Ezomeprazol Zentiva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazolo Zentiva 20 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 40 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Esomeprazolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Zentiva
3. Jak stosować Esomeprazolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Zentiva i do czego się go stosuje

Esomeprazolo Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Esomeprazolo Zentiva stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W tej chorobie kwas z żołądka przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie w przełyku.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita, zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

Dorośli

• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo Zentiva może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany powiększeniem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie po zapobieganiu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

Osoby w wieku od 12 lat

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Stan ten występuje, gdy kwas przemieszcza się z żołądka do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie w przełyku.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita, zainfekowane bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYNIENIEM ESOMEPRAZOLU ZENTIVA

Nie zażywaj Esomeprazolu Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie zażywaj Esomeprazolu Zentiva, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Zentiva:

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
• Jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję skórną po leczeniu lekami podobnymi do Esomeprazolu Zentiva, które zmniejszają kwasowość żołądka. * jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A). *

Esomeprazol Zentiva może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazolu Zentiva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Jeśli tracisz dużo wagi bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• Jeśli wymiotujesz jedzeniem lub krwią.
• Jeśli masz ciemne stolce (ślady krwi w stolcu).

Jeśli Esomeprazol Zentiva został Ci przepisany „w razie potrzeby”, musisz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmieniają charakter.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Esomeprazol Zentiva, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem Zentiva. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych skutków ubocznych, takich jak ból stawów.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Informacje dotyczące dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w informacjach o produkcie esomeprazolu w formie proszku do sporządzenia zawiesiny (zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji).
Inne leki i Esomeprazol Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś), lub może zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Esomeprazol Zentiva może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolu Zentiva.
Nie zażywaj kapsułek Esomeprazolu Zentiva, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
* atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV);
* klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi);
* ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
* cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji);
* diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w epilepsji);
* fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii Esomeprazolem Zentiva;
* leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować kontrolować stan podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii Esomeprazolem Zentiva;
* cylostatol (stosowany w leczeniu przemijającego kulejącego chodu, bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi);
* cyzaprydę (stosowaną w niestrawności i oparciach);
* digoksynę (stosowaną w problemach serca);
* metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – Jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolem Zentiva;
* tacrolius (stosowany w przeszczepach narządów);
* ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
* ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z Esomeprazolem Zentiva w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował(-a) lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Esomeprazol Zentiva z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Zentiva w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazol Zentiva przenika do mleka matki. Dlatego nie powinnaś przyjmować Esomeprazolu Zentiva, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Esomeprazol Zentiva wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub niezbyt często mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Esomeprazol Zentiva zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru, oraz propilo-p-hydroksybenzoesan (E216) i metylo-p-hydroksybenzoesan (E218)

