Фипалан

Инструкция по применению: информация для пациента

Фипалан 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

перампанел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фипалан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фипалана
3. Как принимать Фипалан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фипалан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фипалан и для чего он применяется

Фипалан содержит активное вещество, называемое перампанел. Он относится к группе лекарственных средств, известных как противосудорожные препараты. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторяющиеся приступы (эпилептические судороги). Вам было предписано это лекарство врачом с целью уменьшения количества эпилептических приступов.
Фипалан применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения определённых форм эпилепсии: у взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет).

• Препарат используется для лечения эпилептических приступов, затрагивающих определённую часть мозга (так называемые «частичные приступы»).
• Эти частичные приступы могут, а могут и не переходить в приступ, охватывающий весь мозг (что называется «вторичной генерализацией»). У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет).
• Препарат также используется для лечения определённых эпилептических приступов, которые с самого начала охватывают весь мозг (так называемые «генерализованные приступы») и вызывают судороги или абсансы.

2. Что необходимо знать перед приемом Фипалана

Не принимайте Фипалан

• Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема перампанела.
• Если у вас аллергия на перампанел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фипалана, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные и тяжелые нарушения функции почек.
Не следует принимать Фипалан, если у вас тяжелые нарушения функции печени или умеренные и тяжелые нарушения функции почек.
Перед началом приема этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы с алкоголизмом или наркозависимостью.
У некоторых пациентов, принимавших перампанел в сочетании с другими противосудорожными препаратами, отмечалось повышение уровня ферментов печени.

• Фипалан может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Фипалан может увеличивать вероятность падений, особенно у пожилых людей; это может быть связано с заболеванием.
• Фипалан может вызывать агрессивность, раздражительность или вспышки гнева. Также возможны необычные или чрезмерные изменения поведения или настроения, нарушения мышления и/или утрата связи с реальностью. Если вы или кто-либо из ваших родных и/или друзей заметите подобные реакции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде.
Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
При применении перампанела сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS).

• DRESS обычно проявляется, хотя и не исключительно, симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью, повышенной температурой тела, повышением уровня ферментов печени в анализах крови, увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) в начальной стадии может проявляться красными пятнами «мишень» или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, локализованными на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельных осложнений или привести к летальному исходу.

Если у вас возникнут любые из вышеуказанных состояний после приема Фипалана (или при возникновении сомнений), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети
Фипалан не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность препарата еще не установлены у детей младше 4 лет при частичных судорогах и младше 7 лет — при генерализованных судорогах.
Другие лекарственные средства и Фипалан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства на основе растений.
Прием Фипалана одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами может вызвать нежелательные эффекты или повлиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте лечение другими препаратами без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, применяемые для лечения эпилептических припадков, могут влиять на Фипалан. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) также может влиять на Фипалан. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Мидазолам (препарат, применяемый для остановки продолжительных острых (внезапных) судорог, для седации и при нарушениях сна) может быть подвержен влиянию Фипалана. Сообщите врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (St. John’s wort) (препарат, применяемый при легкой тревожности) и кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на Фипалан. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, импланты, инъекции и пластыри). Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фипалан может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Фипаланом вы должны использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Фипалан и алкоголь
Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Будьте осторожны при употреблении алкоголя в сочетании с противосудорожными препаратами, включая Фипалан.

• Употребление алкоголя во время лечения Фипаланом может снижать уровень бдительности и влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
• Употребление алкоголя во время лечения Фипаланом может также усугублять возможные ощущения гнева, спутанности сознания или подавленности.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

• Фипалан не рекомендуется во время беременности.
• Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы избежать наступления беременности во время лечения Фипаланом. Продолжайте его применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фипалан может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Фипаланом вы должны использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль). Продолжайте их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Неизвестно, проникают ли компоненты Фипалана в грудное молоко. Врач оценит соотношение пользы и риска для ребенка при необходимости лечения Фипаланом во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не будете уверены, как Фипалан влияет на вас. Проконсультируйтесь с врачом о влиянии эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Фипалан может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
• Употребление алкоголя во время лечения Фипаланом может усугублять эти эффекты.

Фипалан содержит лактозу
Фипалан содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фипалан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет и старше) при лечении парциальных приступов и генерализованных приступов:
Обычная начальная доза — 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать дозу постепенно, с шагом 2 мг, до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг до 12 мг в сутки, в зависимости от реакции на лечение.
• При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 8 мг, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее двух недель.
• Не принимайте Фипалан в дозе, превышающей рекомендованную врачом. Для подбора оптимальной дозы Фипалана может потребоваться несколько недель.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при лечении парциальных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробная информация приведена ниже таблицы.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела не менее 30 кг или более при лечении
парциальных приступов:
Обычная начальная доза — 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 2 мг до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг до 8 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фипалана выше той, что рекомендована врачом. Для подбора оптимальной дозы Фипалана ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела от 20 кг до менее 30 кг при лечении
парциальных приступов:
Обычная начальная доза — 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг до 6 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фипалана выше той, что рекомендована врачом. Для подбора оптимальной дозы Фипалана ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении парциальных приступов:
Обычная начальная доза — 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг до поддерживающей дозы в диапазоне от 2 мг до 4 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фипалана выше той, что рекомендована врачом. Для подбора оптимальной дозы Фипалана ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела не менее 30 кг при лечении генерализованных приступов:
Обычная начальная доза — 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 2 мг до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг до 8 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фипалана выше той, что рекомендована врачом. Для подбора оптимальной дозы Фипалана ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела от 20 кг до менее 30 кг при лечении генерализованных приступов:
Обычная начальная доза — 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг до 6 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фипалана выше той, что рекомендована врачом. Для подбора оптимальной дозы Фипалана ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении генерализованных приступов:
Обычная начальная доза — 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг до поддерживающей дозы в диапазоне от 2 мг до 4 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в день, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фипалана выше той, что рекомендована врачом. Для подбора оптимальной дозы Фипалана ребёнку может потребоваться несколько недель.

Порядок применения Фипалана
Фипалан предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Фипалан с едой или натощак. Не следует жевать, раздавливать или делить таблетку.

Если вы приняли Фипалан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Фипалана, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. Возможны такие симптомы, как спутанность сознания, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Фипалан

• Если вы забыли принять таблетку, дождитесь следующего приёма и продолжайте приём в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы пропустили менее 7 дней приёма Фипалана, продолжайте ежедневный приём в соответствии с первоначальными инструкциями врача.
• Если вы пропустили более 7 дней приёма Фипалана, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете приём Фипалана
Принимайте Фипалан в течение всего периода, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём препарата без указания врача. Врач может постепенно снижать дозу, чтобы избежать повторного возникновения или ухудшения приступов (эпилептических судорог). Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Небольшое число людей, принимавших противосудорожные препараты, испытывали мысли о причинении себе вреда или о суициде.
Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• головокружение
• сонливость (оцепенение или сопор)

Часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 100):

• снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела
• агрессия, вспыльчивость, раздражительность, тревожность или спутанность сознания
• трудности при ходьбе или другие проблемы с равновесием [атаксия (потеря координации), нарушение походки, нарушение равновесия]
• медленная или невнятная речь (дизартрия)
• нечёткость зрения или двоение в глазах (диплопия)
• головокружение
• ощущение недомогания (тошнота)
• боль в спине
• сильная утомляемость (утомление)
• падения

Нечасто (может встречаться более чем у 1 пациента из 1000):

• мысли о причинении себе вреда или о суициде (суицидальные мысли), попытки суицида
• галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения несуществующих вещей)
• необычные мысли и/или утрата связи с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна (частота этого нежелательного явления не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам: генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела.
• Синдром Стивенса–Джонсона, SJS. Это тяжелое поражение кожи может проявляться в виде красноватых пятен «мишень» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, локализованных на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах; заболевание может начинаться с повышения температуры и симптомов, напоминающих грипп.

Прекратите применение перампанела, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через:
Веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фипалан

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, за которой следует «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фипалан
Действующее вещество — перампанел.
Фипалан 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг перампанела.
Фипалан 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг перампанела.
Фипалан 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6 мг перампанела.
Фипалан 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг перампанела.
Фипалан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг перампанела.
Фипалан 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12 мг перампанела.

Другие компоненты:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон K30, микрокристаллическая кремнеземистая целлюлоза, стеарат магния.
Пленочная оболочка
Таблетки 2 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг
Частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (E171)
Таблетки 4 мг
Частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350
*Дополнительно:
Таблетка 2 мг: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172)
Таблетка 4 мг: оксид железа красный (E172)
Таблетка 6 мг: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172)
Таблетка 8 мг: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172)
Таблетка 10 мг: оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172)
Таблетка 12 мг: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172)

Описание внешнего вида Фипалана и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые,
4 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые,
6 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые,
8 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые,
10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые,
12 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвет от серого до фиолетового, круглые, двояковыпуклые.

Фипалан выпускается в упаковках по 7, 10, 28, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Производитель
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Австрия

Компания-дистрибьютор:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия Fypalan 2 mg Filmtabletten
Fypalan 4 mg Filmtabletten
Fypalan 6 mg Filmtabletten
Fypalan 8 mg Filmtabletten
Fypalan 10 mg Filmtabletten
Fypalan 12 mg Filmtabletten
Австрия Fypalan 2 mg Filmtabletten
Fypalan 4 mg Filmtabletten
Fypalan 6 mg Filmtabletten
Fypalan 8 mg Filmtabletten
Fypalan 10 mg Filmtabletten
Fypalan 12 mg Filmtabletten
Чехия Fypalan
Италия Fypalan
Польша Fypalan
Словакия Fypalan 2 mg filmom obalené tablety
Fypalan 4 mg filmom obalené tablety
Fypalan 6 mg filmom obalené tablety
Fypalan 8 mg filmom obalené tablety