Esomeprazol Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ESOMEPRAZOL DOC Genéricos 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ESOMEPRAZOL DOC Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ESOMEPRAZOL DOC Genéricos
3. Cómo tomar ESOMEPRAZOL DOC Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ESOMEPRAZOL DOC Genéricos
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ESOMEPRAZOLO DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ESOMEPRAZOLO DOC Generici contiene un medicamento denominado esomeprazol, que
pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la bomba de protones». Estos
medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
ESOMEPRAZOLO DOC Generici se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En esta enfermedad, el ácido sube desde el estómago hasta el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras del estómago o de la parte superior del tubo digestivo (intestino) que están infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.

Adultos

• Úlceras del estómago provocadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). ESOMEPRAZOLO DOC Generici también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragia por úlceras con esomeprazol por vía endovenosa.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOLO DOC Generici

No tome ESOMEPRAZOLO DOC Generici

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).

No tome ESOMEPRAZOLO DOC Generici si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESOMEPRAZOLO DOC Generici.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESOMEPRAZOLO DOC Generici:

• si tiene enfermedad hepática grave
• si tiene enfermedad renal grave
• si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a ESOMEPRAZOLO DOC Generici que reduce la acidez gástrica
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A)

Si observa la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
ESOMEPRAZOLO DOC Generici puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, informe inmediatamente a su médico si antes de comenzar a tomar ESOMEPRAZOLO DOC Generici o mientras lo está tomando presenta alguna de las siguientes condiciones:

• si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar
• si tiene dolor de estómago o indigestión
• si empieza a vomitar alimentos o sangre
• si sus heces son de color oscuro (sangre en las heces).

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como ESOMEPRAZOLO DOC Generici, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si le han recetado ESOMEPRAZOLO DOC Generici para tomarlo "según necesidad", contacte con su médico si los síntomas persisten o cambian de características.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ESOMEPRAZOLO DOC Generici.
Otros medicamentos y ESOMEPRAZOLO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que puede adquirir sin receta. Esto es porque ESOMEPRAZOLO DOC Generici puede alterar el efecto de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a ESOMEPRAZOLO DOC Generici.
No tome las cápsulas de ESOMEPRAZOLO DOC Generici si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir o saquinavir (utilizados para el tratamiento del VIH)
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión)
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici
• medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre, como la warfarina. Su médico podría necesitar vigilarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar causado por un suministro insuficiente de sangre)
• cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez de estómago)
• digoxina (utilizada para problemas cardíacos)
• clopidogrel (utilizado para tratar o prevenir coágulos sanguíneos)
• tacrolimus (trasplante de órganos)
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer; si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con ESOMEPRAZOLO DOC Generici)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión)

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de ESOMEPRAZOLO DOC Generici para tratar úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
ESOMEPRAZOLO DOC Generici con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar ESOMEPRAZOLO DOC Generici durante este periodo.
No se sabe si ESOMEPRAZOLO DOC Generici pasa a la leche materna. Por lo tanto, no tome ESOMEPRAZOLO DOC Generici si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ESOMEPRAZOLO DOC Generici afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o visión borrosa, de forma poco frecuente o rara (ver apartado 4). Si se ve afectado, no debe conducir ni utilizar máquinas.
ESOMEPRAZOLO DOC Generici contiene sacarosa y parahidroxibenzoatos
Las cápsulas gastroresistentes de ESOMEPRAZOLO DOC Generici contienen sacarosa, un tipo de azúcar, propil-p-hidroxibenzoato (E216) y metil-p-hidroxibenzoato (E218):

• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. CÓMO TOMAR ESOMEPRAZOLO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda ESOMEPRAZOLO DOC Generici cápsulas gastroresistentes en niños menores de 12 años.
• Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según sea necesario, informe a su médico si los síntomas cambian.

Cómo tomar este medicamento

• Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día.
• Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos que evitan que su medicamento sea destruido por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene problemas para tragar las cápsulas

• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:

1. Abra la cápsula y vacíe los gránulos en medio vaso de agua simple (no gasificada). No utilice otros líquidos.
2. Mezcle. Luego beba inmediatamente la mezcla o dentro de los 30 minutos. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla.
3. Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no debe masticarlas ni triturarlas.

• Si no puede tragar nada, los gránulos pueden mezclarse con un poco de agua e introducirse en una jeringa. Así podrán administrársele a través de un tubo directamente en el estómago («sonda gástrica»).

Cuánto ESOMEPRAZOLO DOC Generici debe tomar

• Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, de su edad y del funcionamiento de su hígado.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños a partir de 12 años:

• Si su médico ha detectado que su esófago ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no se ha curado.

• La dosis recomendada una vez que su esófago esté curado es una cápsula gastroresistente de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg una vez al día.

• Si su esófago no ha sufrido daño, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg al día. Cuando su estado esté controlado, su médico podría indicarle que tome el medicamento según sea necesario, hasta una dosis máxima de una cápsula gastroresistente de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg al día.

• Si tiene problemas graves de hígado, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para evitar que vuelvan a aparecer:

• Adultos y niños a partir de 12 años:
• La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para la prevención de úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos):

• Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragia por úlceras con esomeprazol por vía endovenosa:

• Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es una cápsula de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de ESOMEPRAZOLO DOC Generici en niños menores de 12 años.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Si toma más ESOMEPRAZOLO DOC Generici del que debe
Si toma más ESOMEPRAZOLO DOC Generici del que su médico le ha indicado, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar ESOMEPRAZOLO DOC Generici

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con
ESOMEPRAZOLO DOC Generici y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, eritema, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas y descamación. Pueden aparecer ampollas y sangrado grave también en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de la “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Piel amarillenta, orina oscura y fatiga, que podrían ser síntomas de problemas hepáticos

Estos efectos son raros y afectan a menos de una persona de cada 1000.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (flatulencia)
• Náuseas o vómitos
• Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y manos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareo, sensaciones de hormigueo como “picazón”, somnolencia
• Vértigo
• Boca seca
• Alteraciones en los valores sanguíneos que se utilizan para evaluar la función hepática
• Erupción cutánea, urticaria y picor
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si ESOMEPRAZOLO DOC Generici se utiliza a dosis altas y durante mucho tiempo)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Problemas en la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
• Sensación de inquietud, confusión o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales como visión borrosa
• Sensación repentina de dificultad respiratoria o falta de aire (broncoespasmo)
• Inflamación dentro de la boca
• Una infección denominada “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo
• Problemas hepáticos, incluida ictericia que puede causar piel amarillenta, orina oscura y fatiga
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Eritema cutáneo tras la exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia)
• Sensación de malestar general y falta de energía
• Aumento de la sudoración

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Alteraciones en el número de glóbulos, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación cerebral
• Aparición repentina de un eritema grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Problemas graves en los riñones
• Agrandamiento de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si toma ESOMEPRAZOLO DOC Generici durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino (que provoca diarrea)
• Eritema, posibles dolores articulares

ESOMEPRAZOLO DOC Generici puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos causando una
inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con estado general gravemente alterado o fiebre con signos de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que proporcione al médico cualquier información sobre los medicamentos que esté tomando.
La lista de efectos adversos no debe preocuparle. Es posible que no presente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ESOMEPRAZOLO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Guarde el medicamento en su envase original (blíster) o mantenga el recipiente bien cerrado (frasco) para protegerlo de la humedad.
No utilice ESOMEPRAZOLO DOC después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el frasco o en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de abrir el frasco, las cápsulas deben utilizarse dentro de los tres meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ESOMEPRAZOLO DOC Generici
El principio activo es el esomeprazol. ESOMEPRAZOLO DOC Generici está disponible en dos
presentaciones que contienen 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como magnesio dihidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
gránulos de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, emulsión de dimeticona al 35%
(que contiene dimeticona, propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218),
ácido sórbico, benzoato de sodio, polietilenglicol sorbitán monolaurato, octifenil
polietoxietanol y propilenglicol), polisorbato 80, manitol, diglicéridos monoacetilados,
talco, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30% (que contiene
copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, lauril sulfato sódico y polisorbato 80),
trietilcitrato y estearoil, macrogoliglicéridos.
Cubierta de la cápsula:
óxido de hierro negro (E172), goma laca, gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio
(E171).
Descripción del aspecto de ESOMEPRAZOLO DOC Generici y contenido del envase
Las cápsulas de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg tienen tapón opaco amarillo y cuerpo opaco blanco.
"20 mg" está impreso en negro tanto en el tapón como en el cuerpo.
Las cápsulas de ESOMEPRAZOLO DOC Generici 40 mg tienen tapón opaco amarillo y cuerpo opaco amarillo.
"40 mg" está impreso en negro tanto en el tapón como en el cuerpo.
Las cápsulas están disponibles en envases de:
20 mg y 40 mg: frascos de 28 cápsulas
20 mg: blísters de 7, 14, 28 o 50 cápsulas
40 mg: blísters de 14, 28 o 50 cápsulas
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francia
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly
Francia
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
San Prospero (MO)
Italia
Special Product’s Line S.p.A.
Strada Paduni 240
03012 Anagni (FR)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Francia: ETIZOL
Islandia: ETIZOL
Italia: ESOMEPRAZOLO DOC Generici