Фемара

Инструкция: Информация для пользователя

Фемара 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Летрозол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фемара и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Фемары
3. Как принимать Фемару
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фемару
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фемара и для чего она применяется

Что такое Фемара и как она действует
Фемара содержит активное вещество — летрозол. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Фемара снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части организма.

Для чего применяется Фемара
Фемара применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Препарат используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Он может применяться в качестве первого лечения до операции на молочной железе, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, либо в качестве начальной терапии после операции на молочной железе или после пятилетнего лечения тамоксифеном. Фемара также применяется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Фемары или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

2. Что Вы должны знать перед применением Фемары

Тщательно соблюдайте указания врача. Они могут отличаться от общей информации,
приведённой в данной инструкции.
Не принимайте Фемару

• если у Вас аллергия на летрозол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё есть менструации, то есть если Вы ещё не находитесь в менопаузе,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью. Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте этот препарат и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Фемары:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг лечения Фемарой» в пункте 3). Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу. Эти факторы будут учтены врачом при назначении лечения Фемарой.

Дети и подростки (в возрасте младше 18 лет)
Детям и подросткам не следует применять этот препарат.
Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут применять этот препарат в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные препараты и Фемара
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать Фемару следует только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Фемарой.
• Не следует принимать Фемару при беременности или во время грудного вскармливания, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникает головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя вновь нормально.
Фемара содержит лактозу
Фемара содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как принимать Фемару

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза составляет одну таблетку Фемары, принимаемую один раз в день. Приём Фемары каждый день в одно и то же время поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.
Таблетку следует принимать с пищей или без неё, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго принимать Фемару
Продолжайте принимать Фемару каждый день в течение срока, указанного врачом. Возможно, вам придётся принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии вопросов о продолжительности приёма Фемары проконсультируйтесь с врачом.

Контроль во время лечения Фемарой
Этот препарат необходимо принимать под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно проверять ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном эффекте лечения.
Фемара может вызывать повышенную хрупкость или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения плотности костной ткани (метод оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли больше Фемары, чем нужно
Если вы приняли слишком много Фемары или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Фемару

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, через 2 или 3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• В противном случае примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей таблетки в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фемарой
Не прекращайте приём Фемары, если врач не сказал вам об этом. См. также выше раздел «Как долго принимать Фемару».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают после нескольких дней или нескольких недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не стоит беспокоиться из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:
Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднения речи и дыхания (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
• Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (симптомы поражения сердца).
• Отёк и покраснение в области вены, которая становится очень чувствительной и болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и стойкое помутнение зрения.

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба в крови).

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Фемара:

• Отёк, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний).

Некоторые побочные эффекты очень частые (могут встречаться у более чем 10 пациентов из 100):

• Приливы
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• Сыпь
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание (обычно ощущение общего недомогания)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, несварение желудка, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Снижение прочности или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также «Мониторинг во время лечения препаратом Фемара» в разделе 3)
• Отёк рук, кистей, ног, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Потливость, тахикардия
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты — нечастные (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушение памяти, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушение чувствительности, особенно при прикосновении
• Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
• Заболевания кожи, такие как зуд (крапивница)
• Сухость или выделения из влагалища
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря массы тела
• Инфекции мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов печени
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Щелкающий палец — состояние, при котором один из пальцев руки остаётся заблокированным в согнутом положении.

Если один из этих эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фемары

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не используйте Фемару после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °С.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
• Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фемара

• Действующее вещество — летрозол. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметиламил, магния стеарат и коллоидный безводный диоксид кремния. Покрытие состоит из гипромеллозы, талька, макрогола 8000, диоксида титана (Е 171) и желтого оксида железа (Е 172).

Описание внешнего вида Фемары и состав упаковки

• Фемара выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием. Таблетки с пленочным покрытием имеют темно-желтый цвет и круглую форму. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «FV», на другой стороне — «CG».
• Каждый блистер содержит 10, 14, 28, 30 или 100 таблеток. Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
NOVARTIS FARMA S.P.A
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1
ORIGGIO (VARESE)
Местный представитель
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Производитель
Novartis Farma S.p.A. – Origgio – VA
На лекарственный препарат выдано разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства с следующими названиями: