Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛУОКСЕТИН АЛМУС 20 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФЛУОКСЕТИН АЛМУС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ФЛУОКСЕТИНА АЛМУС
Как принимать ФЛУОКСЕТИН АЛМУС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ФЛУОКСЕТИН АЛМУС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флуоксетин Алмус и для чего он применяется

Флуоксетин Алмус содержит действующее вещество — флуоксетина гидрохлорид, которое относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Этот препарат применяется при следующих состояниях:
Взрослым:

лечение эпизодов тяжелой депрессии;
лечение обсессивно-компульсивного расстройства — поведенческого расстройства, характеризующегося навязчивыми и повторяющимися мыслями;
лечение расстройства пищевого поведения, называемого нервной булимией, в сочетании с психотерапией, с целью уменьшения типичных проявлений этого заболевания (приступы обжорства и компенсаторные действия).

Детям и подросткам в возрасте от 8 до 18 лет:

лечение умеренной или тяжелой формы биполярного депрессивного расстройства в случае, если депрессия не поддается лечению с помощью психотерапии после 4–6 сеансов. Применение этого препарата должно всегда сочетаться с психотерапией.

2. Что Вы должны знать перед применением Флуоксетин Алмус

Не принимайте Флуоксетин Алмус

если у вас аллергия на флуоксетина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарства, используемые для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), например, ипрониазид;
если вы принимаете метопролол для лечения сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце работает не так, как должно).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуоксетин Алмус, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

если у вас появляются кожные реакции или другие проявления аллергии. В этом случае немедленно прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с врачом;
если у вас есть или ранее были судороги. При возникновении приступа эпилепсии или увеличении частоты судорог немедленно свяжитесь с врачом; может потребоваться прекращение приёма этого лекарства;
если у вас есть или ранее были расстройства настроения и поведения (мания/гипомания). При возникновении эпизода мании немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата;
если у вас есть заболевания печени, врач может принять решение о корректировке дозы;
если у вас есть заболевания сердца;
если у вас низкий пульс в покое и/или вы знаете, что у вас может быть дефицит солей в результате тяжёлой и продолжительной диареи, рвоты (ощущение недомогания) или приёма диуретиков (таблетки для мочеиспускания);
если у вас диабет, врач может принять решение о корректировке дозы инсулина или другого противодиабетического лечения;
если у вас появляется непреодолимое желание постоянно двигаться (акатизия), это расстройство может возникнуть в первые недели лечения. Может потребоваться корректировка дозы;
если у вас появляются кровоточащие поражения кожи, синяки (экхимозы) и точечные красные пятна (пурпура) или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вы принимаете другие лекарства, разжижающие кровь (см. раздел «Другие лекарства и Флуоксетин Алмус»);
если вы проходите или планируете пройти электроconvульсивную терапию (ЭСТ);
если у вас повышенное внутриглазное давление или вы находитесь в группе риска по закрытоугольной глаукоме.

Лекарства, такие как Флуоксетин Алмус (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранность этих симптомов после прекращения лечения.
Если вы принимаете тамоксифен — лекарство, используемое для лечения опухолей, — избегайте приёма Флуоксетин Алмус.
Немедленно прекратите лечение этим препаратом и сообщите врачу, если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение. Это могут быть симптомы заболевания, называемого серотонинергической синдромом, который, хотя и встречается редко, может привести к потенциально опасным для жизни состояниям. Эти симптомы могут возникать и при одновременном приёме флуоксетина с лекарствами, называемыми ИМАО (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Алмус»).
Лечение флуоксетином должно начинаться только через 14 дней после прекращения приёма неселективного необратимого ингибитора моноаминооксидазы, называемого необратимым ИМАО (например, ипрониазид). Не начинайте терапию ИМАО ранее чем через 5 недель после прекращения приёма Флуоксетин Алмус.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
В течение первых недель или сразу после начала лечения, особенно если у вас есть другие психические заболевания (психиатрические расстройства), у вас могут появиться мысли о самоповреждении, желание причинить себе вред или покончить с жизнью. По этой причине врач должен тщательно наблюдать за вами, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, если у вас ранее уже наблюдались такие расстройства, и если вы молоды (младше 25 лет). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, или если кто-то из ухаживающих за вами замечает изменения в вашем поведении.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете от депрессии или тревожного расстройства, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога усугубляются, или если их беспокоит какое-либо изменение в вашем поведении.

Дети и подростки
Флуоксетин Алмус не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.
Этот препарат может применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых эпизодов большой депрессии (в сочетании с психотерапией) и не должен использоваться для лечения других состояний.
Следует проявлять особую осторожность при применении этого препарата у пациентов младше 18 лет, поскольку у них может увеличиваться риск развития эмоциональных расстройств, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в частности, агрессивное, оппозиционное и раздражительное поведение); сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов. Кроме того, в этой возрастной группе имеются лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности в отношении роста, полового созревания, а также психического, эмоционального и поведенческого развития.

Другие лекарства и Флуоксетин Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Этот препарат может влиять на механизм действия других лекарств.
Не принимайте Флуоксетин Алмус одновременно со следующими препаратами:

лекарствами, используемыми для лечения депрессии, такими как неселективные необратимые ингибиторы моноаминооксидазы — необратимые ИМАО (например, ипрониазид), поскольку могут возникнуть тяжёлые и иногда смертельные реакции (серотонинергический синдром, см. разделы «Не принимайте Флуоксетин Алмус» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
метопрололом, препаратом для лечения сердечных заболеваний (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Алмус»).

Флуоксетин Алмус не рекомендуется принимать одновременно со следующими препаратами:

тамоксифеном, лекарством для лечения некоторых опухолей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарствами, используемыми для лечения депрессии, такими как ингибиторы моноаминооксидазы — ИМАО типа А (например, линезолид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), поскольку могут возникнуть тяжёлые и иногда смертельные реакции (серотонинергический синдром, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
меквитазином, препаратом от аллергии.

Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин;
ИМАО типа В (например, селегилин). Эти препараты могут применяться одновременно с Флуоксетин Алмус, при условии, что врач будет тщательно наблюдать за вами, поскольку могут возникнуть тяжёлые и иногда смертельные реакции (серотонинергический синдром, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарства, применяемые для лечения психических расстройств и депрессии, такие как фенотиазиновые производные, пиразид, галоперидол, трициклические антидепрессанты, СИОЗС, бутирофеноны, бупропион, атомоксетин, рисперидон, препараты, содержащие литий;
лекарства, применяемые при хронической головной боли ( триптаны );
трамадол, препарат, применяемый для лечения боли;
фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum );
лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как противоаритмические препараты класса IA и III;
некоторые антибактериальные препараты, применяемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин);
лекарства от малярии, такие как галофантрин, мефлохин, хлорохин;
некоторые антигистаминные препараты, лекарства от аллергии (астемизол, мизоластин, ципрохептадин);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин и другие НПВП);
варфарин или другие препараты, разжижающие кровь;
диуретики, препараты, увеличивающие выработку мочи;
десмопрессин, препарат, применяемый при диабете;
лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как флекаинид, небиволол, пропафенон.

Флуоксетин Алмус с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может вызвать серьёзные проблемы у вашего ребёнка.
При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Флуоксетин Алмус, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённых (СЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимали этот препарат в поздние сроки беременности, у вашего ребёнка могут наблюдаться раздражительность, тремор, нарушение мышечного тонуса (гипотония), постоянный плач, трудности со сном или сосанием.
Если вы принимаете Флуоксетин Алмус незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете Флуоксетин Алмус, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Лактация
Флуоксетин Алмус выделяется с грудным молоком, и это может вызвать проблемы у ребёнка.
Если лечение Флуоксетин Алмус считается необходимым, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания; однако, если грудное вскармливание продолжается, должна быть назначена самая низкая эффективная доза флуоксетина.

Фертильность
Этот препарат может влиять на качество спермы. Эффект исчезает после прекращения лечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может уменьшать способность к суждению и реакции в опасных ситуациях. Поэтому будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

3. Как принимать Флуоксетин Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Глотайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте капсулы. Дозу подбирает врач в соответствии с вашими потребностями. Не изменяйте дозу без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Флуоксетин Алмус»).

Лечение эпизодов тяжёлой депрессии
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов — 20 мг в день.
При необходимости врач пересмотрит и скорректирует дозировку в течение 3–4 недель с начала терапии. Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг в день. Изменения дозы должны проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить приём самой низкой эффективной дозы.
В начале лечения от депрессии вы можете не чувствовать улучшения сразу. Обычно это связано с тем, что улучшение симптомов депрессии может наступить только спустя несколько недель. Пациенты с депрессией должны проходить лечение не менее 6 месяцев.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов — 20 мг в день.
При необходимости врач пересмотрит дозировку, если в течение 2 недель не будет отмечено улучшения. Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг в день. Изменения дозы должны проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить приём самой низкой эффективной дозы.
Если в течение 10 недель не будет отмечено улучшения, ваш врач пересмотрит вашу терапию.

Лечение нервной булимии
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов — 60 мг в день.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, врач будет особенно осторожен при увеличении дозы, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная доза — 60 мг в день.

Печеночная недостаточность
Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут взаимодействовать с Флуоксетин Алмус, врач может назначить более низкую дозу или приём препарата через день.

Применение у детей и подростков
Лечение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет должно начинаться и осуществляться под наблюдением специалиста. Начальная доза — 10 мг в день.
Через 1–2 недели врач может пересмотреть дозу и увеличить её до 20 мг в день. Увеличение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить приём самой низкой эффективной дозы.
Дети с низкой массой тела могут нуждаться в более низких дозах. Врач должен оценить необходимость продолжения лечения более 6 месяцев. Если улучшения не отмечаются, лечение должно быть пересмотрено.
Для доз, не достижимых при данном соотношении, существуют другие лекарственные формы и дозировки, которые может порекомендовать врач.

Если вы случайно приняли Флуоксетин Алмус в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Флуоксетин Алмус немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, судороги, нарушения сердечной деятельности (сердечно-сосудистая дисфункция — от бессимптомной аритмии до остановки сердца), нарушения дыхания (лёгочная дисфункция) и нарушения психики — от возбуждения до комы. Очень редко отмечались случаи летального исхода.

Если вы забыли принять Флуоксетин Алмус
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Флуоксетин Алмус
Не прекращайте лечение препаратом Флуоксетин Алмус внезапно и без предварительной консультации с врачом.
При прекращении приёма этого препарата могут возникнуть следующие симптомы отмены: головокружение, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии), нарушения сна, такие как бессонница и яркие, реалистичные сны (живые сны), необычная усталость или слабость (астения), возбуждение или тревожность, тошнота и рвота, головная боль (цефалгия), тремор.
Эти симптомы появляются в первые дни после прекращения приёма препарата и, как правило, проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более).
Резкое прекращение приёма препарата следует избегать. Когда вы прекращаете приём Флуоксетин Алмус, врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1–2 недель, что должно снизить вероятность возникновения симптомов отмены.
Если при прекращении лечения у вас появятся указанные симптомы, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами у пациентов, получавших флуоксетин, были головная боль, тошнота, бессонница, усталость и диарея. Интенсивность и частота этих эффектов могут снижаться в ходе лечения, и в большинстве случаев они не приводят к прекращению терапии.
Если во время лечения вы испытываете мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу.
Могут проявляться следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

