Инструкция: информация для пользователя

Гастрес 20 мг таблетки кишечнорастворимые, 40 мг таблетки кишечнорастворимые

эзомепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гастрес и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Гастреса
Как принимать Гастрес
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Гастрес
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гастрес и для чего он применяется

Гастрес содержит лекарственное средство под названием эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Гастрес применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишки) на фоне инфекции бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

Взрослые

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Гастрес может также использоваться для профилактики образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).
Длительное лечение профилактики рецидивов кровотечения из язв после начальной профилактики эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

2. Что следует знать перед приемом Гастрес

1/9
Не принимайте Гастрес

если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ);
если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, высыпания с пузырьками и/или язвами во рту после приема Гастрес или других схожих препаратов.

Не принимайте Гастрес, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Гастрес.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема Гастрес:

если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Гастрес, снижающим кислотность желудочного сока;
если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Кожные высыпания и реакции на коже

Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Гастрес. Обязательно сообщите врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время лечения Гастрес сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Гастрес и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Тяжелые кожные высыпания наблюдались у пациентов, принимавших эзомепразол (см. также раздел 4). Высыпания могут сопровождаться язвами во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые высыпания часто возникают после появления симптомов, напоминающих грипп: лихорадка, головная боль, мышечные боли. Высыпания могут охватывать большие участки тела, сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи.

Если в любой момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у вас появится кожная сыпь или любой из перечисленных кожных симптомов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Гастрес может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приема Гастрес или во время него, немедленно сообщите об этом врачу:

значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
темный цвет стула (кровь в стуле).

Если вам назначили Гастрес «по мере необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или вы заметили какие-либо изменения.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Гастрес, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гастрес

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Гастрес может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Гастрес.

Не принимайте Гастрес, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ);
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
Эрлотиниб (используется для лечения рака);
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Гастрес;
Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Гастрес;
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
Цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
Метотрексат (лекарство для химиотерапии, используемое в высоких дозах для лечения рака);
если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Гастрес;
Такролимус (используется при трансплантации органов);
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Гастрес для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства.

Гастрес и пища, напитки

Вы можете принимать таблетки с едой или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Гастрес в этот период.

Неизвестно, проникает ли Гастрес в грудное молоко. Поэтому вы не должны принимать Гастрес, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Гастрес влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако такие побочные эффекты, как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3/9
Гастрес содержит сахарозу

Таблетки Гастрес с кишечнорастворимой оболочкой содержат сахарозу — один из видов сахара. Если вам врач поставил диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Гастрес содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гастрес

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Гастрес в форме кишечнорастворимых таблеток не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач будет проводить контроль за вашим состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Как принимать этот препарат

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Таблетки содержат гранулы с оболочкой, которые предотвращают разрушение активного вещества под действием желудочной кислоты. Очень важно не повредить эти гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности при проглатывании таблеток

Если у вас возникают трудности при проглатывании таблеток:
положите таблетку в стакан с обычной (негазированной) водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте, пока таблетка не распадётся (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же или в течение 30 минут выпейте полученную смесь. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан оставшимся полстаканом воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — их нельзя разжёвывать или раздавливать.
Если вы совсем не можете проглотить таблетку, её можно развести в небольшом количестве воды и ввести с помощью шприца. Затем препарат может быть введён через зонд непосредственно в желудок (гастростомический зонд).

Какую дозу Гастреса принимать

Доктор сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослые от 18 лет
Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Если врач обнаружил у вас незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет одну таблетку Гастрес 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна таблетка Гастрес 20 мг в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна таблетка Гастрес 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может назначить вам приём препарата по мере необходимости, но не более одной таблетки Гастрес 20 мг в день.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, врач может назначить вам более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Гастрес 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Лечение язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Гастрес 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Гастрес 20 мг один раз в день.

