Femara

Hoja informativa: Información para el usuario

Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Letrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja

1. Qué es Femara y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Femara
3. Cómo tomar Femara
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femara
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Femara y para qué se utiliza?

¿Qué es Femara y cómo actúa?
Femara contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama se encuentra frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Femara reduce la cantidad de estrógenos mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede bloquear el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Femara
Femara se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en postmenopausia, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible realizarla de forma inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. Femara también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en una fase avanzada.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Femara o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Femara

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a la información general
incluida en este prospecto.
No tome Femara

• si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha entrado en la menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando. Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Femara

• si padece una enfermedad renal grave,
• si padece una enfermedad hepática grave,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también “Seguimiento del tratamiento con Femara” en la sección 3). Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta por el médico durante el tratamiento con Femara.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Ancianos (edad igual o superior a 65 años)
Las mujeres de edad igual o superior a 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis prevista para mujeres adultas.
Otros medicamentos y Femara
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe tomar Femara solo si ya ha entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría potencialmente quedar embarazada durante el tratamiento con Femara.
• No debe tomar Femara si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta nuevamente bien.
Femara contiene lactosa
Femara contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Femara

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de un comprimido de Femara que debe tomarse una vez al día. Tomar Femara cada día
a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido debe tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otra bebida.
Durante cuánto tiempo debe tomar Femara
Continúe tomando Femara cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Es posible que
necesite tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre el tiempo que debe tomar Femara,
hable con su médico.
Seguimiento durante el tratamiento con Femara
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado
de salud para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto adecuado.
Femara puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en
el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (un método para controlar la
osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más Femara del que debe
Si ha tomado demasiado Femara, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, póngase en
contacto inmediatamente con su médico o con el hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de los
comprimidos. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Femara

• Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento previsto.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego tome el siguiente comprimido según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Femara
No interrumpa la toma de Femara a menos que su médico se lo indique. Vea también el apartado anterior
“Durante cuánto tiempo debe tomar Femara”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados y normalmente desaparecen tras un período de
tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la
falta de estrógenos en el cuerpo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de una patología cerebral, por ejemplo, ictus).

• Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una patología cardiaca).

• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto.

• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).

• Visión borrosa grave y persistente. Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos cardíacos acelerados, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de una posible formación de un coágulo sanguíneo).
  Si experimenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
  Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Femara:

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica).

• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).

• Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o labios, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 10 pacientes de cada 100):

• Sofocos
• Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia) Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• Erupción cutánea
• Cefalea
• Mareo
• Malestar (normalmente sensación de malestar general)
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o pérdida del apetito
• Dolor muscular
• Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también “Supervisión durante el tratamiento con Femara” en el apartado 3)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Piel seca
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, taquicardia
• Rigidez articular (artritis)
• Dolor torácico Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Otros efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, sueño excesivo, insomnio
• Dolor o sensación de ardor en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• Trastornos cutáneos como picor (urticaria)
• Secreción o sequedad vaginal
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
• Sequedad de las mucosas
• Pérdida de peso
• Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
• Tos
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de descomposición de glóbulos rojos)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada.
Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femara

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar Femara después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilizar si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femara

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilamido sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. El recubrimiento está compuesto por hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Femara y contenido del envase

• Femara se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo oscuro y forma redonda. Están marcados en un lado con “FV” y con “CG” en el otro lado.
• Cada blíster contiene 10, 14, 28, 30 o 100 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización y productor
NOVARTIS FARMA S.P.A
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1
ORIGGIO (VARESE)
Representante local
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Productor
Novartis Farma S.p.A. – Origgio – VA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: