакон 200 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕБЫВАНИЕ НА РЫНКЕ
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l
Via Dei Pestagalli, 7
20138 Milano
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Глозид 2,7 г/10 мл сироп
Карбоцистеин лизиновая соль
Лекарственное средство-аналог
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препараты при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, за исключением комбинированных с противокашлевыми средствами, муколитики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Муколитическое, разжижающее средство при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Беременность и лактация. Дети (младше 11 лет).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Неизвестны явления привыкания или зависимости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
В ходе контролируемых клинических исследований не выявлено взаимодействий с наиболее распространенными лекарственными средствами, применяемыми при лечении заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, а также с пищевыми продуктами и лабораторными тестами.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, у больных с бронхиальной астмой и историей тяжелых респираторных нарушений, у пациентов с анамнезом язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или у тех, кто принимает лекарства, известные как вызывающие желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения необходимо прекратить лечение карбоцистеином.
Данный препарат не следует применять в сочетании с противокашлевыми средствами.
Беременность и лактация
Несмотря на то, что активное вещество не проявляет тератогенного или мутагенного действия и не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию у животных, Глозид не следует применять во время беременности (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку отсутствуют данные о проникновении моногидрата карбоцистеина лизиновой соли в грудное молоко, применение в период лактации противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Негативного влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не отмечалось.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Глозида
Сахароза
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
При длительном применении (то есть более двух недель) Глозид может оказывать вредное воздействие на зубы (способствует развитию кариеса).
Спирт
Данный лекарственный препарат содержит 1 об.% этанола (этиловый спирт). Каждая доза 15 мл содержит 100 мг этанола, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.
Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Содержание спирта в данном лекарственном средстве следует учитывать перед его применением у детей и у групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
При занятиях спортом применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-тестах в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Препарат содержит метил парагидроксибензоат, который может вызывать крапивницу. В целом парагидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, и редко — немедленные реакции, проявляющиеся крапивницей и бронхоспазмом.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
1 однодозовый контейнер в день.
Возможные корректировки дозировки могут касаться частоты приема или деления дозы, но общая суточная доза не должна превышать указанную максимальную дозу.
Глозид 2,7 г/10 мл сироп благодаря инновационной упаковке обеспечивает точность дозирования, гигиеничность, удобство и простоту применения и особенно показан при острых состояниях, при которых предполагается краткосрочное лечение.
С учетом фармакокинетических характеристик и высокой переносимости рекомендуемая дозировка может сохраняться и у пациентов с нарушением функции почек и печени.
Продолжительность лечения: моногидрат карбоцистеина лизиновой соли может применяться и в течение длительных периодов; в этом случае необходимо следовать рекомендациям врача.
В отсутствие данных о несовместимости препарат нельзя смешивать с другими продуктами.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы, описанные при передозировке: головная боль, тошнота, рвота, диарея, боли в желудке, кожные реакции, нарушения чувствительности.
Специфического антидота не существует; рекомендуется вызвать рвоту и, при необходимости, провести промывание желудка с последующей симптоматической терапией.
При случайном приеме или проглатывании чрезмерной дозы Глозида немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРЕКРАЩЕНИЕМ ЛЕЧЕНИЯ
При возникновении любых сомнений в отношении применения Глозида обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Глозид может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при применении Глозида, классифицированные по системам органов (SOC), следующие:
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, эритема, экзантема, буллезная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек, дерматит, раздражения и заболевания кожи (синдром Стивенса-Джонсона; буллезный дерматит; мультиформная эритема; токсическая кожная сыпь). (В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии).
Заболевания желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение (в таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии).
Заболевания нервной системы: головокружение.
Заболевания сосудов: покраснение.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
При возникновении любого нежелательного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о нежелательных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, хранящемуся в неповрежденной упаковке и в соответствии с рекомендованными условиями.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЕТЕЙ
СОСТАВ
Одна однодозовая упаковка объемом 10 мл 27%-ного сиропа содержит:
Активное вещество: моногидрат карбоцистеина лизиновой соли, что соответствует 2,7 г карбоцистеина лизиновой соли.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт (96%), сахароза, ароматизатор клубники, ароматизатор ванили, метил парагидроксибензоат, очищенная вода.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Сироп
Картонная пачка, содержащая 6 однодозовых упаковок по 10 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА РЕАЛИЗАЦИЮ
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
20138 Milano
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Глозид 2,7 г гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Карбоцистеина лизиновая соль
Лекарственное средство-аналог
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препараты при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, за исключением комбинированных с противокашлевыми седативными средствами, муколитики.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Муколитическое, разжижающее средство при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Беременность и период лактации. Дети (младше 11 лет).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Не выявлено явлений привыкания или зависимости.
Глозид 2,7 г гранулы для приготовления раствора для приема внутрь не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В ходе контролируемых клинических исследований не выявлено взаимодействий с наиболее часто применяемыми лекарственными средствами при лечении заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, а также с пищевыми продуктами и лабораторными тестами.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, у пациентов с бронхиальной астмой и в анамнезе — тяжелые нарушения дыхания, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или у тех, кто принимает лекарства, известные своим способом вызывать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения необходимо прекратить лечение карбоцистеином.
Данный препарат не следует применять в сочетании с противокашлевыми седативными средствами.
Беременность и лактация
Несмотря на то, что активное вещество не обладает тератогенным или мутагенным действием и не вызывает негативных эффектов на репродуктивную функцию у животных, Глозид не следует применять во время беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Поскольку отсутствуют данные о проникновении моногидрата лизиновой соли карбоцистеина в грудное молоко, применение препарата в период лактации противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Негативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не отмечалось.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Глозида
Аспартам, содержащийся в данном препарате, является источником фенилаланина. Может быть вреден, если у вас фенилкетонурия.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1 пакетик в день или по назначению врача.
Любые корректировки дозировки могут касаться частоты приема или дробления дозы, но в любом случае не должны превышать максимальную суточную дозу.
С учетом фармакокинетических характеристик и высокой переносимости рекомендованная дозировка может сохраняться у пациентов с нарушением функции почек и печени.
Длительность лечения: моногидрат лизиновой соли карбоцистеина может применяться в течение длительного времени; в этом случае следует соблюдать рекомендации врача.
Инструкция по применению пакетика: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды, хорошо перемешать.
В отсутствие данных о несовместимости препарат нельзя смешивать с другими продуктами.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы, описанные при передозировке: головная боль, тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, кожные реакции, нарушения чувствительных систем.
Специфического антидота не существует; рекомендуется вызвать рвоту, при необходимости — провести промывание желудка и последующую симптоматическую терапию.
При случайном приеме или проглатывании чрезмерной дозы Глозида немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ПРЕКРАЩЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Глозида, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Глозид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при применении Глозида, классифицированные по системам органов (SOC), следующие:
Заболевания кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, эритема, экзантема, буллёзная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек, дерматит, раздражения и заболевания кожи (синдром Стивенса-Джонсона; буллёзный дерматит; многоформная эритема; токсическая кожная сыпь (в таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии).
Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение (в таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии).
Заболевания нервной системы: головокружение.
Заболевания сосудов: покраснение.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка.
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в оригинальной упаковке и при соблюдении условий хранения.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЕТЕЙ
СОСТАВ
1 пакетик массой 5 г содержит:
Активное вещество: моногидрат лизиновой соли карбоцистеина, что соответствует 2,7 г лизиновой соли карбоцистеина.
Вспомогательные вещества: маннитол, безводная лимонная кислота, повидон, аспартам (Е951), ароматизатор кедра, ароматизатор апельсина, апельсиновый гранулят.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка из 30 пакетиков.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБОРОТ
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Милан
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ЛИСТ-ВКЛАДЫШ
Глозид 2,7 г гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Карбоцистеина лизиновая соль
Лекарственное средство-аналог
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препараты при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие, за исключением комбинаций с противокашлевыми средствами, муколитики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Муколитическое, разжижающее средство при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
Беременность и лактация. Дети в возрасте до 11 лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Не отмечается развитие привыкания или зависимости.
Глозид 2,7 г гранулы для приготовления раствора для приема внутрь не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В ходе контролируемых клинических исследований не выявлено взаимодействий с наиболее распространенными препаратами, применяемыми при лечении заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, а также с пищевыми продуктами и лабораторными тестами.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, у больных с бронхиальной астмой и в анамнезе — тяжелые нарушения дыхания, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у тех, кто принимает лекарства, известные как вызывающие желудочно-кишечное кровотечение.
Необходимо прекратить лечение карбоцистеином при возникновении желудочно-кишечного кровотечения.
Данный препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами.
Беременность и лактация
Несмотря на то, что активное вещество не обладает тератогенным или мутагенным действием и не вызывает негативных эффектов на репродуктивную функцию у животных, Глозид не следует применять во время беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Поскольку отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина лизиновой соли моногидрата в грудное молоко, применение препарата в период лактации противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отрицательное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не отмечалось.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Глозида
Аспартам, входящий в состав препарата, является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1 пакетик в день или по назначению врача.
При необходимости корректировка дозы может касаться частоты приема или деления дозы, однако общая суточная доза не должна превышать указанную максимальную дозу.
С учетом фармакокинетических характеристик и высокой переносимости рекомендуемая доза может применяться также у пациентов с нарушением функции почек и печени.
Длительность лечения: карбоцистеина лизиновая соль моногидрат может применяться в течение длительного времени; в этом случае следует придерживаться рекомендаций врача.
Инструкция по применению пакетика: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды, тщательно перемешать.
В отсутствие данных о совместимости препарат не следует смешивать с другими продуктами.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы, описанные при передозировке: головная боль, тошнота, рвота, диарея, боль в желудке, кожные реакции, нарушения чувствительных систем.
Специфического антидота не существует; рекомендуется вызвать рвоту, а при необходимости — провести промывание желудка и последующую симптоматическую терапию.
При случайном приеме слишком большой дозы Глозида немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ПРЕКРАЩЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Глозида, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Глозид может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при применении Глозида, классифицированные по системам органов (SOC), следующие:
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, эритема, экзантема, буллезная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек, дерматит, раздражения и заболевания кожи (синдром Стивенса-Джонсона; буллезный дерматит; мультиформная эритема; токсическая кожная сыпь). (В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии).
Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение (в таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии).
Заболевания нервной системы: головокружение.
Заболевания сосудов: покраснение кожи.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если вы заметили какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщить напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о нежелательных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному в оригинальной неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ПОЛЯ ДОСТУПА ДЕТЕЙ И ВНЕ ЗРЕНЯ
СОСТАВ
1 пакетик по 5 г содержит:
Активное вещество: карбоцистеина лизиновая соль моногидрат, что соответствует 2,7 г карбоцистеина лизиновой соли.
Вспомогательные вещества: маннитол, лимонная кислота безводная, повидон, аспартам (Е951), ароматизатор кедра, ароматизатор апельсина, апельсиновый гранулят.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка из 10 пакетиков
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo, 95
Piano di Sorrento 80063 (NA)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Милан
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ ИТАЛИИ