Флутиформо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флутиформо 50 мкг/5 мкг на дозу, суспензия под давлением для ингаляций

Флутиформо 125 мкг/5 мкг на дозу, суспензия под давлением для ингаляций
Флутиформо 250 мкг/10 мкг на дозу, суспензия под давлением для ингаляций
флутиказона пропионат/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание аннотации:

1. Что такое Флутиформо и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Флутиформо
3. Как применять Флутиформо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Флутиформо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флутиформо и для чего он применяется

Обратите внимание, что:
Флутиформо суспензия под давлением для ингаляции — это полное наименование препарата, которое в данной инструкции сокращается до «ингалятор Флутиформо». В некоторых случаях может указываться на определённую дозировку.
Флутиформо — это ингалятор (суспензия под давлением для ингаляции), содержащий два активных вещества:

• флутиказон пропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Стероиды помогают уменьшить отёк и воспаление в лёгких;
• формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе препаратов, называемых бета-агонистами длительного действия. Бета-агонисты длительного действия являются бронходилататорами пролонгированного действия, которые помогают поддерживать проходимость дыхательных путей, облегчая дыхание.

Сочетание этих двух активных веществ способствует улучшению дыхания. Рекомендуется применять препарат ежедневно в соответствии с указаниями врача.
Данный лекарственный препарат помогает предотвратить дыхательные проблемы, такие как астма, и избежать одышки и свистящего дыхания. Однако он неэффективен в случае уже начавшегося приступа астмы, то есть если у вас уже присутствуют одышка и свистящее дыхание. В таком случае необходимо использовать препарат «экстренного действия» быстрого действия, например, сальбутамол.

2. Что необходимо знать перед применением Флутиформо

Не используйте Флутиформо:

• если у вас аллергия на пропионат флутиказона, фумарат формотерола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого ингалятора.
Перед использованием ингалятора сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас:

• есть или ранее была туберкулёз (ТБ). Симптомы туберкулёза включают длительный кашель, часто с мокротой, содержащей кровь, повышение температуры, усталость, потерю аппетита, снижение массы тела и ночные поты;
• имеется лёгочная или грудная инфекция;
• есть сердечные заболевания, такие как нарушение кровоснабжения сердца или сужение одного из клапанов сердца (аортального клапана), сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку или отёки лодыжек, заболевание, приводящее к утолщению сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), нарушение сердечного ритма (аритмии) или изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QTc);
• имеется аномальное расширение стенки кровеносного сосуда (аневризма);
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия;
• повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенный аппетит, потерю веса или повышенное потоотделение (тиреотоксикоз);
• низкий уровень калия в крови, что может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушения сердечного ритма (гипокалиемия);
• надпочечниковая недостаточность (нарушение функции надпочечников может вызывать такие симптомы, как головная боль, слабость, усталость, боли в животе, потеря аппетита, снижение массы тела, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, тошнота или рвота, а также судороги) или опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• заболевания печени. Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения. Сообщите врачу, если вы собираетесь перенести хирургическую операцию или испытываете сильный стресс, поскольку вам может потребоваться дополнительная стероидная терапия для контроля астмы.
  Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Флутиформо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Применение этого ингалятора одновременно с другими лекарствами может изменить действие ингалятора или других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• так называемые бета-блокаторы (например, атенолол — при лечении артериальной гипертензии, соталол — при нарушении сердечного ритма, метопролол — при учащённом сердцебиении или тимолол в виде глазных капель — при глаукоме);
• другие препараты для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей (например, теофиллин или аминофиллин);
• препараты, содержащие адреналин или схожие вещества (включая другие бета-агонисты, такие как сальбутамол, или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол и тимолол). Не используйте другие длительно действующие бета-агонисты вместе с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между дозами Флутиформо, используйте ваш «экстренный» ингалятор с быстрым наступлением эффекта для немедленного облегчения;
• препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства);
• препараты для лечения артериальной гипертензии или задержки жидкости, действующие за счёт увеличения объёма выделяемой мочи (диуретики);
• препараты для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин);
• препараты при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид);
• препараты для лечения симптомов депрессии или других психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) и трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних двух недель;
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (фенотиазины или антипсихотики);
• другие препараты, содержащие стероиды;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
• некоторые препараты, которые могут усиливать действие Флутиформо, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их применении (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир или кобицистат);
• антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фуразолидон);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа);
• препараты для лечения гипотиреоза (левотироксин);
• препараты для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин);
• препараты для стимуляции родовой деятельности (окситоцин).
  Если вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией, сообщите врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого ингалятора. Врач сообщит вам, следует ли принимать это лекарственное средство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флутиформо содержит этанол (спирт) и хромоглициевую кислоту натрия
Этот препарат содержит 2 мг этанола в каждой дозе (2 ингаляции). Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препарат также содержит пренебрежимо малое количество хромоглициевой кислоты натрия: пациенты, получающие хромоглициевую кислоту (применяется при лечении астмы, аллергического ринита и аллергического конъюнктивита), должны продолжать лечение в обычном режиме.

3. Как применять Флутиформо

Применяйте этот ингалятор строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы получить максимальную пользу от лечения, вы должны применять препарат регулярно — по две дозы (впрыскивания) утром и две дозы вечером каждый день, если только врач не дал вам иные указания или не посоветовал прекратить лечение. Не превышайте назначенную дозу. Возможно, врач назначил вам ингалятор для лечения иного заболевания, чем астма, или в дозе, отличающейся от обычной, указанной в данной инструкции. Всегда используйте ингалятор строго по указаниям врача. Если вы сомневаетесь в дозировке или частоте применения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 5 лет и старше
Обычная доза — по две ингаляции два раза в день, то есть два впрыскивания утром и два вечером. Доктор назначит вам необходимую дозу в зависимости от вашего состояния для лечения астмы.
Только взрослые должны использовать ингалятор с более высокой дозировкой (Флутиформо 250 мкг/10 мкг).
Только взрослые и подростки старше 12 лет должны использовать ингалятор со средней дозировкой (Флутиформо 125 мкг/5 мкг).
Флутиформо не следует применять у детей младше 5 лет.

Инструкция по применению
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию и ознакомьтесь с описанием и иллюстрациями ниже. Ваш врач или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ингалятор. Лекарственное средство содержится в аэрозольном баллончике (см. рис. 1), помещённом в пластиковый дозатор. Дозатор оснащён счётчиком оставшихся доз (впрыскиваний), который активируется после первого использования. Счётчик имеет цветовую индикацию: при полном заполнении он зелёный, при остатке менее 50 впрыскиваний становится жёлтым, а при остатке менее 30 — красным. Когда цифра приближается к нулю, свяжитесь с врачом, чтобы получить новый ингалятор. Не используйте ингалятор, если счётчик показывает «0» (ноль).

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался более 3 дней, либо если подвергался воздействию температур, близких к нулю
Если ингалятор новый или не использовался более 3 дней, его необходимо «активировать», чтобы убедиться в правильной работе и точной дозировке.
Если ингалятор подвергался воздействию температур, близких к нулю, его следует выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут, а затем «активировать» для обеспечения правильной работы и точной дозировки.

Активация ингалятора

• Снимите защитный колпачок с мундштука и хорошо встряхните ингалятор.
• Отведите мундштук от лица и нажмите на аэрозольный баллончик, чтобы выпустить одну дозу (впрыскивание). Повторите этот шаг 4 раза. Перед каждым использованием всегда тщательно встряхивайте ингалятор.

Применение ингалятора
Если во время применения Флутиформо у вас появляется одышка или свистящее дыхание, продолжайте использовать Флутиформо, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительная терапия. После достижения хорошего контроля над астмой врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Флутиформо.
Выполняйте шаги с 2 по 5 медленно.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рис. 2) и убедитесь, что ингалятор чист и не содержит пыли.
2. Перед каждым впрыскиванием тщательно встряхивайте ингалятор, чтобы обеспечить равномерное перемешивание содержимого.
3. Примите вертикальное положение — стоя или сидя. Полностью, медленно и глубоко выдохните.

4. Держите ингалятор вертикально (рис. 3) и поместите мундштук между губами. Держите ингалятор большим пальцем у основания мундштука, а указательным (или указательными) пальцами — сверху. Не кусайте мундштук.
5. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, одновременно нажимая на аэрозольный баллончик, чтобы впрыснуть дозу. Продолжайте дышать ровно и глубоко (в идеале 2–3 секунды у детей или 4–5 секунд у взрослых).

