Фексаллегра

Инструкция по применению: информация для пациента

Фексаллегра 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фексофенадина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фексаллегра и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Фексаллегры
3. Как принимать Фексаллегру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фексаллегру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фексаллегра и для чего она применяется

Фексаллегра — это лекарственное средство для приема внутрь, содержащее фексофенидина гидрохлорид — вещество с противогистаминным действием, не вызывающее сонливости, предназначенное для лечения некоторых форм аллергии.
Фексаллегра 120 мг применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения воспаления или раздражения слизистой оболочки носа, вызванного сезонной аллергией (сезонный аллергический ринит). Данный препарат помогает устранить симптомы аллергии, такие как чихание, зуд в носу, насморк или заложенность носа, раздражение глаз (покраснение и слезотечение).

2. Что нужно знать перед приемом Фексаллегра

Не принимайте Фексаллегра

• если у вас аллергия на фексофенадина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Фексаллегра.
Особое внимание уделите следующему, если:

• у вас есть заболевания печени или почек; в частности, при тяжелых нарушениях функции почек (тяжелая почечная недостаточность) прием препарата возможен только под наблюдением врача;
• у вас есть или ранее были заболевания сердца или нарушения кровообращения, поскольку данный тип лекарственных средств может вызвать учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• вы пожилой человек;
• вы беременны или кормите грудью, поскольку в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 12 лет (см. раздел «Применение у детей и подростков»).
Другие лекарственные средства и Фексаллегра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Лекарственные средства, содержащие алюминий и магний, применяемые для устранения повышенной кислотности желудка (антациды), могут снижать действие Фексаллегра, уменьшая количество всасываемого препарата.
Рекомендуется соблюдать интервал около 2 часов между приемом Фексаллегра и этими лекарственными средствами.
Отмечено увеличение всасывания Фексаллегра при одновременном применении с эритромицином (антибиотик) и кетоконазолом (лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Фексаллегра во время беременности, если это не требуется по медицинским показаниям.
Не принимайте Фексаллегра во время грудного вскармливания.
Данные о влиянии Фексаллегра на фертильность человека отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фексаллегра влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов убедитесь, что препарат не вызывает у вас сонливости или головокружения.

3. Как принимать Фексаллегра

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше
1 таблетка (120 мг) один раз в сутки.
Принимайте таблетку, запивая водой, до еды.
Действие препарата начинается в течение 1 часа и сохраняется до 24 часов.
Внимание: не превышайте указанные дозы. Используйте препарат только в течение коротких курсов лечения.
Применение у детей младше 12 лет
Не вводите этот препарат детям младше 12 лет.
Обратитесь к врачу, если заболевание у вас повторяется или если вы заметили любые недавние изменения в его течении.
Если вы приняли Фексаллегра больше, чем нужно
При случайном приёме или употреблении препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы передозировки у взрослых: головокружение, сонливость, усталость и сухость во рту.
Если вы забыли принять Фексаллегра
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время, как это было предписано врачом.
Если вы прекратите приём Фексаллегра
Обратитесь к врачу, если вы намерены прекратить приём Фексаллегра до окончания курса лечения. Если вы прекратите приём Фексаллегра раньше положенного срока, симптомы заболевания могут вновь проявиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Фексаллегра, если появятся следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла и затруднённое дыхание, поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований у взрослых и наблюдались с частотой, схожей с таковой у пациентов, получавших плацебо (лекарственное средство без активного вещества):
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• сонливость,
• ощущение недомогания (тошнота),
• головокружение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• усталость.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода препарата на рынок:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• трудности с засыпанием (бессонница),
• нарушения сна,
• кошмары,
• раздражительность,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• диарея,
• нарушения кожи (высыпания), включая небольшие припухлости и зуд (крапивница),
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица, губ, языка или горла и затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фексаллегра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фексаллегра

• Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинированный крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния; пленочное покрытие: гипромеллоза, повидон К30, диоксид титана (Е171), коллоидный диоксид кремния безводный, макрогол 400, красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Фексаллегра и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета персика, капсуловидной формы, с гравировкой «012» с одной стороны и «e» — с противоположной стороны.
Фексаллегра 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 7 и 10 таблеток в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al и в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al.
Возможно, не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
V.le L. Bodio, 37/B - IT-20158 Милан, Италия

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Тур (Франция)
или:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy - 60200 Компьень (Франция)