Ezomeprazol Mylan Generics Italia

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 40 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

esomeprazolo
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Esomeprazolo Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Esomeprazolo Mylan Generics Italia
3. Jak przyjmować Esomeprazolo Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Mylan Generics Italia i do czego służy

Esomeprazolo Mylan Generics Italia zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazolo, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Esomeprazolo Mylan Generics Italia stosuje się w leczeniu następujących stanów:
U dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat włącznie

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W tej chorobie kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części przewodu pokarmowego (jelita), które są zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na ten stan, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

Tylko u dorosłych:

• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo Mylan Generics Italia może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany nadmiernym wzrostem tkanki w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• Długotrwałe leczenie po zapobieganiu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Esomeprazolo Mylan Generics Italia

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub odluszczenie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Esomeprazolo Mylan Generics Italia lub innych pokrewnych leków. Nie przyjmuj Esomeprazolo Mylan Generics Italia, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Mylan Generics Italia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Mylan Generics Italia:

• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu, obniżającym kwasowość żołądka
• jeśli masz przejść konkretny test krwi (chromogranina A).

Esomeprazolo Mylan Generics Italia może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli wystąpi u Ciebie
któreś z poniższych zdarzeń przed zażyciem Esomeprazolo Mylan Generics Italia lub podczas jego
przyjmowania, natychmiast porozmawiaj z lekarzem:

• jeśli tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem
• jeśli odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność
• jeśli zaczynasz wymiotować pokarm lub krew
• jeśli Twoje stolce są ciemne, jak smoła (krew w stolcu) lub jeśli masz biegunkę.

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazolo Mylan Generics Italia „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli
objawy trwają lub zmieniają się jakościowo.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazolo Mylan Generics Italia,
zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra,
nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz
leki steroidowe (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Wysypka i reakcje skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem.
Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia Esomeprazolo Mylan Generics Italia zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i bóle mięśni. Przerwij stosowanie Esomeprazolo Mylan Generics Italia i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Esomeprazolo Mylan Generics Italia nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje danych.
Inne leki i Esomeprazolo Mylan Generics Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Esomeprazolo Mylan Generics Italia może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo Mylan Generics Italia.
Nie powinieneś przyjmować Esomeprazolo Mylan Generics Italia, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir lub saquinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• citalopram, imipramina lub klozapramina (stosowane w leczeniu depresji)
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Esomeprazolo Mylan Generics Italia
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii Esomeprazolo Mylan Generics Italia
• cylostatol (stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia – ból nóg podczas chodzenia, spowodowany niewystarczającym dopływem krwi)
• cisapryd (stosowany w niestrawności i nadkwaśności)
• dигoksynę (stosowaną w chorobach serca)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolo Mylan Generics Italia)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• zioło św. Jana (produkt zielarski stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolo Mylan
Generics Italia w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś
poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo Mylan Generics Italia w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo Mylan Generics Italia przenika do mleka matki. Dlatego nie powinieneś przyjmować
Esomeprazolo Mylan Generics Italia, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Esomeprazolo Mylan Generics Italia wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Esomeprazolo Mylan Generics Italia może powodować skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
Esomeprazolo Mylan Generics Italia zawiera sacharozę, kwas benzoesowy (E210) i sód

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, takie jak sacharoza, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg zawiera 0,0018 mg kwasu benzoesowego w każdej kapsułce.
• Esomeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg zawiera 0,0035 mg kwasu benzoesowego w każdej kapsułce.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazolo Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Esomeprazolo Mylan Generics Italia nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go ponad rok).
• Jeśli lekarz poinstruował Cię, aby przyjmować ten lek w razie potrzeby, powiadom lekarza, jeśli objawy się zmienią.

Jaką dawkę Esomeprazolo Mylan Generics Italia przyjmować

• Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia i funkcji wątroby.
• Zwykłe dawki są wymienione poniżej.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk został lekko uszkodzony, typowa dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Typowa dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, typowa dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg dziennie. Gdy stan będzie pod kontrolą, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie do jednej kapsułki Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi: typowa dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków o nazwach amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów spowodowanych lekami przeciwbólowymi (NLPZ – niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi: typowa dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi: typowa dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Dorośli w wieku 18 lat i starsi: typowa dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i ustali czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie:

• Typowa dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Jak stosować ten lek

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek ani ich zawartości. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki pokryte otoczką, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwasy żołądkowe. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: 1) Otwórz kapsułkę i opróżnij jej zawartość (granulki) do szklanki z wodą niegazowaną. Nie używaj innych płynów. 2) Zmieszaj i od razu lub w ciągu 30 minut wypij. Zawsze mieszaj mieszaninę tuż przed spożyciem. 3) Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, przepłucz szklankę pół szklanką wody i wypij. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.
• Jeśli nie możesz nic połknąć, granulki można zmieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić do strzykawki. Można je następnie podać bezpośrednio do żołądka za pomocą rurki („rurka gastryczna”).

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowania dawki nie trzeba wprowadzać u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Mylan Generics Italia niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, nudności lub wymioty, osłabienie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo Mylan Generics Italia

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol
Mylan Generics Italia i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Mylan Generics Italia stosowany jest w dawkach wysokich i przez dłuższy czas).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, uczucie niedowolności, utrata apetytu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątrobowych.
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca objawom infekcji lokalnej, takim jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu. Mogą to być objawy zmniejszonej liczby białych krwinek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Nawet po kilku tygodniach leczenia może nagle wystąpić ciężka wysypka lub zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry. Mogą występować pęcherze i silne krwawienia również na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Wysypki mogą prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi” (rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i

powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)) lub
„toksyczna nekroliza naskórka”.

• Objawy zmniejszonej liczby różnych komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemny kolor moczu (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), częstsze lub niespodziewane krwawienia lub siniaki, nawet bez urazu (zmniejszona liczba płytek krwi).
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, ból w odcinku lędźwiowym, gorączka lub ogólny stan niedowolności. Mogą to być objawy problemów nerek.
• Ciężkie problemy wątrobowe mogą również prowadzić do dezorientacji lub zamieszania, które są objawami zapalenia mózgu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Trwająca biegunka z dolegliwościami lub bólem brzucha i utratą masy ciała, które mogą być objawami problemów z okrężnicą (colon).
• Wysypki skórne z możliwym bólem stawów.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne przerosty (polipy) w żołądku.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, takie jak „uczucie igieł”, senność.
• Zawroty głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany wartości w badaniu krwi służące ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub łatwiejsze nabycie infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Uczucie nagłego duszności lub braku powietrza (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą” (kandydoza), które może dotknąć jelita i jest spowodowane grzybem.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Rumień skóry po ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia).
• Uczucie ogólnego niedowolności i braku energii.
• Zwiększone pocenie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 osoby na 10 000)

• Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych komórek we krwi).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli przyjmujesz esomeprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzywolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Mylan Generics Italia

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu (blisterze) lub trzymaj pojemnik szczelnie zamknięty (fiolek), aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie używaj Esomeprazolo Mylan Generics Italia po upływie daty ważności podanej na pudełku, fiolce lub blisterze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Po otwarciu fiolki kapsułki należy zużyć w ciągu trzech miesięcy.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Mylan Generics Italia

• Substancją czynną jest esomeprazol. Esomeprazolo Mylan Generics Italia dostępne jest w dwóch dawkach zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako magnezu diwodorku).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: drobinki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hipromeloza, emulsja simetykonowa 30% (zawierająca simetykon, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, metylocelulozę, polisorbat 65, stearynian polietylenglikolu, glicerydy, gumę ksantanową, wodę oczyszczoną i kwas siarkowy), polisorbat 80, mannitol, diacetylowane monoglicerydy, talk, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem 30% (zawierająca kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, siarczan sodu laurylowego i polisorbat 80), cytrycan trietylu i stearoilowe makrogolglicerydy.

Otoczka kapsułki:
tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna
Czarny tusz:
lak żelatynowy, tlenek żelaza czarny (E172), amoniak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu
(Zobacz punkt 2 „Esomeprazolo Mylan Generics Italia zawiera sacharozę, kwas benzoesowy (E210) i sod”).
Opis wyglądu Esomeprazolo Mylan Generics Italia i zawartości opakowania

• Kapsułki Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg mają żółtą matową główkę i białe matowe ciało. Na główce i ciele wydrukowane jest „20 mg” czarną czcionką.
• Kapsułki Esomeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg mają żółtą matową główkę i żółte matowe ciało. Na główce i ciele wydrukowane jest „40 mg” czarną czcionką.
• Kapsułki dostępne są w opakowaniach: butelki z 28, 30 lub 90 kapsułkami 20 mg; blistery z 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 lub 90 kapsułkami 40 mg; blistery z 14, 15, 28, 30, 50, 60 lub 90 kapsułkami.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 - Milano
WŁOCHY
Producent
ETHYPHARM Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francja
lub
ETHYPHARM Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly, Francja
lub
Viatris Santé 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francja
lub
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
lub
Européenne de Pharmacotechnie-Europhartech, rue Henri Matisse 63370 Lempdes, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Esomeprazole Viatris
Islandia: Prazolene
Włochy: Esomeprazolo Mylan Generics Italia