головная боль (цефалгия)
бессонница
диарея, тошнота
усталость

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

отсутствие аппетита, потеря веса
беспокойство, тревожность, нервозность, нарушения концентрации, ощущение напряжения
нарушения сна, необычные сновидения, усталость или сонливость
тремор
головокружение
снижение полового влечения и нарушения половой функции у мужчин (нарушения эрекции, отсутствие эякуляции)
нарушение вкуса
проблемы со зрением (расплывчатое зрение)
проблемы с сердцем (сердцебиение)
покраснение
зевота
проблемы с пищеварением (диспепсия), рвота
сухость во рту
аллергические и анафилактические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь, зуд
потливость
проблемы с мочеиспусканием
боли в суставах (артралгия)
возбуждение, озноб
кровотечение из влагалища (гинекологические кровотечения)

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация)
нарушения настроения (повышенное настроение, эйфория), необычные мысли
нарушения половой функции (например, аномальный оргазм)
скрипение зубами (бруксизм)
суицидальное поведение и суицидальные мысли
нарушения движения (психомоторная гиперактивность, дискинезия, миоклонус, нарушение равновесия, атаксия)
нарушения памяти
проблемы со зрением (мидриаз)
ощущение шума в ушах (тиннитус)
снижение артериального давления (гипотензия)
нарушения дыхания
повышенная склонность к образованию синяков
кровотечение из носа или желудочно-кишечного тракта
затруднения при глотании (дисфагия)
чрезмерная потеря волос (алопеция)
холодный пот
сокращение мышц
проблемы с мочеиспусканием (дизурия)
недомогание, ощущение ненормальности, ощущение жара или холода

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
анафилактическая реакция, сывороточная болезнь, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла из-за накопления жидкости и затруднение дыхания)
состояния, вызванные неправильной секрецией антидиуретического гормона (АДГ), регулирующего выработку мочи (синдром неадекватной секреции АДГ — СИНСАДГ)
снижение уровня натрия в крови
маниакальные реакции (гипомания, мания)
галлюцинации
возбуждение
приступы паники
спутанность сознания
нарушения речи (дисфемия)
агрессия
проблемы с лёгкими, воспаление глотки (фарингит)
боль в пищеводе
проблемы с сердцем (желудочковая аритмия, включая «пируэт» и удлинение интервала QT на ЭКГ)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), вазодилатация
серотонинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как: лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменения психического состояния — спутанность сознания, раздражительность, сильное возбуждение
нарушения движения языка и рта, воспаление печени (идиосинкратическая гепатит)
кожные реакции, вызванные воздействием солнца (фотосенсибилизация), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, пурпура
судороги
беспокойство и невозможность сидеть или стоять неподвижно
боль в мышцах (миалгия)
проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи, нарушение мочеиспускания)
продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
повышение уровня пролактина у женщин (гиперпролактинемия)
внезапное выделение молока из груди (галакторея)
кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта и другие кровотечения на коже или слизистых оболочках
нарушения функции печени (повышение трансаминаз, повышение гамма-глутамилтрансферазы)
внезапное появление синяков (экхимозы)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повышение артериального давления (гипертензия)
проблемы с сердцем (стенокардия, аритмии, блокада сердца I степени)
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Дети и подростки (8–18 лет)
В дополнение к возможным побочным эффектам, перечисленным выше, Флуоксетин Алмус может замедлять рост и, возможно, задерживать половое созревание. Также сообщалось о суицидальных действиях (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебном поведении, мании, носовых кровотечениях и изменениях уровня фермента щелочной фосфатазы.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Флуоксетин Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флуоксетин Алмус

Действующее вещество — флуоксетина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 22,36 мг флуоксетина гидрохлорида, что соответствует 20 мг флуоксетина.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, диметикон, желатин, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), бриллиантовый синий V (Е-131).

Описание внешнего вида Флуоксетин Алмус и содержимое упаковки
Блистер с 12 или 28 капсулами твёрдыми по 20 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Брембате (Бергамо)