6. Задержав дыхание, отведите ингалятор ото рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше, не напрягаясь. Не выдыхайте в ингалятор.
7. Для второго впрыскивания (второй дозы) держите ингалятор вертикально и повторите шаги с 2 по 6.
8. Наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы можете потренироваться перед зеркалом. Если во время ингаляции вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит облачко тумана, возможно, вы неправильно вдохнули лекарство. Повторите процедуру, начиная с шага 2, чтобы вдохнуть следующую дозу. После ингаляции важно всегда полоскать рот водой, делать полоскания горла или чистить зубы, а затем сплевывать остатки, чтобы избежать раздражения рта и горла или охриплости голоса. Если у вас слабый захват, вам может быть удобнее держать ингалятор двумя руками, положив указательные пальцы на аэрозольный баллончик, а большие пальцы — у основания ингалятора.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора, врач может назначить вам вспомогательное устройство — спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu, которое облегчит доставку лекарства в лёгкие. Врач или фармацевт покажут вам, как использовать спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu с ингалятором. Спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu поставляется с инструкцией по применению, уходу и чистке, которую необходимо внимательно прочитать.

Уход за ингалятором
Важно строго соблюдать эти рекомендации и чистить ингалятор один раз в неделю. Чтобы почистить ингалятор:

• снимите защитный колпачок с мундштука;
• не извлекайте аэрозольный баллончик из дозатора;
• протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и дозатора чистой сухой салфеткой или тканью;
• наденьте защитный колпачок на мундштук;
• не погружайте металлический аэрозольный баллончик в воду.

Если вы применили Флутиформо в большей дозе, чем следует
Важно принимать дозу, указанную на этикетке или назначенную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.
Если вы приняли больше лекарства, чем нужно, обратитесь за советом к врачу или фармацевту. У вас могут появиться сильные боли в груди (стенокардия), гипо- или гипертония, головная боль, мышечные судороги, нарушения сна, нервозность, сухость во рту, потеря аппетита, судороги, приступы или эпилептические припадки. Вы можете чувствовать головокружение, лёгкость в голове, ощущение, что теряете сознание, а также чувство усталости, тошноты или общего недомогания. Также могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, снижение уровня калия в крови или повышение уровня глюкозы. Кроме того, возможны такие симптомы, как боли в животе, рвота, потеря веса, нарушение сознания (что может вызвать сонливость или спутанность сознания), гипогликемия.
Если вы длительное время принимали дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку высокие дозы препарата могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками (см. раздел 4).

Если вы забыли применить Флутиформо
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Флутиформо
Очень важно, чтобы вы использовали этот ингалятор каждый день, как прописал врач, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку это поможет контролировать вашу астму. Если вы хотите прекратить применение ингалятора, сначала проконсультируйтесь с врачом, который подскажет, как это сделать — обычно постепенным снижением дозы, чтобы избежать приступа астмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот ингалятор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ваш врач назначит вам минимальную дозу, необходимую для контроля астмы, которая может снизить вероятность возникновения побочных эффектов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилось отекание лица, горла, языка, век или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу, а также такие симптомы, как головокружение, ощущение слабости или обморок, либо внезапные изменения в характере дыхания, например усиление свистящего или затруднённого дыхания.
Как и при использовании других ингаляторов, ваше дыхание может ухудшиться сразу после применения препарата. Вы можете заметить усиление свистящего дыхания и одышки. В таком случае прекратите использовать ингалятор Флутиформо и перейдите на «спасательный» ингалятор с быстрым началом действия. Немедленно обратитесь к врачу, который осмотрит вас и может назначить другую терапию. Всегда носите с собой «спасательный» ингалятор.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Ухудшение астмы.
• Головная боль.
• Дрожание (тремор).
• Нерегулярный сердечный ритм или сердцебиение.
• Головокружение.
• Затруднения засыпания.
• Изменение вкуса или изменение голоса/охриплость голоса.
• Сухость во рту, боль в горле или раздражение горла.
• Кожная сыпь.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• Повышение уровня сахара в крови. Если вы страдаете диабетом, вам может потребоваться более частое измерение уровня сахара в крови и коррекция терапии диабета. Вашему врачу может потребоваться более тщательный контроль.
• Кандидоз (молочница) или другие грибковые инфекции рта и горла.
• Воспаление носовых пазух (гайморит).
• Учащённое сердцебиение.
• Боль в груди, связанная с сердечным заболеванием.
• Мышечные спазмы.
• Кашель или одышка.
• Диарея.
• Расстройство пищеварения.
• Нарушение вкуса.
• Ощущение головокружения или «вертиго».
• Необычные сновидения.
• Возбуждение.
• Кожный зуд.
• Артериальная гипертензия.
• Ощущение необычной усталости.
• Отёк кистей рук, лодыжек или стоп.

Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных

• Нечёткость зрения.
• Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, агрессивность, тревожность, возбуждение, нервозность, повышенная возбудимость или раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
  Следующие побочные эффекты связаны с формотерола фумаратом, но не были зарегистрированы в ходе клинических исследований с этим ингалятором:
• Снижение уровня калия в крови, которое может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушения сердечного ритма;
• Изменения на электрокардиограмме, которые могут потенциально привести к нарушению сердечного ритма (удлинение интервала QTc);
• Повышенный уровень молочной кислоты в крови;
• Ощущение тошноты;
• Боль в мышцах.
  Ингаляционные кортикостероиды могут нарушать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно при приёме в высоких дозах в течение длительного времени. К эффектам относятся:
• Нарушения минеральной плотности костной ткани (истончение костей);
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• Синяки или истончение кожи;
• Повышенная вероятность возникновения инфекций;
• Замедление темпов роста у детей и подростков;
• Округление лица («лунообразное лицо»);
• Влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками), с возможными симптомами: слабость, усталость, невозможность адаптироваться к стрессу, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головная боль, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, тошнота или рвота, судороги.
  Эти эффекты значительно менее вероятны при применении ингаляционных стероидов по сравнению с приёмом стероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Флутиформо

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот ингалятор после истечения срока годности, указанного на этикетке, на пакетике и на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца. Надпись «Срок годности 08-2020» означает, что вы не должны использовать этот ингалятор после последнего дня указанного месяца, в данном случае — августа 2020 года.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать и не замораживать. Если ингалятор подвергался воздействию температур, близких к нулю, его необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут и сделать пробное распыление перед применением (см. раздел 3 «Как применять Флутиформо»). Не используйте ингалятор, если он был извлечён из пакетика более 3 месяцев назад, или если индикатор дозы показывает цифру «0».
Не подвергайте воздействию температур выше 50 °С. Баллон аэрозоля содержит сжатую жидкость. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте баллон, даже если он, на первый взгляд, пуст. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флутиформо
Действующие вещества: пропионат флутиказона и формотерола фумарат дигидрат. Ингалятор выпускается в трёх различных дозировках.
50 микрограмм/5 микрограмм на дозу, суспензия под давлением для ингаляции – только
Каждая доза (впрыск) содержит 50 микрограмм пропионата флутиказона и 5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
125 микрограмм/5 микрограмм на дозу, суспензия под давлением для ингаляции – только
Каждая доза (впрыск) содержит 125 микрограмм пропионата флутиказона и 5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
250 микрограмм/10 микрограмм на дозу, суспензия под давлением для ингаляции – только
Каждая доза (впрыск) содержит 250 микрограмм пропионата флутиказона и 10 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества:

• кромоглициевая кислота натрия
• этанол
• гептафторпропан HFA 227 (пропеллент)

Описание внешнего вида Флутиформо и содержимое упаковки
Данные ингаляторы представляют собой небольшие аэрозольные баллончики с дозирующим клапаном, содержащие белую или почти белую суспензию. Аэрозольные баллончики помещены в пластиковые ингаляторы серо-белого цвета с защитным колпачком светло-серого цвета для мундштука. Каждый ингалятор обеспечивает 120 доз (впрысков). Каждая упаковка содержит один ингалятор.
Держатель регистрационного удостоверения
Mundipharma Pharmaceuticals Srl – via F. Turati, 40 20121 Milano, Italia
Производитель, ответственный за выпуск серии
Mundipharma DC, Leusderend 16, 3832 RC, Leusden, Netherlands
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Flutiform:
Австрия
Бельгия
Болгария
Хорватия
Кипр
Чешская Республика
Дания
Финляндия
Франция
Германия
Венгрия
Ирландия
Исландия
Люксембург
Нидерланды
Норвегия
Португалия
Румыния
Словакия
Словения
Испания
Швеция
Flutiformo:
Италия