Ulotka: informacje dla pacjenta

Fexallegra 120 mg tabletki powlekane

Fexofenadyna chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważa się poprawy lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Fexallegra i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexallegra
Jak stosować Fexallegra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fexallegra
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexallegra i do czego służy

Fexallegra to lek podawany doustnie, zawierający chlorowodorek fexofenadyny, substancję o działaniu przeciwhistaminowym niepowodującym senności, stosowaną w leczeniu niektórych postaci alergii.
Fexallegra 120 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia stanu zapalnego lub podrażnienia błon śluzowych nosa spowodowanego alergią sezonową (sezonowym nieżytów nosa alergicznym). Lek ten łagodzi objawy wywołane przez tę alergię, takie jak kichanie, swędzenie w nosie, katar lub zatkany nos, podrażnienie oczu (zaczerwienienie i łzawienie).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexallegra

Nie przyjmuj Fexallegra

jeśli jesteś uczulony na fexofenadynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fexallegra.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek; w szczególności, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek), lek możesz przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarską;
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub układu krążenia, ponieważ ten typ leku może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
jesteś osobą starszą;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ musisz skonsultować się z lekarzem (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Stosowanie u dzieci i u młodzieży”).

Inne leki i Fexallegra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Leki zawierające glinę i magnez stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego (środki przeciwwskazowe) mogą osłabiać działanie Fexallegra, zmniejszając ilość zaabsorbowanego leku.
Zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem Fexallegra a tymi lekami.
Stwierdzono zwiększenie wchłaniania Fexallegra przy jednoczesnym stosowaniu erytromycyny (antybiotyk) i ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Fexallegra w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Nie przyjmuj Fexallegra w czasie karmienia piersią.
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Fexallegra na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fexallegra wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Niemniej jednak przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn upewnij się, że lek nie powoduje u Ciebie senności lub zawrotów głowy.

3. Jak stosować Fexallegra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
1 tabletka (120 mg) raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć z wodą, przed posiłkiem.
Lek zaczyna łagodzić objawy w ciągu 1 godziny i działa do 24 godzin.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek. Stosuj tylko przez krótki okres leczenia.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba pojawia się powtórnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek ostatnie zmiany w jej przebiegu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fexallegra
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania u dorosłych to: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fexallegra
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Fexallegra
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Fexallegra przed zakończeniem cyklu leczenia. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Fexallegra zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Fexallegra, jeśli wystąpią:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach badań klinicznych przeprowadzanych u dorosłych i występowały z częstością podobną do tej obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo):
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy,
senność,
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
zawroty głowy.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmęczenie.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w okresie nadzoru posprzedażowego:
O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trudności ze zasypianiem (bezsenność),
zaburzenia snu,
koszmary,
pobudzenie nerwowe,
przyśpieszone lub nieregularne bicie serca,
biegunka,
zmiany skórne (wysypka), również z małymi guzkami i świądem (koprzyca),
ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fexallegra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (Wazne do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexallegra

Substancją czynną jest chlorowodorek feksyfenadyny. Każda tabletka zawiera 120 mg chlorowodorku faksyfenadyny.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa sol crokskarbomeru, stearynian magnezu; powłoka filmowa: hipromeloza, povidon K30, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Fexallegra i zawartości opakowania
Tabletki powlekane o barwie brzoskwiniowej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „012” po jednej stronie i „e” po drugiej stronie.
Fexallegra 120 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 7 i 10 tabletek w blisterach PVC/PE/PVDC/Al oraz w blisterach PVC/PVDC/Al.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
V.le L. Bodio, 37/B - IT-20158 Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francja)
lub:
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy - 60200 Compiègne (Francja)