Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

эзомепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эзомепразола Майлан Дженерикс Италия
Как принимать Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия содержит действующее вещество эзомепразол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой вашим желудком.
Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия применяется для лечения следующих состояний:
У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишечника), вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у вас есть такое заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствовать заживлению язвы.

Только у взрослых:

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия может также использоваться для предотвращения образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения после профилактики кровотечения из язв с помощью внутривенного введения эзомепразола.

2. Что нужно знать перед приемом Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол)
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь или отшелушивание кожи, кожная сыпь с пузырями и/или язвами во рту после приема Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия или других сходных препаратов. Не принимайте Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия, если какой-либо из этих случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия:

если у вас тяжелые заболевания печени
если у вас тяжелые заболевания почек
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, схожими с эзомепразолом, снижающими кислотность желудка
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнет
одно из следующих состояний до начала приема Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия или во время
его приема, немедленно сообщите об этом врачу:

если вы сильно теряете вес без видимой причины и у вас возникают трудности с глотанием
если у вас болит желудок или есть проблемы с пищеварением
если вы начинаете рвать пищей или кровью
если ваш стул темного цвета, как смола (кровь в стуле), или у вас диарея.

Если вам назначили Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия «по необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или меняются по характеру.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Кожная сыпь и реакции на коже
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии эзомепразолом.
Не забудьте также сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Во время лечения Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто возникают после появления симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль и мышечные боли. Прекратите использование Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Дети младше 12 лет
Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет, поскольку отсутствуют данные по эффективности и безопасности.
Другие лекарства и Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия.
Не принимайте Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

атазанавир или саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
клопидогрел (используется для профилактики тромбов)
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
эрлотиниб (используется для лечения рака)
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии)
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении терапии Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия
лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля при начале или прекращении терапии Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия
цилостазол (используется для лечения нарушений кровообращения — боль в ногах при ходьбе, вызванная недостаточным притоком крови)
цисаприд (используется при расстройствах пищеварения и изжоге)
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях)
метотрексат (используется при лечении рака и ревматических заболеваниях — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия)
такролимус (используется для профилактики отторжения при трансплантации органов)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
зверобой (растительное лекарственное средство, используемое при лечении депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия в грудное молоко. Поэтому вы не должны принимать Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия, если кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия содержит сахарозу, бензойную кислоту (Е210) и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как сахароза, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг содержит 0,0018 мг бензойной кислоты в каждой капсуле.
Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 40 мг содержит 0,0035 мг бензойной кислоты в каждой капсуле.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контроль за вашим состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какую дозу Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия принимать

Дозу и продолжительность лечения врач определит индивидуально, исходя из вашего состояния и функции печени.
Ниже приведены обычные дозы.
При тяжелых нарушениях функции печени или почек врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:

Если врач выявил у вас незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет одну капсулу Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если повреждение пищевода не зажило.
Обычная доза после заживления пищевода — одна капсула Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — одна капсула Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может порекомендовать принимать препарат по мере необходимости, но не более одной капсулы Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного возникновения:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: обычная доза — одна капсула Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Взрослые в возрасте 18 лет и старше: обычная доза — одна капсула Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Взрослые в возрасте 18 лет и старше: обычная доза — одна капсула Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной выработки желудочной кислоты, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Взрослые в возрасте 18 лет и старше: обычная доза — одна капсула Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 40 мг два раза в день.
Врач скорректирует дозу в зависимости от вашего состояния и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение после профилактики кровотечения из язв с помощью эзомепразола в виде внутривенных инфузий:

Обычная доза — одна капсула Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Как принимать этот препарат

Капсулы можно принимать в любое время суток.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулу или её содержимое. Это связано с тем, что капсула содержит гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с приёмом капсул

Если вы не можете проглотить капсулы:

Откройте капсулу и высыпьте содержимое (гранулы) в стакан обычной воды (не газированной). Не используйте другие жидкости.
Перемешайте и сразу же или в течение 30 минут выпейте полученную смесь. Перед употреблением обязательно перемешайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, промойте стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя разжёвывать или раздавливать.

Если вы не можете проглотить ничего, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца через зонд непосредственно в желудок («гастростомический зонд»).

