Fexallegra

Folleto informativo: información para el paciente

Fexallegra 120 mg comprimidos recubiertos con película

Fexofenadina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fexallegra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fexallegra
3. Cómo tomar Fexallegra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexallegra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fexallegra y para qué se utiliza

Fexallegra es un medicamento administrado por vía oral que contiene fexofenadina clorhidrato, una sustancia con acción antihistamínica que no provoca somnolencia, utilizada para tratar ciertas formas de alergia.
Fexallegra 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, para el tratamiento de la irritación o inflamación de las mucosas nasales causada por alergia estacional (rinitis alérgica estacional). Este medicamento alivia los síntomas provocados por dicha alergia, tales como estornudos, picor nasal, secreción o congestión nasal, e irritación ocular (enrojecimiento y lagrimeo).

2. Qué debe saber antes de tomar Fexallegra

No tome Fexallegra

• si es alérgico a fexofenadina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fexallegra.
Tenga especial cuidado si:

• padece trastornos hepáticos o renales; especialmente si padece trastornos renales graves (insuficiencia renal grave), en cuyo caso solo podrá tomar este medicamento bajo supervisión médica;
• padece o ha padecido enfermedades del corazón o de la circulación sanguínea, ya que este tipo de medicamento puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca o arritmias;
• es una persona de edad avanzada;
• está embarazada o en período de lactancia, ya que debe consultar con su médico (ver “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe tomarse en niños menores de 12 años (ver “Uso en niños y adolescentes”).
Otros medicamentos y Fexallegra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Los medicamentos que contienen aluminio y magnesio, utilizados para combatir la acidez gástrica excesiva (antiácidos), pueden reducir la acción de Fexallegra al disminuir la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexallegra y este tipo de medicamentos.
Se ha observado un aumento de la absorción de Fexallegra cuando se administra simultáneamente con eritromicina (antibiótico) y ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Fexallegra durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No tome Fexallegra durante la lactancia.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Fexallegra sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Fexallegra afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, antes de conducir o utilizar maquinaria, asegúrese de que este medicamento no le provoque somnolencia o vértigo.

3. Cómo tomar Fexallegra

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños a partir de 12 años de edad
1 comprimido (120 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua, antes de las comidas.
El medicamento comienza a aliviar los síntomas en el plazo de 1 hora y su efecto dura hasta 24 horas.
Atención: no supere las dosis indicadas. Utilice el medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.
Uso en niños menores de 12 años de edad
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Consulte a su médico si su enfermedad se presenta repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si toma más Fexallegra de lo que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis en adultos son: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Si olvida tomar Fexallegra
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el mismo momento en que habitualmente la toma, según lo prescrito por el médico.
Si interrumpe el tratamiento con Fexallegra
Consulte a su médico si piensa interrumpir la toma de Fexallegra antes de finalizar el ciclo de tratamiento. Si interrumpe la toma de Fexallegra antes de tiempo, los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Fexallegra si apareciera:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos realizados en adultos y con una frecuencia
similar a la observada en pacientes que no recibieron el fármaco (placebo):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• sensación de malestar (náusea),
• vértigo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• fatiga.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante la vigilancia posterior a la comercialización:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• nerviosismo,
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• diarrea,
• alteraciones cutáneas (erupción cutánea), incluso con pequeñas protuberancias y picor (urticaria),
• reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Fexallegra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexallegra

• El principio activo es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio; recubrimiento filmogénico: hipromelosa, povidona K30, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Fexallegra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, en forma de cápsula, con la inscripción “012” grabada en un lado y con la letra “e” en el lado opuesto.
Fexallegra 120 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7 y 10 comprimidos en blísteres de PVC/PE/PVDC/Al y en blísteres de PVC/PVDC/Al.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
V.le L. Bodio, 37/B - IT-20158 Milán (Italia)

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia)
o bien:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy - 60200 Compiègne (Francia)