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

3. Jak stosować Esomeprazolo Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku w razie potrzeby, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Ile Esomeprazolo Zentiva należy przyjmować
* Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia,
wieku oraz funkcji wątroby.
* Zalecane dawki są wymienione poniżej.
Dorośli
W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):
* Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony.
* Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 20 mg raz dziennie.
* Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 20 mg dziennie. Gdy stan będzie pod kontrolą, lekarz może zalecić stosowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie do jednej kapsułki Esomeprazolo Zentiva 20 mg dziennie.
* Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.
W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:
* : zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
* Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.
W leczeniu wrzodów spowodowanych lekami przeciwbólowymi (NLPZ – niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):
* zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):
* zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 40 mg dwa razy dziennie.
* Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.
Długotrwałe leczenie po zapobieganiu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu dożylnego:
Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Nastolatkowie od 12 roku życia
W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 20 mg dziennie. Gdy stan będzie pod kontrolą, lekarz może zalecić stosowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie do jednej kapsułki Esomeprazolo Zentiva 20 mg dziennie.
• W przypadku poważnych problemów z wątrobą lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Zentiva 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Jak stosować ten lek
* Kapsułki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
* Kapsułki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
* Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie rozgniataj kapsułek ani ich zawartości. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki o powłoce opóźniającej uwalnianie, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.
Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: 1) Otwórz kapsułkę i wylej jej zawartość (granulki) do szklanki z wodą niegazowaną. Nie używaj innych płynów. 2) Wymieszaj. Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem. 3) Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie wolno ich żuć ani rozgnieść.
• Jeśli nie możesz niczego połknąć, granulki można zmieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić za pomocą strzykawki przez rurkę bezpośrednio do żołądka (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12. roku życia
Esomeprazolo Zentiva w postaci kapsułek nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Zentiva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Zentiva niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo Zentiva
* Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę.
* Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie Esomeprazolem Zentiva i skontaktuj się z lekarzem:
* Nagły duszność, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
* Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem się. Mogą występować pęcherze i ciężkie krwawienia również na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”.
* Żółtaczka, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątroby.
Te działania niepożądane są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
* Bóle głowy.
* Problemy żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, polipy żołądka (łagodne).
* Nudności lub wymioty.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
* Obrzęk stóp i kostek.
* Zaburzenia snu (bezsenność).
* Omdlenia, uczucie mrowienia, takie jak „uczucie igieł”, senność.
* Zawroty głowy.
* Suchość w ustach.
* Zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny funkcji wątroby.
* Wysypka, pokrzywka i swędzenie.
* Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Zentiva jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
* Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą skłonność do infekcji.
* Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
* Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
* Zaburzenia smaku.
* Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
* Nagłe uczucie duszności lub braku tchu (bronchospazm).
* Zapalenie jamy ustnej.
* Infekcja zwana „grzybicą” (kandydoza), która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyba.
* Problemy wątroby, w tym żółtaczka, powodująca żółtaczki skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
* Utrata włosów (alopacja).
* Rumień skóry po ekspozycji na słońce.
* Ból stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia).
* Uczucie ogólnego niedoboru sił i braku energii.
* Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
* Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
* Agresywność.
* Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
* Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
* Nagłe wystąpienie ciężkiego rumienia, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
* Osłabienie mięśni.
* Ciężkie problemy nerek.
* Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Zentiva przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (prowadzi do biegunki).
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

Esomeprazol Zentiva może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z ogólnym ciężkim stanem zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, abyś podał lekarzowi informacje o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Zentiva

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Esomeprazolo Zentiva po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym, słoiku lub blisterze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blisterze) lub słoik musi być dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
• Po otwarciu słoika kapsułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Zentiva
* Substancją czynną jest esomeprazol. Esomeprazolo Zentiva jest dostępne w dwóch dawkach zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako magnezu diwodorku).
* Inne składniki to:
Zawartość kapsułki:
drobinki cukrowe (sacharoza i skrobia kukuryczna), hipromeloza, emulsja dimetykonu 35% [zawierająca dimetykon, propilo-p-wodorozimekrobenzan (E216), metylo-p-wodorozimekrobenzan (E218), kwas sorbowy, benzoan sodu, sorbitanu monolaurian polietylenoglikolu, oktylofenoksy-politlenooxietanol i propylenoglikol], polisorbat 80, mannitol, monoglicerydy octynianowane, talk, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem w postaci dyspersji 30% [zawierający kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, laurylosiarczan sodu i polisorbat 80], trietylocytrynian i stearylo-makrogolglicerydy.
Opowijka kapsułki:
tlenek żelaza czarny (E 172), lakier, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171)

Opis wyglądu Esomeprazolo Zentiva i zawartości opakowania

• Kapsułki Esomeprazolo Zentiva 20 mg mają matową żółtą główkę i matowy biały korpus. Na główce i korpusie czarnym drukiem naniesiono „20 mg”.
• Kapsułki Esomeprazolo Zentiva 40 mg mają matową żółtą główkę i matowy żółty korpus. Na główce i korpusie czarnym drukiem naniesiono „40 mg”.
• Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających: butelki z 28, 30, 90 lub 98 kapsułkami; blistery z 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 140 kapsułkami. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Milano
Włochy

Producenci
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francja
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Francja
FAMAR L'AIGLE
Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 L'Aigle
Francja
LAPHAL INDUSTRIES
248 avenue de la Victoire, 13106 Rousset
Francja
ROTTENDORF PHARMA
Zone industrielle N°2, Batterie 1000, 59309 Valenciennes Cedex
Francja
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3
032266 Bukuresti
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Francja:
Esoméprazole Zentiva 20 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole Zentiva 40 mg, gélule gastro-résistante

Grecja:
Helides 20 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες
Helides 40 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες

Włochy:
Esomeprazolo Zentiva 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Zentiva 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Portugalia:
Esomeprazole Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazole Zentiva 40 mg cápsulas gastrorresistentes