GLOSID
Włochy
Spis treści
ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU
GLOSID 90 mg/ml syrop
Karbocysteina lysyna
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki na kaszel i przeziębienie; środki wykrztuszne z wyłączeniem połączeń z lekami uspokajającymi kaszel, środki mukolityczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Środek mukolityczny, rozrzedzający wydzieliny w chorobach układu oddechowego ostrych i przewlekłych.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Nadżerka żołądka i dwunastnicy.
Ciąża i karmienie piersią.
Dzieci poniżej 2. roku życia.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Nie znane są zjawiska uzależnienia lub uzależnienia.
INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano interakcji z najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, ani z pożywieniem, ani z testami laboratoryjnymi.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓŁOWE
Środki mukolityczne mogą powodować obturację oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ponieważ zdolność odpływu śluzu oskrzelowego jest ograniczona u tej grupy wiekowej z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych.
Nie należy ich więc stosować u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z astmą z wywiadem ciężkich problemów oddechowych, u osób z wywiadem nadżerek żołądka i dwunastnicy lub u tych, którzy przyjmują leki znane z powodowania krwawień przewodu pokarmowego. Należy przerwać leczenie karbocysteiną w przypadku krwawienia przewodu pokarmowego.
Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami uspokajającymi kaszel.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż substancja czynna nie wykazuje działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazuje negatywnych efektów na funkcję rozrodczą u zwierząt, GLOSID nie powinien być stosowany w czasie ciąży (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). Ponieważ nie ma danych dotyczących przechodzenia karbocysteiny lysyny monohydratu do mleka matki, stosowanie w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłaszano negatywnych efektów leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych GLOSID
Sacharoza
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jeśli stosowany jest przewlekle (czyli przez dwa tygodnie lub dłużej), GLOSID może być szkodliwy dla zębów (sprzyja powstawaniu próchnicy).
Alkohol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,65 vol. % etanolu (alkohol etylowy); każda dawka (15 ml) zawiera ilość równą 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina.
Może być szkodliwy dla osób z problemami alkoholowymi.
Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
U osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu we krwi wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Produkt leczniczy zawiera metylo parahydroksybenzoesan, znany z możliwości wywoływania pokrzywki.
Ogólnie parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko natychmiastowe reakcje z objawami pokrzywki i skurczem oskrzeli.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Do opakowania dołączono szklankę dawkującą z podziałką.
Każda dostosowana dawka może dotyczyć częstotliwości podawania lub podziału dawki, ale musi być zawarta w ramach maksymalnej dawki dobowej wskazanej.
Dorośli: 15 ml 2–3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza
Dzieci: od 2 do 5 lat: 2,5 ml 2–3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza
powyżej 5 lat: 5 ml 2–3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i wysoką tolerancję, zalecana dawka może być stosowana również u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Czas trwania leczenia: karbocysteina lysyna monohydrat może być stosowana przez dłuższy czas; w takim przypadku należy przestrzegać zaleceń lekarza.
W przypadku braku badań dotyczących niezgodności, lek nie powinien być mieszany z innymi produktami.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy zgłaszane w przypadkach przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu zmysłowego.
Nie istnieje specyficzny antydotum; zaleca się wywołanie wymiotów i ewentualnie przeprowadzenie przemywania żołądka, po którym należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawki GLOSID natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
EFEKTY ZWIĄZANE Z PRZERWANIEM LECZENIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania GLOSID, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podobnie jak wszystkie leki, GLOSID może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania GLOSID, sklasyfikowane według układów i narządów (SOC), to:
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, wysypka/erytema pęcherzowe, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, podrażnienia i choroby skóry (zespołu Stevensa-Johnsona; zapalenie skóry pęcherzowe; wielopostaciowe zaczerwienienie; toksyczne wysypki skórne. (W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia).
Choroby przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawienie przewodu pokarmowego (W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia).
Choroby układu nerwowego: zawroty głowy.
Choroby układu naczyniowego: zaczerwienienie.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłagodniowej: duszność, obturacja oskrzeli (częstość nieznana).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być zgłaszane również bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN PRZEDŁUŻENIA I PRZECHOWANIE
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 15 dni (wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na tece).
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGEM WZROKU I DOSTĘGEM DZIECI
SKŁAD
100 ml syropu zawiera:
Substancja czynna: karbocysteina lysyna monohydrat odpowiadający 9 g karbocysteiny lysyny
Substancje pomocnicze: metylo parahydroksybenzoesan, sacharoza, aromat wiśniowy, alkohol etylowy, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Syrop
Butelka o pojemności 200 ml
WŁAŚCICIEL AUTORIZACJI DO WPUSZCZENIA NA RYNEK
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
PRODUCENT Francja Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l
Via Dei Pestagalli, 7
20138 Milano
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
DEL FARMACO
ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKOWEGO
GLOSID 2,7 g/10 ml syrop
Carbocysteina lysyna
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Preparaty na kaszel i przeziębienie; środki wykrztuszające z wyłączeniem połączeń ze środkami
przeciwwstrząsowymi na kaszel, środki mukolityczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Środek mukolityczny, rozrzedzający wydzieliny w chorobach układu oddechowego o charakterze ostrym i przewlekłym.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Późniejsze
żołądka i dwunastnicy. Ciąża i karmienie piersią. Pacjenci w wieku pediatrycznym (poniżej 11 roku życia).
OSTRZEŻENIA PRZED ZASTOSOWANIEM
Nie znane są zjawiska przyzwyczajenia lub uzależnienia.
INTERAKCJE
Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te
dostępne bez recepty.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, ani z pożywieniem, ani z testami laboratoryjnymi.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych, u pacjentów z astmą z wywiadem ciężkich
problemów oddechowych, u osób z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy lub u tych, którzy przyjmują leki znane z powodowania krwawień przewodu pokarmowego. Należy przerwać leczenie carbocysteiną w przypadku krwawienia przewodu pokarmowego.
Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu ze środkami przeciwwstrząsowymi na kaszel.
Ciąża i karmienie piersią
Chociaż substancja czynna nie wykazuje działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazuje negatywnych efektów na funkcję rozrodczą u zwierząt, GLOSID nie powinien być podawany w czasie ciąży (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). Ponieważ brak danych dotyczących przechodzenia monohydratu soli lisyny carbocysteiny do mleka matki, stosowanie w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Jazda pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zgłoszono negatywnych efektów leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych GLOSID
Sacharoza
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed zażyciem tego leku.
Jeśli stosowane jest przewlekle (czyli przez dwa tygodnie lub dłużej), GLOSID może być szkodliwe dla zębów (sprzyja powstawaniu próchnicy).
Alkohol
Ten lek zawiera 1 vol. % etanolu (alkoholu etylowego), każda dawka 15 ml zawiera ilość równą 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina.
Może być szkodliwe dla osób z problemami alkoholowymi.
Zawartość alkoholu w tym leku należy wziąć pod uwagę przed jego zastosowaniem u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Lek zawiera metylo parahydroksybenzoesan, który może powodować pokrzywkę. Ogólnie parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (ewentualnie opóźnione), takie jak kontaktowe zapalenie skóry i rzadko natychmiastowe reakcje z objawami pokrzywki i skurczem oskrzeli.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
1 pojedyncza dawka dziennie.
Możliwe dostosowania dawki mogą dotyczyć częstotliwości podawania lub podziału dawki, ale muszą być zawarte w ramach maksymalnej dobowej dawki wskazanej.
GLOSID 2,7 g/10 ml syrop, dzięki innowacyjnemu opakowaniu, zapewnia dokładność dawkowania, higienę, wygodę i łatwość przyjmowania i jest szczególnie wskazany w chorobach w fazie ostrej, dla których przewidziane jest krótkoterminowe leczenie.
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i wysoką tolerancję, zalecana dawka może być stosowana również u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Czas trwania leczenia: monohydrolizyna soli carbocysteiny może być stosowana również przez dłuższy czas, w takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ze względu na brak badań niezgodności lek nie powinien być mieszany z innymi produktami.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy zgłoszone w przypadkach przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie istnieje specyficzny antydotum; zaleca się wywołanie wymiotów i ewentualnie przeprowadzenie przemywania żołądka, a następnie terapii wspomagającej.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania GLOSID należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
EFEKTY ZWIĄZANE Z PRZERWANIEM LECZENIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania GLOSID, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, GLOSID może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób się one pojawiają.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu GLOSID, sklasyfikowane według układów i narządów (SOC), to:
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, wysypka, wysypka/rumień pęcherzowy, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, podrażnienia i choroby skóry (zespół Stevensa-Johnsona; zapalenie pęcherzowe skóry; rumień wielopostaciowy; toksyczne wysypki skórne). (W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii).
Choroby przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawienie przewodu pokarmowego (W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii).
Choroby układu nerwowego: zawroty głowy.
Choroby układu naczyniowego: zaczerwienienie.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: duszność.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być zgłaszane również bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
UCHOWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI
SKŁAD
Jedna dawka pojedyncza 10 ml syropu 27% zawiera:
Substancja czynna: monohydrolizyna soli carbocysteiny odpowiadająca 2,7 g soli carbocysteiny.
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy (96%), sacharoza, aroma truskawkowe, aroma waniliowe, metylo parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
Syrop
Opakowanie kartonowe zawierające 6 dawek pojedynczych po 10 ml.
WŁAŚCICIEL AUTORYZACJI DO WPUSZCZENIA NA RYNEK
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
PRODUCENT
Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
20138 Milano
REWIZJA ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
ULOTKA
GLOSID 2,7 g granulat do sporządzania doustnego roztworu
Carbocysteina lysyna
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Preparaty na kaszel i przeziębienie; środki wykrztuszne z wyłączeniem połączeń z lekami
przeciwn kaszlu, środki mukolityczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Środek mukolityczny, rozrzedzający wydzieliny w chorobach ostre i przewlekłe układu oddechowego.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Nadżerka lub wrzód
żołądka i dwunastnicy. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci poniżej 11 roku życia.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Nie znane są zjawiska uzależnienia lub przyzwyczajenia.
GLOSID 2,7 g granulat do sporządzania doustnego roztworu nie wpływa na niskokaloryczne lub
kontrolowane diety i może być podawany również chorym na cukrzycę.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez
recepty.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z najczęściej stosowanymi lekami
w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, ani z pożywieniem, ani z badaniami
laboratoryjnymi.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych, u chorych na astmę z historią ciężkich
problemów oddechowych, u osób z historią nadżerek lub wrzodów żołądka i dwunastnicy lub u tych,
którzy przyjmują leki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego. Należy
przerwać leczenie carbocysteiną w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego.
Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami przeciwnymi kaszlu.
Ciąża i karmienie piersią
Chociaż substancja czynna nie wykazuje działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazała
negatywnego wpływu na funkcję rozrodczą u zwierząt, GLOSID nie powinien być podawany w czasie
ciąży (patrz punkt „Przeciwskazania”).
Ponieważ brak danych dotyczących przechodzenia monohydratu soli lisyny carbocysteiny do mleka
matki, stosowanie w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt „Przeciwskazania”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zgłaszano negatywnego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi
maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w GLOSID
Aspartam zawarty w tym leku jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na
fenyloketonurię.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
1 saszetka dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Każda dostosowana dawka może dotyczyć częstotliwości podawania lub podziału dawki, ale w
każdym razie musi być zawarta w maksymalnej dobowej dawce wskazanej.
Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne i wysoką tolerancję, zalecaną dawkę można stosować
również u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Czas trwania leczenia: monohydrat soli lisyny carbocysteiny może być stosowany przez dłuższy czas;
w takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Instrukcja użycia saszetki: zawartość saszetki rozpuścić w około połowie szklanki wody, dobrze
wymieszać.
W związku z brakiem badań dotyczących niezgodności, lek nie powinien być mieszany z innymi
produktami.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy zgłaszane w przypadkach przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka,
ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie istnieje specyficzny antydotum; zaleca się wywołanie wymiotów i ewentualnie wykonanie przewodu
żołądkowego, po czym podać odpowiednie leczenie wspierające.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki GLOSID natychmiast powiadom
lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
EFEKTY ZWIĄZANE Z PRZERWANIEM LECZENIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania GLOSID, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, GLOSID może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
się one pojawiają.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu GLOSID, sklasyfikowane według
układów i narządów (SOC), to:
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, osutka, osutka/rumień
pęcherzowy, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, podrażnienia i choroby skóry
(syndrom Stevensa-Johnsona; zapalenie pęcherzowe skóry; rumień wielopostaciowy; toksyczna
osutka skórna (w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu
rozpoczęcia odpowiedniego leczenia).
Choroby przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawienie z
przewodu pokarmowego (w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem
w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia).
Choroby układu nerwowego: zawroty głowy.
Choroby układu naczyniowego: zaczerwienienie.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzyściennej: duszność.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z
zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I WZROKU DZIECI
SKŁAD
1 saszetka 5 g zawiera:
Substancja czynna: monohydrat soli lisyny carbocysteiny odpowiadający 2,7 g soli lisyny carbocysteiny.
Substancje pomocnicze: mannitol, bezwodny kwas cytrynowy, povidon, aspartam (E951), aromat
cytrynowy, aromat pomarańczowy, granulki pomarańczowe.
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI I ZAWARTOŚĆ
Granulat do sporządzania doustnego roztworu.
Opakowanie zawierające 30 saszetek
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
PRODUCENT
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Milano
REWIZJA ULOTKI PRZEZ ITALIJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO
GLOSID 2,7 g granulat do sporządzania doustnego roztworu
Carbocysteina lysynian
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Leki na kaszel i przeziębienie; środki wykrztuszne z wyłączeniem połączeń z lekami uspokajającymi kaszel, środki mukolityczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Środek mukolityczny, rozrzedzający wydzieliny w chorobach ostrej i przewlekłej chorobie dróg oddechowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Nadżerka lub wrzód żołądka i dwunastnicy.
Ciąża i laktacja. Dzieci i młodzież poniżej 11. roku życia.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Nie stwierdzono zjawisk uzależnienia lub uzależnienia.
GLOSID 2,7 g granulat do sporządzania doustnego roztworu nie wpływa na diety o ograniczonej kaloryczności i może być stosowany również u chorych z cukrzycą.
INTERAKCJE
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano interakcji z najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, ani z pożywieniem, ani z badaniami laboratoryjnymi.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Przed zażyciem dowolnego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność u chorych starszych, u chorych z astmą i historią ciężkich zaburzeń oddechowych, u osób z historią wrzodów żołądka i dwunastnicy lub u chorych przyjmujących leki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego.
Należy przerwać leczenie carbocysteiną w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego.
Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami uspokajającymi kaszel.
Ciąża i laktacja
Chociaż substancja czynna nie wykazuje działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazała negatywnego wpływu na funkcję rozrodczą u zwierząt, GLOSID nie powinien być stosowany w czasie ciąży (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące przechodzenia monohydratu soli lisynianu carbocysteiny do mleka matki, stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zgłoszono negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w GLOSID
Aspartam zawarty w tym leku jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
1 torebka dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dowolne dostosowanie dawki może dotyczyć częstotliwości podawania lub podziału dawki, ale musi być zawarte w granicach maksymalnej dziennego dawkowania wskazanej.
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i wysoką tolerancję, zalecaną dawkę można stosować również u chorych z niewydolnością nerek i wątroby.
Czas trwania leczenia: monohydrat soli lisynianu carbocysteiny może być stosowany również przez dłuższy czas; w takim przypadku należy stosować się do zaleceń lekarza.
Instrukcja stosowania torebki: zawartość torebki rozpuścić w około połowie szklanki wody, dobrze wymieszać.
W przypadku braku badań dotyczących niezgodności, lek nie powinien być mieszany z innymi produktami.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy zgłoszone w przypadkach przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie istnieje specyficzny antydotum; zaleca się wywołanie wymiotów i ewentualnie przeprowadzenie przemywania żołądka, a następnie leczenie wspierające.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania GLOSID natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
EFEKTY ZWIĄZANE Z PRZERWANIEM LECZENIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania GLOSID, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, GLOSID może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu GLOSID, sklasyfikowane według układów i narządów (SOC), to:
Choroby skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, egzantem, egzantem/błyszczek rumieniowy, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, podrażnienia i choroby skóry (zespół Stevensa-Johnsona; zapalenie pęcherzykowe skóry; rumień wielopostaciowy; toksyczne wysypki skórne). (W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia).
Choroby przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego (W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia).
Choroby układu nerwowego: zawroty głowy.
Choroby układu krążenia: zaczerwienienie.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej: duszność.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
UTRZYMYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI
SKŁAD
1 torebka 5 g zawiera:
Substancja czynna: monohydrat soli lisynianu carbocysteiny odpowiadający 2,7 g soli lisynianu carbocysteiny.
Substancje pomocnicze: mannitol, bezwodny kwas cytrynowy, povidon, aspartam (E951), aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy, granulki pomarańczowe.
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI I ZAWARTOŚĆ
Granulat do sporządzania doustnego roztworu.
Opakowanie zawiera 10 torebek.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
PRODUCENT
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Milano
ZATWIERDZENIE ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ FARMACEUTYCZNĄ