Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзомепразол Зентива 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эзомепразол Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Эзомепразола Зентива
Как принимать Эзомепразол Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Зентива и для чего он применяется

Эзомепразол Зентива содержит активное вещество, называемое эзомепразолом, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке.
Эзомепразол Зентива применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника, вызванные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

Взрослые

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Зентива может также использоваться для предотвращения образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное увеличением поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Длительное лечение после профилактики кровотечения из язв с помощью эзомепразола в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это происходит, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника, инфицированные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. Если у вас это состояние, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЗОМЕПРАЗОЛА ЗЕНТИВА

Не принимайте Эзомепразол Зентива

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Эзомепразол Зентива, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эзомепразола Зентива.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эзомепразола Зентива:

Если у вас тяжёлые заболевания печени.
Если у вас тяжёлые заболевания почек.
Если у вас ранее была тяжёлая кожная реакция после лечения лекарственными средствами, схожими с Эзомепразолом Зентива, которые снижают кислотность желудка.
Если вам предстоит пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Эзомепразол Зентива может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма или во время приёма Эзомепразола Зентива, немедленно обратитесь к врачу:

Потеря значительного количества веса без видимой причины и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота пищей или кровью.
Тёмный стул (кровяные включения в кале).

Если вам назначено применение Эзомепразола Зентива «по мере необходимости», вы должны обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или меняют свой характер.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Зентива, особенно более одного года, возможно незначительное повышение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Зентива. Не забудьте сообщить врачу и о других побочных эффектах, например, о боли в суставах.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в инструкции к препарату Эзомепразол в форме гранул для приготовления суспензии (обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна дополнительная информация).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзомепразол Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает также лекарства, приобретённые без рецепта. Эзомепразол Зентива может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Эзомепразола Зентива.

Не принимайте капсулы Эзомепразола Зентива, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать вас при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Зентива;
лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Зентива;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при заболеваниях сердца);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Зентива;
такролимус (применяется при трансплантации органов);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если вашему врачу назначил антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразолом Зентива для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства.

Эзомепразол Зентива и пища, напитки

Вы можете принимать капсулы с едой или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Зентива в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Зентива в грудное молоко. Поэтому вы не должны принимать Эзомепразол Зентива, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Эзомепразол Зентива влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткое зрение, могут редко или нечасто возникать (см. раздел 4). Если они возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эзомепразол Зентива содержит сахарозу — один из видов сахара, пропил-п-гидроксибензоат (Е216) и метил-п-гидроксибензоат (Е218)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Парагидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3. Как принимать Эзомепразол Зентива

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы длительное время принимаете этот препарат, врач будет наблюдать за вами (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько Эзомепразола Зентива принимать

Врач сообщит вам, сколько капсул и в течение какого времени вам нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Взрослые

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна капсула Эзомепразола Зентива 20 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может порекомендовать вам принимать препарат по мере необходимости, но не более одной капсулы Эзомепразола Зентива 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение после профилактики кровотечения из язв с помощью эзомепразола внутривенно:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач обнаружил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна капсула Эзомепразола Зентива 20 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 20 мг в день. После достижения контроля над симптомами врач может порекомендовать вам принимать препарат по мере необходимости, но не более одной капсулы Эзомепразола Зентива 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразола Зентива 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы и их содержимое. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы с защитной оболочкой, которая предотвращает разрушение препарата желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
1. Откройте капсулу и высыпьте содержимое (гранулы) в стакан обычной воды (не газированной). Не используйте другие жидкости.
2. Перемешайте и сразу же или в течение 30 минут выпейте полученную смесь. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь.
3. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, прополоскайте стакан остатком воды (половина стакана) и выпейте её. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя разжёвывать или раздавливать.
Если вы не можете проглотить ничего, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца через зонд непосредственно в желудок («гастростомический зонд»).

Дети младше 12 лет

Капсулы Эзомепразола Зентива не рекомендуются для детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразола Зентива, чем следовало

Если вы приняли больше Эзомепразола Зентива, чем назначил врач, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзомепразол Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Зентива и немедленно обратитесь к врачу:

* Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
* Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Пузыри и сильное кровотечение могут появляться также на губах, глазах, во рту, носу и на гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
* Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты возникают редко и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у каждого 10-го человека)

* Головная боль.
* Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование, доброкачественные полипы в желудке.
* Тошнота или рвота.

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го человека)

* Отеки стоп и лодыжек.
* Нарушения сна (бессонница).
* Головокружение, ощущение покалывания («ощущение иголок»), сонливость.
* Повышенная потливость.
* Изменения в показателях крови, используемых для оценки функции печени.
* Сыпь, крапивница и зуд.
* Переломы бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Зентива в высоких дозах).

Редко (может встречаться у каждого 1000-го человека)

* Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
* Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
* Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
* Нарушение вкуса.
* Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
* Внезапное ощущение одышки или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
* Воспаление слизистой оболочки полости рта.
* Инфекция, называемая «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
* Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
* Выпадение волос (алопеция).
* Краснение кожи после воздействия солнечного света.
* Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
* Общее недомогание и отсутствие энергии.
* Повышенное потоотделение.

Очень редко (может встречаться у каждого 10 000-го человека)

* Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
* Агрессивность.
* Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
* Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
* Внезапное появление тяжелой эритемы, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
* Слабость мышц.
* Тяжелые проблемы с почками.
* Увеличение молочных желез у мужчин.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

* Если вы принимаете Эзомепразол Зентива более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
* Воспаление кишечника (приводит к диарее).
* Сыпь, возможно, с болью в суставах.

Эзомепразол Зентива в очень редких случаях может влиять на лейкоциты крови, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка, связанная с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить с помощью анализа крови недостаток белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о всех принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзомепразол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Эзомепразол Зентива после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе или блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере) или держите ёмкость плотно закрытой (флакон), чтобы защитить препарат от влаги.
После открытия флакона капсулы должны быть использованы в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Зентива
* Действующее вещество — эзомепразол. Эзомепразол Зентива выпускается в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевого дигидрата).
* Другие компоненты:
Содержимое капсулы:
сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза, эмульсия диметикона 35 % [содержит диметикон, пропил-п-гидроксибензоат (Е216), метил-п-гидроксибензоат (Е218), сорбиновую кислоту, бензоат натрия, монолаурат сорбитана полиэтиленгликоля, октилфенокси-полиэтоксиэтанол и пропиленгликоль], полисорбат 80, маннитол, диацетилированные моноглицериды, тальк, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата 30 % (содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат и стеароил-макроголглицериды.
Оболочка капсулы:
железа оксид чёрный (Е 172), лак, желатин, железа оксид жёлтый (Е172) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Эзомепразола Зентива и содержимое упаковки

Капсулы Эзомепразол Зентива 20 мг имеют матовую жёлтую крышку и матовое белое тело. На крышке и теле чёрным цветом нанесено «20 мг».
Капсулы Эзомепразол Зентива 40 мг имеют матовую жёлтую крышку и матовое жёлтое тело. На крышке и теле чёрным цветом нанесено «40 мг».
Капсулы выпускаются в упаковках по: флаконы по 28, 30, 90 или 98 капсул; блистеры по 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 140 капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Милан
Италия

Производители
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Шатонёф-ан-Тимере
Франция
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Гран-Кевий
Франция
FAMAR L'AIGLE
Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 L'Aigle
Франция
LAPHAL INDUSTRIES
248 avenue de la Victoire, 13106 Рузе
Франция
ROTTENDORF PHARMA
Zone industrielle N°2, Batterie 1000, 59309 Валансьен Седекс
Франция
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция:
Esoméprazole Zentiva 20 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole Zentiva 40 mg, gélule gastro-résistante
Греция:
Helides 20 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες
Helides 40 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες
Италия:
Esomeprazolo Zentiva 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Zentiva 40 mg capsule rigide gastroresistenti
Португалия:
Esomeprazole Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazole Zentiva 40 mg cápsulas gastrorresistentes