Fypalan

Prospecto: información para el paciente

Fypalan 2 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película, 6 mg comprimidos recubiertos con película, 8 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 12 mg comprimidos recubiertos con película

perampanel
Medicamento equivalente
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• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fypalan
3. Cómo tomar Fypalan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fypalan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza

Fypalan contiene un principio activo llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, enfermedad en la que una persona tiene ataques repetidos (crisis epilépticas). Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis epilépticas.
Fypalan se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia: en adultos, adolescentes (edad igual o superior a 12 años) y niños (edad comprendida entre 4 y 11 años).

• Se utiliza para el tratamiento de crisis epilépticas que afectan a una parte del cerebro (denominadas “crisis parciales”).
• Estas crisis parciales pueden ir seguidas o no de una crisis epiléptica que afecta a todo el cerebro (denominada “generalización secundaria”). En adultos, adolescentes (edad igual o superior a 12 años) y niños (edad comprendida entre 7 y 11 años).
• También se utiliza para el tratamiento de ciertas crisis epilépticas que afectan a todo el cerebro desde el inicio (denominadas “crisis generalizadas”) y que provocan convulsiones o ausencias.

2. Qué debe saber antes de tomar Fypalan

No tome Fypalan

• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras bucales tras haber tomado perampanel.
• Si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fypalan si tiene problemas hepáticos o renales de moderada o grave intensidad.
No debe tomar Fypalan si tiene problemas graves en el hígado o problemas renales de moderada o grave intensidad.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas de alcoholismo o toxicomanía.
Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban perampanel junto con otros medicamentos antiepilépticos.

• Fypalan puede provocarle mareo o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento.
• Fypalan puede aumentar la probabilidad de caídas, especialmente en personas mayores; esto puede deberse a la enfermedad.
• Fypalan puede provocar agresividad, ira o violencia. También podría causar cambios inusuales o extremos en el comportamiento o estado de ánimo, pensamiento anómalo y/o pérdida de contacto con la realidad. Si usted o un familiar y/o amigo observa cualquiera de estas reacciones, consulte al médico o farmacéutico.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de perampanel, incluyendo la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS).

• Habitualmente, la DRESS se manifiesta, aunque no exclusivamente, con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos.
• Inicialmente, el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) puede manifestarse como manchas rojizas en forma de "blanco" o placas circulares, a menudo con ampollas centrales localizadas en el tronco. Además, pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hasta una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o incluso fatales.

Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente tras tomar Fypalan (o si tiene dudas), consulte al médico o farmacéutico.
Niños
Fypalan no se recomienda en niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia aún no han sido establecidas en niños menores de 4 años para crisis parciales y menores de 7 años para crisis generalizadas.
Otros medicamentos y Fypalan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los medicamentos a base de hierbas.
La toma de Fypalan junto con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos o interferir con su acción. No inicie ni interrumpa el tratamiento con otros medicamentos sin consultar primero con su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar las crisis epilépticas, pueden afectar a Fypalan. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• También el felbamato (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) puede afectar a Fypalan. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• El midazolam (un medicamento utilizado para detener crisis convulsivas agudas (repentinas) prolongadas, para sedación y para trastornos del sueño) puede verse afectado por Fypalan. Informe a su médico si está tomando midazolam, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Otros medicamentos, como la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), la hierba de San Juan (hiperico) (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad leve) y el ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), pueden afectar a Fypalan. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan debe utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces y seguros (como el condón o el dispositivo intrauterino) y continuar utilizándolos durante un mes después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado para usted.

Fypalan y el alcohol
Consulte a su médico antes de consumir alcohol. Tenga precaución al consumir alcohol junto con medicamentos para la epilepsia, incluido Fypalan.

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede reducir el nivel de alerta y afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan también puede empeorar posibles sensaciones de ira, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin hablar primero con su médico.

• Fypalan no se recomienda durante el embarazo.
• Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para evitar un embarazo durante el tratamiento con Fypalan. Debe continuar utilizándolo durante un mes después de finalizar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan debe utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces y seguros (como el condón o el dispositivo intrauterino). Debe continuar utilizándolos durante un mes después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado para usted. No se sabe si los componentes de Fypalan pasan a la leche materna. Su médico evaluará los beneficios y riesgos para el niño en caso de tratamiento con Fypalan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Fypalan. Hable con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

• Fypalan puede provocar mareo o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fypalan puede empeorar estos efectos.

Fypalan contiene lactosa
Fypalan contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fypalan

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
Adultos y adolescentes (de 12 años o más) en el tratamiento de crisis parciales y crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 12 mg, según la respuesta al tratamiento.
• Si tiene problemas hepáticos de leve a moderados, la dosis no debe superar los 8 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome una dosis de Fypalan superior a la recomendada por su médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fypalan para usted.

La siguiente tabla resume las dosis recomendadas en el tratamiento de crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años y de crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años. A continuación de la tabla se proporcionan más detalles.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis
parciales:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fypalan superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fypalan para el niño.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de
crisis parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fypalan superior a la recomendada por el médico. Pueden ser
  necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fypalan para el niño.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fypalan superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fypalan para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fypalan superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fypalan para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de
crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fypalan superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fypalan para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fypalan superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fypalan para el niño.

Cómo tomar Fypalan
Fypalan es para uso oral. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Puede tomar Fypalan
con o sin alimentos. No debe masticar, triturar ni dividir el comprimido.
Si toma más Fypalan del que debe
Si ha tomado más Fypalan del indicado, contacte inmediatamente con su médico. Pueden
presentarse confusión, agitación, comportamiento agresivo y disminución del nivel de conciencia.
Si olvida tomar Fypalan

• Si olvida tomar un comprimido, espere hasta la siguiente dosis y continúe como de costumbre.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si ha interrumpido el tratamiento con Fypalan durante menos de 7 días, continúe tomando el comprimido diario según las instrucciones iniciales del médico.
• Si ha interrumpido el tratamiento con Fypalan durante más de 7 días, informe inmediatamente a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Fypalan
Tome Fypalan durante todo el período recomendado por el médico. No interrumpa el tratamiento
sin indicación médica. El médico puede reducir gradualmente la dosis para evitar que las crisis
(crisis epilépticas) reaparezcan o empeoren. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida.
Si en algún momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareo
• sensación de somnolencia (torpor o sopor)

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes):

• apetito reducido o aumentado, aumento de peso
• agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o confusión
• dificultad para caminar u otros problemas de equilibrio [ataxia (pérdida de la coordinación), alteración de la marcha, trastorno del equilibrio]
• lentitud al hablar (disartria)
• visión borrosa o visión doble (diplopía)
• sensación de mareo (vértigo)
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor de espalda
• sensación de gran cansancio (fatiga)
• caídas

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida (pensamientos suicidas), intento de suicidio
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• pensamiento anómalo y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico)

Frecuencia desconocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos: erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SJS. Esta erupción cutánea grave puede manifestarse como manchas rojizas en forma de "blanco" o círculos, a menudo con vesículas centrales localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Interrumpa el uso de perampanel si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente. Véase también el apartado 2.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fypalan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fypalan
El principio activo es perampanel.
Fypalan 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de perampanel.
Fypalan 4 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de perampanel.
Fypalan 6 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de perampanel.
Fypalan 8 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de perampanel.
Fypalan 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perampanel.
Fypalan 12 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 12 mg de perampanel.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K30, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio.

Recubrimiento de película
Comprimidos de 2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171)
Comprimidos de 4 mg
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350

*Además:
Comprimido de 2 mg: Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido de 4 mg: Óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido de 6 mg: Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido de 8 mg: Óxido de hierro negro (E172), Óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido de 10 mg: Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172)
Comprimido de 12 mg: Óxido de hierro negro (E172), Óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Fypalan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
2 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos,
4 mg: comprimidos recubiertos con película de color rojo, redondos y biconvexos,
6 mg: comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos y biconvexos,
8 mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido, redondos y biconvexos,
10 mg: comprimidos recubiertos con película de color verde, redondos y biconvexos,
12 mg: comprimidos recubiertos con película de color grisáceo a violeta, redondos y biconvexos,

Fypalan está disponible en envases de 7, 10, 28, 30, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Productor
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria

Distribuidor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Fypalan 2 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 4 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 6 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 8 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 10 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 12 mg comprimidos recubiertos con película
Austria Fypalan 2 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 4 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 6 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 8 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 10 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 12 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Fypalan
Italia Fypalan
Polonia Fypalan
Eslovaquia Fypalan 2 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 4 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 6 mg comprimidos recubiertos con película
Fypalan 8 mg comprimidos recubiertos con película