Fluoksetyna ALMUS

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUOXETINA ALMUS 20 mg kapsułki twarde

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLUOXETINA ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLUOXETINA ALMUS
3. Jak stosować FLUOXETINA ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUOXETINA ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLUOXETINA ALMUS i do czego służy

FLUOXETINA ALMUS zawiera substancję czynną fluoxetina chloridrato, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten stosuje się w następujących stanach:
Dorośli:

• leczenie epizodów depresji większej;
• leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, będących zaburzeniem behawioralnym charakteryzującym się myślami obsesyjnymi i powtarzalnymi zachowaniami;
• leczenie zaburzenia odżywiania zwanego bulimią nerwową, w połączeniu z psychoterapią, w celu zmniejszenia typowych zachowań charakterystycznych dla tej choroby (objady i zachowania eliminacyjne).

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:

• leczenie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. Stosowanie tego leku musi zawsze odbywać się w połączeniu z psychoterapią.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLUOXETINA ALMUS

Nie przyjmuj FLUOXETINA ALMUS

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek fluoksetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inne leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. iproniazyd;
• jeśli aktualnie przyjmuje metoprolol w leczeniu chorób serca, takich jak niewydolność serca (stan, w którym serce nie działa prawidłowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLUOXETINA ALMUS, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• jeśli wystąpi reakcja skórna lub inne objawy o charakterze alergicznym. W takim przypadku natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady padaczkowe. Jeśli wystąpi napad padaczkowy lub zwiększy się częstotliwość napadów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zaburzenia nastroju i zachowania (manię/hipomanię). Jeśli wystąpi epizod manii, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania tego leku;
• jeśli chorujesz na choroby wątroby, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki;
• jeśli chorujesz na choroby serca;
• jeśli masz niską częstotliwość akcji serca w stanie spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów (uczucie niedoboru) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych);
• jeśli chorujesz na cukrzycę, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego;
• jeśli pojawi się potrzeba ciągłego poruszania się (akatyzja), zaburzenie to może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Może być wskazane dostosowanie dawki;
• jeśli zauważysz pojawienie się krwawiących zmian skórnych, siniaków (krwawień podskórnych) i drobnych czerwonych plamek (purpura) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające przepływ krwi (zobacz punkt „Inne leki i FLUOXETINA ALMUS”);
• jeśli masz być poddany lub jesteś już leczony terapią elektrowstrząsową (ECT);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia kątowego zamknięcia jaskry.

Leki takie jak FLUOXETINA ALMUS (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Jeśli przyjmujesz tamoksyfen, lek stosowany w leczeniu nowotworów, unikaj przyjmowania FLUOXETINA ALMUS.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem serotoninergicznym, która choć rzadko występuje, może prowadzić do stanów zagrażających życiu. Objawy te mogą również pojawić się, jeśli podczas leczenia fluoksetyną przyjmujesz leki zwane IMAO (zobacz punkt „Nie przyjmuj FLUOXETINA ALMUS”).
Leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać dopiero 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy, tzw. nieodwracalnym IMAO (np. iproniazyd). Nie rozpoczynaj terapii IMAO co najmniej przez 5 tygodni po przerwaniu leczenia FLUOXETINA ALMUS.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
W ciągu pierwszych tygodni lub bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, zwłaszcza jeśli chorujesz na inne choroby psychiczne (stan psychiczny), możesz doświadczyć myśli samozniszczenia, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Dlatego lekarz powinien dokładnie Cię obserwować, szczególnie na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana, jeśli wcześniej występowały u Ciebie takie zaburzenia i jeśli jesteś młody (poniżej 25 roku życia). Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy lub jeśli ktoś, kto o Ciebie dba, zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
FLUOXETINA ALMUS NIE powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8 roku życia.
Ten lek powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji większej (w połączeniu z psychoterapią) i nie powinien być stosowany w leczeniu innych stanów.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ mogą wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń emocjonalnych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i nastawienie wrogie (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew); powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Ponadto w tej grupie wiekowej dostępne są ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój psychiczny, emocjonalny i behawioralny.
Inne leki i FLUOXETINA ALMUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten lek może wpływać na mechanizm działania innych leków.
Nie przyjmuj FLUOXETINA ALMUS razem z następującymi lekami:

• lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy – IMAO nieodwracalne (np. iproniazyd), ponieważ mogą wystąpić ciężkie i czasem śmiertelne reakcje (zespół serotoninergicznym, zobacz punkty „Nie przyjmuj FLUOXETINA ALMUS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• metoprolol, lek stosowany w leczeniu chorób serca (zobacz punkt „Nie przyjmuj FLUOXETINA ALMUS”).

FLUOXETINA ALMUS nie jest zalecany razem z następującymi lekami:

• tamoksyfen, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy – IMAO typu A (np. linezolid i chlorek metylo-tioninium (niebieski metylen)), ponieważ mogą wystąpić ciężkie i czasem śmiertelne reakcje (zespół serotoninergicznym, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• mequityzyna, lek stosowany w alergiach.

Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina;
• IMAO typu B (np. selegylina). Te leki mogą być stosowane razem z FLUOXETINA ALMUS, o ile lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, ponieważ mogą wystąpić ciężkie i czasem śmiertelne reakcje (zespół serotoninergicznym, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji, takie jak pochodne fenantrenowe, pimozyd, haloperidol, antydepresanty trójcykliczne, SSRI, butyrofenony, bupropion, atomoksetyna, rysperydon, leki zawierające lity);
• leki stosowane w przewlekłym bólu głowy (triptany);
• tramadol, lek stosowany w leczeniu bólu;
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak lekia przeciwnadżeniowe klasy IA i III;
• niektóre antybakteryjne, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna);
• leki stosowane w malarii, takie jak halofantryna, meflochina, chlorochina;
• niektóre antyhistaminowe, leki na alergie (astemizol, mizolastyna, cyproheptydina);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna i inne NLPZ);
• warfaryna lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi;
• diuretyki, leki zwiększające wydzielanie moczu;
• desmopresyna, lek stosowany w cukrzycy;
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak flekainid, nebivolol, propafenon.

FLUOXETINA ALMUS z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna, ponieważ może spowodować poważne problemy u dziecka.
Leki takie jak FLUOXETINA ALMUS, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u noworodków, znanego jako trwała nadciśnienie płucne noworodków (TNP), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Jeśli taki stan wystąpi u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmowałaś ten lek w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać drażliwość, drżenie, zaburzenia napięcia mięśniowego (hipotonię), ciągłe płaczenie, trudności ze snem lub ssaniem.
Jeśli przyjmujesz FLUOXETINA ALMUS tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną/o, że przyjmujesz FLUOXETINA ALMUS, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
FLUOXETINA ALMUS jest wydzielany z mlekiem matki i może powodować problemy u dziecka.
Jeśli leczenie FLUOXETINA ALMUS jest uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią; jednak jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, należy przepisać najniższą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Płodność
Ten lek może wpływać na jakość nasienia. Efekt ten znika po zakończeniu leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ może zmniejszać zdolność oceny i reakcji w sytuacjach niebezpiecznych. Dlatego zachowaj ostrożność przed rozpoczęciem jazdy lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować FLUOXETINA ALMUS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięte kapsuły należy popić szklanką wody. Nie należy żuć kapsuł. Dawkę lekarz dostosuje indywidualnie do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie FLUOXETINA ALMUS”).
Leczenie epizodów depresji większej
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 20 mg dziennie.
W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia terapii. Dawkę można zwiększyć aż do maksymalnie 60 mg dziennie. Zmiany dawki należy wprowadzać ostrożnie, aby upewnić się, że przyjmujesz najniższą skuteczną dawkę.
Na początku leczenia depresji możesz nie odczuwać poprawy. Zazwyczaj wynika to z faktu, że poprawa objawów depresyjnych może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 20 mg dziennie.
W razie braku poprawy po 2 tygodniach lekarz może ponownie ocenić dawkę. Dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg dziennie. Zmiany dawki należy wprowadzać ostrożnie, aby upewnić się, że przyjmujesz najniższą skuteczną dawkę.
Jeśli po 10 tygodniach nie zaobserwujesz poprawy, lekarz ponownie oceni Twoje leczenie.
Leczenie bulimii nerwowej
Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 60 mg dziennie.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie bardziej ostrożny przy zwiększaniu dawki. Dawkę dzienną nie należy przekraczać zazwyczaj 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.
Niewydolność wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą oddziaływać z FLUOXETINA ALMUS, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub stosowaniu leku co drugi dzień.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków w wieku od 8 do 18 lat leczenie należy rozpocząć i nadzorować pod okiem specjalisty. Początkowa dawka to 10 mg dziennie.
Po 1–2 tygodniach lekarz może ponownie ocenić dawkę i zwiększyć ją do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę.
Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz musi ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, leczenie należy ponownie ocenić.
W przypadku dawek, których nie można osiągnąć tym preparatem, dostępne są inne postaci lecznicze i dawki, które lekarz może polecić.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę FLUOXETINA ALMUS
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki FLUOXETINA ALMUS, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, od bezobjawowej arytmii po zatrzymanie serca), zaburzenia oddechowe (dysfunkcja płucna) oraz zaburzenia psychiczne, od pobudzenia po śpiączkę. Bardzo rzadko dochodziło do zgonu.
Jeśli zapomnisz przyjąć FLUOXETINA ALMUS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FLUOXETINA ALMUS
Nie przerywaj leczenia FLUOXETINA ALMUS nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości, takie jak uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje), zaburzenia snu, takie jak trudności ze zasnięciem (bezsenność) i bardzo żywe sny (sny wyraziste), nietypowa osłabiająca zmęczalność (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i wymioty, ból głowy (cefalea), drżenie.
Objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).
Nagłego przerwania należy unikać. Gdy przestajesz przyjmować FLUOXETINA ALMUS, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1–2 tygodni, co powinno pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
Jeśli podczas przerywania leczenia zaobserwujesz wystąpienie tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych fluoksetyną to ból głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka. Intensywność i częstotliwość tych działań zazwyczaj zmniejszają się w trakcie leczenia i ogólnie nie prowadzą do przerwania terapii.
Jeśli w trakcie leczenia pojawiają się myśli samobójcze lub chęć zranienia siebie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy (cefalea)
• bezsenność
• biegunka, nudności
• zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• niepokój, lęki, pobudzenie nerwowe, trudności z koncentracją, uczucie napięcia
• problemy ze snem, niepokojące sny, zmęczenie lub senność
• drżenia
• zawroty głowy
• obniżone pożądanie seksualne i zaburzenia seksualne u mężczyzn (zaburzenia erekcji, brak ejakulacji)
• zaburzenia smaku
• problemy ze wzrokiem (rozmyte widzenie)
• problemy serca (kołatania serca)
• zaczerwienienie skóry
• ziewanie
• problemy trawienne (dyspepsja), wymioty
• suchość w ustach
• reakcje alergiczne i anafilaktyczne, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• problemy z oddawaniem moczu
• bóle stawów (artralgia)
• stan pobudzenia, dreszcze
• krwawienia z pochwy (krwawienia ginekologiczne)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja)
• zaburzenia nastroju (podniesiony nastrój, euforia), nietypowe myśli
• zaburzenia seksualne (np. nietypowy orgazm)
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• zachowania i myśli samobójcze
• problemy ruchowe (nadpobudliwość psychomotoryczna, dyskinezie, mioklonie, zaburzenia równowagi, ataksja)
• problemy z pamięcią
• problemy ze wzrokiem (midryza)
• uczucie szumu w uszach (tinitus)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• problemy z oddychaniem
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• krwawienia z nosa lub żołądka i jelit
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• nadmierne wypadanie włosów (alopecia)
• zimne pocenie się
• skurcze mięśni
• problemy z oddawaniem moczu (dysuria)
• niedoból, uczucie niepokoju, uczucie zimna lub gorąca