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Если вы приняли больше Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту. Признаки передозировки могут включать боль в животе, диарею, тошноту или рвоту, слабость.
Если вы забыли принять Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия и обратитесь к врачу:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Перелом бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, высыпания, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Пожелтение кожи или глаз, темная моча, общее недомогание, потеря аппетита и усталость — эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.
Признаки инфекции, такие как лихорадка, общее тяжелое состояние или лихорадка в сочетании с симптомами местной инфекции, например боль в шее, горле или ротовой полости, затруднение мочеиспускания. Эти симптомы могут свидетельствовать о снижении количества лейкоцитов.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Через несколько недель после начала лечения может внезапно появиться тяжелая кожная сыпь или покраснение кожи с пузырями или шелушением. Могут образовываться пузыри и сильное кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и на гениталиях. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), которые потенциально могут быть смертельными. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами» (обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату)) или «токсический эпидермальный некролиз».
Признаки снижения количества различных клеток крови, которые могут проявляться бледностью кожи, чувством усталости и одышкой, темной мочой (снижение количества эритроцитов), повышенной склонностью к кровотечениям или появлению синяков, даже если вы не получали травмы (снижение количества тромбоцитов).
Затрудненное или болезненное мочеиспускание, сопровождающееся болью в спине, лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут указывать на проблемы с почками.
Тяжелые проблемы с печенью также могут привести к спутанности сознания или дезориентации, которые являются признаками воспаления головного мозга.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Стойкая диарея с дискомфортом или болью в животе и потерей веса, которые могут быть признаками проблем с толстой кишкой (ободочной кишкой).
Кожные высыпания, сопровождающиеся возможной болью в суставах.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм.
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, как «иголочки», сонливость.
Вертиго.
Сухость во рту.
Изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

Проблемы с кровью, например снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, например нечеткость зрения.
Ощущение внезапной одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «молочница», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Краснение кожи после воздействия солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов в крови).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови.
Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц,
дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если вы испытываете
любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также
может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение
о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 ° C.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистер) или плотно закрытой таре (флакон), чтобы защитить его от влаги.
Не используйте Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия после даты, указанной на коробке, флаконе или блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После открытия флакона капсулы должны быть использованы в течение трёх месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия

Действующее вещество — эзомепразол. Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия выпускается в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде магниевого дигидрата).
Другие компоненты: содержимое капсулы: сахарные гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), гипромеллоза, эмульсия симетикона 30% (содержащая симетикон, бензойную кислоту, сорбиновую кислоту, метилцеллюлозу, полисорбат 65, полиэтиленгликоль стеарат, глицериды, ксантановую камедь, очищенную воду и серную кислоту), полисорбат 80, маннитол, диацетилированные моноглицериды, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в виде дисперсии 30% (содержащей сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат и стеароил макроголглицериды.

Оболочка капсулы:
оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана (E171) и желатин
Чёрные чернила:
камедь-лак, оксид железа чёрный (E172), аммиак, пропиленгликоль, гидроксид калия
(См. раздел 2 «Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия содержит сахарозу, бензойную кислоту (E210) и натрий»).

Описание внешнего вида Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия и содержание упаковки

Капсулы Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 20 мг имеют матовую жёлтую крышечку и матовое белое дно. На крышечке и дне чёрными чернилами нанесено «20 мг».
Капсулы Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия 40 мг имеют матовую жёлтую крышечку и матовое жёлтое дно. На крышечке и дне чёрными чернилами нанесено «40 мг».
Капсулы выпускаются в упаковках по: флаконы по 28, 30 или 90 капсул 20 мг; блистеры по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 или 90 капсул 40 мг; блистеры по 14, 15, 28, 30, 50, 60 или 90 капсул.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 – Милан
ИТАЛИЯ

Производитель
ETHYPHARM Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Франция
или
ETHYPHARM Chemin de la Poudrière – 76120 Grand-Quevilly, Франция
или
Viatris Santé 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Франция
или
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Венгрия
или
Européenne de Pharmacotechnie-Europhartech, rue Henri Matisse 63370 Lempdes, Франция

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Esomeprazole Viatris
Исландия: Prazolene
Италия: Эзомепразол Майлан Дженерикс Италия