Эзомепразол Крка: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Капсулы твердые кишечнорастворимые Эзомепразол Крка 20 мг, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Эзомепразол
Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эзомепразол Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эзомепразола Крка
Как принимать Эзомепразол Крка
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Крка и для чего он применяется

Эзомепразол Крка содержит лекарственное вещество под названием эзомепразола магния дигидрат, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке.
Эзомепразол Крка применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишечника), инфицированные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол Крка может также применяться для предотвращения образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение длительного лечения после профилактики рецидивного кровотечения из язв с помощью внутривенного введения эзомепразола.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишечника), инфицированные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что необходимо знать перед приемом Эзомепразол Крка

Не принимайте Эзомепразол Крка

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ).
Не принимайте Эзомепразол Крка, если какой-либо из этих случаев относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол Крка.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол Крка:

если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек;
если у вас дефицит витамина B₁₂;
если ранее у вас возникала аллергическая реакция на аналогичные препараты, снижающие кислотность желудка, такие как Эзомепразол Крка.

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразол Крка. Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, включая боли в суставах.
Эзомепразол Крка может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникли следующие симптомы до начала приема или во время приема Эзомепразол Крка, немедленно сообщите об этом врачу:

значительная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
темный цвет кала (кровь в кале).
Если вам назначили Эзомепразол Крка «по требованию», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или меняют свой характер.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Крка, особенно более года, возможно незначительное повышение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Эзомепразол Крка может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Эзомепразол Крка.
Не принимайте капсулы Эзомепразол Крка, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
Эрлотиниб (применяется при лечении рака);
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
Фенитоин (используется при эпилепсии). При начале или прекращении приема Эзомепразол Крка врач должен наблюдать за вами;
Препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. При начале или прекращении приема Эзомепразол Крка врач может потребовать наблюдения;
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
Цисаприд (применяется при расстройстве пищеварения и изжоге);
Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). При приеме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение Эзомепразол Крка;
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови);
Такролимус (при трансплантации органов);
Рифампицин (для лечения туберкулеза);
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразол Крка для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства.

Эзомепразол Крка и пища, напитки
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Крка в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Крка в грудное молоко. Поэтому вы не должны принимать Эзомепразол Крка в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эзомепразол Крка влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, могут встречаться (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эзомепразол Крка содержит сахарозу
Эзомепразол Крка содержит сахарные гранулы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

3. Как принимать Эзомепразол Крка

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач будет проводить контроль за вашим состоянием (в частности, если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какая доза необходима

Ваш врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач установил, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если ваш пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не повреждён, рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может порекомендовать принимать препарат по мере необходимости, до максимальной дозы — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг в день.
Если у вас тяжёлые проблемы с печенью, врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 40 мг два раза в день.
Врач скорректирует дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение после профилактики повторного кровотечения из язв при внутривенном применении эзомепразола.

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Крка 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше
Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если врач установил, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если ваш пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не повреждён, рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг в день.
Если у вас тяжёлые проблемы с печенью, врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна кислотоустойчивая капсула Эзомепразол Крка 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, защищающие препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и высыпьте гранулы в половину стакана обычной воды (не газированной). Не используйте другие жидкости.
Выпейте полученную смесь сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда тщательно перемешивайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, прополосните стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые части содержат препарат — их нельзя разжёвывать или раздавливать.
Если вы не можете проглотить ничего, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца через зонд непосредственно в желудок («гастростомический зонд»).

Дети младше 12 лет
Эзомепразол Крка не рекомендуется детям младше 12 лет.
Пожилые пациенты Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Если вы приняли Эзомепразол Крка в дозе больше, чем следовало
Если вы приняли больше Эзомепразол Крка, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Эзомепразол Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом Эзомепразол Крка и незамедлительно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями и шелушением. На губах, глазах, во рту, носу и на гениталиях могут появляться пузыри и сильное кровотечение. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться менее чем у 1 человека из 1000.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие живота)
ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

отек стоп и лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение покалывания, как «мурашки», сонливость
головокружение
сухость во рту
изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени
кожная сыпь, крапивница и зудящая кожа
перелом бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Крка применяется в высоких дозах и длительное время).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
нарушение вкуса
проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
ощущение внезапной одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм)
воспаление слизистой оболочки рта
грибковая инфекция, называемая «молочница», которая может поражать пищевод
проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже после воздействия солнечных лучей
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
ощущение общего недомогания и отсутствия энергии
повышенное потоотделение

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

изменения количества клеток крови (панцитопения), включая агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов)
агрессивность
зрительные, слуховые или иные ощущения вещей, которых нет (галлюцинации)
тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга
внезапное появление тяжелой сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
мышечная слабость
тяжелые проблемы с почками
увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Если вы принимаете Эзомепразол Крка более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в вашей крови.
Воспаление кишечника (проявляется диареей).
Кожная сыпь, возможны боли в суставах. Эзомепразол Крка в очень редких случаях может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Очень важно сообщить врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эзомепразол Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Упаковка в блистере, состоящая из OPA/Al/PE + пленка DES/алюминиевая фольга
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Упаковка в блистере, состоящая из OPA/Al/PVC алюминиевая фольга
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Флакон из HDPE
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
После первого открытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Крка

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая твердая желатиновая капсула с кишечнорастворимой оболочкой содержит 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде дигидрата эзомепразола магния).
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), поливидон K30, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553b), магния карбонат тяжелый, полисорбат 80 (Е433) и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 30-процентная дисперсия в гранулах капсул; а также желатин (Е441), диоксид титания (Е171) и красный оксид железа (Е172) — в оболочке капсулы. См. раздел 2 «Эзомепразол Крка содержит сахарозу».

Внешний вид Эзомепразола Крка и содержимое упаковки
Корпус и колпачок твердых желатиновых капсул с кишечнорастворимой оболочкой дозировкой 20 мг — бледно-розовые. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета. Размер капсулы: № 3.
Корпус и колпачок твердых желатиновых капсул с кишечнорастворимой оболочкой дозировкой 40 мг — розовые. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета. Размер капсулы: № 1.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул в блистерах, а также в упаковках по 98 капсул с одной влагопоглощающей капсулой в контейнере из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Не принимать внутрь влагопоглощающую капсулу, прилагаемую в контейнере.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан (Италия)

Производитель, ответственный за выпуск серии
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (площадка Locna), Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Куксхафен, Германия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия	Esomeprazole Teva
Кипр, Ирландия	Esomeprazole Krka
Германия	Esomeprazol TAD
Греция	Esolib
Италия	Esomeprazolo Krka
Нидерланды	Esomeprazol Sandoz
Словения	Emozul
Швеция	Esomeprazol Krka

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Введение через назогастральный зонд:

Откройте капсулу и высыпьте гранулы в подходящий шприц, затем добавьте в шприц около 25 мл воды и около 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться диспергирование в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно взболтайте шприц, чтобы равномерно распределить гранулы по всей суспензии.
Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что наконечник не закупорен.
Присоедините шприц к зонду, сохраняя указанное выше положение.
Взболтайте шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и взболтайте его (шприц должен находиться в положении иглой вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
Переверните шприц иглой вниз и немедленно введите дополнительно 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Наберите в шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторите шаг 5, чтобы промыть шприц и удалить остатки суспензии. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.