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• reakcja anafilaktyczna, choroba surowicza, obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowana nagromadzeniem się płynu i trudności z oddychaniem)
• zaburzenia spowodowane nieprawidłową produkcją hormonu antydiuretycznego (ADH), który reguluje produkcję moczu (zespół SIADH)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• reakcje maniakalne (hipomania, mania)
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• stan zamroczenia
• zaburzenia mowy (dysfemia)
• agresja
• problemy płucne, zapalenie gardła (faryngit)
• ból przełyku
• problemy serca (arytmia komorowa, w tym torsade de pointes i wydłużenie odcinka QT w EKG)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zespół serotonergiczny, objawiający się takimi objawami jak: gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak stan zamroczenia, drażliwość i skrajny niepokój
• zaburzenia ruchu języka i jamy ustnej, zapalenie wątroby (hepatyt idiosynkratyczny)
• reakcje skórne spowodowane narażeniem na słońce (reakcje fotosensybilizujące), ciężkie reakcje skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, purpura
• napady padaczkowe
• niepokój i niemożność pozostania w spoczynku lub nieruchomo siedzącym lub stojącym
• ból mięśni (mialgia)
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, zaburzenia mikcji)
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• zwiększenie stężenia prolaktyny u kobiet (hiperprolaktynemia)
• nagła sekrecja mleka z piersi (galaktoreja)
• krwawienia, krwawienia przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia skórne lub błon śluzowych
• zaburzenia czynności wątroby (podwyższone transaminazy, podwyższona gamma-glutamylotransferaza)
• nagłe pojawienie się siniaków (krwawienie podskórne)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja)
• problemy serca (kościangina, arytmie, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących ten typ leków.
Dzieci i młodzież (8–18 lat)
Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, FLUOXETINA ALMUS może spowalniać wzrost i potencjalnie opóźniać dojrzewanie seksualne. Zgłaszano zachowania związane z myślami samobójczymi (podejrzane samobójstwo i myśli samobójcze), postawy wrogie, manię, krwawienia z nosa oraz zmiany poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUOXETINUM ALMUS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciwno”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składnik czynny FLUOXETINA ALMUS

• Substancją czynną jest fluoksetyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 22,36 mg fluoksetyny chlorowodorku odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, dimetylosiloksan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), błękit patentowy V (E-131).

Wygląd leku FLUOXETINA ALMUS i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 12 lub 28 kapsułek twardych 20 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua
E-mail: [email protected]
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG)