Esomeprazol Krka

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Esomeprazol Krka 20 mg cápsulas gastroresistentes de liberación prolongada, 40 mg cápsulas gastroresistentes de liberación prolongada

Esomeprazol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esomeprazol Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Krka
3. Cómo tomar Esomeprazol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazol Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esomeprazolo Krka y para qué se utiliza

Esomeprazolo Krka contiene un medicamento llamado esomeprazol magnesio dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Esomeprazolo Krka se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En esta enfermedad, el ácido sube desde el estómago hasta el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras gástricas o del tracto digestivo superior (intestino) infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazolo Krka también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado tras la prevención del re-sangrado de úlceras con esomeprazol por vía endovenosa.

Adolescentes de 12 años o más

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En esta enfermedad, el ácido sube desde el estómago hasta el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras gástricas o del tracto digestivo superior (intestino) infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.

2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazolo Krka

No tome Esomeprazolo Krka

• si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH). No tome Esomeprazolo Krka si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Esomeprazolo Krka.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Esomeprazolo Krka:

• si tiene problemas graves en el hígado,
• si tiene problemas graves en el riñón,
• si tiene deficiencia de vitamina B12,
• si ha tenido una reacción alérgica tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazolo Krka que reduce la acidez gástrica.

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazolo Krka. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Esomeprazolo Krka puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta alguno de los siguientes eventos antes o durante la toma de Esomeprazolo Krka, debe consultar inmediatamente a su médico:

• si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar,
• si tiene dolor de estómago o indigestión,
• si comienza a vomitar alimentos o sangre,
• si sus heces son de color oscuro (sangre en las heces). Si le han recetado Esomeprazolo Krka "bajo demanda", debe contactar con su médico si los síntomas continúan o cambian de características.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazolo Krka, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Otros medicamentos y Esomeprazolo Krka
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Esomeprazolo Krka puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Esomeprazolo Krka.
No tome las cápsulas de Esomeprazolo Krka si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo Krka.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina. Su médico podría necesitar controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo Krka.
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicatio intermittens – un dolor en las piernas al caminar causado por un aporte insuficiente de sangre).
• Cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez de estómago).
• Metotrexato (fármaco quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Esomeprazolo Krka.
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos)).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Rifampicina (para tratar la tuberculosis).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazolo Krka para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Esomeprazolo Krka con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazolo Krka durante este período.
No se sabe si Esomeprazolo Krka pasa a la leche materna. Por tanto, no debe tomar Esomeprazolo Krka si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazolo Krka afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, los efectos adversos como mareos y visión borrosa no son muy frecuentes o son raros (ver sección 4). Si los experimenta, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Esomeprazolo Krka contiene sacarosa
Esomeprazolo Krka contiene microesferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algún tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazolo Krka

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si está tomando este medicamento durante un período prolongado, su médico querrá controlarle periódicamente (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según lo necesite, informe a su médico si los síntomas cambian.

Dosis recomendadas

• Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, de su edad y de la función de su hígado.
• A continuación se indican las dosis recomendadas.

Adultos de 18 años o más

Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha diagnosticado que su tubo digestivo (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no se ha curado.
• La dosis recomendada una vez que su esófago esté curado es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg una vez al día.
• Si su esófago no ha sufrido daño, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg al día. Cuando su estado esté bajo control, su médico puede indicarle que tome el medicamento según lo necesite, hasta una dosis máxima de una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg al día.
• Si tiene problemas graves hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir que vuelvan a aparecer:

• La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas causadas por AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para la prevención de úlceras gástricas si está tomando AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento del exceso de ácido gástrico causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención del re-sangrado de úlceras con esomeprazol por vía endovenosa:

• La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazolo Krka 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes de 12 años o más

Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Si su médico ha diagnosticado que su tubo digestivo (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no se ha curado.
• La dosis recomendada una vez que su esófago esté curado es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg una vez al día.
• Si su esófago no ha sufrido daño, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg al día.
• Si tiene problemas graves hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para prevenir que vuelvan a aparecer:

• La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Krka 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Puede tomar sus cápsulas a cualquier hora del día.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos que evitan que su medicamento sea inactivado por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y vierta los gránulos en medio vaso de agua no carbonatada. No utilice otros líquidos.
• Beba la mezcla inmediatamente o en un plazo de 30 minutos. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
• Si no puede tragar nada, los gránulos pueden mezclarse con un poco de agua e introducirse en una jeringa. De esta forma pueden administrarse a través de un tubo directamente al estómago («sonda gástrica»).

Niños menores de 12 años
Esomeprazolo Krka no se recomienda en niños menores de 12 años.

Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos.

Si toma más Esomeprazolo Krka de lo que debe

Si toma más Esomeprazolo Krka de lo que su médico le ha prescrito, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Esomeprazolo Krka

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Esomeprazol Krka y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas y descamación. Pueden presentarse ampollas y sangrado grave también en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del “síndrome de Stevens-Johnson” o de “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarillenta, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Estos efectos son raros y podrían afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, meteorismo (flatulencia)
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de los pies y tobillos
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareos, sensaciones de hormigueo como “picazón”, somnolencia
• vértigo
• boca seca
• alteraciones en los valores sanguíneos que sirven para evaluar la función hepática
• erupción cutánea, urticaria y picor en la piel
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazol Krka se utiliza en dosis altas y durante largos periodos).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Problemas en la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales como visión borrosa
• Sensación repentina de dificultad respiratoria o falta de aire (broncoespasmo)
• Inflamación en la boca
• Una infección denominada “candidiasis” que puede afectar al esófago y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y fatiga.
• Pérdida del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia)
• Sensación de malestar general y falta de energía
• Aumento de la sudoración

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Alteraciones en el número de células sanguíneas (pancitopenia), incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación cerebral
• Aparición repentina de una erupción grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular
• Problemas renales graves
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si toma Esomeprazol Krka durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de sus niveles sanguíneos de magnesio.
• Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
• Erupción cutánea, posibles dolores articulares. Esomeprazol Krka puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos causando una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con estado general gravemente deteriorado o fiebre con signos de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que proporcione al médico información sobre cualquier medicamento que esté tomando.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Envase blíster constituido por OPA/Al/PE + película DES/hoja de aluminio
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Envase blíster constituido por OPA/Al/PVC hoja de aluminio
Conservar por debajo de 30°C.
Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de HDPE
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo Krka

• El principio activo es el esomeprazol. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnesio dihidrato).
• Los excipientes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona K30, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), carbonato de magnesio pesado, polisorbato 80 (E433) y copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) dispersión al 30 % en los gránulos de las cápsulas, y gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de la cápsula. Véase el apartado 2: «Esomeprazolo Krka contiene sacarosa».

Descripción del aspecto de Esomeprazolo Krka y contenido del envase
El cuerpo y la tapa de las cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg son de color rosa claro. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blanco-amarillento. Tamaño de la cápsula: n.º 3.
El cuerpo y la tapa de las cápsulas duras gastroresistentes de 40 mg son de color rosado; las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blanco-amarillento. Tamaño de la cápsula: n.º 1.
Las cápsulas están disponibles en cajas de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas en blíster, y en cajas de 98 cápsulas con una cápsula desecante en envase de HDPE. No ingerir la cápsula desecante incluida en el envase.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán (IT)

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto (planta Locna), Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administración por sonda gástrica:

1. Abrir la cápsula y verter los gránulos en una jeringa adecuada; llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y unos 5 ml de aire. En algunos casos, es necesario dispersar los gránulos en 50 ml de agua para evitar que obstruyan la sonda.
2. Agitar inmediatamente la jeringa para distribuir uniformemente los gránulos en toda la suspensión.
3. Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y verificar que la punta no esté obstruida.
4. Conectar la jeringa a la sonda, manteniendo la posición descrita anteriormente.
5. Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda. Tras la inyección, invertir la jeringa y agitarla (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de la punta).
6. Girar la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar completamente la jeringa.
7. Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire, y repetir el paso 5 si es necesario, para eliminar cualquier residuo que pueda quedar en la jeringa. En algunos casos, pueden ser necesarios 50 ml de agua.