Инструкция по применению: информация для пациента

Глиамби 10 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

емпаглифлозин/линаgliптин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Глиамби и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Глиамби
Как принимать Глиамби
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Глиамби
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Глиамби и для чего он применяется

Что такое Глиамби
Глиамби содержит два активных вещества — эмпаглифлозин и линаглиптин, каждый из которых относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Это препараты, применяемые внутрь для лечения сахарного диабета 2 типа.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, обусловленное наследственными факторами и образом жизни. При сахарном диабете 2 типа поджелудочная железа может вырабатывать недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, а организм не способен эффективно использовать собственный инсулин. Это приводит к повышенному уровню сахара в крови, что может вызывать проблемы со здоровьем, такие как заболевания сердца и почек, слепота и нарушения кровообращения в конечностях.
Как действует Глиамби
Эмпаглифлозин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2). Он действует путем блокировки белка SGLT2 в почках, в результате чего избыток сахара в крови (глюкозы) выводится с мочой.
Линаглиптин действует иным образом, а именно способствует выработке поджелудочной железой большего количества инсулина для снижения уровня глюкозы в крови. Он достигает этого эффекта за счёт блокировки белка, называемого DPP-4.
Таким образом, Глиамби снижает уровень сахара в крови.
Для чего применяется Глиамби

Глиамби применяется в дополнение к метформину и/или сульфонилмочевине (СМ) для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых диабет не удаётся контролировать при лечении метформином и/или сульфонилмочевиной в комбинации с эмпаглифлозином или при лечении метформином и/или сульфонилмочевиной в комбинации с линаглиптином.
Глиамби может также применяться в качестве альтернативы приёмам таблеток эмпаглифлозина и линаглиптина по отдельности. Чтобы избежать передозировки, не следует продолжать приём таблеток эмпаглифлозина и линаглиптина по отдельности, если вы принимаете этот препарат.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Глиамби

Не принимайте Глиамби

если у вас аллергия на эмпаглифлозин, линаглиптин, на любой другой ингибитор SGLT2 (например, дапаглифлозин, канаглифлозин), на любой другой ингибитор DPP-4 (например, ситаглиптин, вилдаглиптин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема этого лекарственного средства и во время лечения:

если у вас «сахарный диабет 1 типа». Этот тип диабета обычно развивается в молодом возрасте и означает, что ваш организм не вырабатывает инсулин. Не следует принимать Глиамби при диабете 1 типа.
если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладковатый запах изо рта, металлический или сладковатый привкус во рту, изменение запаха пота или мочи — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и прекратите прием этого лекарственного средства до получения дальнейших указаний врача. Эти симптомы могут указывать на развитие «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть при диабете, когда в лабораторных анализах крови или мочи повышается уровень «кетоновых тел». Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезных хирургических вмешательств или тяжелых заболеваний.
если вы принимаете другие антидиабетические препараты, известные как «сульфонилмочевины» (например, глимепирид, глипизид) и/или используете инсулин. Врач может принять решение о снижении дозы этих препаратов при их одновременном применении с Глиамби, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
если у вас есть заболевание поджелудочной железы или оно было в прошлом.
если у вас тяжелые проблемы с почками. Врач может снизить суточную дозу или порекомендовать прием другого лекарственного средства (см. также раздел 3 «Как принимать Глиамби»).
если у вас тяжелые проблемы с печенью. Врач может порекомендовать прием другого лекарственного средства.
если вы можете быть подвержены риску обезвоживания, например: при рвоте, диарее или лихорадке, при невозможности есть или пить, при приеме лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи [диуретики] или снижающих артериальное давление, или если вам более 75 лет. Возможные признаки указаны в разделе 4 «Побочные эффекты» под заголовком «Обезвоживание». Врач может посоветовать не принимать Глиамби до устранения состояния, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Уточните у врача, как предотвратить обезвоживание.
если у вас повышена доля эритроцитов в крови (гематокрит), выявленная при анализах крови (см. также раздел 4 «Побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу, если во время лечения
Глиамби у вас появляются следующие симптомы:

если вы испытываете симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе (абдоминальная боль). Возможные признаки указаны в разделе 4 «Побочные эффекты». Врач может сочтет необходимым изменить лечение.
если у вас развивается тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Врач может посоветовать прекратить прием Глиамби до полного выздоровления.
если на коже появляются пузыри — это может быть признаком состояния, называемого буллезным пемфигоидом. Врач может порекомендовать прекратить лечение Глиамби.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность,
покраснение или отек в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой и потенциально угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, разрушающей подкожные ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
Уход за стопами
Как и всем пациентам с диабетом, вам важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации по уходу за стопами, предоставленные медицинским персоналом.
Функция почек
Врач проверит функцию почек до начала лечения Глиамби и будет регулярно контролировать её в ходе лечения.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия этого лекарственного средства моча будет давать положительный результат на содержание сахара во время приема препарата.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку линаглиптин неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Глиамби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

другие антидиабетические препараты, такие как инсулин или сульфонилмочевины. Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.
лекарства, используемые для удаления воды из организма (диуретики). Врач может посоветовать не принимать Глиамби.
препараты, которые могут влиять на метаболизм эмпаглифлозина или линаглиптина в организме, такие как рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза) или некоторые препараты, используемые для лечения эпилептических припадков (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Эффект Глиамби может быть ослаблен.
литий, поскольку Глиамби может снизить концентрацию лития в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли Глиамби опасность для плода. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности.
Неизвестно, проникают ли действующие вещества Глиамби в грудное молоко. Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.
Неизвестно, влияет ли Глиамби на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Глиамби незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого препарата в сочетании с сульфонилмочевинами или инсулином может слишком сильно снизить уровень сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, и повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас появляются эти симптомы во время лечения Глиамби.

3. Как принимать Глиамби

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза препарата необходима

Начальная доза составляет одну пластифицированную таблетку Глиамби 10 мг/5 мг (10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в сутки.

Врач может принять решение о необходимости увеличения дозы до одной пластифицированной таблетки Глиамби 25 мг/5 мг (25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в сутки. Если вы уже принимаете 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина в виде отдельных таблеток и переходите на Глиамби, вы можете сразу начать приём препарата Глиамби 25 мг/5 мг.

Нарушение функции почек

Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может ограничить дозу или решить назначить другой препарат.

Нарушение функции печени

Обратитесь к врачу, если у вас тяжёлое нарушение функции печени. Препарат Глиамби не рекомендуется, и врач может решить назначить другой препарат.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку целиком, запивая водой.
Препарат Глиамби можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить Глиамби в сочетании с другим противодиабетическим препаратом. Помните, что необходимо принимать все лекарства строго по назначению врача, чтобы добиться наилучших результатов для вашего здоровья.

Правильное питание и физическая активность помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Очень важно продолжать соблюдать рекомендованную врачом диету и программу физических упражнений во время лечения препаратом Глиамби.

Если вы приняли больше Глиамби, чем нужно

Если вы приняли больше Глиамби, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Глиамби

Что делать, если вы забыли принять таблетку (зависит от времени до следующей дозы):

Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более, примите Глиамби сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Глиамби

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев, когда вы подозреваете развитие диабетического кетоацидоза (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Глиамби.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:
Диабетический кетоацидоз, наблюдавшийся редко (может проявиться у до 1 человека из 1 000)
Признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
быстрая потеря массы тела
тошнота или рвота
боль в животе
чрезмерная жажда
учашённое и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость
сладковатый запах изо рта, сладковатый или металлический привкус во рту, либо изменение запаха пота или мочи.

Эти симптомы могут появляться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения данным препаратом.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Аллергические реакции, частота — нечасто (может проявляться у до 1 человека из 100)
Данный препарат может вызывать аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми, включая крапивницу и отёк лица, губ, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), частота — нечасто
Данный препарат может вызывать панкреатит, который обычно проявляется сильной и продолжительной болью в животе, которая может иррадиировать в спину, часто сопровождается ощущением недомогания или рвотой. Врач может посчитать необходимым изменить лечение.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), частота — часто (может проявиться у до 1 человека из 10)
Если вы принимаете Глиамби вместе с другим препаратом, который может вызывать снижение уровня сахара в крови, например сульфонилмочевиной или инсулином, вы находитесь в группе риска развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаки низкого уровня сахара в крови могут включать:

дрожь, потливость, чувство тревоги или спутанности сознания, учащённое сердцебиение
чрезмерное чувство голода, головную боль

Врач объяснит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас появятся симптомы, описанные выше. Если у вас появились симптомы низкого уровня сахара в крови, съешьте что-нибудь содержащее сахар, продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните.
Инфекции мочевыводящих путей, частота — часто
Признаки инфекции мочевыводящих путей:

жжение при мочеиспускании
мутный вид мочи
боль в области таза или боль в середине спины (в случае инфекции почек)

Более частое или срочное мочеиспускание может быть связано с действием препарата; однако, поскольку это также может указывать на инфекцию мочевыводящих путей, при усилении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Потеря жидкости в организме (обезвоживание), частота — нечасто
Признаки обезвоживания неспецифичны, но могут включать:

необычную жажду
головокружение или ощущение шаткости при вставании
обморок или потерю сознания

Другие побочные эффекты препарата Глиамби:
Часто

генитальные грибковые инфекции, такие как кандидоз
воспаление носа или горла (назофарингит)
кашель
увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
зуд
сыпь
повышение уровня фермента амилазы в крови
повышение уровня фермента панкреатической липазы
жажда
запор

Нечасто

напряжение или боль при опорожнении мочевого пузыря
анализы крови могут показывать изменения уровня жиров в крови, увеличение количества эритроцитов (повышение гематокрита) и изменения, связанные с функцией почек (снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня креатинина в крови)

Редко

язвы во рту
некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

образование пузырей на коже (буллёзный пемфигоид)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Глиамби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере после надписи EXP и на упаковке после надписи Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Глиамби
Глиамби 10 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества: эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), кукурузный крахмал, коповидон, кросповидон, тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, маннитол (Е421), тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172).

Глиамби 25 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества: эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), кукурузный крахмал, коповидон, кросповидон, тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, маннитол (Е421), тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Глиамби и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) Глиамби 10 мг/5 мг — светло-желтого цвета, округлённой треугольной формы, плоские, с закруглёнными краями. На одной стороне оттиснуто «10/5», на другой стороне — логотип Boehringer Ingelheim. Длина каждой стороны таблетки составляет 8 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) Глиамби 25 мг/5 мг — светло-розового цвета, округлённой изогнутой треугольной формы, плоские, с закруглёнными краями. На одной стороне оттиснуто «25/5», на другой стороне — логотип Boehringer Ingelheim. Длина каждой стороны таблетки составляет 8 мм.
Глиамби выпускается в перфорированных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия, разделённых на единичные дозы.
Упаковки содержат 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
Клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: +49 (0) 6172 273 2222

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Тел.: +34 91 663 50 00

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.,
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: +351 21 412 66 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Исландия Словакия
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: +39 05 5425 71

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu