FYPALAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fypalan 2 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane, 6 mg tabletki powlekane, 8 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 12 mg tabletki powlekane

perampanel
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Fypalan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fypalan
3. Jak stosować Fypalan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fypalan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fypalan i do czego służy

Fypalan zawiera substancję czynną zwaną perampanel. Należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki,
czyli choroby, w której występują powtarzające się napady (drugi padaczkowe). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
drugów padaczkowych.
Fypalan stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych form padaczki: u dorosłych, u nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) oraz u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Stosuje się go w leczeniu drugów padaczkowych objawiających się w jednej części mózgu (tzw. „drugi częściowe”).
• Drugi częściowe mogą być towarzyszone lub nie drugiem objawiającym się w całym mózgu (tzw. „drugi uogólnione wtórnie”). U dorosłych, u nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) oraz u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)
• Stosuje się go również w leczeniu niektórych drugów padaczkowych, które od początku objawiają się w całym mózgu (tzw. „drugi uogólnione”), powodujących napady drgawkowe lub drgawki typu absens.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Fypalan

Nie przyjmuj Fypalan

• Jeśli kiedykolwiek u pana/pani pojawiła się ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu perampanelu.
• Jeśli jest pan/pani uczulony na perampanel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fypalan, jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Nie powinien pan/pani przyjmować Fypalan, jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miał pan/pani kiedykolwiek problemy z alkoholizmem lub uzależnieniem od środków odurzających.
U niektórych pacjentów przyjmujących perampanel w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Fypalan może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia.
• Fypalan może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych; może to być spowodowane chorobą.
• Fypalan może powodować agresję, gniew lub przemoc. Może również powodować nietypowe lub ekstremalne zmiany zachowania lub nastroju, nietypowe myślenie i/lub utratę kontaktu z rzeczywistością. Jeśli pan/pani lub członek rodziny i/lub znajomy zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jeśli kiedykolwiek pojawiają się u pana/pani takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas stosowania perampanelu opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS).

• DRESS zwykle objawia się, choć nie wyłącznie, objawami przypominającymi grypę oraz wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) początkowo może objawiać się czerwonymi plamami „w kształcie tarczy” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, pojawiającymi się na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy przypominające grypę. Wysypka może prowadzić do rozległego odłamywania się skóry i poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań lub być przyczyną śmierci.

Jeśli po zażyciu Fypalan wystąpi którykolwiek z powyższych objawów (lub w przypadku wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Fypalan nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone u dzieci poniżej 4. roku życia w przypadku napadów częściowych oraz poniżej 7. roku życia w przypadku napadów uogólnionych.
Inne leki i Fypalan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Zażywanie Fypalan w połączeniu z niektórymi innymi lekami może powodować niepożądane działania lub wpływać na ich działanie. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, mogą wpływać na Fypalan. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani lub niedawno przyjmował(a) te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na Fypalan. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani lub niedawno przyjmował(a) ten lek, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Midazolam (lek stosowany w leczeniu długotrwałych napadów drgawkowych, w celu uspokojenia i w leczeniu zaburzeń snu) może być wpływać przez Fypalan. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani midazolam, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Inne leki, takie jak ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), ziele św. Jana (stosowane w leczeniu łagodnego stanu lękowego) i ketozakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), mogą wpływać na Fypalan. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani lub niedawno przyjmował(a) te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plasterki). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani środki antykoncepcyjne hormonalne. Fypalan może zmniejszać skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia Fypalan należy stosować inne skuteczne i bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub wkładkę wewnątrzmaciczną) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem odpowiednią dla pana/pani metodę antykoncepcji.

Fypalan i alkohol
Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Zwracaj uwagę na spożycie alkoholu w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym Fypalan.

• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fypalan może obniżać poziom czujności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fypalan może również nasilać możliwe uczucia gniewu, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Fypalan nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Fypalan. Należy kontynuować jej stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani środki antykoncepcyjne hormonalne. Fypalan może zmniejszać skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia Fypalan należy stosować inne skuteczne i bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub wkładkę wewnątrzmaciczną). Należy kontynuować ich stosowanie również przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem odpowiednią dla pana/pani metodę antykoncepcji. Nie wiadomo, czy składniki Fypalan przechodzą do mleka matki. Lekarz oceni korzyści i ryzyko dla dziecka w przypadku leczenia Fypalan podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie pan/pani pewien(a), jak Fypalan wpływa na jego/jej organizm. Porozmawiaj z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

• Fypalan może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fypalan może nasilać te efekty.

Fypalan zawiera laktozę
Fypalan zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fypalan

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażywania
Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 lat) w leczeniu napadów częściowych i napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać tę dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 12 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli ma problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki Fypalan wyższej niż zalecana przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim dobrane zostanie odpowiednie dawkowanie Fypalan dla Ciebie.

Poniższa tabela podsumowuje zalecane dawki w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów ogólnych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Więcej szczegółów podano poniżej tabeli.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała wynoszącej co najmniej 30 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fypalan przekraczającej zalecaną przez lekarza. Znalezienie odpowiedniej dawki Fypalan może zająć kilka tygodni.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fypalan przekraczającej zalecaną przez lekarza. Znalezienie odpowiedniej dawki Fypalan może zająć kilka tygodni.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała mniejszej niż 20 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fypalan przekraczającej zalecaną przez lekarza. Znalezienie odpowiedniej dawki Fypalan może zająć kilka tygodni.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała wynoszącej co najmniej 30 kg w leczeniu napadów uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fypalan przekraczającej zalecaną przez lekarza. Znalezienie odpowiedniej dawki Fypalan może zająć kilka tygodni.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg w leczeniu napadów uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fypalan przekraczającej zalecaną przez lekarza. Znalezienie odpowiedniej dawki Fypalan może zająć kilka tygodni.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała mniejszej niż 20 kg w leczeniu napadów uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed snem.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fypalan przekraczającej zalecaną przez lekarza. Znalezienie odpowiedniej dawki Fypalan może zająć kilka tygodni.

Sposób przyjmowania Fypalan
Fypalan przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Fypalan można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy żuć, rozdrabniać ani dzielić tabletki.
Jeśli przyjmie więcej Fypalan niż powinien
Jeśli przyjmie więcej Fypalan niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić dezorientacja, pobudzenie, zachowanie agresywne oraz obniżenie poziomu świadomości.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Fypalan

• Jeśli zapomni przyjąć tabletę, należy poczekać do następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli pominięto mniej niż 7 dni leczenia Fypalan, należy kontynuować przyjmowanie codziennej tabletki zgodnie z pierwotnymi wskazówkami lekarza.
• Jeśli pominięto więcej niż 7 dni leczenia Fypalan, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli przerwie leczenie Fypalan
Należy przyjmować Fypalan przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez wskazania lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby zapobiec nawrotom napadów (napadom padaczkowym) lub ich nasileniu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Pana/Pani takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (otępienie lub osłabienie)

Często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100):

• zmniejszony lub zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• agresja, złość, pobudzenie, lęk lub dezorientacja
• trudności w chodzeniu lub inne problemy z równowagą [ataksja (utrata koordynacji), zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi]
• opóźnienie mowy (dysartria)
• zamazane widzenie lub podwójne widzenie (diplopie)
• uczucie zawrotu głowy (zawroty głowy)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• ból pleców
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Nieczone (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• myśli o zranieniu siebie lub o odebraniu sobie życia (myślach samobójczych), próba odebrania sobie życia (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nietypowe myślenie i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne)

Nieznana (częstotliwość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki: rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS). To poważne wysypki skórne mogą objawiać się czerwonymi plamami „w kształcie tarczy” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu, odwarstwianiem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy przypominające grypę.

Należy przerwać stosowanie perampanelu, jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem:
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fypalan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fypalan
Substancją czynną jest perampanel.
Fypalan 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg perampanelu.
Fypalan 4 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg perampanelu.
Fypalan 6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg perampanelu.
Fypalan 8 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg perampanelu.
Fypalan 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg perampanelu.
Fypalan 12 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg perampanelu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Laktóza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, povidon K30, celuloza
mikrokryształowa zsyntetyzowana, stearynian magnezu
Powłoka filmowa
Tabletki 2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg
Cząstkowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, talk, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171)
Tabletki 4 mg
Cząstkowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, talk, makrogol 3350
*Dodatkowo:
Tabletka 2 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 4 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 6 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 8 mg: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 10 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
Tabletka 12 mg: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Fypalan i zawartości opakowania
Tabletka powlekana
2 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe i dwuwypukłe,
4 mg: tabletki powlekane, czerwone, okrągłe i dwuwypukłe,
6 mg: tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe i dwuwypukłe,
8 mg: tabletki powlekane, jasnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe,
10 mg: tabletki powlekane, zielone, okrągłe i dwuwypukłe,
12 mg: tabletki powlekane, o barwie od szarej do fioletowej, okrągłe i dwuwypukłe,
Fypalan jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Producent
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Fypalan 2 mg Filmtabletten
Fypalan 4 mg Filmtabletten
Fypalan 6 mg Filmtabletten
Fypalan 8 mg Filmtabletten
Fypalan 10 mg Filmtabletten
Fypalan 12 mg Filmtabletten
Austria Fypalan 2 mg Filmtabletten
Fypalan 4 mg Filmtabletten
Fypalan 6 mg Filmtabletten
Fypalan 8 mg Filmtabletten
Fypalan 10 mg Filmtabletten
Fypalan 12 mg Filmtabletten
Republika Czeska Fypalan
Włochy Fypalan
Polska Fypalan
Słowacja Fypalan 2 mg filmom obalené tablety
Fypalan 4 mg filmom obalené tablety
Fypalan 6 mg filmom obalené tablety
Fypalan 8 mg filmom obalené tablety