Esomeprazol Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esomeprazol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Zentiva
3. Cómo tomar Esomeprazol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazol Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazolo Zentiva y para qué se utiliza

Esomeprazolo Zentiva contiene un principio activo llamado esomeprazolo, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de
ácido producida por su estómago.
Esomeprazolo Zentiva se utiliza para el tratamiento de las siguientes condiciones:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En esta enfermedad, el ácido sube desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras gástricas o del segmento superior del intestino infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico podría recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.

Adultos

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazolo Zentiva también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un agrandamiento del páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragia por úlceras con esomeprazolo por vía endovenosa.

Adolescentes a partir de 12 años de edad

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esto ocurre cuando el ácido pasa del estómago al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en el estómago o en la parte superior del intestino infectadas por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». Si tiene esta afección, su médico podría recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL ZENTIVA

No tome Esomeprazol Zentiva

• Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

No tome Esomeprazol Zentiva si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Zentiva:

• Si tiene problemas graves hepáticos.
• Si tiene problemas graves renales.
• Si ha tenido una reacción grave en la piel tras el tratamiento con medicamentos similares a Esomeprazol Zentiva que reducen la acidez gástrica.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Esomeprazol Zentiva puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguna de las siguientes condiciones antes de comenzar a tomar Esomeprazol Zentiva o mientras lo está tomando, contacte a su médico inmediatamente:

• Si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar.
• Si tiene dolor de estómago o indigestión.
• Si vomita alimentos o sangre.
• Si tiene heces oscuras (presencia de sangre en las heces).

Si le han recetado Esomeprazol Zentiva "según necesidad", debe contactar a su médico si los síntomas persisten o cambian de características.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol Zentiva, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas en cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, contacte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Zentiva. Recuerde informar también cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños menores de 12 años
La información sobre la dosis para niños de 1 a 11 años de edad se encuentra en las instrucciones del producto de esomeprazol en sobres (consulte a su médico o farmacéutico si desea información adicional).

Otros medicamentos y Esomeprazol Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica. Esomeprazol Zentiva puede afectar el modo en que actúan ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto del esomeprazol.

No tome las cápsulas de Esomeprazol Zentiva si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos);
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas);
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión);
• diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá controlarle durante el inicio o la interrupción del tratamiento con Esomeprazol Zentiva;
• medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre, como la warfarina. Su médico podría necesitar controlarle durante el inicio o la interrupción del tratamiento con Esomeprazol Zentiva;
• cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, dolor en las piernas al caminar causado por un suministro insuficiente de sangre);
• cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez);
• digoxina (utilizada para problemas cardíacos);
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazol Zentiva;
• tacrolimus (utilizado tras un trasplante de órganos);
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Zentiva para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Esomeprazol Zentiva con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Zentiva durante este periodo.
No se sabe si Esomeprazol Zentiva pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazol Zentiva si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol Zentiva afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o visión borrosa, raramente o no frecuentemente (ver sección 4). Si los experimenta, no conduzca ni utilice maquinaria.

Esomeprazol Zentiva contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar, propil-p-hidroxibenzoato (E216) y metil-p-hidroxibenzoato (E218)

• Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (probablemente tardías).

3. Cómo tomar Esomeprazolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según lo necesite, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cuánto esomeprazolo Zentiva debe tomar
* Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado,
de su edad y del funcionamiento de su hígado.
* A continuación se indican las dosis recomendadas.
Adultos
Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
* Si su médico ha descubierto que su esófago ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de
una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no se ha curado.
* La dosis recomendada una vez que su esófago esté curado es de una cápsula de
Esomeprazolo Zentiva 20 mg una vez al día.
* Si su esófago no ha sufrido daño, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazolo
Zentiva 20 mg al día. Cuando su estado esté controlado, su médico puede indicarle que tome el
medicamento según lo necesite, hasta una dosis máxima de una cápsula de Esomeprazolo
Zentiva 20 mg al día.
* Si tiene problemas hepáticos graves, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para evitar que reaparezcan:
* La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 20 mg dos veces al día durante una
semana.
* Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.
Para el tratamiento de las úlceras causadas por AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):
* La dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 20 mg una vez al día durante 4-8
semanas.
Para la prevención de úlceras gástricas si está tomando AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• La dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison):
* La dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 40 mg dos veces al día.
* Su médico ajustará su dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.
Tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragia por úlcera con esomeprazolo por vía endovenosa:
La dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Adolescentes a partir de 12 años de edad
Para tratar la acidez estomacal causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha detectado que el tubo digestivo (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago aún no se ha curado.
• La dosis recomendada una vez que el esófago esté curado es de una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 20 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sufrido daño, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 20 mg al día. Una vez que se haya alcanzado el control, su médico puede indicarle que tome el medicamento según lo necesite, hasta un máximo de una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 20 mg al día.
• En caso de problemas hepáticos graves, su médico puede recetarle una dosis más baja.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para evitar que regresen:

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazolo Zentiva 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
* Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día.
* Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
* Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni rompa las cápsulas ni su
contenido. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento
sea destruido por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas: 1) Abra la cápsula y vierta el contenido (los gránulos) en un vaso de agua lisa (no gasificada). No use otros líquidos. 2) Remueva y beba la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos. Remueva siempre la mezcla justo antes de beberla. 3) Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no debe masticarlas ni triturarlas.
• Si no puede tragar nada, los gránulos pueden mezclarse con un poco de agua e introducirse en una jeringa. Así podrán administrársele a través de un tubo directamente al estómago (sonda nasogástrica).

Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de cápsulas de esomeprazolo Zentiva en niños menores de 12 años.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Si toma más esomeprazolo Zentiva del que debe
Si toma más esomeprazolo Zentiva del que le ha recetado su médico, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar esomeprazolo Zentiva
* Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
* No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Esomeprazol
Zentiva y contacte inmediatamente con su médico:
* Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
* Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden aparecer ampollas y sangrado grave también en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica».
* Piel amarillenta, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros y afectan entre 1 y 10 personas de cada 10.000.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
* Cefalea.
* Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, pólipos benignos en el estómago.
* Náuseas o vómitos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
* Hinchazón de los pies y tobillos.
* Trastornos del sueño (insomnio).
* Mareo, sensaciones de hormigueo como «pinchazos», somnolencia.
* Vértigo.
* Boca seca.
* Alteraciones en los valores sanguíneos que se utilizan para evaluar la función hepática.
* Erupción cutánea, urticaria y picor.
* Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol Zentiva se utiliza en dosis altas y durante un período prolongado).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
* Problemas en la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, hematomas o mayor predisposición a infecciones.
* Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
* Sensación de inquietud, confusión o depresión.
* Alteración del gusto.
* Problemas visuales, como visión borrosa.
* Sensación repentina de dificultad respiratoria o falta de aire (broncoespasmo).
* Inflamación en el interior de la boca.
* Una infección denominada «afta», que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
* Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
* Pérdida del cabello (alopecia).
* Eritema cutáneo tras la exposición al sol.
* Dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia).
* Sensación de malestar general y falta de energía.
* Aumento de la sudoración.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
* Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
* Agresividad.
* Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
* Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación cerebral.
* Aparición repentina de un eritema grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
* Debilidad muscular.
* Problemas renales graves.
* Agrandamiento de las mamas en hombres.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
* Si toma Esomeprazol Zentiva durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
* Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
* Erupción cutánea, posiblemente con dolor articular.

Esomeprazol Zentiva puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos de la sangre causando una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre asociada a un estado general gravemente deteriorado, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar, mediante un análisis de sangre, una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que proporcione información sobre los medicamentos que está tomando.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazolo Zentiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Esomeprazolo Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
• Conservar el medicamento en su envase original (blíster) o mantener el recipiente bien cerrado (frasco) para protegerlo de la humedad.
• Después de abrir el frasco, las cápsulas deben utilizarse dentro de los 3 meses.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Esomeprazolo Zentiva
* El principio activo es el esomeprazol. Esomeprazolo Zentiva está disponible en dos dosis que contienen 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como magnesio dihidrato).
* Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, emulsión de dimeticona al 35 % [que contiene dimeticona, propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico, benzoato de sodio, polietilenglicol sorbitano monolaurato, octilfenoxi-polietoxietanol y propilenglicol], polisorbato 80, manitol, diglicéridos monoacetilados, talco, copolímero ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30 % (que contiene copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, laurilsulfato sódico y polisorbato 80), citrato de trietilo y estearoil-macrogolglicéridos.
Cubierta de la cápsula:
óxido de hierro negro (E 172), laca, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Esomeprazolo Zentiva y contenido del envase

• Las cápsulas de Esomeprazolo Zentiva 20 mg tienen la tapa de color amarillo opaco y el cuerpo blanco opaco. “20 mg” está impreso en negro tanto en la tapa como en el cuerpo.
• Las cápsulas de Esomeprazolo Zentiva 40 mg tienen la tapa y el cuerpo de color amarillo opaco. “40 mg” está impreso en negro tanto en la tapa como en el cuerpo.
• Las cápsulas se presentan en envases de: frascos con 28, 30, 90 o 98 cápsulas; blísteres con 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 140 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Milán
Italia

Productores
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francia
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Francia
FAMAR L'AIGLE
Zona industrial N°1, Route de Crulai, 61300 L'Aigle
Francia
LAPHAL INDUSTRIES
248 avenue de la Victoire, 13106 Rousset
Francia
ROTTENDORF PHARMA
Zona industrial N°2, Batterie 1000, 59309 Valenciennes Cedex
Francia
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia:
Esoméprazole Zentiva 20 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole Zentiva 40 mg, gélule gastro-résistante
Grecia:
Helides 20 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες
Helides 40 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες
Italia:
Esomeprazolo Zentiva 20 mg cápsulas duras gastroresistentes
Esomeprazolo Zentiva 40 mg cápsulas duras gastroresistentes
Portugal:
Esomeprazol Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Zentiva 40 mg cápsulas gastrorresistentes