FEMARA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Femara 2,5 mg tabletki powlekane

Letrozole

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Femara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Femara
3. Jak stosować lek Femara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Femara i do czego służy

Co to jest Femara i jak działa
Femara zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Femara zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”), który uczestniczy w produkcji estrogenów, a tym samym może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się do innych części ciała.
Do czego stosuje się Femara
Femara stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u których już nie występuje cykl miesięczny.
Służy do zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem. Femara stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące działania Femary lub dlaczego ten lek został Panu(i) przepisany, proszę skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Femary

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Femary

• jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz cykl, czyli nie jesteś jeszcze po menopauzie,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Femary

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Monitorowanie leczenia Femarą” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Femarą.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Inne leki i Femara
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Femarę należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednak lekarz omówi z Tobą konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zajścia w ciążę podczas leczenia Femarą.
• Nie wolno przyjmować Femary, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się znowu dobrze.
Femara zawiera laktozę
Femara zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Femara

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna tabletka Femara podawana raz dziennie. Stosowanie Femara codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjmować tabletkę.
Tabletkę należy zażyć z szklankiem wody lub innego napoju, niezależnie od posiłku, połykając ją całą.
Jak długo stosować Femara
Należy kontynuować stosowanie Femara codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne przyjmowanie go przez miesiące, a nawet lata. W razie pytań dotyczących czasu trwania terapii, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia Femara
Ten lek należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje odpowiedni efekt.
Femara może powodować osłabienie lub utratę masy kości (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Femara
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Femara lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć Femara

• Jeśli jest już blisko czasu przyjęcia następnej dawki (np. w ciągu 2–3 godzin), pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• W przeciwnym razie, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Femara
Nie przerywaj stosowania Femara, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Zobacz również powyższy punkt „Jak długo stosować Femara”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie martw się tym wykazem możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).

• Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).

• Opuchlizna i zaczerwienienie żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.

• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).

• Silne i trwałe rozmycie widzenia. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinoczerwona barwa skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepu krwi).
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
  Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Femara wystąpią następujące objawy:

• Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).

• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne odbarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).

• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub wargach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 pacjentów):

• Uderzenia gorąca
• Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone potliwość
• Ból kości i stawów (artrologia) Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Niedowole (zwykle uczucie niedowolenia)
• Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub utrata apetytu
• Ból mięśni
• Kruche kości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań kości (patrz także „Monitorowanie podczas leczenia lekiem Femara” w punkcie 3)
• Opuchlizna rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z pochwy
• Kołatanie serca, tachykardia
• Sztywność stawów (artretyzm)
• Ból w klatce piersiowej Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane są nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w dłoniach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
• Choroby oczu, takie jak rozmycie widzenia, podrażnienie oczu
• Choroby skóry, takie jak świąd (naczyniówka)
• Suszenie się pochwy lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Palec spustowy, stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje zablokowany w pozycji zgiętej.
Jeśli któreś z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Femara

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku Femara po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie należy stosować opakowania uszkodzonego lub wykazującego ślady naruszenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Femara

• Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloamidowa, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna. Powłoka składa się z hipromelozy, talku, makrogolu 8000, dwutlenku tytanu (E 171) i żółtego tlenku żelaza (E 172).

Opis wyglądu Femary i zawartość opakowania

• Femara jest dostarczana w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są ciemnożółte, okrągłe. Na jednej stronie oznaczone są „FV”, a na drugiej „CG”.
• Każde pączkowanie zawiera 10, 14, 28, 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NOVARTIS FARMA S.P.A
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1
ORIGGIO (VARESE)
Lokalny przedstawiciel
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Producent
Novartis Farma S.p.A. – Origgio – VA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: