ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эзомепразол Док Дженеричи 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эзомепразол Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эзомепразола Док Дженеричи
Как принимать Эзомепразол Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ применяется для лечения следующих состояний:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части пищеварительного тракта (кишечника), вызванные бактериями, называемыми Helicobacter pylori. При наличии этого состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствовать заживлению язвы.

Взрослые

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ может также использоваться для предотвращения образования язв желудка при приеме НПВП.
Избыточная выработка кислоты желудком, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения после внутривенного применения эзомепразола для профилактики кровотечения из язв.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЗОМЕПРАЗОЛА ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Не принимайте Эзомепразол Док Дженеричи

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие препараты-ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразол Док Дженеричи, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эзомепразола Док Дженеричи.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эзомепразола Док Дженеричи:

если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Эзомепразолу Док Дженеричи, снижающим кислотность желудочного сока;
если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии препаратом Эзомепразол Док Дженеричи. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Эзомепразол Док Дженеричи может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно сообщите врачу, если до начала приёма Эзомепразола Док Дженеричи или во время его приёма у вас появились какие-либо из следующих симптомов:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство желудка;
рвота пищей или кровью;
тёмный цвет стула (кровь в кале).

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Док Дженеричи, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вам назначили Эзомепразол Док Дженеричи для приёма «по мере необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или меняют свой характер.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эзомепразола Док Дженеричи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзомепразол Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта. Это важно, поскольку Эзомепразол Док Дженеричи может изменять действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на Эзомепразол Док Дженеричи.
Не принимайте капсулы Эзомепразола Док Дженеричи, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир или саквинавир (используются для лечения ВИЧ);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется для лечения рака);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Док Дженеричи;
лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать наблюдения при начале или прекращении терапии Эзомепразолом Док Дженеричи;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты: боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве желудка и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
клопидогрел (используется для лечения или профилактики тромбов);
такролимус (при трансплантации органов);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака; если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Док Дженеричи);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразолом Док Дженеричи для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства.

Эзомепразол Док Дженеричи и пища/напитки
Вы можете принимать капсулы с едой или натощак.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Док Дженеричи в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Док Дженеричи в грудное молоко. Поэтому не принимайте Эзомепразол Док Дженеричи, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эзомепразол Док Дженеричи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эзомепразол Док Дженеричи содержит сахарозу и параоксибензоат
Кишечнорастворимые капсулы Эзомепразола Док Дженеричи содержат сахарозу (вид сахара), пропил-п-оксибензоат (Е216) и метил-п-оксибензоат (Е218):

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.
Параоксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭЗОМЕПРАЗОЛ Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение капсул Эзомепразол Док Дженеричи с кишечнорастворимой оболочкой не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контроль за вашим состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам принимать этот препарат по мере необходимости, сообщите врачу, если симптомы изменились.

Как принимать этот препарат

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Проглотите капсулы целиком, запив стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые защищают препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и высыпьте гранулы в половину стакана обычной воды (не газированной). Не используйте другие жидкости.
Перемешайте. Затем сразу же выпейте полученную смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан оставшейся половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые части содержат препарат — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы не можете проглотить ничего, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Затем препарат может быть введён через трубку непосредственно в желудок («гастростомическая трубка»).

Сколько Эзомепразол Док Дженеричи принимать

Дозу и продолжительность приёма вам определит врач. Это будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше:

Если врач выявил у вас незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Док Дженеричи 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Док Дженеричи 20 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Док Дженеричи 20 мг в день. Когда состояние стабилизируется, врач может порекомендовать вам принимать препарат по мере необходимости, но не более одной кишечнорастворимой капсулы Эзомепразол Док Дженеричи 20 мг в день.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления:

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Док Дженеричи 20 мг два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше: рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Док Дженеричи 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше: рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Док Дженеричи 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной выработки желудочной кислоты, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше: рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Док Дженеричи 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение после профилактики кровотечения из язв при внутривенном введении эзомепразола:

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше: рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Док Дженеричи 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей в возрасте до 12 лет
Применение Эзомепразол Док Дженеричи не рекомендуется у детей в возрасте до 12 лет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Если вы приняли больше Эзомепразол Док Дженеричи, чем нужно
Если вы приняли больше Эзомепразол Док Дженеричи, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Эзомепразол Док Дженеричи

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите лечение препаратом
Эзомепразол Док Дженеричи и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, покраснение кожи, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция)
Покраснение кожи с пузырями и шелушением. Пузырьки и сильное кровотечение могут появляться также на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени

Эти побочные эффекты встречаются редко и затрагивают менее одного человека из 1000.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Головная боль
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм)
Тошнота или рвота
Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Отеки стоп и кистей рук
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, ощущение покалывания («мурашки»), сонливость
Скачки давления
Сухость во рту
Изменения показателей крови, используемых для оценки функции печени
Высыпания, крапивница и зуд
Перелом бедра, запястья или позвоночника (если препарат Эзомепразол Док Дженеричи используется в высоких дозах и длительное время)

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную подверженность инфекциям
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
Нарушение вкуса
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Ощущение внезапной одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм)
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать пищевод и вызывается грибком
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Покраснение кожи после пребывания на солнце
Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
Ощущение общей слабости и отсутствия энергии
Повышенное потоотделение

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10000)

Изменения числа кровяных клеток, включая агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов)
Агрессивность
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга
Внезапное появление тяжелого покраснения, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Слабость мышц
Тяжелые проблемы с почками
Увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете препарат Эзомепразол Док Дженеричи более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
Воспаление кишечника (проявляется диареей)
Покраснение кожи, возможны боли в суставах

Препарат Эзомепразол Док Дженеричи в очень редких случаях может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как лихорадка и общее тяжелое состояние, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Очень важно сообщить врачу обо всех принимаемых вами лекарственных препаратах.
Перечень побочных эффектов не должен вас пугать. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРИКИ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистер) или держите контейнер плотно закрытым (флакон), чтобы защитить его от влаги.
Не используйте ЭЗОМЕПРАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРИКИ после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе или блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После открытия флакона капсулы должны быть использованы в течение трёх месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Эзомепразол Док Дженеричи
Действующее вещество — эзомепразол. Эзомепразол Док Дженеричи выпускается в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде дигидрата магния).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы:
сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, эмульсия диметикона 35% (содержит диметикон, пропил--п-гидроксибензоат (Е216), метил--п-гидроксибензоат (Е218), сорбиновую кислоту, бензоат натрия, моноолеат полиэтиленгликоля сорбитана, октифенилполиэтоксиэтанол и пропиленгликоль), полисорбат 80, маннитол, ацетилированные моноглицериды, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в виде дисперсии 30% (содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, стеароилфумариновую кислоту, макроголглицериды.
Оболочка капсулы:
железа оксид чёрный (Е172), шеллак, желатин, железа оксид жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Эзомепразола Док Дженеричи и содержимого упаковки
Капсулы Эзомепразол Док Дженеричи 20 мг имеют непрозрачный жёлтый колпачок и непрозрачный белый корпус. На колпачке и корпусе чёрным цветом нанесено «20 мг».
Капсулы Эзомепразол Док Дженеричи 40 мг имеют непрозрачный жёлтый колпачок и непрозрачный жёлтый корпус. На колпачке и корпусе чёрным цветом нанесено «40 мг».
Капсулы выпускаются в упаковках по:
20 мг и 40 мг: флаконы по 28 капсул
20 мг: блистеры по 7, 14, 28 или 50 капсул
40 мг: блистеры по 14, 28 или 50 капсул
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Франция
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Франция
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
San Prospero (MO)
Италия
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni 240
03012 Anagni (FR)
Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Франция: ETIZOL
Исландия: ETIZOL
Италия: Эзомепразол Док Дженеричи