Лечение избыточной выработки желудочной кислоты, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна таблетка Гастрес 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение рецидивирующих кровотечений из язв после профилактики эзомепразолом внутривенно:

Рекомендуемая доза — одна таблетка Гастрес 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки от 12 лет
Лечение изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Если врач обнаружил незначительные повреждения пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Гастрес 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам продолжить лечение той же дозой ещё на 4 недели, если повреждение пищевода не зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Гастрес 20 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Гастрес 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач назначит вам более низкую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка Гастрес 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать антибиотики, например амоксициллин и кларитромицин.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Гастрес в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Гастреса, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Гастрес

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Гастрес
и немедленно обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000;
внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, которые могут возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Возможны пузыри и сильное кровотечение также на губах, глазах, во рту, носу и на половых органах. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (шелушение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может привести к летальному исходу. Это могут быть такие состояния, как «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000;
обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), наблюдаются очень редко;
пожелтение кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

головная боль;
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм);
тошнота или рвота;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

отек стоп и лодыжек;
нарушения сна (бессонница);
головокружение, ощущение покалывания с «пощипыванием», сонливость;
вертиго;
сухость во рту;
изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени;
кожная сыпь, крапивница и зуд;
перелом бедра, запястья или позвоночника (если препарат Гастрес используется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или повышенную подверженность инфекциям;
низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги;
ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия;
нарушение вкуса;
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения. 6/9
внезапное ощущение одышки или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
воспаление слизистой оболочки полости рта;
инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком;
нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызвать пожелтение кожи, темную мочу и усталость;
выпадение волос (алопеция);
покраснение кожи после воздействия солнечного света;
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
ощущение общей слабости и отсутствия энергии;
повышенное потоотделение.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов);
агрессивность;
видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга;
внезапное появление тяжелой эритемы, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами);
мышечная слабость;
тяжелые нарушения функции почек;
увеличение молочных желез у мужчин.

Препарат Гастрес может в очень редких случаях влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас возникла инфекция с такими симптомами, как лихорадка, с тяжелым ухудшением общего состояния здоровья, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз), для чего потребуется анализ крови. Важно сообщить врачу о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление кишечника (приводящее к диарее);
если вы принимаете препарат Гастрес более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Это снижение уровня магния может вызывать такие симптомы, как усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния;
эритема, возможные боли в суставах.

Этот список возможных побочных эффектов не должен вас беспокоить. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гастрес

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
7/9
Алюминиевые блистеры Alu/Alu:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Алюминиевые блистеры Alu/PVDC Tristar:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на
блister-упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гастрес

Действующее вещество — эзомепразол магния дигидрат. Одна таблетка Гастрес 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (эквивалентно 21,75 мг эзомепразола магния дигидрата). Одна таблетка Гастрес 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (эквивалентно 43,5 мг эзомепразола магния дигидрата).
Другие компоненты: Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные сферы, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерол моностеарат 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол 6000, кроссповидон, натрия стеарилфумарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Гастрес и содержимое упаковки

Гастрес 20 мг — это светло-розовые, овальные, двояковыпуклые, пленочное покрытие, размером 6,55 x 13,6 мм.
Гастрес 40 мг — это розовые, овальные, двояковыпуклые, пленочное покрытие, размером 8,2 x 17 мм.
Таблетки выпускаются в упаковках:

Упаковки:
Блистер: 14 таблеток
Блистер: 28 таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
8/9
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 — Рим
Италия

Производитель
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
Дупница 2600
Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
IT: Гастрес

Другие источники информации

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Введение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и около 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется диспергирование в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку гранулами.
Немедленно взболтайте шприц до полного распада таблетки.
Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не засорена.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя указанное выше положение.
Взболтайте шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл в зонд. После введения переверните шприц и взболтайте (шприц должен находиться иглой вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
Поверните шприц иглой вниз и немедленно введите еще 5–10 мл в зонд. Повторяйте эту процедуру, пока шприц не опустеет.
Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы промыть остатки осадка в шприце. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.

9/9